Kivexa


UPUTSTVO ZA LEK


Kivexa®, film tableta, 300mg + 600mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom



Proizvođač:

  1. Glaxo Wellcome Operations


  2. Glaxo Wellcome S.A.



Adresa:

  1. Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija


  2. Avenida de Extremadura 3, Burgos, Aranda de Duero, Španija


    Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


    Adresa: Omladinskih brigada 88, Beograd, Republika Srbija


    Kivexa®, 300mg + 600mg, film tableta

    INN

    lamivudin, abakavir


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


VAŽNO – Reakcije preosetljivosti


Lek Kivexa® sadrži abakavir (koji je takođe aktivna supstanca leka Trizivir® i leka ZiagenTM). Kod pojedinih osoba može doći do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), koja može ugroziti život, ukoliko se nastavi sa primenom terapije.

Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u panelu „Reakcije preosetljivosti“, u Odeljku 4.


Pakovanje leka Kivexa® sadrži karticu upozorenja, koja ima za svrhu da podseti Vas, kao i medicinsko osoblje o preosetljivosti na abakavir. Odvojite karticu i nosite je sa sobom sve vreme.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Kivexa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kivexa

  3. Kako se upotrebljava lek Kivexa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Kivexa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Kivexa I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Kivexa se primenjuje u terapiji HIV infekcije (virusa humane imunodeficijencije) kod odraslih osoba.


    Lek Kivexa sadrži dve aktivne supstance koje se koriste u lečenju HIV infekcije: lamivudin i abakavir. Navedene aktivne supstance pripadaju grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkiptaze (NRTI).


    Lek Kivexa ne dovodi do potpunog izlečenja HIV infekcije; smanjuje količinu virusa u krvi i održava je na niskom nivou. Takođe povećava broj CD4 ćelija u Vašoj krvi. CD4 ćelije predstavljaju tip belih krvnih ćelija koje su važne u odbrani Vašeg organizma od infekcija.


    Neće sve osobe odgovoriti na isti način na primenu terapije lekom Kivexa. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Kivexa?


    Lek Kivexa ne smete koristiti ako:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Kivexa


    Lek Kivexa uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

    Progutajte tablete cele, sa malo vode. Lek Kivexa se može primeniti uz hranu ili nezavisno od nje.

    Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

    Lek Kivexa pomaže u uspostavljanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom primenom, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

    Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa primenom leka Kivexa bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.


    Koliko leka da upotrebite?

    Uobičajena doza leka Kivexa kod odraslih osoba je jedna tableta jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Kivexa nego što je trebalo


    Ukoliko ste slučajno uzmeli više leka Kivexa nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili kontaktirajte hitnu službu najbliže bolnice za dalji savet.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Kivexa


    Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa prethodno utvrđenim režimom primene terapije. Ne primenjujte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu leka.


    Važno je da redovno primenjujete lek Kivexa, zbog veće verovatnoće javljanja reakcije preosetljivosti u slučaju neredovne primene terapije.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Kivexa


    Ukoliko iz bilo kog razloga prekinete sa primenom leka Kivexa – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

    Posavetujte se sa Vašim lekarom pre ponovne primene leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da mogu biti u vezi, može Vam biti savetovano da nikada više ne upotrebite lek Kivexa ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Ziagen). Važno je da postupite u skladu sa navedenim savetom.


    Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Kivexa, možete biti zamoljeni da prvih nekoliko doza leka primenite u okolnostima gde će Vam biti lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


Kao i pri primeni svih lekova, primena leka Kivexa može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih osoba.


Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Kivexa ili drugih lekova koje primenjujete ili posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete sa lekarom o svim promenama Vašeg zdravlja.


Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata, lečenih abakavirom u okviru kliničnih ispitivanja, koji nisu nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), opisane u ovom uputstvu u okviru odeljka pod nazivom „Reakcije preosetljivosti“. Veoma je važno da pročitate i razumete informacije o navedenim ozbiljnim reakcijama.


Tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije, pored neželjenih dejstava primene leka Kivexa navedenih u daljem tekstu, može doći i do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod “Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije”.


Reakcije preosetljivosti

Lek Kivexa sadrži abakavir (što je takođe aktivna supstanca lekova kao što su lek Trizivir i lek Ziagen). Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata lečenih abakavirom u okviru kliničnih ispitivanja, koji nisu

nosioci gena koji se naziva HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske

reakcije).


Kod koga se javljaju navedene reakcije?

Kod svake osobe koja primenjuje lek Kivexa može doći do pojave reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može ugrožavati život u slučaju nastavka primene leka Kivexa.


Veća je verovatnoća da će doći do razvoja takve reakcije u slučaju da ste nosilac gena koji se naziva HLA- B*5701 (ali reakcija se može javiti čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Potrebno je da se testirate da li ste nosioci navedenog gena pre nego što Vam bude propisana terapija lekom Kivexa. Ukoliko Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara pre primene leka Kivexa.


Koji simptomi se javljaju?

Najčešći simptomi su:

Groznica (povišena temperatura) i kožni osip. Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni (stomačni) bolovi, teška malaksalost.


Ostali simptomi uključuju:

bolove u zglobovima ili mišićima, otok vrata, skraćenje daha, bolno grlo, kašalj, povremenu glavobolju, upalu sluzokože oka (konjuktivitis), ulceracije u ustima, snižen krvni pritisak.


Ukoliko nastavite sa primenom leka Kivexa, doći će do pogoršanja simptoma koji mogu ugroziti život. Kada se navedene reakcije javljaju?

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bilo kada tokom primene terapije lekom Kivexa, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.


Povremeno, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo započinjale sa primenom abakavira i koje su imale samo jedan od simptoma navedenih na kartici upozorenja, pre nego što su prekinule sa primenom leka.


Veoma retko, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo započinjale sa primenom abakavira, a koje nisu imale simptome pre prekida primene leka.


Odmah se obratite Vašem lekaru:

  1. ukoliko vam se javi kožni osip ILI

  2. ukoliko se jave simptomi iz najmanje 2 od dole navedenih grupa:


Vaš lekar Vas može posavetovati da prekinete sa primenom leka Kivexa. Uvek nosite sa sobom svoju karticu upozorenja tokom upotrebe leka Kivexa. Ukoliko prekinete primenu leka Kivexa

Ukoliko prekinete primenu leka Kivexa zbog javljanja reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE ne smete

primeniti lek Kivexa ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Ziagen). Ukoliko učinite suprotno, Vaš krvni pritisak može opasti do opasno niske vrednosti, što za posledicu može imati smrtni ishod.


Ukoliko ste iz bilo kog razloga prekinuli sa primenom leka Kivexa – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:


Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete sa ponovnom primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da je to moguće, biće Vam savetovano da nikada više ne upotrebite lek Kivexa ili drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Trizivir ili lek Ziagen). Važno je da se pridržavate ovog saveta.


Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Kivexa, možete biti zamoljeni da prve doze leka upotrebite u uslovima u kojima Vam je lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.


Ukoliko ste preosetljivi na lek Kivexa, vratite sve neupotrebljene tablete leka Kivexa radi bezbednog uklanjanja. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:


  1. KAKO ČUVATI LEK Kivexa


    Lek Kivexa čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek Kivexa ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Ukoliko imate tablete leka Kivexa koje Vam nisu potrebne, ne uklanjajte ih putem otpadne vode ili vode iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Kivexa

Svaka tableta sadrži 300 mg lamivudina i 600 mg abakavira (u obliku abakavir-sulfata). Pomoćne supstance:

jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna natrijum–skrobglikolat (tip A) magnezijum-stearat


film obloga:

Opadry Orange YS-1-13065-A

-sastav obloge:

hipromeloza

titan-dioksid (E171) makrogol 400

polisorbat 80

Boja: Sunset yellow aluminium lake (E110)


Kako izgleda lek Kivexa i sadržaj pakovanja


Narandžaste, film tablete, oblika kapsule, koje sa jedne strane imaju oznaku GS FC2.


Svako pakovanje sadrži 3 blistera (PVC/PVDC/Al blister) sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited Omladinskih brigada 88, Beograd, Republika Srbija


Proizvođači:

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija i

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, Burgos, Aranda de Duero, Španija


Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-2434-12-001 od 15.10.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z