Marcaine Spinal 0.5%


UPUTSTVO ZA LEK


Marcaine® Spinal 0.5%, rastvor za injekciju, 5mg/mL Pakovanje: ampula, 5 x 4 mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: CENEXI SAS


Adresa: Fontenay-sous-Bois, 52, rue M. et J.Gaucher, Francuska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Adresa: Augusta Cesarca 12, 11 000 Beograd, Srbija


Marcaine® Spinal 0.5%, 5mg/mL, rastvor za injekciju Bupivakain


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Marcaine Spinal 0.5%

  3. Kako se upotrebljava lek Marcaine Spinal 0.5%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Marcaine Spinal 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Marcaine Spinal 0.5% je lokalni anestetik za jednokratnu upotrebu.


    Lek Marcaine Spinal 0.5% deluje na nervne ćelije na mestu primene, tako da one privremeno prestaju da prenose osećaj bola, toplote ili hladnoće. Međutim, i dalje ćete moći da osećate pritisak i dodir, jer su anestezirani nervi u onom delu tela gde će se izvršiti hirurška intervencija. U mnogim slučajevima to znači da će i nervi koji pokreću mišiće u tom delu tela biti blokirani, što dovodi do njihove privremene slabosti ili paralize.


    Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziranje dela tela za potrebe hiruške intervencije kao i za olakšanje bola.


    Lek Marcaine Spinal 0.5% je namenjen za spinalnu anesteziju u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući operacije na zglobu kuka. Lek se primenjuje kod intervencija koje traju 3-4 sata i kod kojih je neophodan dugotrajan motorni blok.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Marcaine Spinal 0.5%


    Lek Marcaine Spinal 0.5% ne smete koristiti:


    Lek Marcaine Spinal 0.5% ne smete da primate:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Marcaine Spinal 0.5%


    Lek Marcaine Spinal 0.5% može da primeni samo lekar. Lekar odlučuje i koliku dozu ćete primiti na osnovu kliničke potrebe i Vašeg fizičkog stanja.


    Ako ste uzeli više leka Marcaine Spinal 0.5% nego što je trebalo


    Ozbiljna neželjena dejstva kao posledice prevelike doze leka su izuzetno retka i iziskuju poseban tretman. Lekar je obučen i snabdeven odgovarajućom opremom da reaguje u takvim situacijama.


    Prvi znaci da ste dobili previše leka obično se javljaju u vidu lake vrtoglavice, omaglice, utrnulosti usana i predela oko usta, utrnulosti jezika, problema sa sluhom i poremećajima vida. Odmah recite svom lekaru ako primetite ma koji od ovih simptoma.

    U slučaju težeg predoziranja, može doći do napada praćenih jakim grčevima mišića i poremećaja u radu srca.


    Vrlo retko nakon spinalne anestezije može doći do kompletne spinalne blokade. Da bi se ovo izbeglo, starije osobe i žene u odmaklom stadijumu trudnoće primaju manje doze. Kao rezultat visoke blokade nerava, može da dođe do problema u disanju, pada krvnog pritiska i usporenog rada srca.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Marcaine Spinal 0.5%


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Marcaine Spinal 0.5%


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Marcaine Spinal 0.5% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ozbiljne alergijske reakcije (retke, kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji primaju lek)

    Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju odmah recite svom lekaru. Znaci mogu da uključe iznenadnu pojavu:


    Druga moguća neželjena dejstva:


    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek): može se javiti pad krvnog pritiska (zbog toga možete osećati vrtoglavicu ili omaglicu), usporen rad srca i osećaj mučnine.


    Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji primaju lek): može se javiti glavobolja, povraćanje, problemi sa


    mokrenjem ili nemogućnost izlučivanja urina.

    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji primaju lek): može se javiti osećaj bockanja,trnjenja ili svraba kože, kratkotrajna slabost mišića, bolovi u leđima.


    Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji primaju lek): može doći do zastoja rada srca, otežanog disanja, slabosti, gubitka osećaja ili nemogućnosti pokreta donjeg dela tela, dugotrajnog bola u leđima ili nogama, smanjene osetljivosti ili neuobičajenog osećaja na koži.


    Neki simptomi se mogu pojaviti ukoliko se injekcija slučajno pogrešno primeni ili ako se primeni zajedno sa drugim lokalnim anesteticima. Ovo uključuje grčeve, osećaj vrtoglavice ili omaglice, podrhtavanje i utrnulost jezika.


    Moguća neželjena dejstva primećena primenom drugih lokalnih anestetika, koja takođe mogu biti posledica primene leka Marcaine Spinal 0.5% uključuju:


    Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće javiti nijedno od njih. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru.


  5. KAKO ČUVATI LEK Marcaine Spinal 0.5% Rok upotrebe

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Lekove ne treba koristiti nakon isteka datuma označenog na pakovanju. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Čuvanje


    Držati Marcaine Spinal 0.5% van domašaja dece!


    Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka. Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Marcaine Spinal 0.5%


1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida (u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata). Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Marcaine Spinal 0.5% i sadržaj pakovanja

Marcaine Spinal 0.5% je bistar, bezbojan rastvor za injekciju.


Unutrašnje pakovanje je staklena ampula koja sadrži 4 mL rastvora. Po 5 ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dela.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 mL) i uputstvo za lek. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija


Proizvođač:

CENEXI SAS ,

Fontenay-sous-Bois, 52, rue M. et J.Gaucher, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 19.03.2013.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


      Terapijske indikacije


      Spinalna anestezija u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući operacije na zglobu kuka.

      Lek se primenjuje kod intervencija koje traju 3-4 sata i kod kojih je neophodan dugotrajan motorni blok.


      Doziranje i način primene


      Marcaine Spinal 0.5% se može primeniti od strane kliničara koji ima iskustva u davanju regionalne anestezije. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anestezija.


      Uobičajeno primenjivane doze su navedene tabelarno, ali se njihovo prilagođavanje vrši za svakog pojedinačnog bolesnika. Redukovane doze primenjuju se kod starih osoba i kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće.


      Indikacija

      Doza

      mL

      Doza

      mg

      Vreme do početka

      efekta u minutima (približno)

      Dužina trajanja

      efekta u satima

      Operacije na donjim

      ekstremitetima, uključujući operacije kuka


      2-4 mL


      10-20 mg


      5-8 min.


      1,5-4 sata


      Preporučuje se da se injekcija primeni u intervertebralni prostor L3-L4.

      Ne postoje iskustva sa dozama većim od 20 mg. Pre početka primene anestezije neophodno je postaviti uvek dostupnu intravensku liniju.


      Spinalna injekcija se daje samo ako se lumbalnom punkcijom sigurno ušlo u subarahnoidalni prostor (prisustvo bistre cerebrospinalne tečnosti koja ističe kroz iglu za punkciju ili se vidi pri aspiraciji). U slučaju da anestezija nije ostvarena u prvom pokušaju, lek se može ponovo dati, ali isključivo na različitom intervertebralnom nivou i u manjem volumenu. Odsustvo efekta može biti posledica loše intratekalne raspodele leka, što se može kompenzovati promenom položaja bolesnika.


      Kontraindikacije


      Preosetljivost lokalne anestetike amidskog tipa ili pomoćne supstance u leku (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci).


      Intratekalna anestezija, bez obzira koji se lokalni anestetik koristi, ima svoje kontraindikacije koje uključuju:


      • Aktivna oboljenja centralnog nervnog sistema kao što su meningitis, poliomijelitis, intrakranijalno krvavljenje subakutna kombinovana degeneracija kičmene moždine usled perniciozne anemije i cerebralni i spinalni tumori.

      • Stenoza kičmenog kanala, aktivna bolest (npr. spondilitis, tuberkuloza, tumor) ili nedavna trauma kičme (npr. fraktura).

      • Septikemija.

      • Gnojne (piogene) infekcije na mestu ili u blizini davanja injekcije.

      • Kardiogeni ili hipovolemijski šok.


      • Poremećaj koagulacije ili antikoagulantna terapija.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Intratekalnu anesteziju treba da izvode samo klinički lekari koji poseduju potrebno znanje i iskustvo. Procedure regionalne anestezije uvek treba izvoditi u adekvatno opremljenom prostoru uz prisustvo

odgovarajućeg osoblja. Neophodno je da oprema i lekovi za reanimaciju budu odmah dostupni, kao i stalno prisustvo anesteziologa.


Intravensku anesteziju treba uvesti pre započinjanja intratekalne anestezije. Odgovorni klinički lekar treba da preduzme odgovarajuće mere kako bi se izbeglo intravaskularno davanje injekcije kao i da bude upoznat sa dijagnozom i terapijom neželjenih dejstava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija. Ukoliko se jave znaci sistemske toksičnosti ili totalnog spinalnog bloka, odmah treba prestati sa davanjem lokalnog anestetika, videti odeljke Neželjena dejstva i Predoziranje.


Kao i svi lokalni anestetici, bupivakain može izazvati akutne toksične manifestacije od strane centralnog

nervnog i kardiovaskularnog sistema kada se koristi u procedurama lokalne anestezije u dozama koje daju visoke koncentracije u krvi. Ovo se naročito odnosi na slučajeve ako se lek nehotično aplikuje direktno u krvni sud ili se primenjuje u visoko vaskularizovana područja.


Ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, naprasni kardiovaskularni kolaps i smrt prijavljeni su u slučajevima kada je postojala visoka sitstemska koncentracija bupivakaina. Ukoliko nastupi zastoj rada srca, uspešna reanimacija može zahtevati dugotrajan trud. Međutim, visoke sistemske koncentracije se ne očekuju pri dozama koje se uobičajeno koriste za spinalnu anesteziju.


Ne tako čest, ali ozbiljan neželjeni efekat u spinalnoj anesteziji je ekstenzivan ili totalni spinalni blok, koji za posledicu ima depresiju kardiovaskularnog i respiratornog sistema, kod starih osoba i žena u odmaklom stadijumu trudnoće. Kod ovih bolesnika neophodno smanjenje doze.


Tokom lokalne anestezije, bez obzira koji se lokalni anestetik koristi, može doći do pada krvnog pritiska i bradikardije, što treba predvideti i treba preduzeti odgovarajuće mere opreza. Rizik se može smanjiti intravenskim davanjem kristaloidnih ili koloidnih rastvora. Pad krvnog pritiska se mora odmah korigovati, na primer intravenskom injekcijom vazopresora kao što je efedrin u dozi od 10-15 mg.


Teška hipotenzija može nastati usled hipovolemije izazvane krvarenjem ili dehidratacijom, ili aorto-kavalnom okluzijom kod pacijenata sa velikim ascitesom, velikim abdominalnim tumorima ili u kasnoj trudnoći. Izraženu hipotenziju treba izbegavati kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom.


Kod hipovolemičnih pacijenata, bez obzira na uzrok hipovolemije, može doći do iznenadne i teške hipotenzije tokom intratekalne anestezije.


Intratekalna anestezija može da izazove interkostalnu paralizu tako da pacijenti sa pleuralnim izlivom mogu da


osete respiratorne poteškoće. Septikemija može da poveća rizik od nastanka intraspinalnog apscesa u postoperativnom periodu.

Neurološko oštećenje je retka, ali poznata posledica intratekalne anestezije i može dovesti do parestezije ili anestezije, motorne slabosti i paralize. Ponekad je neurološko oštećenje trajno.


Pre primene terapije treba razmotriti da li je korist za pacijenta veća u odnosu na mogući rizik.


Kod pacijenata lošeg opšteg stanja usled starosti ili drugih faktora kao što su parcijalni ili kompletni srčani kondukcioni blok, bolesnici sa teškim oboljenjem jetre i oštećenjem funkcije bubrega zahtevaju posebnu pažnju, iako lokalna anetezija može biti metoda izbora za operacije kod ovih pacijenata.


Bolesnici koji dobijaju antiaritmike klase III (npr. amiodaron) moraju se pažljivo pratiti, uz stalnu kontrolu EKG-a, budući da efekti amiodarona i lokalnih anestetika mogu biti aditivni (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Ovaj lek sadrži 3.15 mg natrijuma po jednom mililitru, što se mora uzeti u obzir kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Bupivakain se mora oprezno primenjivati sa drugim lokalnim anesteticima ili lekovima koji su strukturno slični amidskim lokalnim anesteticima, npr. određeni antiaritmici, kao što su lidokain i meksiletin, pošto su sistemski toksični efekti aditivni.


Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III (npr. amjodaron) nisu specijalno proučavane, ali se preporučuje opreznost (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema podataka o neželjenim efektima pri upotrebi tokom trudnoće. U velikim dozama, ima podataka o smanjenom preživljavanju mladunaca pacova i embrionalnih efekata kod zečeva ukoliko se Marcaine Spinal 0.5% daje tokom trudnoće. Zato Marcaine Spinal 0.5% ne treba davati tokom rane trudnoće, osim ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike.


Treba, međutim, imati u vidu da se doza mora smanjiti kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Laktacija

Bupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali u veoma malim količinama, da ne postoje realni rizici za njegovo štetno delovanje na novorođenče pri terapijskom doziranju.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Pored direktnog anestetičnog delovanja, lokalna anestezija može da ima veoma blago dejstvo na mentalne funkcije i koordinaciju čak i kada nema očigledne CNS toksičnosti, tako da može da ima prolazno dejstvo na pokrete i brzinu reagovanja.


Neželjena dejstva Opšte

Profil neželjenih reakcija za lek Marcaine Spinal 0.5% sličan je kao kod svih dugodelujućih anestetika koji se

koriste za intratekalnu anesteziju.

Tabela neželjenih reakcija


Veoma česta (> 1/10)

Kardiološki poremećaji: Hipotenzija, bradikardija

Gastointestinalni poremećaji: Mučnina

Česta (>1/100, <1/10)

Poremećaji nervnog sistema: Glavobolja (posledica lumbalne punkcije) Gastrionterstinalni poremećaji: Povraćanje

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: Retencija urina,

inkontinencija

Povremena(>1/1000,< 1/100)

Poremećaji nervnog sistema: Parestezija, pareza, disestezija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Slabost mišića, bolovi u leđima

Retka: (< 1/1000)

Kardiološki poremećaji: Srčani zastoj

Imunološki poremećaji: Alergijske reakcije, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema: Akcidentna totalna spinalna blokada, paraplegija, paraliza, neuropatija, arahnoiditis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Respiratorna depresija


Teško je razlikovati neželjena dejstva koja potiču od samog leka od fizioloških efekata nervnog bloka (npr. pad krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina), ili pojava koje su direktno (npr. spinalni hematom) ili indirektno (npr. meningitis, epiduralni apsces) posledica lumbalne punkcije, ili pojava koje prate evakuaciju cerebrospinalne tečnosti (npr. glavobolja nakon lumbalne punkcije).


Akutna sistemska toksičnost


Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% koristi kako je preporučeno nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da dovedu do sistemske toksičnosti. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije.

Sistemska toksičnost se retko dovodi u vezu sa spinalnom anestezijom ali može nastati nakon slučajnog davanja intravaskularne injekcije. Sistemske neželjene reakcije karakterišu se utrnulošću jezika, omaglicom, vrtoglavicom i tremorom, praćenim konnvulzijama i kardiovaskularnim poremećajima.


Terapija akutne toksičnosti


Za blaže simptome sistemske toksičnosti nije potrebna terapija, ali ako dođe do konvulzija važno je obezbediti adekvatnu oksigenaciju i zaustavljanje konvulzija ukoliko traju više od 15-30 sekundi. Treba dati kiseonik preko maske i ukoliko je potrebno obezbediti asistiranu ili kontrolisanu respiraciju. Konvulzije se mogu zaustaviti injekcijom tiopentala 100-150 mg intravenski ili diazepamom 5-10 mg intravenski. Alternativno, može se dati sukcinilholin 50-100 mg intavenski ali samo ako je klinički lekar u mogućnosti da izvrši endotrahealnu intubaciju i da nadgleda potpuno paralisanog pacijenta.

Respiratornu paralizu izazvanu spinalnom blokadom većeg intenziteta ili totalnom spinalnom blokadom treba lečiti održavanjem prohodnosti disajnih puteva pacijenta i davanjem kiseonika asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom.

Hipotenziju treba lečiti primenom vazopresora, npr. ponovljenim davanjem efedrina 10-15 mg intravenski do postizanja željenog nivoa arterijskog pritiska. Takođe, intravenske tečnosti, i elektroliti i koloidi, kada se brzo daju mogu dovesti do povećanja pritiska.


Predoziranje

Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% koristi kako je preporučeno nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da prouzrokuju sistemsku toksičnost. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije (videti odeljke Akutna sistemska toksičnost i Terapija akutne toksičnosti).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH; pH 5,0-6,5); Voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Ne preporučuje se dodavanje spinalnim rastvorima.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, 5 mL, punjenje 4 mL.

Po 5 ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dela.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 mL) i uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z