Marcaine Spinal 0.5% Heavy
bupivakain
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy
Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici.
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy se koristi da utrne (anestezira) delove tela za potrebe hiruške intervencije kod odraslih i dece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške intervencije.
Ako ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova (kao što su lidokain ili ropivakain), jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy
Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.
Ako imate trovanje krvi (septikemiju).
Ako imate stanje koje se naziva kardiogeni šok (ozbiljno stanje kada srce ne može da snabde organizam dovoljnom količinom krvi).
Ako imate stanje koje se naziva hipovolemijski šok (veoma nizak krvni pritisak, koji uzrokuje kolaps).
Ako imate poremećaj koagulacije ili uzimate lekove koji sprečavaju koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Ako imate oboljenje mozga ili kičme kao što su meningitis, poliomijelitis ili spondilitis.
Ako imate jaku glavobolju uzrokovanu krvarenjem u glavi (intrakranijalno krvarenje).
Ako imate problem sa kičmenom moždinom usled anemije.
Ako ste nedavno imali traumu, tuberkulozu ili tumor kičme.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.
Pre nego što počnete da primate lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri:
Ako imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom. Ovo je zbog toga što će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.
Ako vam je rečeno da imate smanjen volumen krvi (hipovolemija).
Ako imate tečnost u plućima.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek.
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Ovo je zbog toga što lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može da utiče na dejstvo nekih lekova ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.
Posebno kažite svom lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
Druge lokalne anestetike.
Lekove koji se koriste za terapiju neujednačenog srčanog ritma (aritmije), kao što je amjodaron.
Vaš lekar mora da bude potpuno upoznat sa drugim lekovima koje uzimate da bi mogao tačno da izračuna pravu dozu leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy za Vas.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što ovaj lek.
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može učiniti da se osećate pospano i može uticati na brzinu kojom reagujete. Nakon primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy ne smete upravljanti vozilom, niti rukovati alatom i mašinama do narednog dana.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy će primeniti Vaš lekar, koji će odlučiti i kolika je ispravna doza. Lek će Vam biti dat u obliku injekcije u donji deo kičme.
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy se polako ubrizgava u kičmeni kanal (deo kičme) od strane lekara koji ima iskustva u primeni pedijatrijskih tehnika anestezije. Doza zavisi od uzrasta i mase pacijenta i odrediće je lekar.
Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy ubrizga, sprečava nerve da prenose signale bola do mozga.
Ozbiljna neželjena dejstva kao posledice prevelike doze leka iziskuju posebano lečenje i lekar koji Vam pruža pomoć je obučen da reaguje u takvim situacijama.
Prvi znaci da ste dobili previše leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy najčešće su sledeći:
Vrtoglavica ili omaglica
Utrnulost usana i predela oko usta
Utrnulost jezika
Problemi sa sluhom
Poremećaji vida.
Da bi smanjio rizik od pojave težih neželjenih dejstava Vaš lekar će prestati da Vam daje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy čim se ovi znaci jave. Odmah recite svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma ili ako mislite da ste primili više leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy nego što treba.
Teža neželjena dejstva koja su posledica predoziranja uključuju: tremor, napade praćene jakim grčevima mišića i poremećaje u radu srca.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju odmah recite svom lekaru. Znaci mogu da uključe iznenadnu pojavu:
Oticanja lica, usana, jezika i grla. Ovo može da otežava gutanje.
Ozbiljno i iznenadno oticanje šaka, stopala i članaka.
Teškoće pri disanju.
Ozbiljan svrab kože (sa plikovima).
Pad krvnog pritiska koji može da dovede do nesvestice i kolapsa.
Nizak krvni pritisak. Zbog toga možete osećati vrtoglavicu ili omaglicu.
Osećaj mučnine
Usporen rad srca
Glavobolja
Povraćanje
Problemi sa mokrenjem ili inkontinencija.
Osećaj bockanja, trnjenja, peckanja ili svraba kože
Bolovi u leđima
Kratkotrajna slabost mišića
Srčani udar
Otežano disanje
Slabost, gubitak osećaja ili nemogućnost pokreta donjeg dela tela
Dugotrajan bol u leđima ili nogama
Smanjena osetljivost ili neuobičajen osećaj na koži.
Neki simptomi se mogu pojaviti ukoliko se injekcija slučajno pogrešno primeni ili ako se primeni zajedno sa drugim lokalnim anesteticima. Ovo uključuje grčeve, osećaj vrtoglavice ili omaglice, podrhtavanje i utrnulost jezika.
Oštećenje nerava. Retko (kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek), ovo može uzrokovati trajne probleme.
Ukoliko se previše leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy primeni u likvor, može doći do utrnulosti (anesteziranosti) celog tela.
Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja se javljaju kod odraslih.
Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće javiti nijedno od njih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i na bočici kao „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka Marcaine 0.5% Spinal 0.5% Heavy.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je bupivakain hidrohlorid (bupivakain-hidrohlorid), odnosno bupivakain hidrohlorid monohidrat. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida (u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata).
Pomoćne supstance su: glukoza monohidrat, natrijum-hidroksida i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5mL, koja sadrži 4mL rastvora za injekciju.
Po 5 ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dela.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 mL) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Bulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd- Savski venac
CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, Francuska
Jul, 2018.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04075-17-001 od 24.07.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Marcaine Spinal 0.5% Heavy rastvor za injekcije je indikovan za intratekalnu (subarahnoidalnu) spinalnu anesteziju kod odraslih i dece svih uzrasta u hirurgiji, npr. urološke intervencije i operacije na donjim ekstremitetima u trajanju od 2-3 sata, i abdominalne intervencije koje traju 45-60 minuta.
Bupivakain je dugodelujući anestetik amidne strukture. Dejstvo leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy nastupa brzo i traje dugo. Analgezija u segmentima T10 – T12 traje 2 – 3 sata.
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy izaziva umerenu relaksaciju mišića donjih ekstremiteta u trajanju od 2 – 2,5 sata. Zbog motornog bloka abdominalnih mišića, rastvor je pogodan za hirurške intervencije na abdomenu u trajanju 45-60 minuta. Trajanje motornog bloka ne prevazilazi trajanje analgezije. Kardiovaskularni efekti leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy su slični ili manje izraženi od efekata kod drugih, spinalno primenjenih lekova. Podnošljivost bupivakaina 5 mg/mL u kombinaciji sa glukozom 80 mg/mL je dobra u svim tkivima sa kojima dođe u kontakt.
Preporučene doze su date kao vodič za upotrebu kod prosečne odrasle osobe.
Vrednosti odražavaju prosečan očekivani raspon doza koji je potreban. Treba konsultovati standardne vodiče u vezi s faktorima koji utiču na specifične tehnike bloka, kao i za individualne potrebe pacijenata.
Iskustvo kliničara i poznavanje fizičkog statusa pacijenta su značajni za izračunavanje potrebne doze. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anestezija. Mogu se javiti individualne varijacije u brzini početka i trajanju dejstva; obim širenja anestezije može biti teško predvidiv, ali će zavisiti od upotrebljene zapremine leka, posebno u slučaju izobaričnog (običnog) rastvora.
Intratekalna anestezija za hirurške intervencije: 2 – 4 mL (10 – 20 mg bupivakain-hidrohlorida).
Smanjene doze primenjuju se kod starih osoba i kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može se primenjivati kod dece.
Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi što znači da je za postizanje istog stepena nervne blokade (izraženo kao odnos doza/kg telesne mase) potrebna veća doza leka nego kod odraslih.
Procedure regionalne anestezije u pedijatriji treba da budu izvedene od strane kvalifikovanih kliničara koji su upoznati sa ovom populacijom i tehnikama.
Doze u datoj tabeli treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Moguće su individualne varijacije. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva opisani su u specijalizovanim stručnim knjigama. Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije.
Telesna masa (kg) | Doza (mg/kg) |
< 5 | 0,40 – 0,50 mg/kg |
5 do 10 | 0,30 – 0,40 mg/kg |
15 do 40 | 0,25 – 0,30 mg/kg |
Širenje anestezije postignuto primenom leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy zavisi od nekoliko faktora uključujući zapreminu rastvora i položaj pacijenta tokom i nakon davanja injekcije.
Kada se pacijentu u sedećem položaju ubrizga 3 mL leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy u intervertebralni prostor u visini L3 – L4, lek zahvata segmente T7 – T10 kičmenog stuba. Kada pacijent prima injekciju u ležećem položaju i nakon toga se okrene supinalno, blok se širi do T4 – T7 segmenata kičmenog stuba. Treba razumeti da nivo postignute spinalne anestezije pri primeni bilo kog lokalnog anestetika može biti nepredvidiv za svakog pojedinačnog pacijenta.
Preporučuje se da se injekcija primeni ispod L3
Efekti injekcija Marcaine Spinal 0.5% Heavy čija je zapremina veća od 4 mL još uvek nisu ispitani, stoga se takve zapremine ne preporučuju.
Put primene: Za intratekalnu injekciju.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci. Preosetljivost na lokalne anestetike amidskog tipa.
Intratekalna anestezija, bez obzira koji se lokalni anestetik koristi, ima svoje kontraindikacije koje uključuju:
Aktivna oboljenja centralnog nervnog sistema kao što su meningitis, poliomijelitis, intrakranijalno krvavljenje subakutna kombinovana degeneracija kičmene moždine usled perniciozne anemije i cerebralni i spinalni tumori.
Stenoza kičmenog kanala, aktivna bolest (npr. spondilitis, tuberkuloza, tumor) ili nedavna trauma kičme (npr. fraktura).
Septikemija.
Gnojne (piogene) infekcije na mestu ili u blizini davanja injekcije.
Kardiogeni ili hipovolemijski šok.
Poremećaj koagulacije ili antikoagulantna terapija.
Intratekalnu anesteziju treba da izvode samo klinički lekari koji poseduju potrebno znanje i iskustvo.
Procedure regionalne anestezije uvek treba izvoditi u adekvatno opremljenom prostoru uz prisustvo odgovarajućeg osoblja. Neophodno je da oprema i lekovi za reanimaciju budu odmah dostupni, kao i stalno prisustvo anesteziologa.
Intravensku anesteziju, npr. primenom i.v. infuzije, treba uvesti pre započinjanja intratekalne anestezije. Odgovorni klinički lekar treba da preduzme odgovarajuće mere kako bi se izbeglo intravaskularno davanje injekcije kao i da bude upoznat i adekvatno obučen u vezi sa dijagnozom i terapijom neželjenih dejstava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija. Ukoliko se jave znaci sistemske toksičnosti ili totalnog spinalnog bloka, odmah treba prestati sa davanjem lokalnog anestetika, videti odeljke Neželjena dejstva i Predoziranje.
Kao i svi lokalni anestetici, bupivakain može izazvati akutne toksične manifestacije od strane centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema kada se koristi u procedurama lokalne anestezije u dozama koje daju visoke koncentracije u krvi. Ovo se naročito odnosi na slučajeve ako se lek nehotično aplikuje direktno u krvni sud ili se primenjuje u visoko vaskularizovana područja.
Ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, naprasni kardiovaskularni kolaps i smrt prijavljeni su u slučajevima kada je postojala visoka sitstemska koncentracija bupivakaina. Ukoliko nastupi zastoj rada srca, uspešna reanimacija može zahtevati dugotrajan trud. Međutim, visoke sistemske koncentracije se ne očekuju pri dozama koje se uobičajeno koriste za intratekalnu anesteziju.
Postoji povećan rizik od ekstenzivnog ili totalnog spinalnog bloka, koji za posledicu ima depresiju kardiovaskularnog i respiratornog sistema, kod starih osoba i pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće. Kod ovih pacijenata je neophodno smanjenje doze.
Tokom intratekalne anestezije, bez obzira koji se lokalni anestetik koristi, može doći do pada krvnog pritiska i bradikardije, što treba predvideti i treba preduzeti odgovarajuće mere opreza. Rizik se može smanjiti intravenskim davanjem kristaloidnih ili koloidnih rastvora. Pad krvnog pritiska se mora odmah korigovati, intravenskom injekcijom vazopresora kao što je efedrin u dozi od 10 – 15 mg. Teška hipotenzija može nastati usled hipovolemije izazvane krvarenjem ili dehidratacijom, ili aorto-kavalnom okluzijom kod pacijenata sa velikim ascitesom, velikim abdominalnim tumorima ili u kasnoj trudnoći. Izraženu hipotenziju treba izbegavati kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom.
Kod pacijenata sa hipovolemijom, bez obzira na uzrok hipovolemije, može doći do iznenadne i teške hipotenzije tokom intratekalne anestezije.
Intratekalna anestezija može da izazove interkostalnu paralizu tako da pacijenti sa pleuralnim izlivom mogu da osete respiratorne poteškoće. Septikemija može da poveća rizik od nastanka intraspinalnog abscesa u postoperativnom periodu.
Neurološko oštećenje je retka posledica intratekalne anestezije i može dovesti do parestezije ili anestezije, motorne slabosti i paralize. Ponekad je neurološko oštećenje trajno.
Pre primene terapije treba razmotriti da li je korist za pacijenta veća u odnosu na mogući rizik.
Kod pacijenata lošeg opšteg stanja usled starosti ili drugih kompromitujućih faktora kao što su parcijalni ili kompletni srčani kondukcioni blok, pacijenti sa teškim oboljenjem jetre ili oštećenjem funkcije bubrega zahtevaju posebnu pažnju, iako lokalna anetezija može biti metoda izbora za operacije kod ovih pacijenata.
Pacijenti koji dobijaju antiaritmike klase III (npr. amiodaron) moraju se pažljivo pratiti, uz stalnu kontrolu EKG-a, budući da efekti na srce mogu biti aditivni (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Bupivakain se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji primaju druge lokalne anestetike ili lekove koji su strukturno slični amidskim lokalnim anesteticima, npr. određeni antiaritmici, kao što su lidokain i meksiletin, pošto su sistemski toksični efekti aditivni.
Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III (npr. amjodaron) nisu specijalno proučavane, ali se preporučuje opreznost (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Nema podataka o neželjenim dejstvima pri upotrebi tokom trudnoće kod ljudi. U velikim dozama, ima podataka o smanjenom preživljavanju mladunaca pacova i embrionalnih efekata kod kunića ukoliko se lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy daje tokom trudnoće. Zato lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy ne treba davati tokom rane trudnoće, osim ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike.
Treba, međutim, imati u vidu da se doza mora smanjiti kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Bupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali u veoma malim količinama, da ne postoje realni rizici za njegovo štetno delovanje na dete pri terapijskom doziranju.
Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pored direktnog anestetičkog delovanja, lokalna anestezija može da ima veoma blago dejstvo na mentalne funkcije i koordinaciju čak i kada nema očigledne CNS toksičnosti, tako da može da ima prolazno dejstvo na pokrete i brzinu reagovanja.
Profil neželjenih reakcija za lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sličan je kao kod svih dugodelujućih anestetika koji se koriste za intratekalnu anesteziju.
Učestalosti neželjenih dejstava definisana je na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do ≤ 1/10), povremena (≥1/1000 do ≤ 1/100), retka (≥1/10000 do ≤1/1000), veoma rekta (< 1/10000) ili nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena reakcija |
Poremećaji imunskog sistema | Retko | Alergijske reakcije, anafilaktički šok |
Poremećaji nervnog sistema | Često | Glavobolja (posledica psotduralne punkcije) |
Povremeno | Parestezija, pareza, diastezija | |
Retko | Totalna nenamerna spinalna blokada, paraplegija, paraliza, neuropatija, arahnoiditis |
Kardiološki poremećaji | Veoma često | Hipotenzija, bradikardija |
Retko | Srčani zastoj | |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Retko | Depresija disanja |
Gastrointestinalni poremećaji | Veoma često | Mučnina |
Često | Povraćanje | |
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Povremeno | Mišićna slabost, bolovi u leđima |
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Često | Retencija urina, urinarna inkontinencija |
Teško je razlikovati neželjena dejstva koja potiču od samog leka od fizioloških efekata nervnog bloka (npr. pad krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina), ili pojava koje su direktno (npr. spinalni hematom) ili indirektno (npr. meningitis, epiduralni apsces) posledica lumbalne punkcije, ili pojava koje prate evakuaciju cerebrospinalne tečnosti (npr. glavobolja nakon lumbalne punkcije).
Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy koristi kako je preporučeno nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da dovedu do sistemske toksičnosti. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije.
Sistemska toksičnost je retko povezana sa spinalnom anestezijom ali može nastati nakon slučajnog davanja u krvni. Sistemske neželjene reakcije karakterišu se utrnulošću jezika, omaglicom, vrtoglavicom i tremorom, praćenim konvulzijama i kardiovaskularnim poremećajima.
Za blaže simptome sistemske toksičnosti nije potrebna terapija, ali ako dođe do konvulzija važno je obezbediti adekvatnu oksigenaciju i zaustavljanje konvulzija ukoliko traju više od 15-30 sekundi. Treba dati kiseonik preko maske i ukoliko je potrebno obezbediti asistiranu ili kontrolisanu respiraciju. Konvulzije se mogu zaustaviti injekcijom tiopentala 100-150 mg intravenski ili diazepamom 5-10 mg intravenski. Alternativno, može se dati sukcinilholin 50-100 mg intravenski ali samo ako je klinički lekar u mogućnosti da izvrši endotrahealnu intubaciju i da nadgleda potpuno paralisanog pacijenta.
Respiratornu paralizu izazvanu spinalnom blokadom većeg intenziteta ili totalnom spinalnom blokadom treba lečiti održavanjem prohodnosti disajnih puteva pacijenta i davanjem kiseonika asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom.
Hipotenziju treba lečiiti primenom vazopresora, npr. ponovljenim davanjem efedrina 10-15 mg intravenski do postizanja željenog nivoa arterijskog pritiska. Takođe, intravenske tečnosti, i elektroliti i koloidi, kada se brzo daju mogu dovesti do povećanja pritiska.
Neželjena dejstva leka kod dece su slična onima kod odraslih, međutim, kod dece rani znaci toksičnosti lokalnih anestetika mogu biti teško uočljivi u slučajevima kada se blokada daje tokom sedacije ili pod opštom anestezijom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Preporučena primena leka nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da prouzrokuju sistemsku toksičnost. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije (videti delove Akutna sistemska toksičnost i Terapija akutne sistemske toksičnosti u odeljku Neželjena dejstva).
Glukoza monohidrat,
Natrijum-hidroksida i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), Voda za injekcije
Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za spinalnu anesteziju.
Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5mL, koja sadrži 4mL rastvora za injekciju.
Po 5 ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dela.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 mL) i Uputstvo za lek.
Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule. Preostali rastvor treba odbaciti. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu s važećim propisima.