Rispolept Consta


UPUTSTVO ZA LEK


Rispolept® Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 25mg/2mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem,

1 x 2 mL

Rispolept® Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 37,5mg/2mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem,

1 x 2 mL

Rispolept® Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50mg/mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem,

1 x 2 mL


Proizvođač: Cilag AG


Adresa: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Janssen-Cilag KFT- Predstavništvo Beograd


Adresa: Omladinskih brigada 88b,Novi Beograd


Napomena: – Pun trougao crvene boje,Član 83.Pravlnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, kao i sadržaju uputstva za lek (" Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.06.2011. godine).


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Rispolept® Consta®, 25mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Rispolept® Consta®, 37,5mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Rispolept® Consta® 50mg/2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju


INN: risperidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer može sadržati važne informacije za Vas.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Janssen-Cilag KFT Beograd, Novi Beograd, Omladinskih brigada 88b


Proizvođač:

Cilag AG, Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Januar, 2014


Režim izdavanja leka:


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)





Aproksimativno 3-puta povećan rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja se javio u randomizovanim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima sa nekoliko atipičnih antipsihotika kod populacije sa demencijom.Prikupljeni podaci iz 6 placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja sa risperidonom kod uglavnom starijih pacijenta sa demencijom (preko 65 godina starosti) pokazali su da su se cerebrovaskularni neželjeni događaji (ozbiljni i ne ozbiljni, kombinovano) javili kod 3,3% (33/1009) pacijentata koji su primali risperidon i 1,2% (8/712) pacijenta koji su primali placebo. Odnos verovatnoće (95% interval pouzdanosti) je bio 2,96 (1,34; 7,50). Mehanizam ovog povećanog rizika nije utvrđen. Povećan rizik se ne može isključiti kod primene drugih antipsihotika ili kod druge populacije pacijenata. Rispolept Consta se treba sa oprezom primenjivati kod osoba koje imaju i druge faktore rizika za nastanak šloga.


Ortostatska hipotenzija


Zbog blokade alfa-adrenergičkih receptora, risperidon može izazvati (ortostatsku) hipotenziju, naročito na početku terapije. Klinički značajna hipotenzija je utvrđena u postmarketinškom periodu kod istovremene primene risperidona i antihipertenzivne terapije. Risperidon se sa oprezom treba davati pacijentima sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjem (npr. insuficijencija srca, infarkt miokarda, abnormalnosti sprovođenja impulsa, dehidratacija, hipovolemija ili cerebrovaskularno oboljenje). Ako klinički značajna hipotenzija perzistira, treba proceniti odnos koristi i rizika dalje terapije lekom Rispolept Consta.


Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza


Slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze su bili prijavljeni sa antipsihoticima uključujući Rispolept Consta.Agranulocitoza je bila prijavljena veoma retko (<1/10000 pacijenata) tokom postmarketinškog perioda.


Pacijente sa istorijom klinički značajnog niskog broja belih krvnih zrnaca (WBC) ili lekom izazvane leukopenije/neutropenije treba pratiti tokom prvih nekoliko meseci terapije i treba uzeti u razmatranje prekid terapije lekom Rispolept Consta ako se uoči prvi znak klinički značajnog pada u broju belih krvnih zrnaca (WBC) u odsustvu drugih uzročnih faktora.


Pacijente sa klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog prehlade ili drugih simptoma i znakova infekcije i lečiti ih bez odlaganja kada nastanu takvi simptomi ili znaci. Pacijenti sa teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila<1 X 109/L) treba da prestanu sa uzimanjem leka Rispolept Consta a broj belih krvnih zrnaca (WBC) se treba pratiti do oporavka.


Tardivna diskinezija (TD)/ekstrapiramidalni simptomi (EPS)


Lekovi koji blokiraju dopaminske receptore mogu izazvati tardivnu diskineziju koja se karakteriše ritmičkim nevoljnim pokretima, najčešće jezika i/ili lica. Pokazano je da pojava ekstrapiramidalnih simptoma predstavlja faktor rizika za nastanak tardivne diskinezije. Ako se pojave znaci i simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekidanja terapije svim antipsihoticima.


Neuroleptički maligni sindrom (NMS)


Upotreba antipsihotika može dovesti do pojave neuroleptičkog malignog sindroma koji se karakteriše hipertermijom, ukočenim mišićima, autonomnom nestabilnošću, poremećajem svesti i povišenim nivoom kreatin


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


fosfokinaze u serumu. Dodatni znaci mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomioliza) i akutnu renalnu insuficijenciju. U ovom slučaju treba prekinuti terapiju svim antipsihoticima, uključujući i lek Rispolept Consta.


Parkinsonova bolest i demencija sa Levijevim telašcima


Lekari treba da procene odnos koristi i rizika terapije antipsihoticima, uključujući i lek Rispolept Consta kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili demencijom sa Levijevim telašcima. Parkinsonova bolest se može pogoršati upotrebom risperidona. Obe grupe bolesnika mogu imati povećan rizik od nastanka neuroleptičkog malignog sindroma kao i od nastanka povećane osetljivosti na antipsihotičke lekove; ovi pacijenti su bili isključeni iz kliničkog ispitivanja. Manifestacija ove povećane osetljivosti može uključivati konfuziju, lako do umereno smanjenje budnosti ili interesovanja za okolinu, posturalnu nestabilnost sa čestim padovima, uz ekstrapiramidalne simptome.


Hiperglikemija i dijabetes melitus


Hiperglikemija, dijabetes melitus i egzacerbacija postojećeg dijabetesa je prijavljena u toku lečenja lekom Rispolept Consta. U nekim slučajevima, bilo je prijavljeno povećanje telesne težine koje može biti predisponirajući faktor. Veoma retko je postojala pridružena ketoacidoza i retko dijabetična koma. Savetuje se odgovarajući klinički monitoring u skladu sa usvojenim vodičima o primeni antipsihotika. Kod pacijenata lečenih bilo kojim atipičnim antipsihotikom, uključujući i Rispolept Consta, trebalo bi pratiti moguću pojavu simptoma hiperglikemije (poput polidipsije, poliurije, polifagije i slabosti), kao i kod pacijenata sa dijabetes melitusom kod kojih je potrebna redovna kontrola glikemije.


Povećanje telesne mase


Značajno povećanje telesne mase prijavljeno je sa upotrebom leka Rispolept Consta. Savetuje se praćenje telesne mase.


Hiperprolaktinemija


Ispitivanja na kulturama tkiva navode da rast ćelija tumora dojke kod ljudi može biti stimulisan prolaktinom. Iako nema jasne povezanosti primene antipsihotika i hiperprolaktinemije u do sada objavljenim kliničkim ispitivanjima i epidemiološkim ispitivanjima, preporučuje se oprez kod pacijenata sa relevantnom istorijom bolesti. Lek Rispolept Consta se treba sa oprezom upotrebljavati kod pacijenata sa već postojećom hiperprolaktinemijom i kod pacijenata sa mogućim prolaktin-zavisnim tumorima.


ProduženjeQT intervala


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


Produženje QT intervala se veoma retko prijavljuje u postmarketinškom periodu. Kao i druge antipsihotike, risperidon treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjem, porodičnom anamnezom produženja QT intervala, bradikardijom ili elektrolitnim disbalansom (hipokalijemija, hipomagnezijemija), jer mogu povećati rizik za nastanak aritmogenih efekata. Kao i kod drugih antipsihotika, savetuje se oprez ukoliko se daje zajedno sa lekovima za koje je poznato da utiču na produženje QT intervala.


Konvulzije


Lek Rispolept Consta treba davati sa oprezom kod pacijenata kod kojih se javljaju konvulzije ili druga stanja koja smanjuju prag za nastanak konvulzija.


Prijapizam


Zbog efekta blokade alfa andrenergičkih receptora prilikom lečenja lekom Rispolept Consta može se javiti prijapizam.


Regulacija telesne temperature


Nemogućnost organizma da reguliše telesnu temperaturu je udružena sa primenom antipsihotičkih lekova. Savetuje se adekvatna nega kada se lek Rispolept Consta propisuje pacijentima čije bi stanje moglo dovesti do povećanja telesne temperature na primer, naporno vežbanje, izlaganje ekstremnim vrućinama, terapija udružena sa antiholinergiskom aktivnošću, ili dehidratacija.


Venska tromboembolija

Prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) pri upotrebi antipsihotičnih lekova. Pošto su kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često prisutni stečeni faktori rizika za VTE, svi mogući faktori rizika za VTE treba da budu identifikovani pre i tokom terapije lekom Rispolept Consta i preduzete preventivne mere.


Intraoperativni floppyirissindrom


Intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS) je bio primećen tokom operacije katarakte kod pacijenata koji su lečeni lekovima sa alfa 1a- adrenergičnim antagonističkim efektom, uključujući risperidon (videti deo 4.8).


IFIS može povećati rizik nastanka komplikacija oka tokom i nakon operacije. Postojeće ili prethodno uzimanje lekova sa alfa 1a- adrenergičnim antagonističkim efektom treba biti poznato očnim hirurzima pre operacije. Potencijalna korist prestanka uzimanja alfa 1 blokirajuće terapije pre operacije katarakte nije ustanovljena i mora se odrediti u odnosu na rizik od prestanka antipsihotičke terapije.


Antiemetički efekat


Antiemetički efekat je primećen u toku predkliničkih ispitivanja sa risperidonom. Ovaj efekat, ako se javi kod ljudi, može maskirati znake i simptome predoziranja nekim lekovima ili stanja kao što su intestinalna opstrukcija, Reye-v sindrom i tumor mozga.


Insuficijencija bubrega ili jetre


Iako je oralni risperidon ispitivan, lek Rispolept Consta nije ispitivan kod pacijenata sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom.

Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


Lek Rispolept Consta treba sa oprezom primenjivati kod ove grupe pacijenata (videti deo 4.2).


Primena leka


Injekcija leka Rispolept Consta se mora davati sa oprezom, da bi se izbegla nepažnja davanja injekcije u krvni sud.


Pomoćne supstance


Ovaj lek sadrži manje od 1mmoL natrijuma (23mg) po dozi, što odgovara da je praktično “bez natrijuma”.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Klinička ispitivanja interakcije vršena su sa oralnim oblikom leka Rispolept.


Kao i kod drugih antipsihotika, treba biti oprezan pri propisivanju leka pacijentima koji istovremeno uzimaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval, npr. antiaritmici grupe Ia (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid), antiaritmici

grupe III (npr. amjodaron, sotalol), triciklične antidepresive (npr. amitriptilin), tetraciklične antidepresive (maprotilin), neke od antihistaminika, ostale antipsihotike, neke od antimalarika (hinin, meflokin), lekove koji izazivaju elektrolitni disbalans (hipokalijemiju, hipomagnezijemiju), bradikardiju ili lekove koji inhibiraju hepatični metabolizam risperidona. Spisak ovih lekova nije konačan.


Moguće delovanje leka Rispolept Consta na ostale lekove


Risperidon treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa drugim lekovima koji imaju centralno delovanje (kao što su alkohol, opijati, antihistaminici i benzodiazepini) zbog povećanog rizika od nastanka sedacije.


Rispolept Consta može antagonizovati dejstva levodope i drugih dopaminskih agonista. Ako se smatra da je istovremena upotreba ovih lekova neophodna, naročito u poslednjem stadijumu Parkinsonove bolesti, treba propisati najnižu efektivnu dozu svake terapije.


Tokom istovremene upotrebe risperidona i antihipertenzivne terapije tokom postmarketinškog perioda primećena je klinički značajna hipotenzija.


Rispolept Consta nije pokazao klinički značajnije efekte na farmakokinetiku litijuma, valproata, digoksina ili topiramata.


Moguće delovanje ostalih lekova na lek Rispolept Consta


Pokazano je da karbamazepin smanjuje nivoe aktivne antipsihotičke frakcije risperidona u plazmi. Slični efekti se mogu zapaziti i prilikom primene na primer rimfapicina, fenitoina i fenobarbitala, koji su takođe induktori CYP 3A4 hepatičkog enzima, kao i P-glikoproteina. Prilikom započinjanja ili prekida terapije karbamazepinom ili drugim CYP 3A4/P- glikoprotein (P-gp) induktorima hepatičnih enzima, potrebno je razmotriti prilagođavanje režima doziranja lekom Rispolept Consta.


Fluoksetin i paroksetin, inhibitori CYP 2D6, povećavaju koncentracije risperidona u plazmi, ali deluju manje na aktivnu antipsihotičku frakciju. Smatra se da drugi inhibitori CYP 2D6, kao što je hinidin, mogu na sličan način delovati na

Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


koncentraciju risperidona u plazmi. Kada se uvodi ili prekida istovremena terapija fluoksetinom ili paroksetinom, lekar treba ponovo da razmotri režim doziranja leka Rispolept Consta.


Verapamil, inhibitor CYP 3A4 i P-gp, povećava koncentraciju risperidona u plazmi.


Galantamin i donepezil ne pokazuju klinički značajne efekte na farmakokinetiku risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije.


Fenotiazini, triciklični antidepresivi i neki beta-blokatori mogu povećati koncentracije risperidona u plazmi, ali ne i njegove aktivne antipsihotičke frakcije. Amitriptilin ne utiče na farmakokinetiku risperidona, niti na aktivnu antipsihotičku frakciju. Cimetidin i ranitidin povećavaju biološku raspoloživost risperidona, ali samo neznatno aktivne antipsihotičke frakcije. Eritromicin, CYP 3A4 inhibitor, ne menja farmakokinetiku risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije.


Videti deo 4.4 (Posebna upozorenja i mere opreza) u vezi sa pojavom povećanog mortaliteta kod starijih pacijenata sa demencijom, na konkomitantnoj terapiji sa furosemidom.


Primena leka u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi risperidona kod trudnica.

U ispitivanjima na životinjama, risperidon nije pokazao teratogenost, ali su se javljali drugi oblici reproduktivne toksičnosti (videti deo 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.


Novorođenčad koja su bila izložena antipsihoticima (uključujući Rispolept Consta) tokom trećeg trimestra trudnoće su u riziku od nastanka ekstrapiramidalnih i/ili simptoma apstinencije koji mogu biti različite ozbiljnosti nakon porođaja. Ovi simptomi kod novorođenčeta mogu uključivati agitaciju, hipertoniju, hipotoniju, tremor, somnolenciju, respiratiorni distres ili probleme sa hranjenjem. Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.


Lek Rispolept Consta ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko to nije neophodno. Dojenje

U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da se risperidon i 9-hidroksi-risperidon izlučuju u mleko. Takođe je pokazano da se risperidon i 9-hidroksirisperidon u malim količinama izlučuju i u humanom mleku. Ne postoje dostupni podaci o neželjenim dejstvima risperidona kod odojčadi. Zato, Rispolept Consta treba primenjivati u toku dojenja samo u slučaju da je korist od dojenja veći od potencijalnog rizika na dete.


Uticaj leka na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i rukovanju mašinama


Usled potencijalnog dejstva na nervni sistem i vid, lek Rispolept Consta može blago do umereno uticati na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama (videti deo 4.8). Zato, pacijente treba upozoriti da ne voze i da ne rade na mašinama sve dok se ne proceni njihova individualna osetljivost na lek.


Neželjena dejstva


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


Najčešće prijavljivana neželjena dejstva leka su (incidenca 1/10): nesanica, anksioznost, glavobolja, infekcija gornjeg respiratornog trakta, parkinsonizam i depresija.

Neželjena dejstva koja su verovatno dozno-zavisna uključuju parkinsonizam i ataksiju.


U postmarketinškom periodu prijavljene su ozbiljne reakcije na mestu primene leka: koje su uključivale, nekrozu na mestu primene leka, apsces, celulitis, ulcer, hematom, ciste i nodule. Učestalost ovih neželjenih dejstava se ne može proceniti iz dostupnih podataka. Izolovani slučajevi mogu zahtevati medicinsku intervenciju.


Navedena neželjena dejstva prijavljivana su tokom kliničkih ispitivanja i tokom postmarketinškog perioda-iskustvo sa risperidonom, kategorija učestalosti procenjena iz kliničkih ispitivanja sa lekom Rispolept Consta. Korišćeni su sledeći termini i učestalost:

Veoma često 1/10

Često 1/100 do <1/10

Povremeno 1/1,000 do <1/100

Retko 1/10,000 do <1/1,000

Veoma retko <1/10,000.

U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih. Neželjeni efekti na osnovu sistema, klase organa i prema učestalosti.


Sistemska

klasa organa

Neželjene reakcije

Učestalost

Veoma često

Često

Povremeno

Retko

Veoma retko

Infekcije i infestacije

Infekcija

gornjeg respiratornog trakta

Pneumonija,

bronhitis, sinuzitis, infekcija urinarnog trakta, influenca

Infekcija

respiratornog trakta, zapaljenje mokraćne bešike, infekcija uha, infekcija oka, tonzilitis, onihomikoza, celulitis, infekcija, lokalizovana infekcija, virusna infekcija, akrodermatitis, subkutani absces

Poremećaji na nivou krvi i limfnog

Anemija

Smanjen broj belih krvnih zrnaca,

Agranulocitoza c, neutropenija, povećanje


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


sistema

trombocitopeni

ja, snižen hematokrit

broja eozinofila

Imunološki poremećaji

Hipersenzitivn

ost

Anafilaktička reakcijac

Endokrinološ ki poremećaji

hiperprolaktine mijaa

Glukoza u

urinu

Neadekvatna

sekrecija antidiuretskog hormona

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperglikemija,

povećanje telesne mase, povećanje apetita, smanjenje telesne mase, smanjenje apetita

Dijabetes melitusb, anoreksija,

povećanje triglicerida u krvi, povećanje holesterola u krvi

Intoksikacija vodomc, hipoglikemija,

hiperinsulinemi jac, polidipsija

Dijabetična

ketoacidoza

Psihijatrijski poremećaji

Insomnijad,

depresija, uznemirenost

poremećaji

spavanja, agitacija, smanjen libido

Manija, stanje

zbunjenosti, anorgazmija, nervoza, noćne more

Snižen afekat

Poremećaji nervnog sistema

Parkinsonizamd

, glavobolja

sedacija/somno

lencija, distonijad, akatizijad, vrtoglavica,dis kinezijad, tremor

Tardivna

diskinezija, cerebralna ishemija, gubitak svesti,

konvulzijed,

sinkopa, psihomotorna hiperaktivnost, poremećaj ravnoteže, poremećena koordinacija, posturalna vrtoglavica, poremećaj pažnje, disgeuzija, hipoestezija, parestezija

Neuroleptički

maligni sindrom, cerebrovaskula rni poremećaj, nemogućnost odgovora na stimulus, snižen prag svesti, dijabetična koma, titubacija glave

Poremećaji na nivou oka

Zamućen vid

Konjuktivitis,

suvo oko, povećana lakrimacija,

Okluzija

retinalne arterije, glaukom,

Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


okularna

hiperemija

poremećaj

pokreta oka, kolutanje očima, fotofobija, ivice kapka kraste na ivicama kapaka, floppy iris sindrom

(intraoperativni

)c

Poremećaji na nivou uha i labirinta

Vertigo, tinitus, bol u uhu

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

atrijalna

fibrilacija, atrioventrikular ni blok, poremećaj sprovođenja, produžen QT interval na elektrokardiogr amu, bradikardija, poremećeni elektrokardiogr am, palpitacije

Sinusna

aritmija

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija,

hipertenzija

Ortostatska

hipotenzija

Plućna

embolija, venska tromboza, crvenilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja, faringolaringea lni bol, kašalj, nazalna kongestija

Hiperventilacij a, kongestija respiratornog trakta, zviždanje, epistaksa

Sindrom apnee u snu, aspiraciona pneumonija, pulmonalna kongestija, pukoti, disfonija, respiratorni poremećaji

Gastrointestin

abdominalni

Fekalna

Pankreatitis,


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


alni poremećaji

bol,

nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, opstipacija, gastroenteritis, dijareja. dispepsija, suva usta, zubobolja

inkontinencija,

disfagija, nadutost

intestinalna

opstrukcija, otečen jezik, fekalom, zapaljenje usana

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip

Svrab,

alopecija, ekcem, suva koža, eritem, diskoloracija kože, akne, seboroični dermatitis

Erupcija

izazvana lekom, urtikarija, hiperkeratoza, perut, poremećaj kože, kožne lezije

Angioedem

Poremećaji mišićno- skeletnog vezivnog i koštanog tkiva

Spazam mišića,

mišićnokoštani bol, bol u leđima, artralgija

Povećanje

kreatinin fosfokinaze u krvi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bolovi u vratu

Rabdomioliza,

poremećaj položaj tela

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Urinarna

inkontinencija

Polakiurija,

urinarna retencija, disurija

Trudnoća, puerperium, perinatalna stanja

Neonatalni

apstinencijalni sindromc

Poremećaji reproduktivno g sistema i na nivou dojki

Erektilna

disfunkcija, amenoreja, galaktoreja

Poremećaj

ejakulacije, odložena menstruacija, poremećaj

menstruacijed, ginekomastija, seksualna

disfunkcija, bol u grudima,

Prijapizamc,

zastoj mlekac, uvećanje grudi,

iscedak iz grudi

Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


nelagodnost u

grudima, vaginalni iscedak

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Edemd,

pireksija, bol u grudima, astenija, zamor, bol, reakcija na mestu primene injekcije

Edem lica,

prehlada, povećana temperature tela, poremećen hod, žeđ, nelagodnos u grudnom košu, slabost, osećati se abnormalno,

induracijac

Hipotermija,

snižena temperature tela, hladnoća na perifernim delovima tela, abstinencijalni sindrom, nelagodnost

Hepatobilijar ni poremećaji

Povećanje

transaminaza, povećanje gamma- glutamil transferaze

Povećanje

vrednosti enzima jetre

žutica

Povrede i trovanja

Pad

Bol tokom

davanja injekcije


aHiperprolaktinemija u nekim slučajevima može dovesti do ginekomastije, poremećaja menstruacija, amenoreje, galaktoreje.


bU placebo-kontrolisanim ispitivanjima, dijabetes melitus je prijavljen kod 0,18% paijenata lečenih risperidonom u odnosu na 0,11% u grupi sa placebom. Ukupna incidenca iz svih kliničkih ispitivanja je bila 0,43% kod svih risperidonom lečenih pacijenata.


cNije primećeno u kliničkim ispitvanjima sa lekom Rispolept Consta, ali je primećeno u postmarketinškom periodu sa risperidonom.


dEkstrapiramidalni poremećaji mogu biti: Parkinsonizam (hipersekrecija salive, mišićnoskeletna ukočenost, parkinsonizam, balavljenje, rigidnost mišića (fenomen zupčastog točka), bradikinezija, hipokinezija, lice kao maska, ukočenost mišića, akinezija, ukočenost vrata, parkinsonov hod i abnormalni glabelarni refleks, parkinsonički tremor u miru), akatizija, (akatizija, nemir, hiperkinezija i sindrom nemirnih nogu), tremor, diskinezija (diskinezija, grč mišića, horeoatetoza, atetoza i mioklonus), distonija. Distonija uključuje distoniju, hipertoniju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, kontrakture mišića, blefarospazam, okulogiraciju, paralizu jezika, facijalni spazam, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni spazam, pleurototonus (tetaničko savijanje tela na jednu stranu), spazam jezika i trizmus. Potrebno je naglasiti da širi spektar ovih simptoma nema uvek ekstrapiramidalno poreklo. Insomnija uključuje: inicijalnu insomniju, srednju insomniju; Konvulzije


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


uključuju: konvulzije tipa Grand mal; Poremećaji menstruacije uključuju: Iregularne menstruacije, oligomenoreja; Edem uključuje: generalizovani edem, perifereni edem, elastični edem


Neželjeni efekti zabeleženi sa paliperidon formulacijama

Paliperidon je aktivan metabolit risperidona, zato, profil neželjenih reakcija ovih lekova (uključujući oba, oralni i injekcioni obilik) je relevantan jedan drugom. U dodatku, gore navedenim neželjenim reakcijama, sledeće neželjene reakcije su bile primećene sa upotrebom paliperidona i može se očekivati da će se javiti sa lekom Rispolept Consta.


Poremećaji srca: Sindrom posturalne ortostatske tahikardije


Efekti klase organa


Kao i sa drugim antipsihoticima, u postmarketinškom periodu prijavljeni su vrlo retki slučajevi produženja QT intervala kod pacijenata koji su primali risperidon. Ostali kardijalni efekti koji su prijavljeni sa antipsihoticima koji produžavaju QT interval su bili: ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, iznenadna smrt, srčani zastoj i Torsades de Pointes.


Venska tromboembolija


Prilikom uzimanja antipsihotičnih lekova prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući i slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze (nepoznata učestalost).


Povećanje telesne mase


Tokom 12-to nedeljnih dvostruko slepih, placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja, 9% pacijenata koji su dobijali lek Rispolept Consta dobili su na masi >7% od ukupne telesne mase, u odnosu na 6% pacijenata koji su primali placebo i dobili na masi >7%. Tokom jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sa lekom Rispolept Consta, promene telesne mase individualno kod pacijenata su generalno bile u opsegu + 7% od početne; 25% pacijenata su imali povećanje telesne mase

> 7%.


Predoziranje


Pošto je manja verovatnoća da dođe do predoziranja parenteralnim nego oralnim načinom primene leka, ovde je prikazano predoziranje oralnim načinom primene leka.


Simptomi


Generalno, prijavljeni znaci i simptomi posledica su pojačanih poznatih farmakoloških efekata leka.

Oni obuhvataju pospanost i sedaciju, tahikardiju i hipotenziju i ekstrapiramidalne simptome. U slučaju predoziranja, opisani su slučajevi produženja QT intervala i konvulzije. Torsade de Pointes su prijavljeni u slučaju predoziranja lekom Rispolept i paroksetinom.

U slučaju akutnog predoziranja, treba uzeti u obzir mogućnost upotrebe većeg broja lekova.


Lečenje


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


Uspostaviti i održavati disajne puteve i osigurati adekvatnu oksigenaciju i ventilaciju. Praćenje kardiovaskularne funkcije treba započeti odmah, što podrazumeva i kontinuirano praćenje EKG-a da bi se otkrile moguće aritmije.


Za lek Rispolept Consta nema specifičnog antidota. Stoga treba primeniti suportivne mere. Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba lečiti odgovarajućim merama, kao što je intravenska infuzija tečnosti i/ili simpatomimetici. U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma, treba dati antiholinergičku terapiju. Pacijenta treba pažljivo nadgledati i pratiti sve dok se ne oporavi.


Inkompatibilije


Rispolept Consta se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u delu 6.6.


Rok upotrebe


3 godine,

Lek čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 do 8°C u originalnom pakovanju.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije (in-use) je: suspenzija se mora upotrebiti odmah.

Fizička i hemijska stabilnost suspenzije pokazana je u toku 24 časa, na temperaturi od 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor se mora upotrebiti odmah, ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 6 sati na temperaturi od 25°C, osim ukoliko rekonstitucija nije obavljena pod kontolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere i upozorenja pri čuvanju leka


Celo pakovanje leka treba čuvati u frižideru (2°-8°C). Ne čuvati na temperaturi višoj od 25oC.

Ukoliko nema frižidera, lek Rispolept Consta se može čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25oC, ali ne duže od 7 dana pre upotrebe leka. Lek, van frižidera, ne treba izlagati temperaturama višim od 25oC.


Čuvati u originalnom pakovanju.


Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti deo 6.3.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Rispolept Consta je pakovan na sledeći način:



1. Skinite obojeni plastični zatvarač sa bočice. Ne uklanjajte sivi gumeni čep. Obrišite vrh sivog gumenog čepa alkoholom i pustite da se osuši.


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


2. Otvorite blister kesicu u kojoj se nalazi SmartSite sredstvo bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu, pridržavajući ga između bele kapice i nastavka. Nikada ne dodirujte oštri kraj ovog sredstva.


  1. Veoma je važno da se SmartSite sredstvo bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu stavi na bočicu jer može doći do curenja rastvarača pri ubrizgavanju u bočicu.


    Stavite bočicu na čvrstu površinu. Držite bočicu za dno. Postaviti SmartSite sredstvo bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu vertikalno u odnosu na bočicu tako da je vrh šiljka u centru gumenog čepa na bočici.


    Pritiskom na dole pritisnite šiljati vrh SmartSite sredstva bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu kroz centar čepa bočice dok se sredstvo za ubrizgavanje rastvarača ne nađe na vrhu bočice.


    Ispravno


    Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


    Pogrešno


  2. Držite bočicu u blizini dna i očistite tačku kontakta (plavi krug) SmartSite sredstva bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu sa alkoholom i sačekajte da se osuši pre nego što špric stavite na SmartSite sredstvo bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu.


  3. Napunjen injekcioni špric ima beli čep koji se sastoji iz dva dela: belog vrata i glatke bele kape. Da bi se špric otvorio, držati špric za beli vrat čepa i slomiti glatku belu kapu (NE UVRĆITE I NE SECITE BELU KAPU). Belu kapu sigurnosnog čepa skinuti zajedno sa gumenim vrhom unutar čepa.


    Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


    Za sve naredne korake pripreme šprica, držati špric samo za beli vrat čepa koji se nalazi na vrhu čepa. Držanjem za beli vrat čepa sprečićete razdvajanje vrata belog čepa i omogućićete dobru konekciju za špric. Budite pažljivi, ne stežite preterano delove kada ih sastavljate. Prejako stezanje može izazvati razdvajanje komponenti od tela šprica.


  4. Dok držite beli vrat čepa šprica, stavite i pritisnite vrh šprica u plavi krug SmartSite sredstva bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu i zavrnite u smeru skazaljke na satu da bi špric bio pouzdano spojen sa SmartSite sredstvom bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu (izbegavajte preterano stezanje).


    Držite ivicu nastavka za bočicu za rekonstituciju da biste izbegli bespotrebno okretanje sredstva u krug.

    Držite špric i SmartSite sredstvo bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu u istoj ravni.


  5. Ubrizgajte čitav sadržaj šprica (rastvarač) u bočicu.


    Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


  6. SNAŽNO promućkajte bočicu bar 10 sekundi (pridržavajući palcem klip šprica), da bi ste dobili homogenu suspenzju. Mućkanje je završeno kada suspenzija bude homogena, gusta i mlečno bela. Mikrosfere će tada biti vidljive u tečnosti, ali neće preostati suve mikrosfere.


    NE ODLAŽITE BOČICU NAKON REKONSTITUCIJE JER SE NASTALA SUSPENZIJA MOŽE ISTALOŽITI


  7. Okrenite bočicu u potpunosti i POLAKO, klipom šprica, izvucite suspeziju iz bočice u špric.


    Radi obeležavanja i identifikacije, otkinite sa bočice deo nalepnice na mestu gde je perforirana i zalepite na špric.


    Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


  8. Dok špric držite za beli vrat čepa, odvojite špric od SmartSite sredstva bez igle za ubrizgavanje rastvarača u bočicu.

    Odložite bočicu i nastavak za bočicu koji se koristi pri rekonstituciji na odgovarajući način.


  9. Otvorite pakovanje za igle i izaberite odgovarajuću iglu koja se nalazi u pakovanju. Ne dodirujte deo igle koji će biti spojen sa špricem, pipajte samo providne zaštitnike za iglu:


    Za GLUTEALNU primenu, uzmite 20G TW iglu od 2 inča (0,9mm x 50mm) (duža igla sa žutim nastavkom).

    Za DELTOIDNU primenu, uzmite 21G UTW iglu od 1 inča (0,8mm x 25mm) (kraća igla sa zelenim nastavkom).


    Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


  10. Da bi izbegli kontaminaciju, budite pažljivi da ne dodirnete narandžasti Needle-Pro bezbednosni Luer zaštitik za iglu. Dok držite špric za beli vrat čepa, spojite Luer nastavak narandžastog dela igle za intramuskularnu injekciju sa špricem laganim pokretom zavrtanja u smeru skazaljke na satu.


  11. Dok držite špric za beli vrat čepa, sklonite providne zaštitnike za iglu i pričvrstite iglu u središte Needle-Pro zaštitnika za iglu pritiskom i pokretom zavrtanja u smeru skazaljke na satu. Stavljanje igle će omogućiti sigurnu konekciju između igle i narandžastog Needle-Pro bezbednosnog zaštitnika za iglu i omogućiti sledeće korake.


14. Pre aplikovanja leka potrebno je ponovo promućkati lek jer će se istaložiti. Dakle, snažno promućkajte lek koliko god da je potrebno da bi mikrosfere leka bile ponovo u suspenziji.


  1. Dok držite špric za beli vrat čepa, uklonite omotač igle. NE ZAVRĆITE ga jer se igla može odvojiti od Luer bezbednosnog dela.


    Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


  2. Lupkajte nežno špric da balončići iz šprica izađu na površinu.

    Istisnite mehuriće vazduha iz šprica pritiskom na klip šprica, oprezno i polako, držeći iglu u uspravnom položaju. Ubrizgajte odmah čitav sadržaj šprica intramuskularno u izabrani glutealni ili deltoidni mišić pacijenta. Gluteusna injekcija treba da se da u gornji spoljni kvadrant glutealne regije.


    NE DAVATI INTRAVENSKI.


    UPOZORENJE: Da biste izbegli povredu upotrebljenom iglom, nemojte:

  3. Nakon aplikacije leka, vratite iglu u njen narandžasti Needle-Pro zaštitni omotač jednim pokretom ruke, tako što ćete NEŽNO pritisnuti omotač igle o ravnu površinu. Kad pritisnete omotač o podlogu, igla će biti čvrsto vraćena u njen položaj u omotaču. Pogledajte još jednom da li je igla potpuno u svom zaštitnom omotaču. Injekcionu iglu, špric, i pakovanje odložiti odmah nakon upotrebe prema važećim propisima. Takođe odložite i drugu (neiskorišćenu iglu) koju ste dobili u pakovanju.


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)


Nemojte ponovo koristiti: Medicinsko sredstvo zahteva specifične karakteristike materijala da bi se koristilo za šta je namenjeno. Ove karakteristike su potvrđene samo za jednokratnu upotrebu. Bilo koji ponovni pokušaj za ponovno korišćenje sredstva može negativno uticati na integritet sredstva ili dovesti do pogoršanja performansi.


Bilo koji neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima.


Broj rešenja: 515-01-06286-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (25mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06287-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (37,5mg/2mL) Broj rešenja: 515-01-06288-13-001 od 13.03.2014. za lek Rispolept®Consta® prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x (50mg/2mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z