---

Pulmozyme

UPUTSTVO ZA LEK

Pulmozyme®, rastvorzaraspršivanje,2500j. /2.5mL Pakovanje:ukupno 6ampula, 6x2.5mL

Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Pulmozyme®, 2500 j./2.5mL, rastvor za raspršivanje

INN dornaza alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pulmozyme i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulmozyme

3. Kako se upotrebljava lek Pulmozyme

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Pulmozyme

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PULMOZYME I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Pulmozyme sadrži aktivni sastojak dornaza alfa, koji je veštački proizveden protein sličan prirodnom proteinu koji postoji u Vašem organizmu i koji se zove DNaza.

   
   

   Pulmozyme se koristi za lečenje cistične fibroze. On pomaže da se razgradi gusta sluz u disajnim putevima čime se poboljšava funkcija pluća ljudi obolelih od cistične fibroze.

   
   

   Pulmozyme se koristi upotrebom rasprašivača sa komprimovanim vazduhom (mlaznicom) – videti poglavlje 3: “Kako se upotrebljava lek Pulmozyme”. Tokom terapije lekom Pulmozyme možete normalno nastaviti sa uzimanjem ostalih lekova koje koristite u lečenju cistične fibroze (videti deo “Primena drugih lekova” u poglavlju 2).

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PULMOZYME

   
   

   Lek Pulmozyme ne smete koristiti:

   
   

   Ako ste alergični na dornazu alfa ili bilo koji drugi sastojak leka Pulmozyme.

   
   

   Kada dobijate lek Pulmozyme, posebno vodite računa o sledećem:

   Upotreba leka Pulmozyme se ne preporučuje deci mlađoj od 5 godina. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka ukoliko je lek propisan detetu mlađem od 5 godina.

   
   

   Primena drugih lekova

   
   

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne preparate. Ovo je zbog toga što Pulmozyme može uticati na dejstvo nekih lekova, a takođe drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Pulmozyme.

   
   

   Možete da nastavite da koristite svoju standardnu terapiju za cističnu fibrozu dok primate Pulmozyme (na primer antibiotike, enzime pankreasa, bronhodilatatore i analgetike). Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Pulmozyme.

   Primena leka Pulmozyme u periodu trudnoće i dojenja

   
   

   Nemojte koristiti Pulmozyme ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite bebu, osim ukoliko Vam lekar nije savetovao drugačije.

   
   

   Uticaj leka Pulmozyme na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Pulmozyme ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i mašinama.

   
   

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PULMOZYME

   
   

   Uvek koristite Pulmozyme onako kako Vam je to Vaš lekar propisao. Lek se koristi upotrebom rasprašivača sa komprimovanim vazduhom (mlaznicom) – videti deo teksta „Koji raspršivač upotrebiti“. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.

   
   

   Nastavite sa standardnom fizikalnom terapijom tokom korišćenja leka Pulmozyme.

   
   

   Deca mlađa od 5 godina

   
   

   Upotreba leka Pulmozyme se ne preporučuje deci mlađoj od 5 godina.

   
   

   Odrasli i deca starija od 5 godina

   
   

   • Pulmozyme treba uzimati svakog dana.

   • Uobičajena doza je sadržaj jedne ampule, koji se inhalira svakog dana.

   • Ukoliko imate više od 21 godine, lekar Vam može savetovati upotrebu jedne ampule dva puta dnevno.

     
     

     Koji raspršivač upotrebiti:

     
     

   • Upotrebiti raspršivač sa komprimovanim vazduhom (mlaznicom).

   • Većina ultrazvučnih rasprašivača se ne sme koristiti, jer mogu da utiču na normalno dejstvo leka.

   • Posavetujte se sa svojim lekarom, on će Vam preporuči tip raspršivača koji se može koristiti uz lek Pulmozyme .

     
     

     Kako se koristi lek Pulmozyme sa raspršivačem

     
     

     Kada pripremate rasprašivač sa mlaznicom da biste uzeli lek Pulmozyme, molimo da imate na umu sledeće važne stvari:

   • Ne smete mešati rastvor leka Pulmozyme sa drugim rastvorima ili lekovima u posudi rasprašivača.

   • Svu neiskorišćenu količinu rastvora uklonite, ne smete je ponovo koristiti.

   • Ako je rasprašivač za višekratnu upotrebu, ne zaboravite da ga posle upotrebe operete. Proizvođač rasprašivača može da Vas posavetuje kako da svoj rasprašivač najbolje očistite posle upotrebe leka Pulmozyme.

     
     

     Prilikom upotrebe raspršivača

   • Vodite računa da rasprašivač bude čist pre upotrebe.

   • Odlomite vrh ampule leka Pulmozyme.

   • Sipajte sadržaj u komoru rasprašivača sa mlaznicom.

   • Postupite u skladu sa uputstvima za upotrebu rasprašivača i odmah upotrebite lek.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Pulmozyme nego što je trebalo

     
     

     Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pulmozyme nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Pulmozyme

     
     

   • Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite ga čim se toga setite.

     
     

   • Ukoliko se približava vreme uzimanja naredne doze, preskočite uzimanje propuštene doze leka.

   • Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Pulmozyme

     Ukoliko naglo prekinete uzimanje leka Pulmozyme, može doći do pogoršanja simptoma bolesti. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete sa uzimanjem leka Pulmozyme.

     Ukoliko neko drugi greškom upotrebi Vaš lek, trebalo bi odmah da se posavetuje sa lekarom. Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, porazgovarajte sa svojim lekarom ili

     farmaceutom.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao što je to slučaj i sa drugim lekovima, prilikom upotrebe leka Pulmozyme može doći do pojave neželjenih dejstava, iako se ona ne moraju javiti kod svih. Neželjena dejstva su retka i javljaju se ređe od 1 u 1000 ljudi.

   
   

   U neželjena dejstva spadaju:

   • Bol u grudima.

   • Groznica.

   • Uznemirenost stomaka (otežano varenje).

   • Promena glasa, uključujući promuklost i gubitak glasa.

   • Gušbolja.

   • Teškoće sa disanjem.

   • Curenje iz nosa, zapušenost nosa i kijanje (rinitis).

   • Iritacija oka (konjunktivitis). Simptomi uključuju crvenilo, svrab i suzenje oka.

   • Kožni osip, koji može biti praćen neravninama na koži i svrabom (koprivnjača).

   • Po započinjanju terapije, može se desiti da Vam se plućna funkcija pogorša i da počnete da proizvodite

   više sluzi u disajnim organima nego obično. Ovo dejstvo se obično poboljša tokom vremena.

   Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, zadaje Vam problem ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK PULMOZYME

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine.

   Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe (EXP) koji je označen na pakovanju.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Držati lek Pulmozyme van domašaja dece!

   
   

   • Ove ampule treba čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C - 8°C, u originalnom pakovanju.

   • Lek se može upotrebiti i ukoliko je jednokratno, i u kratkom vremenskom intervalu bio izložen povišenoj temperaturi (do 30°C, samo jednom, ne duže od 24 sata).

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Pulmozyme

Aktivni sastojak leka Pulmozyme 2500 j./2.5 mL rastvora za raspršivanje je dornaza alfa. Takođe je poznat kao rekombinantna humana dezoksiribonukleaza 1 ili rhDNaza. Svakih 2.5 mL tečnosti sadrži 2500 j. (ili 2.5 mg) dornaze alfa.

Ostali sastojci su: natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pulmozyme i sadržaj pakovanja

Pulmozyme rastvor za raspršivanje se pakuje u providne, plastične ampule. Ampule sadrže 2.5 ml tečnosti. Tečnost je bistra i bezbojna do blago žućkasta.

Pakovanje leka Pulmozyme sadrži 6 ampula.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a Novi Beograd

Srbija

Proizvođač:

F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

Grenzacherstrasse 124 Bazel

Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-2934-12-001 od 30.01.2013

Početna stranica