Pulmozyme


UPUTSTVO ZA LEK


Pulmozyme®, rastvorzaraspršivanje,2500j. /2.5mL Pakovanje:ukupno 6ampula, 6x2.5mL


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd.


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Pulmozyme®, 2500 j./2.5mL, rastvor za raspršivanje


INN dornaza alfa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pulmozyme i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulmozyme

  3. Kako se upotrebljava lek Pulmozyme

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pulmozyme

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PULMOZYME I ČEMU JE NAMENJEN


    Pulmozyme sadrži aktivni sastojak dornaza alfa, koji je veštački proizveden protein sličan prirodnom proteinu koji postoji u Vašem organizmu i koji se zove DNaza.


    Pulmozyme se koristi za lečenje cistične fibroze. On pomaže da se razgradi gusta sluz u disajnim putevima čime se poboljšava funkcija pluća ljudi obolelih od cistične fibroze.


    Pulmozyme se koristi upotrebom rasprašivača sa komprimovanim vazduhom (mlaznicom) – videti poglavlje 3: “Kako se upotrebljava lek Pulmozyme”. Tokom terapije lekom Pulmozyme možete normalno nastaviti sa uzimanjem ostalih lekova koje koristite u lečenju cistične fibroze (videti deo “Primena drugih lekova” u poglavlju 2).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PULMOZYME


    Lek Pulmozyme ne smete koristiti:


    Ako ste alergični na dornazu alfa ili bilo koji drugi sastojak leka Pulmozyme.


    Kada dobijate lek Pulmozyme, posebno vodite računa o sledećem:

    Upotreba leka Pulmozyme se ne preporučuje deci mlađoj od 5 godina. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka ukoliko je lek propisan detetu mlađem od 5 godina.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne preparate. Ovo je zbog toga što Pulmozyme može uticati na dejstvo nekih lekova, a takođe drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Pulmozyme.


    Možete da nastavite da koristite svoju standardnu terapiju za cističnu fibrozu dok primate Pulmozyme (na primer antibiotike, enzime pankreasa, bronhodilatatore i analgetike). Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Pulmozyme.

    Primena leka Pulmozyme u periodu trudnoće i dojenja


    Nemojte koristiti Pulmozyme ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite bebu, osim ukoliko Vam lekar nije savetovao drugačije.


    Uticaj leka Pulmozyme na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Pulmozyme ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PULMOZYME


    Uvek koristite Pulmozyme onako kako Vam je to Vaš lekar propisao. Lek se koristi upotrebom rasprašivača sa komprimovanim vazduhom (mlaznicom) – videti deo teksta „Koji raspršivač upotrebiti“. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.


    Nastavite sa standardnom fizikalnom terapijom tokom korišćenja leka Pulmozyme.


    Deca mlađa od 5 godina


    Upotreba leka Pulmozyme se ne preporučuje deci mlađoj od 5 godina.


    Odrasli i deca starija od 5 godina


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao što je to slučaj i sa drugim lekovima, prilikom upotrebe leka Pulmozyme može doći do pojave neželjenih dejstava, iako se ona ne moraju javiti kod svih. Neželjena dejstva su retka i javljaju se ređe od 1 u 1000 ljudi.


    U neželjena dejstva spadaju:

    više sluzi u disajnim organima nego obično. Ovo dejstvo se obično poboljša tokom vremena.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, zadaje Vam problem ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PULMOZYME


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe (EXP) koji je označen na pakovanju.


    Čuvanje


    Držati lek Pulmozyme van domašaja dece!



  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Pulmozyme


Aktivni sastojak leka Pulmozyme 2500 j./2.5 mL rastvora za raspršivanje je dornaza alfa. Takođe je poznat kao rekombinantna humana dezoksiribonukleaza 1 ili rhDNaza. Svakih 2.5 mL tečnosti sadrži 2500 j. (ili 2.5 mg) dornaze alfa.

Ostali sastojci su: natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Pulmozyme i sadržaj pakovanja


Pulmozyme rastvor za raspršivanje se pakuje u providne, plastične ampule. Ampule sadrže 2.5 ml tečnosti. Tečnost je bistra i bezbojna do blago žućkasta.


Pakovanje leka Pulmozyme sadrži 6 ampula.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a Novi Beograd

Srbija


Proizvođač:

F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

Grenzacherstrasse 124 Bazel

Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-2934-12-001 od 30.01.2013

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z