Controloc


UPUTSTVO ZA LEK


Controloc®; gastrorezistentna tableta; 40 mg


Pakovanje: blister, 1 x 14 gastrorezistentnih tableta


Proizvođač: Takeda GmbH


Adresa: Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg, Nemačka


Nosilac dozvole: Takeda GmbH Predstavništvo za Srbiju


Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, 11070 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Controloc®, 40 mg, gastrorezistentna tableta INN pantoprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Controloc i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc

  3. Kako se upotrebljava lek Controloc

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Controloc

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CONTROLOC I ČEMU JE NAMENJEN


    Controloc je selektivni inhibitor protonske pumpe, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.


    Controloc se koristi kod:

    Odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONTROLOC


    Upozorite lekara ako uzimate lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Controloc ne smete koristiti:



    Vaš lekar može da odluči da je potrebno da se izvrše testovi koji treba da isključe prisustvo malignog oboljenja pošto pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da dovede do kašnjenja u postavljanju dijagnoze. Ako se uprkos terapiji Vaši simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.


    Ako uzimate Controloc kao dugotrajnu terapiju (duže od 1 godine) vaš doktor će verovatno stalno pratiti vaše stanje. Trebalo bi da prijavite svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju kada se javite lekaru.


    Primena drugih lekova


    Controloc može da utiče na efikasnost drugih lekova, te je potrebno da Vašeg lekara obavestite ako uzimate:



    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Controloc sa hranom ili pićima


    Tablete leka Controloc treba progutati cele 1 sat pre obroka sa malo vode.

    .


    Primena leka Controloc u periodu trudnoće i dojenja


    Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji izveštaj o izlučivanju u mleko kod žena. Ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite ili dojite, ovaj lek smete da uzimate samo ako lekar proceni da korist za Vas premašuje potencijalni rizik za Vaše nerođeno dete ili bebu.


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom


    Uticaj leka Controloc na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONTROLOC


    Sledeći podaci važe osim ako Vaš doktor upotrebu leka Controloc nije drugačije propisao. Pratite uputstvo jer u suprotnom Controloc neće postići očekivani efekat!


    Kako i kada treba da se koriste gastrorezistentne tablete Controloc od 40 mg?

    Jedan sat pre obroka sa malo vode progutati celu gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja. Uobičajena doza je:


    Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)


    Lečenje refluksnog ezofagitisa


    Jedna gastrorezistentna tableta na dan.

    Po odluci doktora doza može da se udvostruči.

    Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Vaš doktor će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.


    Odrasli:


    Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

    Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i

    metronidazola (ili tinidazola), gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Controloc 40 mg. Prvu Controloc tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu jedan sat pre večere. Pratite uputstva Vašeg doktora i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.


    Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

    Jedna tableta dnevno.

    Po odluci doktora doza može da se udvostruči. Vaš doktor će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.

    Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.

    Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.


    Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline


    Preporučena doza je dve tablete dnevno.

    Dve tablete popiti 1 sat pre obroka. Vaš doktor će naknadno podesiti dozu u zavisnosti od količine


    želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.


    Ako Vam je doktor propisao više od četiri tablete dnevno, biće Vam rečeno koliko dugo ćete da uzimate lek.


    Posebne grupe pacijenata


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i ostali lekovi, Controloc može kod pojedinih pacijenata da izazove neželjena dejstva. Učestalost niže navedenih mogućih neželjenih dejstava je definisana sledećom konvencijom:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).


    Ako se pojavi bilo koji od niže navedenih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj dežurnoj bolnici.


    Smanjenje broja trombocita što može da dovede do neuobičajenog krvarenja ili pojave modrica; smanjenje broja belih krvnih ćelija što može da izazove mnogo češću pojavu infekcija; neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i trombocita.


    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Controloc a nisu pomenuti u ovom uputstvu ili koje Vi smatrate za ozbiljne obavestite Vašeg lekara ili farmacuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK CONTROLOC


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Ne upotrebljavajte Controloc nakon isteka roka upotrebe koji je označen na kutiji i blisteru. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu označenom na pakovanju.


    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Controloc


Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata).

Lista pomoćnih supstanci: Jezgro tablete:

natrijum-karbonat, bezvodni

manitol krospovidon povidon K90 kalcijum-stearat


Obloga tablete: hipromeloza 2910 povidon K25

titan-dioksid (E171)

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) propilenglikol

metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % se sastoji od:

metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1, natrijum-laurilsulfat,

polisorbat 80

trietilcitrat


Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530: amonijak rastvor, koncentrovani

šelak

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) gvožđe(III)-oksid, crni (E172) gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Controloc i sadržaj pakovanja


Gastrorezistentne tablete su ovalne, bikonveksne film tablete žute boje sa belim ili skoro belim jezgrom sa štampanom oznakom ″P40″ na jednoj strani.


Aluminijum-aluminijum blister (Al/PE-OPA/Al/PE blister).

Pakovanje: ukupno 1 blister u kartonskoj kutiji sa 14 gastrorezistentnih tableta po 40 mg.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

Takeda GmbH Predstavništvo Bulevar Zorana Đinđića 64a 11000 Beograd

Republika Srbija


Proizvođač:

Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 Oranienburg Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-8694-12-001 od 02.07.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z