Početna stranica Početna stranica

Irinotecan HF
irinotekan

UPUTSTVO ZA LEK


Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/2 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica stakelna 1 x 2 mL ukupno 5 kom; bočica stakelna 5 x 2 mL

Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica stakelna 1 x 5 mL ukupno 5 kom; bočica stakelna 5 x 5 mL

Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 300 mg/15 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica stakelna 1 x 15 mL ukupno 5 kom; bočica stakelna 5 x 15 mL


Proizvođač: CELL PHARM GMBH

Adresa: Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/2 mL Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 300 mg/15 mL


INN: irinotekan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Irinotecan HF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irinotecan HF

  3. Kako se upotrebljava lek Irinotecan HF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Irinotecan HF

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IRINOTECAN HF I ČEMU JE NAMENJEN?


    Irinotecan HF pripada grupi lekova koji se nazivaju citostatici (primenjuju se u lečenju raka).

    Lek Irinotecan HF se može koristiti sam ili u kombinaciji sa jednim brojem drugih lekova protiv raka.

    Ove kombinacije mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva (kolona i rektuma) kada je bolest u odmaklom stadijumu.

    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan HF sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenje raka debelog creva (kolona ili rektuma).

    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan HF sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje raka debelog creva (kolona ili rektuma).

    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan HF sa cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka debelog creva (KRAS wild tip) koji eksprimira EGFR protein.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Irinotecan HF


    Lek Irinotecan HF ne smete koristiti ukoliko:


    • ste alergični (preosetljivi) na irinotekan hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Irinotecan HF;

    • imate ili ste nekada imali hroničnu inflamatornu bolest creva ili bilo koju opstrukciju (neprolaznost) creva,

    • ste u drugom stanju ili dojite, ili mislite da biste mogli biti u drugom stanju;

    • imate teško oboljenje jetre;

    • imate teško oštećenje kostne srži;

    • Vam opšte zdravstveno stanje onemogućava da obavljate svakodnevne aktivnosti;

    • uzimate preparate kantariona (biljni suplementi);


      Kada uzimate lek Irinotecan HF posebno vodite računa ukoliko:


      Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

    • imate probleme sa jetrom ili žuticu;

    • imate probleme sa bubrezima;

    • imate astmu;

    • ste bilo kada primali radioterapiju;

    • ste ranije imali tešku dijareju (proliv) ili groznicu nakon terapije lekom Irinotecan HF;

    • imate srčane tegobe;


    • pušite, imate visok krvni pritisak ili holesterol jer oni mogu da povećaju rizik od srčanih problema tokom terapije lekom Irinotecan HF;

    • ste primili ili ćete primiti bilo koju vakcinu;

    • uzimate bilo koje druge lekove (pogledajte odeljak ʺPrimena drugih lekovaʺ)


      Kao i kada su drugi lekovi protiv raka u pitanju, upotreba leka Irinotecan HF može biti povezana sa brojnim neželjenim reakcijama koje mogu biti ozbiljne. Ove neželjene reakcije zahtevaju posebnu terapiju da bi se smanjio rizik od komplikacija.


      Lečiće Vas tim specijalista koji ima iskustva u korišćenju ovog tipa lekova i zbrinjavanju njihovih neželjenih reakcija, koje su obično prolaznog karaktera. Međutim, neophodno je da pročitate poglavlje ʺMoguća neželjena dejstvaʺ i sledite pažljivo uputstvo ukoliko dobijete bilo koji od opisanih simptoma (tegoba).


      Primena drugih lekova


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.


      Ukoliko uzimate lek Irinotecan HF u kombinaciji sa kapecitabinom, cetuksimabom ili bevacizumabom pročitajte uputstvo i za ove lekove.


      Neki lekovi, kada se uzimaju zajedno sa lekom Irinotecan HF, mogu da utiču na efekat leka Irinotecan HF ili Irinotecan HF može da utiče na njihov efekat. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:


    • preparate kantariona (biljni suplementi)

    • ketokonazol (antibiotik)

    • rifampicin (antibiotik)

    • karbamazepin (za terapiju epileptičnih napada)

      • fenobarbital (za terapiju epileptičnih napada)

      • fenitoin (za terapiju epilepsije)

      • varfarin (antikoagulans koji sprečava zgrušavanje krvi)

      • atazanavir (za terapiju HIV-a)

      • ciklosporin ili takrolimus (smanjuju aktivnost imunog sistema)

        Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji obavestite anesteziologa i medicinsko osoblje da ste na terapiji lekom Irinotecan HF, kao i ukoliko uzimate bilo koje druge lekove.


        Uzimanje leka Irinotecan HF sa hranom ili pićima


        Nije primenljivo.


        Primena leka Irinotecan HF u periodu trudnoće i dojenja


        Irinotecan HF se ne sme koristiti tokom trudnoće jer može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi. Treba izbegavati trudnoću tokom terapije lekom Irinotecan HF.

        Muškarci i žene treba da koriste adekvatne mere kontracepcije tokom terapije lekom Irinotecan HF i to:

      • mesec dana nakon primljene poslednje doze leka Irinotecan HF, ukoliko ste žena

      • 3 meseca nakon primljene poslednje doze leka Irinotecan HF, ukoliko ste muškarac.

      Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom terapije lekom Irinotecan HF, ODMAH obavestite Vašeg lekara. Irinotecan HF može štetno da deluje na odojče, tako da žene ne smeju da doje tokom terapije ovim lekom.


      Uticaj leka Irinotecan HF na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama


      Tokom terapije lekom Irinotecan HF može se javiti vrtoglavica ili poremećaj vida. Ukoliko Vam se to dogodi, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama dokle god traju navedene tegobe.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Irinotecan HF


      Ovaj lek sadrži sorbitol (vrsta šećera). Ukoliko imate netoleranciju na neke od šećera, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru pre primene leka Irinotecan HF.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Irinotecan HF


    Ukoliko Vam je propisan lek Irinotecan HF, biće Vam primenjen isključivo od strane lekara ili medicinske sestre koji imaju iskustva u davanju hemoterapije.


    Način primene: Lek Irinotecan HF će Vam biti dat putem infuzije u venu, tokom perioda od 30 do 90 minuta.


    Ukoliko primate lek Irinotecan HF u kombinaciji sa cetuksimabom, lek Irinotecan HF se ne sme primeniti pre nego što prođe bar 1 sat posle završetka infuzije cetuksimaba.


    Doziranje i učestalost primene:

    Količina leka Irinotecan HF koju dobijate zavisiće od Vaše starosti, telesne površine i opšteg zdravstvenog stanja. Zavisiće i od drugih lekova koje ste prethodno primili za lečenje raka.


    Lekar će izračunati Vašu telesnu površinu u kvadratnim metrima (m2).


    • Ukoliko ste prethodno lečeni 5-fluorouracilom, standardno ćete dobijati samo lek Irinotecan HF, u početnoj dozi od 350 mg/m2 svake 3 nedelje.

    • Ukoliko niste prethodno dobijali hemoterapiju, standardno ćete dobijati lek Irinotecan HF u dozi od 180 mg/m2 svake dve nedelje. Nakon toga ćete primiti folinsku kiselinu i 5-fluorouracil.

      Vaš lekar može ove doze podešavati u zavisnosti od Vašeg stanja i mogućih neželjenih reakcija. Trajanje terapije:

      Broj infuzija koji ćete primiti zavisi od Vašeg odgovora na terapiju. Lekar će o ovome porazgovarati sa

      Vama.


      Praćenje parametara krvi

      Dok uzimate lek Irinotecan HF i/ili druge slične lekove imaćete redovne kontrole krvne slike kako bi se pratila Vaša terapija i kako bi se osiguralo da nema nepovoljnih neželjenih reakcija.


      Ako ste uzeli više leka Irinotecan HF nego što je trebalo


      Nije primenljivo.

      Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Irinotecan HF


      Lek Irinotecan HF se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Irinotecan HF


      O prekidu primene leka Irinotecan HF odlučuje Vaš lekar.

      Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lekovi kao što je Irinotecan HF izazvaće neželjene reakcije.


    Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tim neželjenim reakcijama i objasniti rizike i koristi od Vašeg lečenja. Neke od tih neželjenih reakcija moraju se ODMAH lečiti.


    Molimo Vas, pročitajte ova uputstva pažljivo i sledite ih ukoliko se kod Vas javi bilo koja od navedenih neželjenih reakcija.


    Dijareja (proliv)

    Lek Irinotecan HF može kod Vas izazvati pojavu proliva. Postoje dva tipa takvih proliva, koji se mogu razlikovati u odnosu na to kada su se javili. «Rani proliv» počinje za manje od 24 h po završetku infuzije, a

    «odloženi proliv» započinje u periodu dužem od 24 h po završetku infuzije. Ukoliko imate BILO KOJU

    VRSTU PROLIVA, VAŽNO JE da pažljivo sledite sledeća uputstva.


    Rani proliv

    • ukoliko Vam proliv počinje za manje od 24 h posle infuzije („rani proliv„) treba da ODMAH stupite u kontakt sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom koji će Vam dati odgovarajuću terapiju. Ovaj ”rani proliv„ može biti praćen drugim simptomima, kao što su:

    • znojenje;

    • drhtavica;

    • grčevi u trbuhu;

    • pojačano suzenje očiju;

    • zapušen nos;

    • poremećaj vida;

    • vrtoglavica;

    • nizak krvni pritisak;

    • osećaj nelagodnosti;

    • osećaj slabosti;

    • pojačano lučenje pljuvačke;

    • suženje zenica.


      Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru o svim Vašim tegobama.

      Nemojte uzimati bilo kakve lekove protiv proliva koje Vam lekar dao za “odloženi proliv“. Odloženi proliv

      • ukoliko Vam proliv počinje više od 24 h posle infuzije („odloženi proliv„), ODMAH treba da uzmete neki od lekova protiv proliva koje Vam je lekar dao, TAČNO kako je rekao. Ukoliko niste sigurni šta je u pitanju, pitajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


        Treba ODMAH da pijete velike količine tečnosti za rehidrataciju (npr. voda, soda, gazirana pića, supa ili sredstva za oralnu rehidrataciju).


        Morate reći Vašem lekaru:

      • ukoliko uz proliv imate mučninu i povraćanje;

      • ukoliko uz proliv imate povišenu temperaturu;

      • ukoliko još uvek imate proliv 48 h posle započinjanja terapije proliva;


      Nemojte uzimati bilo kakav drugi lek za proliv, osim onog koji Vam je dao Vaš lekar ili medicinska sestra, kao ni druge vrste tečnosti osim pomenutih.


      Smanjenje broja belih krvnih zrnaca

      Lek Irinotecan HF može kod Vas dovesti do smanjenja broja nekih vrsta belih krvnih zrnaca koja imaju

      važnu ulogu u borbi protiv infekcija. To se zove neutropenija. Vaš lekar će Vam verovatno zakazati redovne kontrole krvne slike u cilju praćenja broja ovih belih krvnih zrnaca.

      Ukoliko imate bilo kakvu povišenu temperaturu, to može ukazivati na infekciju koja je povezana sa neutropenijom i zahtevati brzo lečenje.

      Ukoliko imate bilo kakvu povišenu temperaturu (groznicu), a posebno ukoliko pri tome imate i proliv, ODMAH obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru o tome, tako da Vam mogu dati neophodnu terapiju.


      Mučnina i povraćanje

      Ukoliko imate mučninu i/ili povraćanje, ODMAH obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


      Otežano disanje

      Ukoliko imate otežano disanje, ODMAH obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


      Ostale neželjene reakcije

      Svi lekovi mogu da izazovu neželjene reakcije. Ukoliko uočite bilo koje od sledećih stanja ODMAH obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

      • šištanje u grudima;

      • otežano disanje;

      • oticanje;

      • osip ili svrab (posebno koji zahvata celo telo);

      • dehidratacija;

      • problemi sa bubrezima;

      • nizak krvni pritisak;

      • problemi sa srcem;


      • blokada ili perforacija (rupa) creva;

      • krvarenje iz creva;

      • zapaljenje u crevima;

      • zapaljenje gušterače (pankreasa);

      • jak bol u stomaku;

      • crno obojena ili krvava stolica;

      • povraćanje krvi;

      • promene u rezultatima laboratorijskih testova.


        Ukoliko dobijate lek Irinotecan HF zajedno sa cetuksimabom, upravo ova kombinacija može uzrokovati neke od neželjenih reakcija kod Vas. Među takve reakcije spada i tzv. aknama sličan osip. Stoga, molimo Vas da obavezno pročitate uputstvo za cetuksimab.


        Ukoliko dobijate lek Irinotecan HF zajedno sa kapecitabinom, upravo ova kombinacija može uzrokovati neke od neželjenih reakcija kod Vas. Među takve reakcije spada veoma česta pojava krvnih ugrušaka, česte alergijske reakcije, srčani napad i groznica kod pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca. Stoga, molimo Vas da obavezno pročitate uputstvo za kapecitabin.


        Ukoliko dobijate lek Irinotecan HF zajedno sa kapecitabinom i bevacizumabom, upravo ova kombinacija može uzrokovati neke od neželjenih reakcija kod Vas. Među takve reakcije spada smanjen broj belih krvnih zrnaca, pojava krvnih ugrušaka, visok krvni pritisak i srčani napadi. Stoga, molimo Vas da obavezno pročitate uputstvo za kapecitabin i uputstvo za bevacizumab.


        Mogu se javiti i druge neželjene reakcije pri lečenju lekom Irinotecan HF:

        • gubitak kose;

        • osećaj umora;

        • gubitak apetita;

        • blage alergijske reakcije na koži;

        • blag bol u želucu;

        • grčevi u mišićima i trzanje mišića;

        • osećaj bockanja i trnjenja;

        • zatvor;

        • zapaljenje na mestu ubrizgavanja leka;

        • ulceracije (afte) u ustima;

        • prolazni poremećaj govora;

        • visok krvni pritisak.


      Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna ili imate bilo koju neželjenu reakciju koja nije pomenuta u ovom uputstvu.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

      Republika Srbija

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov rs


  5. KAKO ČUVATI LEK Irinotecan HF Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe:

    Rok upotrebe neotvorene bočice je 3 godine.


    Posle rastvaranja: U fizičko-hemijskom pogledu lek je nakon razblaživanja (in-use stabilnost) sa propisanim rastvaračima (0,9% rastvor NaCl i 5% rastvorglukoze) stabilan na temeraturi do 25°C za period od 24 sata i na temperaturi od 2°C do 8°C za period od 48 sati, zaštićeno od svetlosti.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se rastvor ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Nemojte koristiti lek Irinotekan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Ovaj proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Irinotecan HF


Irinotecan HF, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju


Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je irinotekan (u obliku irinotekan-hidrohlorid, trihidrata). 1 bočica sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata


Pomoćne supstance su:

Sorbitol, mlečna kiselina 90%, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije


Irinotecan HF, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju


Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je irinotekan (u obliku irinotekan-hidrohlorid, trihidrata). 1 bočica sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata


Pomoćne supstance su:

Sorbitol, mlečna kiselina 90%, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije


Irinotecan HF, 300 mg/15 mL, koncentrat za rastvor za infuziju


Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je irinotekan (u obliku irinotekan-hidrohlorid, trihidrata). 1 bočica sadrži 300 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata


Pomoćne supstance su:

Sorbitol, mlečna kiselina 90%, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije


Kako izgleda lek Irinotecan HF i sadržaj pakovanja


Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/2 mL, 100 mg/5 mL, 300 mg/15 mL

Bistar, žut rastvor, najviše referentni rastvor GY3, bez mehaničkih onečišćenja (pH=3,5; 305 mOsmol/kg).


Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/2 mL, 100 mg/5 mL, 300 mg/15 mL

Pakovanje leka Irinotecan HF je bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I. Bočica je zatvorena zatvaračem od brombutil gume (tip I). Zatvarač je fiksiran aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim diskom.


Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


Proizvođač:

CELL PHARM GMBH, Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-04750-13-001 od 21.07.2014. za lek Irinotecan HF; koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL

515-01-04753-13-001 od 21.07.2014. za lek Irinotecan HF; koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/2mL; bočica staklena, 5x2mL

515-01-04756-13-001 od 21.07.2014. za lek Irinotecan HF; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

515-01-04760-13-001 od 21.07.2014. za lek Irinotecan HF; koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 5x5mL

515-01-04762-13-001 od 21.07.2014. za lek Irinotecan HF; koncentrat za rastvor za infuziju; 300mg/15mL; bočica staklena, 1x15mL

    1. od 21.07.2014. za lek Irinotecan HF; koncentrat za rastvor za infuziju;

      300mg/15mL; bočica staklena, 5x15mL


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Irinotecan HF je indikovan za lečenje bolesnika sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:


      • u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali terapiju za uznapredovalu bolest;

      • u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom.


U kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotecan HF je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom KRAS wild tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta (epidermal growth factor receptors – EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni citoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).


U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, Irinotecan HF je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.


U kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, Irinotecan HF je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.


Doziranje i način primene


Primenjuje se isključivo kod odraslih. Irinotecan HF rastvor za infuziju treba ubrizgavati u perifernu ili centralnu venu.


Preporučeno doziranje


U monoterapiji (za pacijente koji su već prethodno lečeni):

Preporučena doza leka Irinotecan HF je 350 mg/m2, primenjena u vidu intravenske infuzije koja traje 30–90 min, jednom u tri nedelje (videti odeljke "Uputstvo za pripremu/rukovanje" i "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka").


U kombinaciji sa drugim lekovima (za pacijente koji nisu prethodno lečeni):

Bezbednost i efikasnost leka Irinotecan HF u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5FU) i folinskom kiselinom (folinic acid – FA) ispitani su prema sledećem protokolu (videti odeljak "Farmakodinamski podaci"):



Opisani su ne tako česti slučajevi intestinalne opstrukcije, ileusa ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta i retki slučajevi kolitisa, uključujući tifilitis, ishemijski i ulcerativni kolitis. Opisani su i retki slučajevi perforacije creva. Ostale blage tegobe uključuju anoreksiju, bol u trbuhu i mukozitis. Retki slučajevi simptomatskog ili asimptomatskog pankreatitisa dovedeni su u vezu sa terapijom irinotekanom.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Neutropenija je toksični efekat koji ograničava povećanje doze. Neutropenija je bila reverzibilna i nije imala kumulativni karakter; medijana pojave najmanjeg broja neutrofila iznosila je 8 dana, bez obzira da li je lek bio korišćen u monoterapiji ili kombinovanoj terapiji.


U monoterapiji:

Neutropenija je zapažena kod 78,7% pacijenata i bila je teška (broj neutrofila < 500 ćelija/mm3) kod 22,6% pacijenata. Od ciklusa koji su se mogli proceniti, 18% je imalo broj neutrofila manji od 1000 ćelija/ mm3,

uključujući i 7,6% sa brojem neutrofila koji je manji od 500 ćelija/mm3.

Potpun oporavak obično je postizan do 22. dana.

Povišena temperatura sa teškom neutropenijom opisana je kod 6,2% pacijenata i u 1,7% ciklusa.


Infektivne epizode dešavale su se kod približno 10,3% pacijenata (2,5% ciklusa), bile su udružene sa teškom neutropenijom kod oko 5,3% pacijenata (1,1% ciklusa) i završile su se smrtnim ishodom u 2 slučaja.

Anemija je opisana kod 58,7% pacijenata (8% sa hemoglobinom < 8 g/dL i 0,9% sa hemoglobinom < 6,5 g/dL).

Trombocitopenija (< 100 000 ćelija/mm3) opisana je kod 7,4% pacijenata i u 1,8% ciklusa, sa 0,9% pacijenata čiji je broj trombocita bio ≤ 50 000 ćelija/mm3 i 0,2% ciklusa.

Kod skoro svih pacijenata do 22. dana je došlo do oporavka.


U kombinovanoj terapiji:

Neutropenija je opisana kod 82,5% pacijenata i bila je teška (broj neutrofila < 500 ćelija/mm3) kod 9,8% pacijenata.

Od ciklusa koji su se mogli proceniti, broj neutrofila kod 67,3% bio je manji od 1000 ćelija/mm3, među kojima je i 2,7% sa brojem neutrofila koji je manji od 500 ćelija/mm3.

Do potpunog oporavka dolazilo je tokom 7-8 dana.

Povišena temperatura sa teškom neutropenijom opisana je kod 3,4% pacijenata i u 0,9% ciklusa.

Infektivne epizode dešavale su se kod približno 2% pacijenata (0,5% ciklusa), bile su udružene sa teškom neutropenijom kod oko 2,1% pacijenata (0,5% ciklusa) i završile su se smrtnim ishodom u jednom slučaju. Anemija je opisana kod 97,2% pacijenata (2,1% sa hemoglobinom < 8 g/dL).

Trombocitopenija (< 100 000 ćelija/mm3) opisana je kod 32,6% pacijenata i u 21,8% ciklusa. Nije bilo

slučajeva teške trombocitopenije (< 50 000 ćelija/ mm3).

U postmarketinškom periodu, zabeležen je jedan slučaj periferne trombocitopenije sa pojavom antitrombocitnih antitela u cirkulaciji.


Infekcijei infestacije

Ne tako česti slučajevi bubrežne insuficijencije, hipotenzije i kardio-cirkulatornog šoka opisani su kod pacijenata koji su imali sepsu.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu ubrizgavanja


Akutni holinergički sindrom

Težak akutni holinergički sindrom prolaznog karaktera opisan je kod 9% pacijenata lečenih u monoterapiji i

1,4% pacijenata na kombinovanoj terapiji. Najvažnije tegobe definisane su kao rana dijareja i različiti drugi simptomi, kao što su bolovi u trbuhu, konjunktivitis, rinitis, hipotenzija, vazodilatacija, znojenje, osećaj jeze, osećaj slabosti, vrtoglavica, poremećaji vida, mioza, suzenje i pojačana salivacija. Ove tegobe nastaju tokom prvih 24 h od primene leka Irinotecan HF i povlače se pod dejstvom atropina (videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka").

Astenija je bila teška kod manje od 10% pacijenata na monoterapiji i 6,2% pacijenata sa kombinovanom

terapijom. Uzročna veza sa lekom Irinotecan HF nije bila jasno utvrđena. Povišena temperatura u odsustvu


infekcije i bez prateće teške neutropenije opisana je kod 12% pacijenata lečenih u monoterapiji i 6,2% pacijenata sa kombinovanom terapijom.

Opisane su i povremene blage lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja leka.


Kardiološki poremećaji

Opisani su retki slučajevi hipertenzije tokom ili posle završene infuzije.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Intersticijalna bolest pluća, koja se manifestuje plućnim infiltratima, povremeno se javlja tokom primene irinotekana. Prijavljeni su i rani efekti kao što je dispneja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma često, javljala se reverzibilna alopecija. Povremeno su prijavljivane blage kožne reakcije.


Imunološki poremećaji

Opisane su povremene blage alergijske reakcije, a retko su opisani slučajevi anafilaktičkih/anafilaktoidnih

reakcija.


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Opisana je rana pojava kontrakcija ili grčeva muskulature i parestezija.


Laboratorijska ispitivanja

U monoterapiji, u odsustvu progresivnih metastaza u jetri, opisan je blag ili umereni prolazni porast

transaminaza (kod 9,2% pacijenata), alkalne fosfataze (8,1%) ili bilirubina (1,8%).

Blag ili umereni prolazni porast nivoa kreatinina u serumu, opisan je kod 7,3% pacijenata.

U kombinovanoj terapiji, u odsustvu progresivnih metastaza u jetri, opisane su prolazne serumske vrednosti (gradus 1 i gradus 2) ALT (kod 15% pacijenata), AST (11%), alkalne fosfataze (11%) i bilirubina (10%). Prolazni porast istih vrednosti gradusa 3 zabeležen je, redom, u 0%, 0%, 0% i 1% slučajeva, dok porasta ovih vrednosti gradusa 4 nije bilo.

Porast nivoa amilaze i/ili lipaze opisan je veoma retko.

Opisani su i retki slučajevi hipokalemije i hiponatremije, uglavnom u vezi sa dijarejom i povraćanjem.


Poremećaji nervnog sistema

U postmarketinškoj fazi, veoma retko su zabeleženi slučajevi prolaznih poremećaja govora udruženi sa infuzijom leka Irinotecan HF.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Postoje izveštaji o predoziranju, u dozama koje su približno dva puta veće od preporučenih terapijskih doza, što može biti smrtonosno. Najznačajnije prijavljene neželjene reakcije bile su teška neutropenija i teška dijareja. Nema poznatog antidota za irinotekan. Treba maksimalno primeniti mere suportivne terapije da bi se sprečila pojava dehidratacije usled dijareje i u cilju lečenja bilo koje infektivne komplikacije. Inkompatibilnost

Irinotekan 20 mg/ mL je kompatibilan sa 0,9% rastvorom NaCl i 5% glukozom.

Irinotekan je inkompatibilan sa drugim medicinskim proizvodima izuzev onih navedenih u delu 6.6.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorene bočice je 3 godine.


Posle rastvaranja: U fizičko-hemijskom pogledu lek je nakon razblaživanja (in-use stabilnost) sa propisanim rastvaračima (0,9% rastvor NaCl i 5% rastvorglukoze) stabilan na temeraturi do 25°C za period od 24 sata i na temperaturi od 2°C do 8°C za period od 48 sati, zaštićeno od svetlosti.


Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se rastvor ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Kao i sa drugim antineoplastičnim lekovima, obavezna je pažljiva priprema i rukovanje preparatom Irinotecan HF. Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice.


U slučaju da Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju dođe u kontakt sa kožom, zahvaćenu površinu treba odmah i temeljno oprati sapunom i vodom. U slučaju da irinotekan, koncentrat za rastvor za infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, zahvaćenu površinu treba odmah isprati sa vodom.


Priprema za davanje intravenske infuzije:


Irinotecan HF, koncentrat za rastvor za infuziju, treba pripremiti pod aseptičkim uslovima (vidi deo 6.3 Sažetka karakteristika leka).

Potrebnu količinu koncentrata za rastvor za infuziju treba izvući iz bočice pod aseptičnim uslovima, koristeći graduisani špric, a zatim je ubrizgati u infuzionu kesu ili bocu od 250 mL koja sadrži 0,9% rastvor NaCl ili 5% rastvor glukoze. Infuzionu tečnost treba zatim dobro promućkati okrećući kesu ili bocu u rukama.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa bolničkim standardnim postupcima za rukovanje citoksičnim lekovima.