PARTUSISTEN


UPUTSTVO ZA LEK


Partusisten®, koncentrat za rastvor za infuziju, 0.5 mg/10 ml

Pakovanje: 5 ampula x 0.5 mg/10 ml


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Espana S.A.


Adresa: Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španija


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd


Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Partusisten®, 0.5 mg/10 ml, koncentrat za rastvor za infuziju fenoterol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta

-

U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek PARTUSISTEN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PARTUSISTEN

  3. Kako se upotrebljava lek PARTUSISTEN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PARTUSISTEN

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK PARTUSISTEN I ČEMU JE NAMENJEN


PARTUSISTEN je tokolitik (lek koji inhibira kontrakcije materice).


PARTUSISTEN se koristi za inhibiciju prevremenih kontrakcija materice posle 20-te i sve do početka

37. nedelje trudnoće (ili do sazrevanja pluća nerođenog deteta), u slučajevima gde postoji definitivni rizik po trudnoću (npr. na osnovu nalaza grlića materice) i gde se uzrok prevremenih kontrakcija materice ne može isključiti.


Za opuštanje materice, npr. u slučajevima izvođenja spoljnjeg okreta pri karličnoj prezentaciji ploda.


2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PARTUSISTEN


Lek PARTUSISTEN ne smete koristiti:


Ne smete uzimati PARTUSISTEN

nepravilnim ritmom), miokarditis (zapaljenje srčanog mišića), oštećenja mitralnog zaliska (oštećenje jednog od zalistaka srca), opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija (bolest srca kod koje je odvod krvi iz leve komore smanjen zbog zadebljanja srčanog mišića), Wolff-Parkinson-White sindrom (nasledno


oboljenje srčane provodljivosti), ishemijska bolest srca (nedovoljna snabdevenost srčanog mišića krvlju);


Vaš doktor će nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika odlučiti da li da Vam da lek PARTUSISTEN ukoliko imate neko od navedenih stanja:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


EKG treba snimiti pre započinjanja terapije radi otkrivanja mogućih kontraindikacija u ranom stadijumu. Kao rezultat terapije beta2-agonistima, može doći do hipokalemije. Treba dodavati kalijum u slučaju hipokalemije na početku terapije.


Kardiovaskularna neželjena dejstva se mogu javiti pri upotrebi simpatomimetičkih lekova, uključujući PARTUSISTEN.


Podaci dobijeni po stavljanju leka u promet i objavljeni radovi daju određene dokaze o povezanosti ishemije miokarda sa beta agonistima. PARTUSISTEN treba koristiti oprezno kod tokolize i pratiti kardiorespiratornu funkciju, uključujući i EKG monitoring. PARTUSISTEN ne treba koristiti kao tokolitički agens kod bolesnika sa značajnim faktorima rizika za bolesti srca, niti kod onih kod kojih postoji srčano oboljenje (molimo da pročitate „Kontraindikacije“).


Tokom terapije lekom PARTUSISTEN treba redovno pratiti puls i krvni pritisak kod majke kao i otkucaje srca fetusa. Ukoliko postoji bilo kakvo neuobičajeno povećanje frekvencije srca majke (preko130 otkucaja/minut ili za više od 50%) ili značajne promene u krvnom pritisku, doza mora odmah da se smanji: ukoliko dođe do razvoja ozbiljnijih simptoma, npr. znaci ishemije miokarda kao što su osećaj napetosti u grudima (osećaj pritiska), srčanog bola (angina pectoris), ili EKG promene, ili znakova preopterećenja srca, PARTUSISTEN terapija se mora odmah prekinuti, a detaljna ispitivanja, uključujući EKG, moraju se sprovesti.


Kao i sa drugim beta-adrenergičkim agensima, zabeleženo je produženje intervala QTc. Nije poznato kakav je klinički značaj ovih nalaza.


Pacijenti koji pate od kongenitalno dugog QT sindroma ili drugih predisponiranjućih faktora za produženje QT intervala, kao i pacijenti koji istovremeno uzimaju lekove za koje se pokazalo da produžavaju QT interval (kao što su npr. po Vaughan-Williams klasifikaciji IA i III antiaritmici, neuroleptici, antihistamini, makrolidni antibiotici, 5-HT3 antagonisti, triciklični i tetraciklični antidepresivi) treba da primaju PARTUSISTEN samo ako ordinirajući lekar smatra da je korist za pacijentkinju ili fetus veća od rizika (pogledajte poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Tokom terapije sa lekom PARTUSISTEN dnevni unos tečnosti ne treba da pređe 2000 ml i treba pratiti balans tečnosti i unos soli. To se posebno odnosi na pacijente kod kojih druga, istovremena bolest, utiče na retenciju tečnosti (npr. preeklampsija, bolest bubrega). Takve pacijente treba kontrolisati zbog rizika od retencije tečnosti i mogućih ranih znakova edema pluća (iritirajući kašalj, dispneja, itd.). Međutim, ako se edem pluća razvije, treba odmah prekinuti sa infuzijom i lečiti edem na uobičajeni način.


Kod trudnica sa preeklampsijom, kao visoko rizičnim pacijentkinjama, potrebno je sprovoditi česte kontrole i PARTUSISTEN treba prekinuti u slučaju pogoršanja stanja.


U slučaju hronične insuficijencije placente, posebno sa retardacijom intrauterinog razvoja, uterorelaksantna terapija treba da se nastavi samo do momenta kada je moguće da se beba sposobna za život rodi, jer insuficijencija placente predstavlja rizik za fetus, koji se povećava sa produženjem trudnoće.


Kod dugotrajne uterorelaksantne terapije, stanje fetusa i placente treba ispitivati korišćenjem


standardnih procedura.


Nivo šećera u krvi i urinu mora se redovno meriti kod trudnica sa dijabetesom tokom terapije lekom PARTUSISTEN. Ukoliko dijabetes zahteva lečenje, može biti neophodno da se doza insulina poveća tokom terapije lekom PARTUSISTEN.


Ukoliko posle PARTUSISTEN terapije usledi brz porođaj, potrebno je prekontrolisati novorođenče radi otkrivanja znakova hipoglikemije i acidoze (pH krvi) zbog mogućeg prolaska laktata, ketonskih kiselina, itd., kroz placentu.


Kao mere predostrožnosti potrebno je meriti elektrolite, naročito kalijum, i snimati EKG pre inhalacione anestezije. Ako se koriste, koncentracije inhalacionog anestetika treba da se održavaju na niskom nivou, iako poznata senzibilizacija miokarda uzrokovana inhalacionim anesteticima za simpatomimetičke agense za PARTUSISTEN nije potvrđena.


Ugrožena gastrointestinalna motorika i smanjeni tonus donjeg sfinktera jednjaka su povezani sa trudnoćom i mogu biti pojačani farmakološkim dejstvom leka PARTUSISTEN.


Ukoliko dođe do pogoršanja urinarne retencije kao posledice trudnoće, treba preduzeti odgovarajuće mere kao što su postavljanje pacijentkinje na bok ili u koleno-lakatni položaj, kako bi se obezbedio nesmetani protok urina.


Potrebna je redovna kontrola pražnjenja creva tokom PARTUSISTEN terapije.


Neophodno je proceniti potrebu preventivnog lečenja respiratornog distres sindroma pre prekidanja tokolitičke terapije.


Ako su membrane rupturirane i cerviks dilatiran za 2-4 cm, izgledi za uspešnu uterorelaksantnu terapiju nisu dobri.

Klinički znaci odlubljivanja placente mogu postati manje uočljivi tokom uterorelaksantne terapije.


Klinički znaci miotoničke distrofije mogu postati izraženiji tokom uterorelaksantne terapije lekom PARTUSISTEN. U takvim slučajevima se preporučuje primena fenitoina.


Inhibicija prevremenih kontrakcija nije indikovana u slučaju kada se zna da fetus ima malformacije i da je bez šansi za preživljavanje.


Upotreba leka PARTUSISTEN može da pokaže pozitivne rezultate pri doping kontroli.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Pošto edem pluća može biti izazvan preteranim unosom tečnosti, potrebno je unositi minimalnu količinu tečnosti, ograničiti unos soli i izbegavati primenu inhibitora sinteze prostaglandina koji nepovoljno utiču na retenciju tečnosti. Potrebne su pažljive kontrole tokom kratkotrajne kombinovane terapije sa glikokortikoidima, koji mogu biti indikovani za indukciju sazrevanja pluća fetusa, budući da oni takođe nepovoljno utiču na zadržavanje vode. Mora se pažljivo razmotriti moguć rizik za majku i terapijska korist za novorođenče u takvim slučajevima.


Istovremenu primenu drugih simpatomimetičkih sredstava, poput određenih kardiovaskularnih i antiastmatičkih sredstava ili metil ksantina (npr.teofilin), treba izbegavati jer mogu povećati svoje dejstvo na srce i dovesti do simptoma predoziranja. Slično dejstvo na kardiovaskularni sistem može biti izazvano istovremenom upotrebom inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličnim antidepresivima.


Skorašnja procena odnosa koristi i rizika zasnovana na postojećim naučnim saznanjima ne preporučuje kombinovanu primenu leka PARTUSISTEN sa verapamilom, što je nekada bilo uobičajeno, jer nije racionalno rešenje i ne bi trebalo više da bude redovna praksa. Međutim, uticaj visokih terapijskih doza leka PARTUSISTEN na srce može se suzbiti istovremenom primenom niskih doza magnezijumovih soli.


Da se spreči taloženje kalcijuma, PARTUSISTEN ne treba da se daje istovremeno sa preparatima koji sadrže kalcijum ili vitamin D, ili sa dihidrotahisterolom.


Treba biti oprezan ako se istovremeno daju PARTUSISTEN i lekovi za koje je pokazano da produžavaju QT interval (kao npr. po Vaughan-Williams klasifikaciji IA i III antiaritmici, neuroleptici, antihistamini, makrolidni antibiotici, 5-HT3 antagonisti, triciklični i tetraciklični antidepresivi). (Pogledajte poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Inhalacija halogenizovanih ugljovodoničnih anestetika poput enflurana i halotana može povećati osetljivost miokarda na aritmogena dejstva beta agonista. Mada, klinička istraživanja nisu ovo potvrdila za PARTUSISTEN. Ipak, povećan rizik od srčane aritmije se mora uzeti u obzir kada se PARTUSISTEN istovremeno upotrebljava sa takvim anesteticima.


Anestetici koji imaju negativno inotropno dejstvo treba da se koriste pažljivo jer mogu povećati rizik za nastanak edema pluća.


Sistemski apsorbovani antiholinergici mogu pojačati dejstvo leka PARTUSISTEN. Dejstvo antidijabetika može da bude smanjeno tokom primene leka PARTUSISTEN.

Kardioselektivni beta blokatori ne utiču na dejstvo leka PARTUSISTEN na glatke mišiće, npr. materice, ali mogu da suzbiju dejstvo leka PARTUSISTEN na srce. Nekardioselektivni beta blokatori poništavaju sva dejstva leka PARTUSISTEN, uključujući i relaksaciju glatkih mišića, što treba uzeti u obzir naročito kada se beta blokatori koriste za terapiju ozbiljnog predoziranja.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća:

PARTUSISTEN koncentat za rastvor za infuziju je indikovan za inhibiciju prevremenih uterusnih kontrakcija posle 20.-te i do početka 37. nedelje trudnoće (ili dok se pluća kod fetusa ne razviju), ako je trudnoća ugrožena i gde nije moguće eliminisati pokretački faktor prevremenog porođaja. Takođe je indikovan za opuštanje materice, npr. u slučajevima izvođenja spoljnjeg okreta pri karličnoj prezentaciji ploda. Za više podataka o studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenih na životinjama, videti deo 5.3.


Dojenje:

Pretkliničke studije su pokazale da se fenoterol izlučuje u majčino mleko. Prema tome upotreba


PARTUSISTEN koncentrata za rastvor za infuziju tokom laktacije se preporučuje samo posle pažljive procene koristi i rizika.


Fertilnost:

Studije na životinjama nisu pokazale direktne niti indirektane štetne efekte na fertilnost. Nema podataka za humanu populaciju.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu obavljana ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, pacijentkinjama treba reći da može da dođe do pojave neželjenih dejstava kao što su agitiranost i anksioznost, psihološke promene, kao i omaglice tokom terapije lekom PARTUSISTEN. Prema tome, preporučuje se oprez prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ako pacijentkinje osete gore pomenuta neželjena dejstva, treba da se uzdržavaju od potencijalno opasnih zadataka, kao što su upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


Lek PARTUSISTEN, kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


Učestalost pojave neželjenih dejstava po kategorijama: Veoma česta: ≥1/10

Česta: ≥1/100 i <1/10 Povremena: ≥1/1.000 i <1/100 Retka: ≥1/10.000 i <1/1.000 Veoma retka: <1/10.000

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka


Bilo koja neželjena dejstva u vezi ploda ili novorođenčeta su posebno označena kao takva.


Poremećaji metabolizma i ishrane

Nije poznata: hiperglikemija, hipoglikemija novorođenčeta, narušena podnošljivost glukoze kod

novorođenčeta, metabolička acidoza (kod majke i novorođenčeta), hipokalemija


Psihijatrijski poremećaji

Česta: nemir, nespokojstvo

Nije poznata: psihološki poremećaji (psihološke promene), uznemirenost


Poremećaji nervnog sistema

Česta: vrtoglavica, tremor

Povremena: glavobolja


Kardiološki poremećaji

Veoma česta: palpitacije, tahikardija Povremena: angina pektoris, aritmija

Nije poznata: elektrokardiografske promene (posebno depresija ST-T segmenta na EKG-u i


smanjena amplituda T talasa na EKG-u), ishemija miokarda, ubrzan rad srca fetusa, plućni edem kod majke (koji može u izvesnim okolnostima biti opasan po život)


Vaskularni poremećaji

Povremena: povećanje sistolnog krvnog pritiska

Nije poznata: smanjenje dijastolnog krvnog pritiska


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retka: dispneja


Gastrointestinalni poremećaji Veoma česta: nauzeja Česta: povraćanje

Nije poznata: slabija gastrointestinalna pokretljivost, dispepsija


Hepatobilijarni poremećaji

Nije poznata: povećanje transaminaza


Poremećaji kože i potkožnog tkiva i poremećaji imunog sistema

Česta: hiperhidroza

Nije poznata: alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), kožne reakcije (raš, urtikarija, svrab)


Poremećaji koštano-mišićnog, vezivnog tkiva i kostiju

Nije poznata: rabdomioliza, mišićna slabost, mialgija, mišićni spazmi


Bubrežni i urinarni poremećaji

Nije poznata: oslabljena diureza, retencija urina, oslabljen motilitet gornjeg urinarnog trakta


Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Nije poznata: pogoršanje već postojeće slabosti posteljice


Predoziranje


Simptomi

Očekivani simptomi predoziranja leka PARTUSISTEN su oni sa preteranom stimulacijom beta- adrenergika, tj. bilo koji simptom naveden pod neželjenim dejstvima. Pored toga, crvenilo, hipertenzija, hipotenzija uključujući i šok i proširenje pulsnog pritiska se mogu javiti.


Obratiti pažnju na pojavu kliničkih znakova edema pluća (iritirajući kašalj, povećana dispneja, cijanoza, itd.).


Terapija

Terapija predoziranja sa beta simpatomimeticima je prvenstveno simptomatska. Dejstva fenoterola se mogu antagonizovati beta blokatorima, mada rizik od izazivanja ozbiljnog bronhospazma treba uzeti u obzir kod pacijenata sa bronhijalnom astmom (pažljiva titracija doze). Ovo se odnosi i na kardioselektivne i nekardioselektivne agense.


Ukoliko je potrebno održavati uterorelaksantno dejstvo, treba dati selektivne beta1 blokatore, takođe videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.


Ozbiljni slučajevi mogu zahtevati terapiju intenzivne nege.


Rok upotrebe


Rok upotrebe PARTUSISTEN ampula je 3 godine. Rastvor nakon razblaženja treba odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Bez posebnih temperaturnih naznaka o uslovima čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Za razblaživanje se mogu koristiti sledeći provereni rastvori:

Glukoza 5%, fiziološki slani rastvor, Ringer rastvor, Ringer-laktatni rastvor, ksilitol 5%, ksilitol 10%.


Rastvor treba pripremiti neposredno pred primenu.


Za više informacija o pripremi infuzionih rastvora vidite deo Doziranje i način primene. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z