Tyverb
lapatinib
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb
Kako se uzima lek Tyverb
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tyverb
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tyverb se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke (sa prekomernom HER2 ekspresijom) koji se proširio izvan osnovnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke). Ovaj lek može da uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može uništiti.
Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka.
Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa kapecitabinom za pacijente koji su prethodno lečeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. Navedeno prethodno lečenje metastatskog raka dojke je moralo uključivati trastuzumab.
Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijenata sa hormon receptor- negativnim metastatskim rakom dojke, koji su prethodno lečeni drugim lekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.
Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa ihibitorom aromataze, kod pacijenata sa hormon zavisnim metastatskim rakom dojke (rak dojke za koji je verovatnije da raste u prisustvu hormona), a koji trenutno nisu planirani za hemioterapiju.
Informacije o navedenim lekovima su opisane u zasebnim Uputstvima za lek. Obratite se Vašem lekaru kako biste dobili informacije o navedenim lekovima.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lapatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Tyverb Vaš lekar će obaviti određene preglede kako bi utvrdio da li je funkcija Vašeg srca odgovarajuća.
bolest pluća
zapaljenje pluća
bilo kakvih problema sa jetrom
bilo kakvih problema sa bubrezima
proliv (videti odeljak 4)
Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Tyverb Vaš lekar će obaviti određene preglede kako bi utvrdio da li je funkcija Vaše jetre odgovarajuća.
Prilikom primene leka Tyverb zabeležene su ozbiljne kožne reakcije. Simptomi mogu uključivati kožni osip, plikove i ljuštenje kože.
Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se javi bilo koja od navedenih tegoba.
kantarion - biljni ekstrakt koji se koristi za lečenje depresije
eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin – lekovi koji se koriste za lečenje infekcija
ciklosporin – lek koji se koristi za suzbijanje aktivnosti imunskog sistema, na primer nakon transplantacije organa
ritonavir, sakvinavir – lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije
fenitoin, karbamazepin – lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (konvulzija)
cisaprid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema sa probavnim sistemom
pimozid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema vezanih za mentalno zdravlje
hinidin, digoksin – lekovi koji se koriste za lečenje određenih srčanih tegoba
repaglinid – lek koji se koristi za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)
verapamil – lek koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema
(angina pektoris)
nefazodon – lek koji se koristi za lečenje depresije
topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – lekovi koji se koriste za lečenje određenih oblika
rosuvastatin – lek koji se koristi za lečenje povećanog holesterola
lekovi koji smanjuju kiselost želuca (koriste se za lečenje čira na želucu ili lošeg varenja) Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji od navedenih lekova.
Vaš lekar će razmotriti primenu lekova koje trenutno koristite, kako bi bio siguran da ne koristite lek koji ne sme biti primenjen istovremeno sa lekom Tyverb. Vaš lekar će Vas posavetovati o eventualno dostupnoj zamenskoj terapiji.
Nije poznato da li se lek Tyverb izlučuje u majčino mleko. Nemojte dojiti dete dok koristite lek Tyverb i najmanje još 5 dana nakon poslednje doze.
počnete da koristite lek Tyverb.
Na Vama je odgovornost da procenite da li ste u stanju da upravljate vozilom ili obavljate druge aktivnosti koje zahtevaju pojačanu koncentraciju. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava leka Tyverb, može biti ugrožena Vaša sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Opis neželjenih dejstava može se naći u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Lek Tyverb sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.
Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi leka Tyverb koju treba da primate, u zavisnosti od tipa raka dojke.
Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb u kombinaciji sa kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta leka Tyverb dnevno, u vidu jedne doze.
Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb u kombinaciji sa trastuzumabom, uobičajena doza je 4 tableta leka Tyverb dnevno, u vidu jedne doze.
Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb u kombinaciji sa inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta leka Tyverb dnevno, u vidu jedne doze.
Propisanu dozu leka uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam lekar to savetuje.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliku dozu drugog leka protiv raka treba da uzmete i na koji način da ga primenjujete.
Uzmite lek Tyverb svakog dana uvek u isto vreme u odnosu na uzimanje obroka - na primer, tablete možete uzimati uvek jedan sat pre doručka.
U zavisnosti od neželjenih dejstava koja se pojave kod Vas, Vaš lekar Vam može preporučiti smanjenje doze leka ili privremeno obustavljanje terapije.
Vaš lekar će takođe obavljati analize, zbog provere funkcije srca i jetre, pre i tokom terapije lekom Tyverb.
Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Simptomi mogu uključivati:
kožni osip (uključujući izdignut osip praćen svrabom)
neuobičajeno zviždanje ili otežano disanje
otečene očne kapke, usne ili jezik
bolove u mišićima ili zglobovima
kolaps ili gubitak svesti
proliv (zbog koga možete da dehidrirate i da dođe do ozbiljnih komplikacija)
osip, suva koža, svrab
gubitak apetita
mučnina
povraćanje
malaksalost, osećaj slabosti
loše varenje
zatvor
bolno osetljiva usta/ranice u ustima
bol u trbuhu
poremećaj sna
bol u leđima
bol u šakama i stopalima
bol u zglobovima ili leđima
kožna reakcija na dlanovima šaka ili na tabanima stopala (uključujući bockanje, utrnulost, bol, otok, ili crvenilo)
kašalj, nedostatak daha
glavobolja
krvarenje iz nosa
naleti vrućine praćeni crvenilom (valunzi)
neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose
uticaj na rad Vašeg srca
U većini slučajeva uticaj na rad Vašeg srca neće stvarati nikakve simptome. Ukoliko se pojave simptomi u vezi sa navedenim neželjenim dejstvom, veoma je verovatno da će oni uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak daha.
problemi sa radom jetre, koji mogu dovesti do pojave svraba, žute obojenosti očiju ili kože (žutica), tamne mokraće ili pojave bola, odnosno osećaja neprijatnosti u gornjem desnom delu stomaka.
poremećaji noktiju - kao što su blaga infekcija i oticanje zanoktica.
zapaljenje pluća uzrokovano terapijom, koje može dovesti do nedostatka daha ili kašlja
Druga povremena neželjena dejstva uključuju:
laboratorijske analize krvi koje ukazuju na promene u radu jetre (obično su blage i privremene)
teška alergijska reakcija (videti na početku odeljka 4)
Nepravilni otkucaji srca (promene u električnoj aktivnosti srca)
Teške reakcije na koži koje mogu da uključe: osip, crvenilo kože, plikove na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, visoku telesnu temperaturu ili kombinaciju navedenog
Plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni pritisak u plućnim arterijama (krvnim sudovima))
Ukoliko imate problema sa prolivom tokom terapije lekom Tyverb:
uzimajte dosta tečnosti (8 do10 čaša dnevno), kao što su voda, sportski napici ili druge bistre tečnosti
uzimajte hranu sa niskim sadržajem masti i visokim sadržajem proteina umesto masne i začinjene hrane
uzimajte kuvano povrće umesto svežeg i uklonite koru sa voća pre jela
izbegavajte mleko i mlečne proizvode (uključujući sladoled)
izbegavajte biljne suplemente (neki od njih mogu izazvati proliv)
Kako biste negovali osetljivu kožu:
za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna
koristite hipoalergijske kozmetičke proizvode bez mirisa
koristite kremu za zaštitu od sunca (faktor zaštite od sunca SPF 30 ili veći)
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tyverb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je lapatinib.
Jedna film tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinib-ditosilat, monohidrata
Pomoćne supstance su: Jezgro tablete
Celuloza, mikrokristalna; povidon (K30); natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.
Film tablete
Hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).
Ovalne, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom 'GS XJG' sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem u kojoj se nalazi 70 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična boca sa 70 film tableta i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
GLAXO WELLCOME S.A.,
Avda. de Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija
NOVARTIS PHARMA GMBH,
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, Nurnberg, Nemačka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Maj, 2021.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
515-01-03822-20-001 od 20.05.2021.