Alvotinib
imatinib
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Alvotinib i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvotinib
Kako se uzima lek Alvotinib
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alvotinib
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Alvotinib je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.
U daljem tekstu Uputstva za lek, koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Alvotinib deluje ili o tome zašto Vam je propisan ovaj lek, pitajte svog lekara.
Lek Alvotinib Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapiji malignih bolesti krvi ili solidnih tumora.
Pažljivo se pridržavajte uputstva lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Uputstvu.
- ako ste preosetljivi (alergični) na imatinib ili bilo koji drugi sastojak leka Alvotinib koji je naveden u odeljku 6. Uputstva za lek.
Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Alvotinib.
Ako mislite da ste možda preosetljivi, ali niste sigurni, pitajte svog lekara za savet.
Pre nego što uzmete lek Alvotinib, recite svom lekaru:
ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem.
ako uzimate levotiroksin zato što Vam je uklonjena štitna žlezda.
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek Alvotinib može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja znakova te infekcije.
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Alvotinib.
Možete postati osetljiviji na sunce tokom uzimanja Alvotiniba. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom (SPF). Ove mere opreza, takođe se odnose i na decu.
Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Alvotinib postiže željeni efekat. Takođe, lekar će Vam raditi testove krvi i redovno meriti telesnu masu.
Lek Alvotinib se primenjuje kod dece koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Postoje ogranična iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph pozitivna ALL), a veoma su ograničena iskustva u primeni kod dece koja boluju od Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB), Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) i Hipereozinofilnog sindroma/Hronične eozinofilne leukemije (HES/HEL).
Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Alvotinib mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Lekar će pratiti rast deteta pri redovnim kontrolama.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kakav drugi lek, uključujući lekove dobijene bez recepta (npr. paracetamol) i biljne lekove (npr. kantarion). Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Alvotinib kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Alvotinib što vodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili Alvotinib postaje manje efikasan. Alvotinib može to isto da napravi nekim drugim lekovima.
Obavestite svog lekara ako koristite lekove koji sprečavaju formiranje krvnih ugrušaka.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.
Alvotinib ne smete koristiti tokom trudnoće osim ukoliko ne postoji jasna potreba. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Alvotinib tokom trudnoće.
Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efektne metode za kontrolu rađanja tokom terapije.
Nemojte dojiti tokom terapije lekom Alvotinib.
Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost u toku terapije lekom Alvotinib savetuje se da se konsultuju sa svojim lekarom.
Možete osećati vrtoglavicu, pospanost ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.
Vaš lekar će Vam propisati lek Alvotinib zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Alvotinib će Vam pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.
Ipak, uvek uzimajte lek Alvotinib tačno onako kako Vam je rekao lekar. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Nemojte prestati da uzimate lek Alvotinib osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog lekara.
Vaš lekar će Vam tačno reći koliko Alvotinib film tableta da uzmete.
U zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
Početna doza je 400 mg i treba uzeti 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg jednom
dnevno.
Za HML i GIST, Vaš lekar će Vam možda propisati više ili niže doze zavisno od toga kako reagujete na terapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg (8 film tableta od 100 mg ili 2 film tablete od 400 mg), treba da uzimate 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg ujutro i 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg uveče.
Početna doza je 600 mg, i treba je uzeti kao 6 film tableta od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg plus 2 film tablete od 100 mg jednom dnevno.
Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg jednom dnevno.
Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 1 film tableta od 100 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da li da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg jednom dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.
Doza je 800 mg dnevno (8 film tableta od 100 mg ili 2 film tablete od 400 mg), i uzima se kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg ujutru i 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg uveče.
Lekar će Vam reći koliko tableta leka Alvotinib treba da date svom detetu. Količina leka Alvotinib koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg kod HML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Terapija se može dati detetu ili kao jednodnevna doza ili alternativno kao doza koja se može podeliti na dva uzimanja (polovina ujutro i polovina uveče).
Ako ne možete da progutate tablete, možete je rastvoriti u čaši mineralne vode ili soku od jabuke:
Uzmite oko 200 mL za svaku tabletu od 400 mg, odnosno oko 50 mL vode za svaku tabletu od 100 mg.
Promešajte sa kašikom dok se tablete potpuno ne rastvore.
Kada se tableta rastvori, odmah popijte ceo sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostati na čaši.
Uzimajte lek Alvotinib svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.
Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se odmah svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska pomoć. Ponesite sa sobom kutiju leka.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.
Potom nastavite sa normalnim rasporedom.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, i lek Alvotinib može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih. Ona su obično blaga do umerena.
Naglo dobijanje na težini. Alvotinib može da izazove da Vaš organizam zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti)
Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u ustima. Alvotinib može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekciju
Neočekivano krvarenje ili modrice (ako se niste povredili)
Bol u grudima, nepravilan srčani ritam (znaci su poremećaja funkcije srca
Kašalj, teškoće s disanjem ili bolno disanje (znaci su poremećaja funkcije pluća)
Osećaj da Vam se vrti u glavi, vrtoglavica ili nesvestica (znaci niskog krvnog pritiska)
Mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci suporemećaja funkcije jetre)
Osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, uzdignute crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcija (znaci poremećaja kože)
Jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci su poremećaja funkcije gastrointestinalnog sistema )
Veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci su poremećaja funkcije bubrega)
Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili groznica (znaci problema sa crevima)
Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svesti (znaci poremećaja funkcije nervnog sistema kao što su krvarenje ili otoci u lobanji/mozgu)
Bleda koža, zamor i nedostatak daha i tamna boja mokraće (znaci niskog nivoa crvenih krvnih zrnaca)
Bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima
Bol u kukovima ili teškoće s hodanjem
Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma)
Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis)
Teškoće sa sluhom
Mišićna slabost i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promene nivoa kalijuma u krvi)
Modrice
Bol u želucu sa osećajem mučnine
Grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđi urin, bol ili slabost mišića (znaci mišićnog poremećaja)
Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak (znaci poremećaja funkcije jajnika ili materice).
Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u zglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova (npr. visoki nivoi kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i nizak nivo fosfora u krvi).
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Kombinacija teškog raširenog osipa (po celom telu), mučnine, povišene temperature, povišen nivo određenih belih krvnih ćelija ili žute prebojenosti kože ili beonjača (znaci žutice) sa nedostatkom vazduha, bolovima/nelagodnošću u grudima, jako smanjenim izlučivanjem mokraće i osećajem žeđi itd. (znaci alergijske reakcije povezane sa lečenjem).
Hronična slabost bubrega
Reaktivacija infekcije hepatitisom B ako ste imali hepatitis B u prošlosti (infekcija jetre) Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite svom lekaru.
Glavobolja ili osećaj umora
Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje
Osip
Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima tokom terapije lekom Alvotinib ili nakon prekida terapije
Otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka
Povećanje telesne mase.
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.
Anoreksija, smanjenje telesne mase, ili poremećaj ukusa
Osećaj vrtoglavice ili slabost
Teškoće sa spavanjem (nesanica)
Svrab i curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili zamućen vid
Krvarenje iz nosa
Bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor
Svrab
Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose
Utrnulost šaka ili stopala
Rane u ustima
Oticanje i bol zglobova
Suva usta, suva koža ili suve oči
Smanjena ili povećana osetljivost kože
Talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.
Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanja i gorući bol
Lezije (oštećenja kože) bolne i/ili sa mehurićima
Usporen rast kod dece i adolescenata
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, blisteru i foliji, nakon oznake „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je imatinib (u obliku imatinib-mesilata).
Alvotinib 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Alvotinib 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
Pomoćne supstance:
jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, povidon, krospovidon (Tip A), hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat,
film obloga: gvožđe (III)-oksid crveni (E172), gvožđe (III)-oksid žuti (E172), talk, hipromeloza, makrogol 400.
Alvotinib, 100 mg, film tablete:
Okrugle film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “100” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 120 film tableta) i Uputstvo za pacijenta.
Alvotinib, 400 mg, film tablete:
Duguljaste film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “400” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za pacijenta.
Nosilac dozvole
ALVOGEN PHARMA D.O.O. Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Proizvođač
ALVOGEN PHARMA D.O.O. Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
REMEDICA LTD, Aharnon Street
Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kipar
PHARMADOX HEALHCARE LTD
KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta
Decembar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Alvotinib film tableta, 120 x (100mg): 515-01-00706-18-002 od 21.12.2018
Alvotinib film tableta, 30 x (400mg): 515-01-00709-18-002 od 21.12.2018.