Hizentra


UPUTSTVOZA LEK


Hizentra®, 200 mg/mL, rastvor za injekciju


Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5mL

bočica staklena, 1 x 10mL bočica staklena, 1 x 20mL


Proizvođač: CSL Behring AG


Adresa: Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, Švajcarska

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Hizentra®, 200 mg/mL, rastvor za injekciju humani normalni imunoglobulin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Hizentra i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hizentra

  3. Kako se upotrebljava lek Hizentra

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hizentra

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK Hizentra I ČEMU JE NAMENJEN


Šta je lek Hizentra

Lek Hizentra pripada klasi lekova koji se zovu humani normalni imunogloblini. Imunoglobulini su takođe poznati kao antitela. To su proteini iz krvi koji pomažu vašem telu u borbi protiv infekcija.


Kako deluje lek Hizentra

Lek Hizentra sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz krvi zdravih ljudi. Lek Hizentra deluje na potpuno isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u Vašoj krvi.


Čemu je namenjen lek Hizentra

Lek Hizentra se koristi za povećanje abnormalno niskih nivoa imunoglobulina u vašoj krvi i postizanje

normalnih nivoa (supstituciona terapija). Ovaj lek se primenjuje u dve različite situacije:


  1. Terapijaodraslihidecekojisurođenisasmanjenomsposobnošćuilibezsposobnosti dastvaraju imunoglobuline(primarnaimunodeficijencija). Touključujestanjakaoštosu:

  2. Terapijaodraslihilidecekojibolujuod određenihvrsta malignihhematološkihbolesti(kaoštojemijelomili hroničnalimfocitnaleukemija)kojivodikaznačajno niskimnivoimaimunoglobulina ukrviiizaziva rekurentne infekcije.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HIZENTRA


    Lek Hizentra ne smete koristiti:



    Vaš zdravstveni stručnjak će izbeći moguće komplikacije obezbeđujući:



    U tim slučajevima, preporučeno je da praćenje treba obaviti tokom prve infuzije i tokom prvog sata nakon infuzije.


    Ako se ništa od napred navedenog ne odnosi na Vas, preporučeno je da budete pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka najmanje 20 minuta nakon primene leka.


    Testovi krvi

    Pre bilo kog testa krvi, obavestite lekara da ste na terapiji lekom Hizentra.

    Lek Hizentra može da utiče na rezultate određenih testova krvi (serološki testovi) neko vreme nakon primene.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili zdravstvenom stručnjaku ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Drugi lekovi ne smeju da se mešaju sa lekom Hizentra.


    Pre vakcinacije, recite svom lekaru da ste na terapiji lekom Hizentra. Lek Hizentra može da utiče na dejstvo nekih živih virusnih vakcina, kao što su vakcine protiv morbila (malih boginja), rubele, zauški i varičele. Stoga je, nakon terapije ovim lekom, potrebno napraviti pauzu od 3 meseca pre primene žive atenuisane vakcina. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja smanjenje efikasnosti vakcine može trajati i do godinu dana.


    Uzimanje leka Hizentra sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Hizentra u periodu trudnoće i dojenja


    Kažite svom lekaru ili zdravstvenom stručnjaku ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će doneti odluku da li možete da primate lek Hizentra tokom trudnoće ili dojenja.


    Nisu sprovedene kliničke studije o primeni leka Hizentra kod trudnica. Međutim, lekovi koji sadrže imunoglobuline su godinama primenjivani kod trudnica i dojilja i nisu primećeni neželjeni efekti na tok trudnoće niti na novorođenče.


    Ukoliko dojite tokom terapije lekom Hizentra, imunoglobulini iz leka mogu da se nađu u majčinom mleku. Na taj način, vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.


    Uticaj leka Hizentra na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ne očekuje se da lek Hizentra ispolji uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Hizentra


    Lek Hizentra je napravljen od humane krvne plazme (to je tečni deo krvi). Kada se lekovi prave od humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente. Ove mere uključuju:


    Proizvođači ovih lekova takođe uključuju faze u preradi krvi ili plazme u kojima mogu da se inaktiviraju ili uklone virusi. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek pripremljen od humane krvi ili plazme mogućnost prenošenja infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse ili druge vrste infekcija.


    Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus side), hepatitis B virus i hepatitis C virus (zapaljenje jetre), i virusa bez omotača kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.


    Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Hizentra zabeleži ime i broj serije leka kako bi se vodila evidencija o upotrebljenoj seriji leka (videti odeljak 3. „Kako se upotrebljava lek Hizentra“).


    Lek Hizentra sadrži prolin.

    Ne smete da primenjujete ovaj lek ukoliko patite od hiperprolinemije (videti odeljak 2. “Kada uzimate lek Hizentra, posebno vodite računa”).


    Lek Hizentra praktično ne sadrži natrijum.


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HIZENTRA


    Lek Hizentra uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom.


    Doziranje

    Vaš lekar će izračunati tačnu dozu leka Hizentra koju treba da primite, na osnovu vaše telesne mase i odgovora na terapiju.


    Vaš lekar će odrediti da li je potrebno da primite udarnu dozu (za odrasle i decu) koja iznosi najmanje 1 do 2,5 mL/kg telesne mase, podeljnu na nekoliko dana. Nakon toga, mogu se dati doze održavanja u intervalima koji se ponavljaju, do postizanja kumulativne mesečne doze od oko 2 do 4 mL/kg telesne mase. Vaš zdravstveni stručnjak može prilagoditi dozu na osnovu vašeg odgovora na terapiju.


    Način primene

    U slučaju lečenja kod kuće, potrebno je da terapiju započne zdravstveni stručnjak sa iskustvom u lečenju

    imunodeficijencije i sa iskustvom u obučavanju pacijenata za kućno lečenje.


    Bićete upoznati sa:

    najmanje 5 cm.



    Brzina infuzije

    Slika 1. Mesta primene leka

    Preporučena početna brzina je do 15 mL/sat/ po mestu primene. Ako dobro podnosite, brzinu infuzije možete postepeno povećavati do 25 mL/sat/po mestu primene.


    Ostala uputstva za upotrebu

    Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili zdravstvenim radnikom.

    Ako ste uzeli više leka Hizentra nego što je trebalo


    Ako smatrate da ste primili više leka Hizentra nego što je trebalo, obratite se lekaru što je pre moguće.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Hizentra


    Ako smatrate da ste propustili da uzmete lek Hizentra, obratite se lekaru što je pre moguće.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Hizentra


    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Hizentra, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Možda ste alergični (preosetljivi) na imunoglobuline i mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su nagli pad krvnog pritiska ili šok (npr, možete osetiti ošamućenost, vrtoglavicu, nesvesticu pri ustajanju, hladnoću na šakama i stopalima, abnormalan srčani ritam ili bol u grudima ili zamućen vid).



    Ova neželjena dejstva se mogu pojaviti čak i ako ste prethodno primili i dobro podnosili humane imunoglobuline.


    Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, ili ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili zdravstvenog stručnjaka.


  4. KAKO ČUVATI LEK Hizentra


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    30 meseci.


    Nemojte koristiti lek Hizentra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i etiketi na bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca .


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne sme se zamrzavati.

    Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, radi zaštitite od svetlosti.


    S obzirom da ne sadrži konzervans, lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja bočice. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

    Nemojte koristiti lek ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži čestice.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog zdravstvenog stručnjaka kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  5. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Hizentra


    Aktivnasupstanca je humani normalni imunoglobulin. Jedan mL sadrži 200 mg humanog proteina plazme sa sadržajem imunoglobulina tipa G (IgG) od najmanje 98%.


    Jedna bočica sa 5 ml rastvora sadrži: 1 g proteina humane plazme.


    Jedna bočica sa 10 ml rastvora sadrži: 2 g proteina humane plazme. Jedna bočica sa 20 ml rastvora sadrži: 4 g proteina humane plazme.


    Raspodela IgG po podklasama: IgG1: 62-74%,

    IgG2: 22-34%,

    IgG3: 2-5%,

    IgG4: 1-3%.


    Ovaj lek sadrži imunoglobulin tipa A (IgA) u tragovima (ne više od 0,050 mg/mL). Lek Hizentra praktično ne sadrži natrijum.


    Pomoćne supstance: prolin

    polisorbat 80 voda za injekcije


    Kako izgleda lek Hizentra i sadržaj pakovanja


    Lek Hizentra je rastvor za supkutanu injekciju (200 mg/mL). Boja rastvora varira od bledo žute do svetlo braon.


    5, 10 ili 20 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa halobutilnim zatvaračem, aluminijumskom kapom, plastičnim flip off plastičnim diskom.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    NOSILAC DOZVOLE ZA LEK:

    PharmaSwiss d.o.o. Batajnički drum 5A Beograd

    Srbija


    PROIZVOĐAČ:

    CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3014 Bern

    Švajcarska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Decembar, 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


    Broj i datum dozvole:

    Hizentra®, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 5 mL: 515-01-04055-13-001 od 06.03.2014.

    Hizentra®, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 10 mL: 515-01-04056-13-001 od 06.03.2014.

    Hizentra®, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 20mL: 515-01-04057-13-001 od 06.03.2014.


    ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


    Terapijske indikacije


    Supstituciona terapija kod odraslih i dece koji pate od sindroma primarne imunodeficijencije, kao što su:


Supstituciona terapija kod mijeloma ili hronične limfocitne leukemije sa teškom sekundarnom hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama.


Doziranje i način primene


Terapija treba da se započne i u početku vodi pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka koji ima iskustvo u lečenju imunodeficijencije.


Doziranje


Odrasli i deca


Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta, zavisno od farmakokinetičkog i kliničkog odgovora, i zavisno od najnižih nivoa IgG u serumu. Sledeći režimi doziranja su dati kao smernica.


Režimom doziranja kod supkutane primene treba da se dostigne stabilni nivo IgG. Udarna doza od najmanje 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 do 2,5 mL/kg) telesne mase može biti potrebna. Po potrebi, ova doza može da se podeli na nekoliko dana. Pošto se dostignu stabilni nivoi IgG, primenjuju se doze održavanja u ponavljanim intervalima do postizanja kumulativne mesečne doze od 0,4 do 0,8 g/kg (2,0 do 4,0 mL/kg) telesne mase.


Treba odrediti najniže nivoe IgG i proceniti klinički odgovor pacijenta na terapiju. U zavisnosti od kliničkog odgovora (npr. stepen infekcije), treba prilagoditi dozu i/ili interval između doza kako bi se postigli viši (najniži) nivoi.


Budući da se doziranje određuje na osnovu telesne mase i prilagođava na osnovu kliničkog odgovora gore navedenih stanja, doziranje u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuje od doziranja kod odraslih.


Primena leka Hizentra je procenjena kod 33 pedijatrijska pacijenta (21 dete [3 do 11 godina] i 12 adolescenata [12 do 16 godina] ) sa primarnom imunodeficijencijom (PID). Nije bila potrebna primena specifičnih doza za pedijatrijsku populaciju da bi se postigli željeni nivoi IgG u serumu.


Način primene


Ovaj lek se primenjuje samo supkutano. Hizentra se može primeniti na mesta kao što su trbuh, butina, nadlaktica i lateralno u kuk (pogledati sliku 1). Ukoliko se primenjuju veće doze (>25 mL), preporučuje se da se primenjuju na više mesta.


Slika 1. Mesta primene leka


Preporučena početna brzina infuzije zavisi od individualnih potreba pacijenta i ne bi trebalo da prelazi 15 mL/sat po mestu primene (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“). Ukoliko se dobro podnosi, brzina infuzije se može postepeno povećavati do 25 mL/sat/po mestu primene.

Mogu se koristiti infuzione pumpe pogodne za supkutanu primenu imunoglobulina. Moguća je istovremena

primena leka na 4 injekciona mesta, pri čemu treba obezbediti da maksimalna brzina infuzije za sva mesta ne prelazi 50 mL/sat. Injekciona mesta primene treba da budu međusobno udaljena najmanje 5 cm.


Supkutana infuzija u kućnim uslovima treba da bude započeta i u početku pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka sa iskustvom u obučavanju pacijenata za primenu leka u kućnim uslovima. Pacijent ili osoba koja brine o pacijentu će biti upućeni u tehnike infuzije, vođenje dnevnika terapije, kao i u mere koje treba preduzeti u slučaju pojave ozbiljnih neželjenih reakcija.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih materija navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci“.

Pacijenti sa hiperprolinemijom.

Hizentra ne sme da se primenjuje intravaskularno.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Hizentra se primenjuje samo supkutano. Ukoliko se lek Hizentra slučajno primeni u krvni sud, kod pacijenta može da se razvije šok.


Neophodno je pridržavati se preporučene brzine infuzije navedene u poglavlju „Doziranje“. Pacijente treba pažljivo pratiti i strogo posmatrati kako bi se uočili neželjeni događaji tokom primene infuzije.


Određene neželjene reakcije se mogu javiti češće kod pacijenata koji po prvi put primaju humani normalni imunoglobulin ili, u retkim slučajevima, usled prelaska na neki drugi proizvod koji sadrži humani normalni imunoglobulin ili ukoliko je terapija bila prekinuta duže od osam nedelja.


Prave reakcije preosetljivosti su retke. Mogu se pojaviti posebno kod pacijenata sa anti-IgA antitelima, koje treba lečiti uz poseban oprez. Pacijente sa anti-IgA antitelima, kod kojih je primena supkutaniih IgG proizvoda jedina mogućnost lečenja, treba uključiti na terapiju lekom Hizentra isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.


Retko, humani normalni imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodnu terapiju humanim normalnim imunoglobulinom.


Moguće komplikacije se često mogu izbeći ako se obezbedi:


U slučaju da se sumnja na alergijsku ili reakciju anafilaktičkog tipa potrebno je odmah prekinuti primenu injekcije. Ukoliko se pojave simptomi šoka, treba primeniti standardne medicinske mere.


Podaci o bezbednosti primene u odnosu na transmisivne agense

Standardne mere za prevenciju infekcija, koje mogu nastati upotrebom lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i pulova plazme na specifične infektivne markere i uvođenje efikasnih faza proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se primenjuju medicinski proizvodi poreklom iz humane krvi ili plazme, verovatnoća transmisije infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge patogene.


Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV i virusa bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19V.


Kliničko iskustvo pokazuje da nije bilo transmisije virusa hepatitisa A, niti parvovirusa B19 putem imunoglobulina. Šta više, pretpostavlja se da prisustvo antitela daje značajan doprinos sigurnosti od virusa.


Preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Hizentra zabeleži ime i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.


Uticaj na dijagnostičke testove


Nakon primene injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih, pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može da dovede do lažno pozitivnog rezultata serološkog testa.


Pasivnim prenošenjem antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B i D, može da dođe do netačnih rezultata u nekim serološkim testovima za izoantitela eritrocita (npr. Coombs-ov test).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Atenuisane žive virusne vakcine

Nakon terapije imunoglobulinima, efikasnost atenuisanih živih vakcina, kao što su vakcine protiv morbila (malih boginja), rubele, zauški i varičele, može biti smanjena tokom perioda od najmanje 6 nedelja do 3 meseca. Treba napraviti pauzu od 3 meseca između primene ovog leka i vakcinacije atenuisanom živom vakcinom. Smanjenje efikasnosti, u slučaju vakcinacije protiv morbila (malih boginja), može trajati do godinu dana. Stoga, pacijentima koji su primili vakcinu protiv morbila (malih boginja) treba pratiti nivo antitela.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Podaci iz prospektivnih kliničkih studija o upotrebi humanog imunoglobulina kod trudnica su ograničeni. Stoga, tokom trudnoće i dojenja lek Hizentra treba primenjivati uz oprez. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima pokazuje da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus ili novorođenče.

Kontinuirana primena kod trudnica obezbeđuje pasivni imunitet kod novorođenčeta.


Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu da doprinesu prenosu zaštitnih antitela na novorođenče.


Fertilitet

Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima pokazuje da se ne očekuju štetna dejstva na fertilitet.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Lek Hizentra ne ispoljava ili ispoljava neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak profila bezbednosti

Neželjene reakcije kao što su drhtavica, glavobolja, groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umereni bol u leđima se mogu povremeno javiti.


Retko, humani imunoglobulin može prouzrokovati nagli pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i ako pacijent nije pokazao preosetljivost prilikom prethodne primene.


Lokalne reakcije na mestu primene: otok, bol, crvenilo, induracija (otvrdnuće), lokalna toplota, svrab, modrice i osip.


Podaci o bezbednosti primene u odnosu na transmisivne agense dati su u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.


Tabelarnipregled neželjenihreakcija


Neželjene reakcije su prikupljene iz faze I jedne studije na zdravim dobrovoljcima (n=28) i faze III iz dve studije na pacijentima sa primarnom imunodeficijencijom (n=100), u kojima je ispitivan lek Hizentra. Neželjene reakcije prijavljene u ove tri kliničke studije su dole sumirane i kategorisane prema MedDRA klasama sistema organa i učestalosti. Učestalost po infuziji je procenjivana prema sledećim definicijama: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100) i retko (≥ 1/10000 do <1/1000).


Učestalost neželjenih reakcija u kliničkim sudijama sa lekom Hizentra

MedDRA

klasa sistema organa

Učestalost neželjenih reakcija (MedDRA)

Veoma često

(≥1/10)

Često

(≥1/100 do

<1/10)

Povremeno

(≥1/1000 do

<1/100)

Retko

(≥ 1/10000 do <1/1000)

Infekcije i infestacije

Nazofarnigitis

Poremećaji imunog

sistema

Preosetljivost

Poremećaji nervnog

sistema

Glavobolja

Vrtoglavica, migrena,

psihomotorna hiperaktivnost, pospanost

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Hematom, naleti vrućine

(valunzi)

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Kašalj

Gastrointestinalni

poremećaji

Povraćanje

Nelagodnost u trbuhu,

distenzija (nadutost) trbuha, bol u trbuhu, bol u donjem delu trbuha, bol u gornjem delu trbuha, dijareja, mučnina

Poremećaji na nivou

kože i potkožnog tkiva

Pruritus

Kontaktni dermatitis, eritem,

osip, urtikarija

Poremećaji mišićno-

skeletnog i vezivnog tkiva

Artralgija, bol u leđima,

mišićni spazam, mišićna slabost, bol u skeletnim mišićima, mijalgija, bol u vratu, bol u ekstremitetima

Poremećaji na nivou

bubrega i urinarnog sistema

Hematurija


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene injekcije

/infuzije

Umor, bol

Bol u grudima, jeza, osećaj hladnoće, hipotermija, stanje slično gripu, malaksalost, pireksija

Ispitivanja

Povišen nivo aldolaze,

povišen nivo kreatin fosfokinaze u krvi, povišen nivo laktat dehidrogenaze u krvi, povišen krvni pritisak, povišena telesna temperatura, smanjena telesna težina

Povrede, trovanje i

proceduralne komplikacije

Kontuzija


Predoziranje


Posledice predoziranja lekom Hizentra nisu poznate.


Lista pomoćnih supstanci


prolin polisorbat 80

voda za injekcije


Inkompatibilnost


Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


30 meseci.

Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja bočice.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne sme se zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


5, 10 ili 20 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa halobutilnim zatvaračem, aluminijumskom kapom,


plastičnim flip off plastičnim diskom. Veličina pakovanja: 1 bočica, staklena 1 g / 5 ml

2 g / 10 ml

4 g / 20 ml

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Lek Hizentra je rastvor spreman za upotrebu, u bočici za jednokratnu upotrebu. S obzirom da rastvor ne sadrži konzervans, lek Hizentra treba upotrebiti odmah po otvaranju bočice.

Lek treba da bude na sobnoj temperaturi ili temperaturi tela pre primene. Rastvor mora biti bistar, bledo žut ili svetlo braon.

Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže čestice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z