Actapax


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Actapax®, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Δ Actapax®, film tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Nosilac dozvole: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).



Δ Actapax®, 20 mg, film tableta Δ Actapax®, 30 mg, film tableta


INN paroksetin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Actapax i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actapax

  3. Kako se upotrebljava lek Actapax

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Actapax

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ACTAPAX I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Actapax je lek koji se koristi u terapiji depresije i/ili anksioznih poremećaja. Lek Actapax se primenjuje za lečenje sledećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog poremećaja (ponavljane opsesivne misli praćene nekontrolisanim ponašanjem), paničnog poremećaja (panični napadi, uključujući napade izazvane agorafobijom - strahom od otvorenog prostora), socijalni anksiozni poremećaj (strah ili izbegavanje socijalnih situacija), posttraumatskog stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana traumatičnim događajem) i generalizovanog anksioznog poremećaja (opšte osećanje izrazite anksioznosti ili nervoze).

    Lek Actapax pripada grupi lekova koji se nazivaju SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina). Serotonin je supstanca koja se nalazi u ljudskom mozgu. Depresivne ili anksiozne osobe imaju niži nivo serotonina u odnosu na druge ljude. Nije u potpunosti jasno na koji način deluju lek Actapax i drugi lekovi iz grupe SSRI, ali oni mogu ostvariti terapijski efekat tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Značajno je pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja, kako bi Vam bilo bolje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACTAPAX?

    Lek Actapax ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ACTAPAX


    Lek Actapax uvek koristite tačno onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da koristite lek potrebno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    U niže navedenoj tabeli iznete su doze leka koje se najčešće primenjuju u terapiji različitih stanja.



    Početna doza

    Preporučena dnevna doza

    Maksimalna dnevna doza

    Depresija

    20mg

    20mg

    50mg

    Opsesivno kompulzivni poremećaj


    20mg


    40mg


    60mg

    Panični poremeećaj

    10mg

    40mg

    60mg

    Socijalni anksiozni poremećaj


    20mg


    20mg


    50mg

    Posttraumatski stresni poremećaj


    20mg


    20mg


    50mg

    Generalizovani anksiozni poremećaj


    20mg


    20mg


    50mg


    Vaš lekar će Vas posavetovati koju dozu leka da uzmete kada počnete da koristite lek Actapax. Kod većine ljudi se posle par nedelja terapije javi poboljšanje stanja. Ukoliko se ne budete osećali bolje nakon navedenog perioda, posavetujte se sa Vašim lekarom. Vaš lekar može odlučiti da postepeno poveća dozu leka, za po 10mg, do maksimalne dnevne doze.


    Vaše tablete uzmite izjutra, uz obrok. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Nemojte žvakati tabletu.

    Vaš lekar će Vam saopštiti koliko dugo da koristite Vaše tablete. Moguće je da će biti potrebno da ih

    koristite nekoliko meseci ili duže.


    Starije osobe

    Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65. godine života, iznosi 40mg dnevno.


    Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

    Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, Vaš lekar može odlučiti da je potrebno da Vam primeni nižu doza leka Actapax od uobičajene. Ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega, maksimalna dnevna doza iznosi 20 mg.


    Ako ste uzeli više leka Actapax nego što je trebalo


    Nikada ne uzimajte više tableta nego što Vam je lekar preporučio. Ukoliko uzmete previše tableta leka Actapax (ili to uradi neko drugi), odmah obavestite Vašeg lekara ili osoblje bolnice. Pokažite im pakovanje leka. Kod osobe koja je upotrebila prekomernu dozu leka Actapax može se javiti bilo koji simptom naveden u Odeljku 4, Moguća neželjena dejstva, ili neki od sledećih simptoma: groznica, nekontrolisano stezanje mišića.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Actapax

    Lek primenjujte svakog dana u isto vreme.


    Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka i setite se pre nego što odete na spavanje, uzmite tabletu odmah. Narednog dana nastavite sa primenom leka kako je propisano.


    Ukoliko se setite tokom noći ili narednog dana da ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, izostavite propuštenu dozu. Moguće ja da će Vam se javiti simptomi obustave leka, koji bi trebalo da se povuku nakon primene naredne doze leka u odgovarajuće vreme.

    Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu.


    Ukoliko se ne osećate bolje

    Primena leka Actapax neće odmah ublažiti Vaše simptome – potrebno ja da prođe određeni period do

    početka dejstva svih antidepresiva. Pojedine osobe se osećaju bolje nakon par nedelja terapije, ali kod drugih može biti potrebno da prođe malo više vremena. Kod pojedinih osoba koje koriste antidepresive javiće se pogoršanje pre nego što se osete bolje. Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon par nedelja terapije, obratite se ponovo Vašem lekaru koji će Vas posavetovati. Trebalo bi da Vam lekar zakaže kontrolu par nedelja nakon početka lečenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ne osećate bolje.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Actapax

    Nemojte prestati da koristite lek Actapax dok to ne odredi Vaš lekar.

    Prilikom prekida primene leka Actapax, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu leka tokom više nedelja ili meseci – čime će se umanjiti mogućnost pojave simptoma obustave leka. Jedan od načina je postepeno smanjenje doze leka Actapax za po 10mg nedeljno. Većina osoba doživljava simptome koji se javljaju prilikom prekida primene leka Actapax kao blage i oni se spontano povlače tokom dve nedelje. Kod nekih osoba navedeni simptomi mogu biti teži ili trajati duže.


    Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka prilikom prekida primene terapije, Vaš lekar može odlučiti da je potreban sporiji prekid primene leka. Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave teški simptomi obustave leka prilikom prekida primene leka Actapax. Lekar može preporučiti da ponovo počnete sa primenom Vaših tableta i da potom sporije prekidate njihovu primenu.


    Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka i dalje ćete biti u mogućnosti da prekinete primenu leka Actapax.


    Mogući simptomi obustave leka prilikom prekida lečenja


    Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata primete jedan ili više simptoma prilikom prekida primene leka Actapax. Pojedini simptomi prilikom prekida primene leka javljaju se češće od drugih.


    Česta neželjena dejstva, koja će se verovatno javiti kod najviše 1 od 10 osoba:


    Molimo vas da posetite Vašeg lekara ukoliko ste zabrinuti zbog pojave simptoma obustave leka prilikom prekida primene leka Actapax.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i lek Actapax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih osoba. Neželjena dejstva će se najverovatnije javiti tokom prvih nedelja primene leka Actapax.


    Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se tokom terapije javi neko od niže navedenih neželjenih dejstava.


    Može biti potrebno da se obratite Vašem lekaru ili da odmah odete u bolnicu.


    Povremena neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 100 osoba:


    Retka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 1000 osoba:

    - Ukoliko se osećate umorno, slabo ili zbunjeno i mišići su Vam bolni, ukočeni i teško koordinirate njihovu aktivnost, Vaše stanje može biti posledica sniženog nivoa natrijuma u krvi. Obratite se Vašem

    lekaru ukoliko imate navedene simptome.


    Veoma retka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 10000 osoba:


    - Promene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Npr. izostanak orgazma, i kod muškaraca, abnormalna erekcija i ejakulacija.


    Česta neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na 10 osoba:


    Veome retka neželjena dejstva, moguće je da će se javiti kod najviše 1 na svakih 10000 osoba:


    Kod pojedinih pacijenata su se javili zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u ušima (tinitus), prilikom primene leka Actapax.


    Zabeležen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ACTAPAX

    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Actapax nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Actapax


Aktivna supstanca:


Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog. Jedna film tableta sadrži 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.


Pomoćne supstance:

Actapax, film tableta, 20 mg:


Sastav jezgra tablete: Natrijum-skrobglikolat; Manitol;

Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat; Polimetakrilat (Eudragit E 100).


Sastav film obloge (Opadry ABM White):

Polivinil-alkohol; Titan-dioksid (E 171); Talk;

Soja-lecitin (E 322);


Ksantan guma (E 415). Actapax, film tableta, 30 mg: Sastav jezgra tablete:

Natrijum-skrobglikolat; Manitol;

Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat; Polimetakrilat (Eudragit E 100).


Sastav film obloge (Opadry ABM Blue):

Polivinil-alkohol; Titan-dioksid (E 171);

Boja: Indigo Carmine (FD&C plavi #2) (E 132) Boja: Sunset Yellow FCF (FD&C žuti#6) (E 110) Boja: hinolin žuto (E 104)

Talk;

Soja-lecitin (E 322); Ksantan guma (E 415).


Kako izgleda lek Actapax i sadržaj pakovanja

Actapax, film tableta, 20 mg: bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna tableta prečnika 10 mm, sa podeonom

crtom na obe strane koja prelazi preko ivica. Na jednoj strani utisnut je znak „P“, a na drugoj oznake „2“ sa jedne i „0“ sa druge strane podeone crte. Tableta se može podeliti na jednake delove.


Actapax, film tableta, 30 mg: plava, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 12 mm, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i oznakom „P30“ sa druge strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.


Actapax, film tableta, 20 mg Actapax, film tableta, 30 mg

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Actapax, film tableta, 20 mg: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014.

Actapax, film tableta, 30 mg: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z