Oprymea SR


UPUTSTVO ZA LEK


Δ OprymeaSR, tableta sa produženim oslobađanjem, 0,26 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ OprymeaSR, tableta sa produženim oslobađanjem, 0,52 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ OprymeaSR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1,05 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ OprymeaSR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1,57 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ OprymeaSR, tableta sa produženim oslobađanjem, 2,1 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Pharmanova d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.


Adresa: Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.


Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Δ OprymeaSR 0,26 mg tableta sa produženim oslobađanjem Δ OprymeaSR 0,52 mg tableta sa produženim oslobađanjem Δ OprymeaSR 1,05 mg tableta sa produženim oslobađanjem Δ OprymeaSR 1,57 mg tableta sa produženim oslobađanjem Δ OprymeaSR 2,1 mg tableta sa produženim oslobađanjem

pramipeksol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oprymea SR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oprymea SR

  3. Kako se upotrebljava lek Oprymea SR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oprymea SR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OPRYMEA SR I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Oprymea SR sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i spada u grupu lekova poznatih pod nazivom

    agonisti dopamina, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće impulse nerava u mozgu koji pomažu u kontrolisanju pokreta organizma.


    Lek Oprymea SR se koristi za lečenje znakova i simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može da se koristi samostalno ili u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za Parkinsonovu bolest).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OPRYMEA SR


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Oprymea SR ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Oprymea SR (videti odeljak 6.1).


    Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Oprymea SR.


    Kada uzimate lek Oprymea SR, posebno vodite računa:


    Razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Oprymea SR. Obavestite lekara ako imate (ili ste imali) bilo koje oboljenje ili simprome, a posebno neko od sledećih:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OPRYMEA SR


    Lek Oprymea SR uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Tablete sa produženim oslobađanjem leka Oprymea SR uzimajte samo jednom dnevno u približno isto vreme. Lek Oprymea SR možete uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte cele, sa vodom.

    Tablete sa produženim oslobađanjem nemojte žvakati, deliti ni drobiti. Ako to uradite, postoji opasnost od predoziranja, zato što se lek može suviše brzo osloboditi u Vaš organizam.


    Uobičajena doza tokom prve nedelje je 0,26 mg pramipeksola. Ova doza će se povećavati na svakih 5-7 dana prema uputstvima lekara, dok se ne postigne kontrola Vaših simptoma (doza održavanja).


    Plan povećanja doze Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem

    Nedelja

    Dnevna doza (mg)

    Broj tableta

    1

    0,26

    Jedna Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg.

    2

    0,52

    Jedna Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem od 0,52 mg,

    ili


    dve Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg.

    3

    1,05

    Jedna Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem od 1,05 mg,

    ili

    dve Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem od 0,52 mg, ili

    četiri Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg.


    Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, doza će možda morati da se poveća još više. Ukoliko je neophodno, lekar može da poveća Vašu dozu do maksimalnih 3,15 mg pramipeksola dnevno. Moguća je i niža doza održavanja od jedne Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg dnevno.


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega

    Ako imate oboljenje bubrega, lekar će Vam možda savetovati da uzimate uobičajenu početnu dozu – jednu tabletu sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg, svakog drugog dana tokom prve nedelje. Nakon toga, lekar može da poveća učestalost doziranja na jednu tabletu sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg svakog dana. Ako je potrebno dalje povećanje doze, lekar može da je podesi u koracima od 0,26 mg pramipeksola.


    Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima, lekar će možda morati da Vas prebaci na drugi oblik leka. Ako Vam se tokom terapije problemi sa bubrezima pogoršaju, morate se obratiti lekaru što je pre moguće.


    Ako prelazite sa tableta Oprymea (sa trenutnim oslobađanjem)

    Lekar će dozu tableta Oprymea SR sa produženim oslobađanjem odrediti na osnovu doze tableta Oprymea sa trenutnim oslobađanjem koje ste uzimali.


    Uzmite Vašu tabletu Oprymea (sa trenutnim oslobađanjem) kao što je uobičajeno dan pre prelaska. Zatim uzmite tablete Oprymea SR sa produženim oslobađanjem sledećeg jutra i nemojte više uzimati tablete Oprymea (sa trenutnim oslobađanjem).


    Ako ste uzeli više leka Oprymea SR nego što je trebalo


    Ako ste slučajno uzeli previše tableta:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma često:

    javljaju se češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Često:

    javljaju se kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

    Povremeno:

    javljaju se kod 1 - 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek

    Retko:

    javljaju se kod 1 - 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retko:

    javljaju se ređe od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek

    Kao svi lekovi, i lek Oprymea SR može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih. Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:


    Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:


    Veoma često:


    Recite lekaru ako primetite pojavu bilo kog oblika ovih ponašanja. On će razgovarati sa Vama o načinima na koje se mogu smanjiti ovi simptomi.


    Za neželjena dejstva koja su obeležena znakom * nije moguća precizna procena učestalosti, s obzirom na to da ova neželjena dejstva nisu bila primećena u kliničkim ispitivanjima sa 2.762 pacijenta lečenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u


    ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljenereakcije@alims.govrs


  5. KAKO ČUVATI LEK OPRYMEA SR


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Oprymea SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oprymea SR



Kako izgleda lek Oprymea SR i sadržaj pakovanja


Oprymea SR 0,26 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P1 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.

Oprymea SR 0,52mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P2 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.

Oprymea SR 1,05 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom

oznakom P3 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.

Oprymea SR 1,57 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P12 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.

Oprymea SR 2,1 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P4 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.


Na raspolaganju su kutije sa 10 ili 30 tableta sa produženim oslobađanjem. U kutiji su 1 ili 3 blistera (OPA/Al/desikant/PE//Al) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Pharmanova d.o.o., Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija


Proizvođač:

Pharmanova d.o.o., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8

u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2014.


Režim izdavanja leka:


Δ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-06539-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0.26mg) 515-01-06540-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0.26mg) 515-01-06541-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0.52mg) 515-01-06542-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0.52mg) 515-01-06543-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (1.05mg) 515-01-06545-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1.05mg) 515-01-06546-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (1.57mg) 515-01-06547-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1.57mg) 515-01-06548-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (2.1mg) 515-01-06549-13-001 od 03.09.2014. ∆ Oprymea® SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2.1mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z