Albothyl


UPUTSTVO ZA LEK


Albothyl®, vagitorija, 90 mg,

Pakovanje: strip, 1 x 6 vagitorija


Proizvođač: Takeda GmbH


Adresa: Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Takeda GmbH Predstavništvo

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Albothyl®, 90 mg, vagitorije

INN

polikrezulen


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Albothyl i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Albothyl

  3. Kako se upotrebljava lek Albothyl

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Albothyl

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ALBOTHYL I ČEMU JE NAMENjEN


    Jedna vagitorija leka Albothyl sadrži 90 mg polikrezulena.


    Albothyl vagitorije imaju antibakterijsko dejstvo i namenjene su za vaginalnu upotrebu (ginekološki antiseptik).


    Lek Albothyl se upotrebljava za lokalnu upotrebu kod bakterijske vaginoze.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALBOTHYL

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Albothyl ne smete koristiti:


    Ukoliko se preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu (polikrezulen) ili neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6).


    Kada uzimate lek Albothyl, posebno vodite računa:


    U toku terapije lekom Albothyl i narednih 10 dana po prestanku terapije, mora se izbegavati seksualni odnos.


    U toku terapije lekom Albothyl treba izbegavati pranje sapunima koji izazivaju iritaciju.


    Albothyl vagitorije nisu predviđene za zaštitu od HIV infekcije i drugih seksualno prenosivih bolesti kao što su gonoreja i sifilis.


    U toku menstruacije ne bi trebalo koristiti lek Albothyl.


    Kao znak terapijskog dejstva, ponekad i u velikoj količini, može da dođe do izbacivanja nekrotičnog tkiva iz vagine. Zbog toga treba da se koriste i redovno menjaju higijenski ulošci, čime se sprečava da iscedak iz vagine izazove iritaciju genitalija.


    Ukoliko pacijent greškom proguta Albothyl vagitorije neophodno je da odmah popije dosta vode i da se javi lekaru za terapiju zbog mogućeg erozivnog dejstva na usta, grlo i jednak.


    Ukoliko dođe do kontakta Albothyl vagitorija sa očima potrebno je isprati oči sa mnogo vode. Ukoliko bude neophodno, pacijent mora da se javi oftalmologu.


    Tekstil i kožu treba očistiti vodom odmah po kontaktu sa Albothyl vagitorijama, a pre nego što se osuši.


    Deca i stariji pacijenti

    Upotreba leka Albothyl kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti ili kod žena u postmenopauzi nije indikovana, zbog nedostatka iskustva o primeni kod pacijenata u ovom uzrastu.


    Primena drugih lekova

    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabalja bez lekarskog recepta.


    Kako je nemoguće isključiti moguću interakciju, u toku trajanja terapije lekom Albothyl treba izbegavati istovremeno korišćenje drugih lekova za vaginalnu upotrebu.


    Uzimanje leka Albothyl sa hranom ili pićima


    Nema poznatih interakcija.


    Primena leka Albothyl u periodu trudnoće i dojenja


    U toku trudnoće i dojenja Albothyl vagitorije mogu da se koriste samo u slučaju kada su striktno indikovane i zavisno od procene rizika po majku i dete.


    Nisu sprovedena istraživanja rizika povezanih sa upotrebom tokom trudnoće kod ljudi. Istraživanja na životinjama nisu dala dokaze o malformacijama fetusa.


    Nije poznato da li se aktivna supstanca izlučuje u majčino mleko.


    Uticaj leka Albothyl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka Albothyl

    Albothyl vagitorije ne smeju da se koriste kod pacijenata koji su preosetljivi na neki od sastojaka leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALBOTHYL


    Lek Albothyl uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Jedna Albohtyl vagitorija (90 mg polikrezulena) na dan.


    Lek je namenjen za upotrebu kod odraslih.


    Način upotrebe

    Vaginalna upotreba

    Vagitorija se aplikuje duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju. Vagitoriju treba staviti uveče pre spavanja čime se sprečava ispadanje vagitorije. Da bi se olakšalo stavljanje, pre upotrebe kratko vagitoriju navlažiti vodom.

    Upotrebom higijenskih uložaka sprečava se prljanje posteljine i rublja.


    Dužina upotrebe

    Vagitorije treba koristiti do nestanka simptoma, ali ne duže od 9 dana. Ako se simptomi u tom periodu ne povuku, terapiju treba prekinuti i konsultovati se sa lekarom.

    Nije poznato kod koliko žena se bakterijsko zapaljenje vagine ponovo javi nakon terapije Albothyl

    vagitorijama (relaps).


    Ako ste uzeli više leka Albothyl nego što je trebalo


    Nema zabeleženih slučajeva predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Albothyl


    Nikada ne upotrebljavajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Albothyl


    Obavestite lekara ako želite da prekinete lečenje.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i ostali lekovi, Albothyl može kod pojedinih pacijenata da izazove neželjena dejstva. Procena neželjenih dejstava se zasniva na osnovu sledećih učestalosti:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Česta neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju leka)

    Nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).


    Poremećaji imunog sistema

    Nepoznata učestalost: osip praćen svrabom (urtikarija), alergijska reakcija koja zahvata celo telo (bolni otoci kože i potkožnog tkivam svrab) do anafilakse.


    Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

    Veoma česta: suva sluznica vagine.

    Česta: osećaj peckanja u vagini, izbacivanje detritusa mukozne membrane vagine.

    Nepoznata učestalost: gljivična infekcija vagine (Candida), svrab genitalija, nelagodan osećaj pečenja i prisustva stranog tela u vagini.


    Poremećaj kožeipotkožnogtkiva

    Nepoznata učestalost: koprivnjača (urtikarija).


    Posebna napomena

    Ako dođe do jake lokalne iritacije treba prekinuti sa upotrebom Albothyl vagitorija i primeniti alternativnu antibakterijsku terapiju.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK ALBOTHYL


    Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Rok upotrebe je naznačen na pakovanju. Istek roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

    Čuvanje


    Lek Albothyl čuvati na temperaturi do 25 C. Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Napomena

    Mrlje na vagitorijama su normalno izazvane pojavom baze vagitorija i ne utiču na upotrebljivost, efikasnost ili podnošljivost.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Albothyl

Sadržaj aktivnih supstanci: Jedna vagitorija sadrži 90 mg polikrezulena.


Sadržaj pomoćnih supstanci: Makrogol 1500, Makrogol 4000, edetinska kiselina i voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Albothyl i sadržaj pakovanja


Krem do crvenkasto-smeđe marmorirane vagitorije, voštanog izgleda. Ukupno 6 kom; vagitorija, 6 x 90 mg


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Takeda GmbH Predstavništvo Bulevar Zorana Đinđića 64a 11070 Beograd


Proizvođač:

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8 Singen

Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01202-13-004 od 25.11.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z