IMMUNOHBs


UPUTSTVO ZA LEK


IMMUNOHBs

rastvor za injekciju, 180 i.j./1 ml Pakovanje: bočica staklena, 1x1 ml


IMMUNOHBs

rastvor za injekciju, 540 i.j./3 ml Pakovanje: bočica staklena, 1x3 ml


Proizvođač: Kedrion S.p.A.


Adresa: S.S. 7 Bis Km 19,5 S.Antimo (Napoli), Italija


Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.


Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd


Broj rešenja: 515-01-6860-12-001 od 15.03.2013. za lek ImmunoHBs, rastvor za injekciju, 1 x (180i.j./1mL) Broj rešenja: 515-01-6861-12-001 od 15.03.2013. za lek ImmunoHBs, rastvor za injekciju, 1 x (540i.j./3mL)

1 od 12


IMMUNOHBs 180 i.j./ml, rastvor za injekciju IMMUNOHBs 540 i.j./3ml, rastvor za injekciju


INN Hepatitis B imunoglobulin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek IMMUNOHBs i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMMUNOHBs

  3. Kako se upotrebljava lek IMMUNOHBs

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek IMMUNOHBs

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IMMUNOHBs I ČEMU JE NAMENJEN

    IMMUNOHBs je humani hepatitis B imunoglobulin za intramuskularnu upotrebu. IMMUNOHBs sadrži

    specifična neutrališuća antitela (uglavnom IgG) protiv hepatitis B virusa.


    IMMUNOHBs se primenjuje za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IMMUNOHBs

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih


    Lek IMMUNOHBs ne smete koristiti:

    Morate obavestiti Vašeg lekara pre nego što počnete da primate ovaj lek ukoliko ste: alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak ovog leka,

    alergični (preosetljivi) na humane imunoglobuline,

    ako patite od bilo kakvih poremećaja na nivou krvi koji ometaju zgrušavanje krvi. IMMUNOHBs se ne sme davati intravenski.


    Kada uzimate lek IMMUNOHBs, posebno vodite računa:

    Ovaj lek ne sme da se primenjuje intravenski jer može da izazove tešku reakciju (šok) ukoliko se primeni na ovaj način. Injekcije moraju da se daju intramuskularno (u mišić), i treba paziti da se klip šprica povuče nazad pre ubrizgavanja da biste bili sigurni da igla nije ušla u krvni sud.

    Osobama koje su nosioci HBs antigena ne treba primenjivati humani hepatitis B imunoglobulin, jer se ne očekuje profilaktičko dejstvo.


    Prave alergijske reakcije na ovaj lek su retke.

    IMMUNOHBs sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju nedostatak IgA imaju sklonost ka razvijanju IgA antitela i mogu da razviju anafilaktičke reakcije nakon primene komponenata krvi koje sadrže IgA. Prema tome, lekar mora da proceni korist od lečenja IMMUNOHBs naspram potencijalnog rizika od reakcija preosetljivosti.

    Retko, humani hepatitis B imunoglobulin može da prouzrokuje pad krvnog pritiska sa anafilaktičkim šokom,

    čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili tretman humanim imunoglobulinima.

    Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalni prekid davanja leka.U slučaju šoka, neophodna je urgentna medicinska pomoć.


    Ukoliko počnete da se osećate loše dok primate ovaj lek, treba odmah prekinuti sa ubrizgavanjem leka. Uz


    Vas bi trebalo da bude još jedna osoba bar 20 minuta nakon primanja injekcije.

    Ukoliko patite od poremećaja na nivou krvi, obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek.


    Neke neželjene reakcije se mogu javljati sa većom učestalošću kod pacijenata kojima se prvi put primenjuju humani normalni imunoglobulini, ili u retkim slučajevima, kada je došlo do promene preparata humanog normalnog imunoglobulina ili je napravljena pauza u terapiji duža od 8 nedelja.


    Standardne mere prevencije infekcija usled korišćenja medicinskih proizvoda koji su derivati krvi i krvne plazme uključuju selekciju donora, testiranje donirane krvi na specifične markere infekcije, kao i proces inaktivacije/eliminacije virusa tokom proizvodnje. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi koji su derivat krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na viruse do sada nepoznatog porekla i druge patogene.

    Mere koje se sprovode efikasne su u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, i za viruse

    bez omotača kao što je HAV. Mere se smatraju ograničeno delotvornim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.


    Postoje uverljiva klinička iskustva u pogledu odsustva prenosa infekcije hepatitis A ili parvovirusa B19 putem imunoglobulina, verovatno usled prisustva antitela protiv ovih infekcija u samom proizvodu koja imaju zaštitno dejstvo.


    U interesu pacijenta je da se pri svakoj primeni leka zabeleže naziv i serija primenjenog leka u karton pacijenta radi sledljivosti.


    Primena drugih lekova

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki dugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nedavno primili ili je potrebno da u skorije vreme primite bilo koju vakcinu.

    Žive atenuisane virusne vakcine

    IMMUNOHBs sadrži veliki broj različitih antitela (inhibitora). Ovi inhibitori ometaju odgovor na neke vakcine, posebno na MMR (male boginje, zauške i rubela) i varičela (ovčije boginje) vakcine. Ovakve vakcine treba davati bar tri nedelje pre primanja IMMUNOHBs, ili bar tri meseca nakon toga.


    Humani hepatitis B imunoglobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon jedne takve žive atenuisane vakcine; ukoliko je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u toku tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, revakcinaciju treba izvršiti tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.


    Interakcija sa serološkim testovima

    IMMUNOHBs dovodi do prolaznog povećanja različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta u toku nekoliko nedelja. Ukoliko u ovom periodu treba da uradite analizu krvi, obavestite Vašeg lekara da ste primili ovaj lek, jer sa određenim testovima mogu da se jave lažno pozitivni rezultati.

    Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da ometa pojedine serološke testove za

    antigene crvenih krvnih ćelija, na primer antiglobulinski test (Coombs-ov test).


    Inkompatibilnost

    IMMUNOHBs se ne sme mešati sa drugim lekovima.


    Primena leka IMMUNOHBs u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili dojite bebu pre nego što primite ovaj lek.

    Bezbednost primene ovog preparata kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama te se zbog toga samo s oprezom može dati trudnicama i dojiljama. Dugotrajno kliničko iskustvo sa imunoglobulinima je pokazalo da ne treba očekivati bilo kakva štetna dejstva na tok trudnoće, na fetus ili novorođenče.


    Uticaj leka IMMUNOHBs na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nisu uočena bilo kakva dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka IMMUNOHBs


    Ovaj medicinski proizvod sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru. Ukupna količina primljenog natrijuma zavisi od ukupne potrebne doze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata kod kojih je smanjena bubrežna funkcija ili su na dijeti kontrolisanog unosa natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IMMUNOHBs


    Lek IMMUNOHBs je predviđen za primenu od strane medicinskog osoblja, samo u zdravstvenim ustanovama.


    Doziranje

    Vaš lekar će odrediti koju dozu leka treba da primite.

    Šema uobičajenog doziranja:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i IMMUNOHBs može imati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih pacijenata.

    Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.

    Nema podataka o učestalosti javljanja neželjenih dejstava iz kliničkih studija. Do sada su prijavljena sledeća

    neželjena dejstva:


    Standardni sitem klasa organa

    Neželjena dejstva

    Poremećaji imunog sistema

    Preosetljivost, anafilaktički šok

    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja

    Srčani poremećaji

    Tahikardija (ubrzan rad srca)

    Vaskularni poremećaji

    Hipotenzija (sniženje krvnog pritiska)


    Gastrointestinalni poremećaji

    Mučnina, povraćanje

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Kožne reakcije, crvenilo, svrab

    Mišićno-koštani i poremećaji vezivnog tkiva

    Artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima,

    mijalgija (bol u mišićima)

    Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

    leka

    Povišena temperatura, opšta slabost, drhtavica

    Na mestu uboda: otok, bol, crvenilo, otvrdlina, toplina, svrab, osip.


    Ukoliko se kod Vas javi bilo šta od navedenog ili se javi neprekidan bol, svrab, osip, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska, mučnina, povraćanje ili bilo koja druga neobična reakcija ili se samo ne osećate dobro, obavestite Vašeg lekara.

    Za informaciju o bezbednosti u pogledu virusa, pogledajte odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete

    lek ImmunoHBs”.


  5. KAKO ČUVATI LEK IMMUNOHBs

    Rok upotrebe

    3 godine.

    Ne upotrebljavati proizvod posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Kada se jednom otvori, lek se mora odmah upotrebiti.

    Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.


    Čuvanje


    Držati lek IMMUNOHBs van domašaja dece!.

    Čuvati u frižideru na temperaturi +2°C do +8°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek IMMUNOHBs

Aktivna supstanca: Hepatitis B imunoglobulin, humani.


IMMUNOHBS 180 i.j./ml

IMMUNOHBS 540 i.j./3ml

Humani plazma proteini

100 – 180 mg/ml

100 – 180 mg/ml

od čega su humani

imunoglobulini (IgG) najmanje

90%

90%

sa antitelima na HBs antigen

(anti-HBs) najmanje


180 i.j./ml

180 i.j. u bočici od 1 ml


180 i.j./ml

540 i.j. u bočici od 3 ml


Sadržaj IgA: najviše 0,3 mg/ml Pomoćne supstance:

Glicin, natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Ovaj medicinski proizvod sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru.


Kako izgleda lek IMMUNOHBs i sadržaj pakovanja

Rastvor je bistar ili slabo opalescentan, svetložute do svetlosmeđe boje, koji stajanjem postaje opalescentniji, sa sitnim vidljivim česticama.

IMMUNOHBs 180 i.j./1 ml

Jedna bezbojna, prozirna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zapušačem (halogenobutilguma) i aluminijumskim flip off poklopcem u kartonskoj kutiji.


IMMUNOHBs 540 i.j./ 3ml

Jedna bezbojna, prozirna bočica od neutralnog stakla (tip I), sa gumenim zapušačem (halogenobutilguma) i aluminijumskim flip off poklopcem u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Makler d.o.o.

Beogradska 39/7 11000 Beograd, Srbija Proizvođač:

Kedrion S.p.A.

S.S. 7 bis Km 19,5,

    1. ntimo (Napoli), Italija


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart 2013.

      Režim izdavanja leka:

      Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:


      IMMUNOHBs 180 i.j./ 1 ml: 515-01-6860-12-001 od 15.03.2013.

      IMMUNOHBs 540 i.j./ 3 ml: 515-01-6861-12-001 od 15.03.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije

      • Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B posle transplantacije jetre, kada je oštećenje jetre bilo izazvano virusom hepatitisa B.

      • Imunoprofilaksa hepatitisa B:


        • Kod neimunizovanih osoba koje su slučajno izložene (uključujući osobe kod kojih je vakcinacija nepotpuna ili kod kojih je status vakcinisanja nepoznat).


        • Kod hemodijaliziranih pacijenata, sve dok vakcinacija ne postane efikasna.


        • Kod novorođenčeta čija je majka nosilac hepatitis B virusa.


        • Kod osoba koje nisu pokazale imuni odgovor (nije bilo merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i za koje je potrebna kontinuirana prevencija usled stalnog rizika od infekcije hepatitisom B.


        Doziranje i način primene Doziranje

      • Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B posle transplantacije jetre, kada je oštećenje jetre bilo izazvano virusom hepatitisa B.

Odrasli

2160 i.j. svakih 15 dana.

Za dugoročni tretman doziranje treba da bude podešeno tako da se održava nivo u serumu anti-HBs antitela iznad 100 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata. Deca:

Nema raspoloživih podataka o efikasnosti kod pedijatrijske populacije.


Imunoprofilaksa hepatitisa B


U svim ovim slučajevima se vakcinacija protiv hepatitis B virusa preporučuje. Prva doza vakcine može da se ubrizga istog dana kad i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na različitim mestima na telu.

Kod osoba koje nisu pokazale imuni odgovor (nije bilo merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i za koje je potrebna kontinuirana prevencija, treba uzeti u obzir primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 m i.j./mL.


Način primene

IMMUNOHBs treba primenjivati intramuskularno.

Ukoliko je neophodno primeniti veće doze (više od 2 ml kod dece ili više od 5 ml kod odraslih), savetuje se


primena u više podeljenih doza na različitim injekcionim mestima.

Ukoliko je potrebno istovremeno vakcinisanje, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta uboda.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (poremećaji krvarenja), injekcija može da se primeni potkožno ukoliko ni jedan intravenski preparat nije dostupan. Međutim, mora da se napomene da nema kliničkih podataka o efikasnosti koji podržavaju primenu leka potkožnim putem.

Uputstvo za upotrebu

Preparat treba ugrejati na sobnu ili telesnu temperaturu pre davanja.

Ukloniti centralnu zaštitu sa gumenog zapušača i izvući rastvor sa špricom za ubrizgavanje, zatim promeniti iglu i ubrizgati.

Jednom kada se rastvor izvadi iz bočice pomoću šprica, mora se odmah upotrebiti.

Rastvor je bistar. Boja rastvora može da varira od svetložute do svetlosmeđe. Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju komponentu leka. Preosetljivost na humane imunoglobuline.

IMMUNOHBs se ne sme davati intravenski.

IMMUNOHBs se ne bi smeo primenjivati pacijentima obolelim od težih oblika trombocitopenije ili koagulacionih poremećaja koji su kontraindikacija za intramuskularnu primenu.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Injekcije se primenjuju intramuskularno. Treba voditi računa da se klip šprica izvuče pre ubrizgavanja, da bi se osiguralo da igla nije u krvnom sudu. IMMUNOHBs ne sme da se primenjuje intravenski zbog rizika od šoka.

HBsAg pozitivnim osobama ne treba primenjivati humani hepatitis B imunoglobulin, jer se ne očekuje

profilaktičko dejstvo.

Prave reakcije preosetljivosti na lek IMMUNOHBs su retke.

IMMUNOHBs sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju nedostatak IgA imaju sklonost ka razvijanju IgA antitela i mogu da razviju anafilaktičke reakcije nakon primene komponenata krvi koje sadrže IgA. Prema tome, lekar mora da proceni korist od lečenja IMMUNOHBs naspram potencijalnog rizika od reakcija preosetljivosti.


Retko, humani hepatitis B imunoglobulin može da prouzrokuje pad krvnog pritiska sa anafilaktičkim šokom, čak i kod pacijenata koji su ranije tolerisali lečenje humanim imunoglobulinom.


Sumnja na alergiju ili anafilaktički tip reakcije zahteva momentalni prestanak davanja injekcije. U slučaju šoka, lečenje se sprovodi prema vodičima za terapiju šoka.


Pacijenti bi morali ostati pod nadzorom najmanje 20 minuta posle primene injekcije.


Neke neželjene reakcije se mogu javljati sa većom učestalošću kod pacijenata kojima se prvi put primenjuju humani normalni imunoglobulini, ili u retkim slučajevima, kada je došlo do promene preparata humanog normalnog imunoglobulina ili je napravljena pauza u terapiji duža od 8 nedelja.


Standardne mere prevencije infekcija usled korišćenja medicinskih proizvoda koji su derivati krvi i krvne


plazme uključuju selekciju donatora, testiranje donirane krvi na specifične markere infekcije, kao i proces inaktivacije/eliminacije virusa tokom proizvodnje. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi koji su derivat krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na viruse do sada nepoznatog porekla i druge patogene.

Mere koje se sprovode efikasne su u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, i za viruse

bez omotača kao što je HAV. Mere se smatraju ograničenim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.


Postoje uverljiva klinička iskustva na osnovu kojih se smatra da primena imunoglobulina nije udružena sa transmisijom infekcije hepatitisom A ili parvovirusom B19, a takodje se pretpostavlja da prisustvo antitela sadržanih u samom proizvodu doprinose viralnoj bezbednosti.


Preporuka je da se svaki put kada se ImmunoHBs daje pacijentu zabeleži ime leka i serijski broj leka u karton pacijenta u cilju sledljivosti.


Upozorenje vezano za pomoćne supstance

Ovaj medicinski proizvod sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru. Ukupna količina administriranog natrijuma zavisi od ukupne potrebne doze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili na kontrolisanoj dijeti unosa natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Žive atenuisane virusne vakcine


Humani hepatitis B imunoglobulin može uticati na razvoj imunog odgovora na žive atenuirane vakcine kao što su vakcine protiv malih boginja (morbila), rubeole, zaušaka ili varičele u periodu od 3 meseca. Primenu živih atenuisanih vakcina trebalo bi odložiti najmanje 3 meseca od primene hepatitis B imunoglobulina.


Humani hepatitis B imunoglobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon jedne takve žive atenuisane vakcine; ukoliko je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u toku tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, revakcinaciju treba izvršiti tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.


Interakcija sa serološkim testovima


Nakon primene imunoglobulina, prolazni porast pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testiranja.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, kao npr.A, B, D, mogu uticati na neke serološke testove

za eritrocitna antitela, npr. na antiglobulinski test (Coombs-ov test).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene ovog preparata kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati trudnicama i dojiljama. Dugotrajno kliničko iskustvo sa imunoglobulinima je pokazalo da ne treba očekivati bilo kakva štetna dejstva na tok trudnoće, na fetus ili novorođenče.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu uočena bilo kakva dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Nema podataka o učestalosti javljanja neželjenih dejstava iz kliničkih studija. Do sada su prijavljena sledeća neželjena dejstva:


Standardni sitem klasa organa

Neželjena dejstva

Imunološki poremećaji

Preosetljivost, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Kožne reakcije, eritem, svrab

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog

tkiva

Artralgija, bol u leđima, mijalgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka

Povišena temperatura, opšta slabost, drhtavica

Na mestu uboda: otok, bol, eritem, otvrdlina, toplina, svrab, osip.


Za bezbednost od virusa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Predoziranje


Posledice predoziranja nisu poznate.


Rok upotrebe


3 godine

Kada se jednom otvori, lek se mora odmah upotrebiti.

Ne upotrebljavati proizvod nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Držati lek van domašaja dece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od + 2°C do +8°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z