Leponex


UPUTSTVO ZA LEK


▲Leponex®; tableta; 25 mg Pakovanje: blister, 5 x 10 tableta


▲Leponex®; tableta; 100 mg Pakovanje: blister, 5 x 10 tableta


Proizvođač: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., Velika Britanija


Adresa: Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Velika Britanija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd


Adresa: Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Leponex®, 25 mg, tableta

Leponex®, 100 mg, tableta


INN: klozapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci infekcije kao što su: groznica, teži nazebi, bolovi u guši i ranice u ustima, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja Leponex tabletama obavezno je da redovno vršite kontrolu krvne slike prema preporukama Vašeg lekara.


Prilikom upotrebe leka Leponex postoji povećan rizik od pojave upale srčanog mišića (miokarditisa) koja je u retkim slučajevima bila fatalna. Povećan rizik od miokarditisa je najveći u prva 2 meseca terapije. Ovakvi fatalni slučajevi oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije) retko su bili prijavljeni.

Na miokarditis ili kardiomiopatiju trebalo bi pomisliti ukoliko Vam se pojavi uporan ubrzan

rad srca u miru, posebno u prva 2 meseca terapije, i/ili ukoliko Vam se jave problemi sa srcem u vidu nepravilnog rada srca, bol u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane slabosti (npr. neobjašnjivi umor, osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi koji su slični infarktu miokarda. Ukoliko posumnjate na probleme sa srcem, odmah se javite Vašem lekaru. Ukoliko ste tokom terapije lekom Leponex imali problema sa srcem, nemojte ga ponovo uzimati.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Leponex i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leponex

  3. Kako se upotrebljava lek Leponex

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Leponex

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LEPONEX I ČEMU JE NAMENJEN

    Leponex pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici (lekovi koji se koriste za terapiju

    mentalnih poremećaja kao što je psihoza).


    Leponex se koristi za terapiju osoba sa shizofrenijom kod kojih drugi lekovi nisu imali efekta.Shizofrenija je mentalna bolest koja deluje na mišljenje, osećanja i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da koristite samo u slučaju da prethodna primena najmanje dva leka za lečenje shizofrenije nije pokazala efekte ili je uzrokovala teška neželjena dejstva koje nije bilo moguće lečiti..


    Leponex se takođe upotrebljava za terapiju teških poremećaja mišljenja, emocija i ponašanja osoba sa Parkinsonovom bolešću kod kojih je druga terapija bila neuspešna.


    Klozapin je indikovan za smanjenje rizika od ponovljenog suicidalnog ponašanja kod pacijenata sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem za koje je procenjeno da su pod hroničnim rizikom od ponovnog suicidalnog ponašanja, na osnovu podataka iz istorije bolesti i skorašnjeg kliničkog stanja. Suicidalno ponašanje se odnosi na radnje pacijenta kojima sebe dovodi u rizik od smrti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEPONEX


    Lek Leponex ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEPONEX


    Lek Leponex uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle.


    Važno je da ne menjate dozu leka ili prekidate terapiju lekom Leponex a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom. Uzimajte tablete leka onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako ste starija osoba, Vaš lekar može započeti terapiju nižom dozom i povećavati je veoma polako, zbog toga što se kod starijih osoba češće mogu javiti neželjena dejstva (videti odeljak 2. "Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leponex ").


    Terapija shizofrenije rezistentne na lečenje

    Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25 mg jednom ili dva puta drugog dana. Progutajte tabletu sa vodom. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar će nastaviti da postepeno povećava dozu leka u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje do postizanje doze od 300 mg dnevno. Zatim, ako je potrebno, dnevna doza se može povećati u koracima od 50 do 100 mg dva puta nedeljno, ili još bolje, jednom nedeljno.


    Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do porasta neželjenih dejstava (posebno epi napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas. Većina osoba uzima deo dnevne doze ujutro a deo uveče. Vaš lekar će Vam tačno reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu uspešni rezultati primenom leka Leponex tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.


    Terapija teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću

    Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa vodom. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate nesvesticu, omaglicu ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko nedelja terapije meriti krvni pritisak.


    Uobičajena efikasna dnevna doza je između 25 mg i 37,5 mg, uzeta jednom dnevno uveče. Samo u izuzetnim slučajevima mogu se premašiti dnevne doze od 50 mg. Maksimalna doza je 100 mg. Uvek uzimajte najnižu efikasnu dozu.


    Smanjenje rizika od rekurentnog suicidalnog ponašanja kod pacijenata sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajima

    Gorenavedene preporuke doziranja i upotrebe leka Leponex kod pacijenata sa shizofrenijom rezistentnom na

    terapiju, treba primenjivati i u terapiji pacijenata sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem i rizikom od rekurentnog suicidalnog ponašanja.

    Studija je pokazala efikasnost leka Leponex u terapiji pacijenata sa shizofrenijom ili shizoafektivnim

    poremećajem i rizikom od rekurentnog suicidalnog ponašanja u slučaju prosečne doze od 300 mg (opseg 12,5mg do 900 mg).


    Preporuke za redukciju rizika od rekurentnog sucidalnog ponašanja kod pacijenata koji su prethodno imali drugačiji odgovor na terapiju shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja drugim antipsihotikom

    Preporučuje se da terapija lekom Leponex traje najmanje 2 godine, radi održavanja redukcije rizika od suicidalnog ponašanja. Nakon 2 godine, preporučuje se da se kod pacijenta proceni rizik od suicidalnog

    ponašanja. Ako procena lekara ukazuje na prisustvo značajnog rizika od suicidalnog ponašanja, terapiju lekom Leponex treba nastaviti. Nakon toga, odluku o nastavku terapije lekom Leponex treba revidirati u redovnim intervalima, na osnovu temeljne procene rizika od suicidalnog ponašanja kod pacijenta. Ako lekar utvrdi da

    pacijent nije više pod rizikom od suicidalnog ponašanja, terapija lekom Leponex se može obustaviti.


    Upotreba kod dece i adolescenata

    Leponex se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o

    bezbednosti i efikasnosti. Ne treba ga upotrebljavati u ovoj grupi pacijenata dok ne budu dostupni dalji podaci.


    Ako ste uzeli više leka Leponex nego što je trebalo


    Ako mislite da ste uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah kontaktirajte lekara ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.


    Simptomi predoziranja su:

    Pospanost, umor, nedostatak energije, besvesno stanje, koma, konfuzija, halucinacije, agitacija, nepovezan govor, ukočenost udova, drhtanje ruku, grčevi (napadi), povećana produkcija pljuvačke, proširenje crnog dela oka, zamagljen vid, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzan ili nepravilan rad srca, plitko ili otežano disanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Leponex


    Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite drugu čim se setite. Ipak ako je vreme za sledeću dozu, izostavite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću u pravo vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu. Pozovite svog lekara što pre, ako niste uzeli lek Leponex duže od 2 dana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Leponex

    Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Leponex pre nego što ne pitate Vašeg lekara, jer ćete možda dobiti reakcije

    sindroma obustave. Ove reakcije uključuju: znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv. Vaši prvobitni sipmtomi se mogu vratiti. Ako ste obustavili terapiju, preporučuje se postepeno smanjenje doze u koracima od 12,5 mg tokom jedne do dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da smanjite dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete sa terapijom lekom Leponex, morate otići na pregled kod lekara. Ako lekar odluči da Vam ponovo započne terapiju lekom Leponex i Vaša poslednja doza je bila pre dva dana, početna doza će biti 12,5 mg.


    Ako imate bilo koja druga pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Leponex može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju urgentnu medicinsku pažnju: Recite svom lekaru pre uzimanja sledeće tableta leka Leponex:

  5. KAKO ČUVATI LEK Leponex


    Rok upotrebe 5 godina Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Leponex

Jedna tableta leka Leponex 25 mg sadrži 25 mg klozapina.

Jedna tableta leka Leponex 100 mg sadrži 100 mg klozapina.


Pomoćne supstance: magnezijum-stearat

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni povidon

talk

kukuruzni skrob laktoza, monohidrat


Kako izgleda lek Leponex i sadržaj pakovanja


Pakovanje: ukupno 50 tableta, blister (5x10)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., Velika Britanija

Wimblehurst Road,Horsham,West Sussex RH12 5AB,Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:



Broj i datum dozvole za lek Leponex®, 25 mg, 50 tableta: 515-01-1538-11-001 od 11.11.2011. Broj i datum dozvole za lek Leponex®, 100 mg, 50 tableta: 515-01-1540-11-001 od 11.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z