Campto


UPUTSTVO ZA LEK


Campto® 40 mg/2 mL koncentrat za rastvor za infuziju


Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica plastična; 1 x 2 mL


Campto® 100 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju


Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica plastična; 1 x 5 mL


Campto® 300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju


Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica plastična; 1 x 15 mL


Proizvođač: Pfizer (Perth) Pty Limited


Adresa: 15 Brodie Hall Drive , Technology Park, Bentley, Australija


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Campto® 40 mg/2 mL koncentrat za rastvor za infuziju Campto® 100 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju Campto® 300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju


irinotekan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!


Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Campto i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Campto

  3. Kako se upotrebljava lek Campto

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Campto

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Campto I ČEMU JE NAMENJEN

    Campto pripada grupi lekova koji se nazivaju citostatici (primenjuju se u lečenju raka).


    Campto se može koristiti sam ili u kombinaciji sa jednim brojem drugih lekova protiv raka. Ove kombinacije mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva (kolona i rektuma) kada je bolest u odmaklom stadijumu.


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili rektuma).


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za lečenje raka debelog creva (kolona ili rektuma).


    Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Campto sa cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka debelog creva (KRAS wild tip) koji eksprimira EGFR protein.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Campto


    Lek Campto ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Campto


    Ukoliko Vam je propisan lek Campto, biće Vam primenjen isključivo od strane lekara ili medicinske sestre koji imaju iskustva u davanju hemoterapije.

    Način primene: Lek Campto će Vam biti dat putem infuzije u venu, tokom perioda od 30 do 90 minuta. Ukoliko primate lek Campto u kombinaciji sa cetuksimabom, Campto se ne sme primeniti pre nego što

    prođe bar 1 sat posle završetka infuzije cetuksimaba.


    Doziranje i učestalost primene:


    Količina leka Campto koju dobijate zavisiće od Vaše starosti, telesne površine i opšteg zdravstvenog stanja. Zavisiće i od drugih lekova koje ste prethodno primili za lečenje raka.

    Lekar će izračunati Vašu telesnu površinu u kvadratnim metrima (m2).


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lekovi kao što je Campto izazvaće neželjene reakcije.

    Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tim neželjenim reakcijama i objasniti rizike i koristi od Vašeg lečenja. Neke od tih neželjenih reakcija moraju se ODMAH lečiti.


    Molimo Vas, pročitajte ova uputstva pažljivo i sledite ih ukoliko se kod Vas javi bilo koja od navedenih neželjenih reakcija.


    Dijareja (proliv)


    Lek Campto može kod Vas izazvati pojavu proliva. Postoje dva tipa takvih proliva, koji se mogu razlikovati u odnosu na to kada su se javili. “Rani proliv” počinje za manje od 24 h po završetku infuzije, a “odloženi proliv” započinje u periodu dužem od 24 h po završetku infuzije. Ukoliko imate BILO KOJU VRSTU PROLIVA, VAŽNO JE da pažljivo sledite sledeća uputstva.


    Rani proliv

  5. KAKO ČUVATI LEK Campto


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorene bočice: tri (3) godine.

    Ne koristiti posle isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Rok upotrebe nakon razblaženja:

    Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah, pošto ne sadrži konzervanse. Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i infuzija bi trebalo da počne što je pre moguće. Ako se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da

    budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC), osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne

    odvija u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Neiskorišćeni deo rastvora treba odbaciti.


    Čuvanje


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Campto


Aktivna supstanca je irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.


Campto koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg/mL irinotekan-hidrohlorida, trihidrata (odgovara 17,33 mg/mL irinotekana).


Jedna bočica leka Campto sadrži 40 mg, 100 mg ili 300 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Pomoćne supstance:


Opisani su ne tako česti slučajevi intestinalne opstrukcije, ileusa ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta i retki slučajevi kolitisa, uključujući tiflitis, ishemijski i ulcerativni kolitis. Opisani su i retki slučajevi perforacije creva. Ostale blage tegobe uključuju anoreksiju, bol u trbuhu i mukozitis. Retki slučajevi simptomatskog ili asimptomatskog pankreatitisa dovedeni su u vezu sa terapijom irinotekanom.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema


Neutropenija je toksični efekat koji ograničava povećanje doze. Neutropenija je bila reverzibilna i nije imala kumulativni karakter; medijana pojave najmanjeg broja neutrofila iznosila je 8 dana, bez obzira da li je lek bio korišćen u monoterapiji ili kombinovanoj terapiji.


U monoterapiji:


Neutropenija je zapažena kod 78,7% pacijenata i bila je teška (broj neutrofila < 500 ćelija/mm3) kod 22,6% pacijenata. Od ciklusa koji su se mogli proceniti, 18% je imalo broj neutrofila manji od 1000 ćelija/mm3, uključujući i 7,6% sa brojem neutrofila koji je bio manji od 500 ćelija/mm3.


Potpun oporavak obično je postizan do 22. dana.


Povišena temperatura sa teškom neutropenijom opisana je kod 6,2% pacijenata i u 1,7% ciklusa.


Infektivne epizode dešavale su se kod približno 10,3% pacijenata (2,5% ciklusa), bile su udružene sa teškom neutropenijom kod oko 5,3% pacijenata (1,1% ciklusa) i završile su se smrtnim ishodom u 2 slučaja.


Anemija je opisana kod 58,7% pacijenata (8% sa hemoglobinom < 8 g/dL i 0,9% sa hemoglobinom

< 6,5 g/dL).

Trombocitopenija (< 100.000 ćelija/mm3) opisana je kod 7,4% pacijenata i u 1,8% ciklusa, sa 0,9% pacijenata


čiji je broj trombocita bio 50.000 ćelija/mm3 i 0,2% ciklusa. Kod skoro svih pacijenata do 22. dana je došlo do oporavka. U kombinovanoj terapiji:

Neutropenija je opisana kod 82,5% pacijenata i bila je teška (broj neutrofila < 500 ćelija/mm3) kod 9,8% pacijenata.


Od ciklusa koji su se mogli proceniti, broj neutrofila kod 67,3% bio je manji od 1000 ćelija/mm3, među kojima je i 2,7% sa brojem neutrofila koji je manji od 500 ćelija/mm3.


Do potpunog oporavka dolazilo je tokom 7-8 dana.


Povišena temperatura sa teškom neutropenijom opisana je kod 3,4% pacijenata i u 0,9% ciklusa.


Infektivne epizode dešavale su se kod približno 2% pacijenata (0,5% ciklusa), bile su udružene sa teškom neutropenijom kod oko 2,1% pacijenata (0,5% ciklusa) i završile su se smrtnim ishodom u jednom slučaju.


Anemija je opisana kod 97,2% pacijenata (2,1% sa hemoglobinom < 8 g/dL).


Trombocitopenija (< 100.000 ćelija/mm3) opisana je kod 32,6% pacijenata i u 21,8% ciklusa. Nije bilo slučajeva teške trombocitopenije (< 50.000 ćelija/mm3).


U postmarketinškom periodu, zabeležen je jedan slučaj periferne trombocitopenije sa pojavom antitrombocitnih antitela u cirkulaciji.


Infekcije i infestacije

Ne tako česti slučajevi bubrežne insuficijencije, hipotenzije i kardio-cirkulatornog šoka opisani su kod pacijenata koji su imali sepsu.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Akutni holinergički sindrom

Težak akutni holinergički sindrom prolaznog karaktera opisan je kod 9% pacijenata lečenih u monoterapiji i 1,4% pacijenata na kombinovanoj terapiji. Najvažnije tegobe definisane su kao rana dijareja i različiti drugi simptomi, kao što su bolovi u trbuhu, konjunktivitis, rinitis, hipotenzija, vazodilatacija, znojenje, osećaj jeze, osećaj slabosti, vrtoglavica, poremećaji vida, mioza, suzenje i pojačana salivacija. Ove tegobe nastaju tokom prvih 24 h od primene leka Campto i povlače se pod dejstvom atropina (videti odeljak «Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi»).

Astenija je bila teška kod manje od 10% pacijenata na monoterapiji i 6,2% pacijenata sa kombinovanom terapijom. Uzročna veza sa lekom Campto nije bila jasno utvrđena. Povišena temperatura u odsustvu infekcije i bez prateće teške neutropenije opisana je kod 12% pacijenata lečenih u monoterapiji i 6,2% pacijenata sa kombinovanom terapijom.

Opisane su i povremene blage lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja leka.


Kardiološki poremećaji

Opisani su retki slučajevi hipertenzije tokom ili posle završene infuzije.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Intersticijalna bolest pluća, koja se manifestuje plućnim infiltratima, povremeno se javlja tokom primene irinotekana. Prijavljeni su i rani efekti kao što je dispneja (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka»).


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma često javljala se reverzibilna alopecija. Povremeno su prijavljivane blage kožne reakcije.


Imunološki poremećaji

Opisane su povremene blage alergijske reakcije, a retko su opisani slučajevi anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija.


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Opisana je rana pojava kontrakcija ili grčeva muskulature i parestezija.


Laboratorijska ispitivanja

U monoterapiji, u odsustvu progresivnih metastaza u jetri, opisan je blag ili umereni prolazni porast transaminaza (kod 9,2% pacijenata), alkalne fosfataze (8,1%) ili bilirubina (1,8%).

Blag ili umereni prolazni porast nivoa kreatinina u serumu, opisan je kod 7,3% pacijenata.

U kombinovanoj terapiji, u odsustvu progresivnih metastaza u jetri, opisane su prolazne serumske vrednosti (gradus 1 i gradus 2) ALT (kod 15% pacijenata), AST (11%), alkalne fosfataze (11%) i bilirubina (10%). Prolazni porast istih vrednosti gradusa 3 zabeležen je, redom, u 0%, 0%, 0% i 1% slučajeva, dok porasta ovih vrednosti gradusa 4 nije bilo.

Porast nivoa amilaze i/ili lipaze opisan je veoma retko.

Opisani su i retki slučajevi hipokaliemije i hiponatriemije, uglavnom u vezi sa dijarejom i povraćanjem.


Poremećaji nervnog sistema

U postmarketinškoj fazi, veoma retko su zabeleženi slučajevi prolaznih poremećaja govora udruženi sa infuzijom leka Campto.


Predoziranje


Postoje izveštaji o predoziranju, u dozama koje su približno dva puta veće od preporučenih terapijskih doza, što može biti smrtonosno. Najznačajnije prijavljene neželjene reakcije bile su teška neutropenija i teška dijareja. Nema poznatog antidota za Campto. Treba maksimalno primeniti mere suportivne terapije da bi se sprečila pojava dehidratacije usled dijareje i u cilju lečenja bilo koje infektivne komplikacije.


Inkompatibilnost


Nisu poznate.


Ne mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorene bočice: Tri (3) godine.


Rok upotrebe nakon razblaženja:


Lek Campto je fizički i hemijski kompatibilan sa infuzionim rastvorima 0,9% natrijum-hloridom i 5% glukozom. Fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja dokazana je tokom 28 dana kada se čuva u kontejneru od polietilena niske gustine (LDPE) ili PVC kontejneru na temperaturi od 5 ºC ili 30 ºC, zaštićeno od svetlosti. Kada je izložen svetlosti, fizičko-hemijska stabilnost rastvora je dokazana tokom 3 dana.

Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah, pošto ne sadrži konzervanse. Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i infuzija bi trebalo da počne što je pre moguće. Ako

se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu

duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne odvija u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Neiskorišćeni deo rastvora treba odbaciti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaženja, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Obavezna je pažljiva priprema i rukovanje lekom Campto, kao sa drugim antineoplastičnim lekovima. Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice.

U slučaju da Campto koncentrat ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa kožom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno oprati sapunom i vodom. U slučaju da Campto koncentrat ili rastvor za infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno isprati vodom.

Priprema za davanje intravenske infuzije:


Kao i kod drugih lekova za injekcionu primenu, CAMPTO RASTVOR TREBA PRIPREMITI POD ASEPTIČNIM USLOVIMA (videti «Rok upotrebe»).


Ukoliko se primeti bilo kakav precipitat (talog) u bočici posle razblaživanja, proizvod treba ukloniti u skladu sa standardnim postupcima za citotoksična sredstva. Potrebnu količinu Campto rastvora treba uzeti iz bočice pod aseptičnim uslovima, koristeći graduisani špric, a zatim je ubrizgati u infuzionu kesu ili bocu od 250 mL koja sadrži 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze. Infuzionu tečnost treba zatim dobro promućkati okrećući kesu ili bocu u rukama.


Uklanjanje:


Svi predmeti korišćeni za rastvaranje i ubrizgavanje moraju se ukloniti u skladu sa bolničkim standardnim postupcima (važećim uputstvima) za rukovanje citotoksičnim sredstvima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z