Natrii Chloridi Infundibile Compositum


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM (RINGEROV RASTVOR)

8,6 g/l + 0,3 g/l + 0,33 g/l rastvor za infuziju, 500 ml


Proizvođač: Hemomont d.o.o.

Adresa: Ilije Plamenca bb, Podgorica, Republika Crna Gora Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM (Ringerov rastvor), rastvor za infuziju, 500 ml INN: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum

  3. Kako se upotrebljava lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM I ČEMU JE NAMENJEN?


    Natrii Chloridi Infundibile Compositum je rastvor sledećih supstanci u vodi:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM


    Lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum ne smete koristiti u sledećim stanjima:


    Primena ovog rastvora je bezbedna kod većine pacijenata, ali Vi nećete dobiti rastvor u sledećim situacijama, kao što su:

    o Zapremina tečnosti u Vašem organizmu ili krvi je veća od normalne

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM


    Potrebnu dozu i trajanje primene Natrii Chloridi Infundibile Compositum rastvora odrediće Vaš lekar.

    Ovaj rastvor se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama. Natrii Chloridi Infundibile Compositum će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).


    Doza zavisi od starosti, kliničke slike i telesne mase pacijenta.


    Opšte preporuke za doziranje kod odraslih

    Do 40 ml po kg telesne mase dnevno.


    Brzina infuzije: do 5 ml po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.


    Deca i stariji pacijenti – shodno individualnim potrebama


    Ukoliko se Natrii Chloridi Infundibile Compositum koristi kao rastvarač za druge proizvode, mora se uzeti u obzir uputstvo uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.


    Način primene

    Intravenska infuzija.


    Zbog visoke koncentracije hloridnih jona ne preporučuje se duža upotreba ovog rastvora.


    Ako ste primili više leka Natrii Chloridi Infundibile Compositum nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja mogu se javiti poremećaji u balansu vode i elektrolita (povećanje koncentracije natrijuma, kalijuma ili kalcijuma) sa pojavom edema, trnjenjem, slabošću mišića, paralizom, poremećajem rada srca, mentalnom konfuzijom, mučninom, povraćanjem, zatvorom, bolom u trbuhu, povećanim osećajem žeđi, pojačanim mokrenjem, pojavom bubrežnih kamenaca i u najgorem slučaju komom .

    U većini slučajeva dovoljno je obustaviti infuziju.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum


    Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum


    Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


  5. KAKO ČUVATI LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE COMPOSITUM


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25° C. Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum Aktivne supstance su:

Natrii Chloridi Infundibile Compositum:


500 ml rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid 4,300 g

Kalijum-hlorid 0,150 g

Kalcijum-hlorid 0,165 g


Na+ 147 mmol/l

K+ 4 mmol/l

Ca2+ 2,25 mmol/l

Cl- 155,6 mmol/l


Ostali sastojci su:


Natrii Chloridi Infundibile Compositum:


Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Natrii Chloridi Infundibile Compositum i sadržaj pakovanja


Natrii Chloridi Infundibile Compositum:


Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan rastvor).


Staklena boca (II hidrolitička grupa) sa gumenim zatvaračem i flip kapicom sa 500 ml rastvora za infuziju.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija Hemomont d.o.o., Ilije Plamenca bb, Podgorica, Republika Crna Gora


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:


    1. od 30.01.2012

      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      • Izotonična dehidratacija

      • Hipotonična dehidratacija

      • Gubitak hlora

      • Metabolička alkaloza sa hipohloremijom, i

      • Kratkotrajna nadoknada tečnosti u kardiovaskularnom sistemu (npr. šok, kolaps, opekotine i dr.).


Doziranje i način primene


Preporučena šema doziranja

Doze zavise od starosti, telesne mase, kliničkog statusa pacijenta.


Opšte preporuke za doziranje kod odraslih

Do 40 ml po kg telesne mase dnevno.


Brzina infuzije: do 5 ml po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.


Deca i stariji pacijenti – shodno individualnim potrebama

Ukoliko se Ringerov rastvor koristi kao rastvarač za druge proizvode, mora se uzeti u obzir uputstvo uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.


Način primene

Intravenska infuzija.


Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:


30 ml/kg telesne mase rastvora dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Post-operativni i pacijenti na reanimaciji imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40 ml/kg telesne mase na dan. Dodatne gubitke (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja, itd) treba kompenzovati većim, individualno prilagođenim unosom tečnosti. Aktuelne i individualne potrebe se određuju praćenjem, neizostavno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolariteta seruma i urina, određivanjem izlučenih supstanci).


Glavna supstitucija najvažnijih natrijumovih i kalijumovih katjona iznosi približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase odnosno 0,8 – 1,0 mmol/kg telesne mase dnevno. Aktuelne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.


Rastvori koji sadrže kalcijum (kao što su Ringerov i Hartmanov rastvor), se ne smeju koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati. Precipitati ceftriakson-kalcijuma mogu takođe nastati kada se ceftriakson meša

sa rastvorima koji sadrže kalcijum, kada se primenjuju kroz istu intravensku liniju. Iz tog razloga, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se ne smeju mešati ili primenjivati istovremeno.


Zbog visoke koncentracije hloridnih jona ne preporučuje se duža upotreba ovog rastvora.


Kontraindikacije


Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:



Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekcije na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.

U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.


Predoziranje


Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od pojave edema, naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.


Ekscesivna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalijemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.

Ekscesivna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritimije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hipekalcijemije kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukus krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henle-ove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Ekscesivna primena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka.

U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se

posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.


Inkompatibilnost


Ringerov rastvor se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate, karbonate i oksalate, zbog mogućeg taloženja.

Rastvori koji sadrže kalcijum (kao što su Ringerov i Hartmanov rastvor), se ne smeju koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z