FLORMIDAL


UPUTSTVO ZA LEK


FLORMIDAL®; film tableta; 15mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta



Proizvođač:

GALENIKA a.d. u saradnji sa F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel Švajcarska


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


FLORMIDAL®, 15 mg, film tablete midazolam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek FLORMIDAL® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FLORMIDAL®

  3. Kako se upotrebljava lek FLORMIDAL®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek FLORMIDAL®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FLORMIDAL® I ČEMU JE NAMENJEN


    Flormidal® tablete se koriste za kratkotrajno lečenje nesanice.


    Flormidal® tablete takođe mogu da se primenjuju pre operacije u cilju postizanja pospanosti ili dremljivosti i oslobađanja uznemirenosti.


    Flormidal® pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazapini. Oni deluju na određene supstance u mozgu. Flormidal® tablete će vam pomoći da se smirite i zaspite.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLORMIDAL®


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.


    Lek FLORMIDAL® ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLORMIDAL®


    Uvek uzimajte Flormidal® tablete onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.


    Lek se upotrebljava oralnim putem. Tablete se gutaju cele sa vodom. Tablete ne treba lomiti ili mrviti osim ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije.

    Standardo doziranje

    Uobičajena doza u terapiji nesanice je od 7,5 do 15 mg (polovina do jedne film tablete). Maksimalna preporučena doza se ne sme prekoračiti zbog povećanog rizika od neželjenih efekata CNS-a koji uključuju klinički značajnu depresiju kardiovaskularnog i repiratornog sistema.


    Specifično doziranje

    Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti


    Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenata preporučena doza je 7,5 mg. Kod starijih pacijenata midazolam ima jače sedativno dejstvo, kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati veoma oprezno i može se razmotriti primena niže doze ukoliko je neophodno.


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre


    Kod pacijenata se oštećenom funkcijom jetre preporučena doza iznosi 7,5 mg i lek se mora primenjivati veoma pažljivo. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena niže doze.


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega


    Preporučena doza kod ovih pacijenata je 7,5 mg a može se razmotriti i primena niže doze, ukoliko je neophodno.


    Premedikacija


    U premedikaciji pre planirane intervencije, uobičajena doza iznosi 15 mg . Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.


    Ukoliko primetite da Flormidal® suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.


    Ako ste uzeli više leka FLORMIDAL® nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Flormidal® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Simptomi predoziranja su muka, povraćanje, vrtoglavica, usporeno disanje, pospanost i koma. Ako primetite neki od ovih simptoma, odmah se javiti lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek FLORMIDAL®


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek a imate dobar san, ne uzimaje propuštenu dozu do naredne večeri.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek FLORMIDAL®


    Nakon dugotrajne terapije lekom Flormidal®, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, le Flormidal® može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Pored željnih efekata u toku lečenja lekom Flormidal® mogu se javiti i neželjene reakcije čak i ako se lek primenjuje kako je propisano.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neke od sledećih blagih neželjnih reakcija:


  5. KAKO ČUVATI LEK FLORMIDAL®


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek FLORMIDAL®


Sadržaj aktivnih supstanci:

1 film tableta sadrži 15 mg midazolama, u obliku midazolam-maleata 20,40 mg.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Tabletno jezgro: laktoza, bezvodna; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Film: hipromeloza; eudražit NE 30 D; makrogol 6000; makrogol 400; talk; titan-dioksid (E171);; karmeloza-


natrijum.


Kako izgleda lek FLORMIDAL® i sadržaj pakovanja


Izgled:

Okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, skoro bele do žućkasto bele, na prelomu bele boje sa podelom na jednoj strani.


Pakovanje:

3 blistera od ALU/PVC-PVC sa po 10 film tableta i uputstvom u složivoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd u saradnji sa F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).


Broj i datum dozvole:


Broj i datum rešenja za lek Flormidal®: 515-01-6072-10-001 od 06.07.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z