EFECTIN ER


UPUTSTVO ZA LEK


Δ EFECTIN® ER; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 75 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Δ EFECTIN® ER; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 150 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS


Adresa: Little Connell, Newbridge, Irska

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, 11 000 Beograd, Srbija


Δ EFECTIN® ER; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 75 mg

Δ EFECTIN® ER; kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde; 150 mg


INN: venlafaksin


Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas recite svom lekaru ili

farmaceutu.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek EFECTIN ER i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EFECTIN ER

  3. Kako se upotrebljava lek EFECTIN ER

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek EFECTIN ER

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EFECTIN ER I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek EFECTIN ER je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina (SNRI). Ova grupa lekova se koristi za lečenje depresije i drugih stanja kao što su anksiozni poremećaji. Smatra se da ljudi koji pate od depresije i/ili anksioznosti imaju nižu koncentraciju serotonina i noradrenalina u mozgu. Nije sasvim poznato kako antidepresivi deluju, ali su efikasni jer dovode do povećanja koncentracije serotonina i noradrenalina u mozgu.


    Lek EFECTIN ER se koristi za lečenje odraslih koji pate od depresije. Lek EFECTIN ER se takođe koristi za lečenje odraslih koji pate od sledećih anksioznih poremećaja: generalizovanog anksioznog poremećaja i socijalnog anksioznog poremećaja (strah i izbegavanje socijalnih situacija). Pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja je veoma važno da biste se osećali bolje. Ako se ne leči, vaše stanje se može pogoršati i biti teže za lečenje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EFECTIN ER


    Lek EFECTIN ER ne smete koristiti:



    Uzimanje leka EFECTIN ER sa hranom i pićima


    Lek EFECTIN ER treba uzimati uz obrok (videti poglavlje 3 „Kako se upotrebljava lek EFECTIN ER“). U toku terapije lekom EFECTIN ER, ne treba konzumirati alkohol.


    Primena leka EFECTIN ER u periodu trudnoće i dojenja


    Obavestite lekara ukoliko ste trudni ili nameravate da zatrudnite. Lek EFECTIN ER možete uzimati tek pošto porazgovarate sa svojim lekarom o potencijalnim koristima i rizicima za vaše nerođeno dete.


    Osigurajte da vaša babica i/ili lekar zna da ste na terapiji lekom EFECTIN ER. Kada se uzimaju u toku trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu povećati rizik od nastajanja ozbiljnog stanja kod beba, zvanog perzistentna pulmonalna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koja uzrokuje brže disanje beba i plavkasti izgled. Ovi simptomi se najčešće ispoljavaju u toku prvih 24 časa nakon rođenja. Ako se ovo dogodi vašoj bebi, odmah obavestite babicu i/ili lekara.


    Ukoliko uzimate lek EFECTIN ER tokom trudnoće, obavestite o tome babicu i/ili lekara, jer se kod vaše bebe mogu javiti određeni simptomi nakon rođenja. Ovi simptomi se obično javljaju u prva 24 sata nakon rođenja. Oni uključuju i teškoće pri hranjenju i disanju. Ako vaša beba ima ove simptome nakon rođenja i ako ste zabrinuti, posavetujte se sa lekarom ili babicom.


    Lek EFECTIN ER se izlučuje u majčino mleko. Postoji rizik od njegovog uticaja na bebu. Stoga, o ovom pitanju treba da se posavetujete sa lekarom a on/ona će doneti odluku da li da prestanete sa dojenjem ili da prekinete terapiju lekom EFECTIN ER.


    Uticaj leka EFECTIN ER na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek EFECTIN ER deluje na Vas.


  3. KAKO SE LEK EFECTIN ER UPOTREBLJAVA


    Uvek uzimajte lek EFECTIN ER onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Uobičajena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog anksioznog poremećaja i socijalno anksioznog poremećaja je 75 mg dnevno. Ukoliko je neophodno, u lečenju depresije lekar može postepeno povećati dozu do maksimalne doze od 375 mg dnevno. Maksimalna doza u lečenju generalizovanog anksioznog poremećaja i socijalnog anksioznog poremećaja je 225 mg dnevno.


    Lek EFECTIN ER treba uzimati svakog dana u približno isto vreme, ujutro ili uveče. Kapsulu treba progutati celu, sa malo tečnosti. Kapsulu nemojte otvarati, mrviti, žvakati niti rastvarati u vodi.


    Lek EFECTIN ER treba uzimati uz obrok.


    Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, obavestite lekara jer može biti potrebno da vam propiše drugačiju dozu leka.


    Nemojte prestati da uzimate lek EFECTIN ER bez konsultacije sa lekarom (videti poglavlje „Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek EFECTIN ER“).


    Ukoliko ste uzeli više leka nego što bi trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka EFECTIN ER nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen vid, konvulzije i povraćanje.


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek EFECTIN ER


    Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite ga čim se setite. Ipak, ukoliko je vreme za sledeću dozu leka, popijte uobičajenu dozu a zaboravljenu dozu preskočite. Nemojte uzimati veću dnevnu dozu leka EFECTIN ER od one koju Vam je propisao lekar.


    Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek EFECTIN ER


    Nemojte prestati da uzimate lek niti smanjivati dozu bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da ne treba više da koristite lek EFECTIN ER, može vam savetovati da postepeno smanjujete dozu pre potpunog prekida terapije. Moguća je pojava neželjenih reakcija kod pacijenata koji prekinu terapiju lekom EFECTIN ER, naročito ako se terapija naglo prekine ili se doza prebrzo smanjuje. Kod nekih pacijenata javljaju se simptomi kao što su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, suvoća usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, nervoza, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, osećaj peckanja ili, retko, osećaj elektro šoka, slabost, znojenje, konvulzije i simptomi slični gripu.


    Vaš lekar će vas posavetovati kako da postepeno prekinete terapiju lekom EFECTIN ER. Ako osetite neki od navedenih ili druge simptome koji vas zabrinjavaju, obratite se svom lekaru.


    Ako imate dodatnih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i EFECTIN ER može izazvati neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.


    Ukoliko vam se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka EFECTIN ER. Odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove:


  5. KAKO ČUVATI LEK EFECTIN ER


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lek čuvati na temperaturi do 30°C.


    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.


    ROK UPOTREBE


    3 godine

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana

    navedenog meseca.


    POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek EFECTIN ER? Aktivna supstanca je venlafaksin. EFECTINER75mg:

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 75mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; etilceluloza; hidroksipropilmetilceluloza; talk.

Omotač kapsule: želatina, titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); boja za mastilo.

Sastav boje za mastilo: šelak; gvožđe(III)-oksid, crveni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol;

amonijumhidroksid; simetikon.


EFECTINER150mg:


Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 150mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; etilceluloza; hidroksipropilmetilceluloza; talk.

Omotač kapsule: želatina; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); boja za mastilo.

Sastav boje za mastilo: šelak; etanol; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; natrijum-hidroksid; titan-

dioksid.


Kako izgleda lek EFECTIN ER i sadržaj pakovanja

Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde.


EFECTIN ER 75mg: pelete bele do skoro bele boje u tvrdim, dvodelnim, neprovidnim, svetloružičastim želatinskim kapsulama No.1. Kapa kapsule ima odštampanu oznaku crvene boje "W", a telo kapsule ima oznaku crvene boje "75".


EFECTIN ER 150mg: pelete bele do skoro bele boje u tvrdim, dvodelnim, neprovidnim, narandžastsmeđim želatinskim kapsulama No.0, sa oznakom "W" bele boje na kapi kapsule i oznakom „150“ bele boje na telu kapsule.


EFECTIN ER 75mg: 2 blistera sa po 14 kapsula (ukupno 28 kapsula). EFECTIN ER 150mg: 2 blistera sa po 14 kapsula (ukupno 28 kapsula). Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd, Srbija Proizvođač: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, Little Connell, Newbridge, Irska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


EFECTIN ER, 75 mg: 515-01-5133-10-001 od 16.09.2011.

EFECTIN ER, 150 mg: 515-01-5134-10-001 od 21.09.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z