Faslodex


UPUTSTVO ZA LEK


Faslodex®

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 250 mg/5 mL

Pakovanje:

Ukupno 1 napunjeni injekcioni špric sa iglom, 1 x 5 mL Ukupno 2 napunjena injekciona šprica sa iglom , 2 x 5 mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: AstraZeneca UK Limited


Adresa: Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija


Podnosilac zahtjeva: AstraZeneca UK Limited - Predstavništvo


Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Faslodex 250 mg/5 mL,

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN

fulvestrant


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Faslodex i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Faslodex

  3. Kako se upotrebljava lek Faslodex

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Faslodex

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Faslodex I ČEMU JE NAMENJEN


    Faslodex sadrži aktivnu supstancu koja se zove fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, tip ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima stimulisati rast karcinoma dojke.


    Faslodex se koristi za lečenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod postmenopauzalnih žena.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Faslodex


    Lek Faslodex ne smete koristiti:


    Faslodex se ne sme davati ženama:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Faslodex


    Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dve injekcije od 250mg/5 mL) koja se daje jednom mesečno sa dodatnom dozom od 500 mg koja se daje 2 nedelje posle inicijalne (prve) doze.

    Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Faslodex kao sporu intramuskularnu injekciju u mišić (debelo meso).


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i kod drugih lekova, tokom korišćenja ovog leka mogu se javiti neželjena dejstva, iako se ona ne ispolje kod svih.


    Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ukoliko dođe do nekog od sledećih neželjenih dejstava:


    *Uključuje neželjene efekte kod kojih se ne može tačno proceniti uticaj leka Faslodex na njihov nastanak, zbog prateće bolesti.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK Faslodex Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 4 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle datuma koji je naznačen na spoljašnjoj (kartonskoj) kutiji, kao i na špricu, posle EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca..


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 ºC (u frižideru), u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Lek treba čuvati van domašaja dece.

    Zdravstveni radnik je odgovoran za pravilno čuvanje, upotrebu i odlaganje leka Faslodex.


  6. DODATNE INFORMACIJE

    Šta sadrži lek Faslodex:


Kako izgleda lek Faslodex i sadržaj pakovanja


Lek Faslodex je bistar, bezbojan do žut viskozan rastvor, u napunjenom injekcionom špricu, koji sadrži 5 mL rastvora za injekcije. Treba primeniti sadržaj 2 šprica da bi pacijent primio mesečnu preporučenu dozu od 500mg.

Postoje 2 pakovanja leka Faslodex, tj, 1 pakovanje može da sadrži ili 1 ili 2 napunjena staklena injekciona šprica. U pakovanju je obezbeđena i sigurnosna igla (BD SafetyGlideTM), kako bi lek odmah mogao da se primeni pacijentu, davanjem leka u mišić.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole :

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited, Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija


Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Faslodex, napunjeni injekcioni špric sa iglom, 1x5mL: 515-01-06774-13-001 od 09.06.2014. Faslodex, napunjeni injekcioni špric sa iglom, 2x5mL: 515-01-06776-13-001 od 09.06.2014.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije

Faslodex je indikovan za terapiju žena u postmenopauzi sa estrogen receptor pozitivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne anti- estrogenske terapije, ili progresijom bolesti u toku terapije antiestrogenima.


Doziranje i način primene


Doziranje:

Žene (uključujući starije osobe):

Preporučena doza je 500 mg jednom mesečno, sa dodatnom dozom od 500 mg koja se daje dve nedelje posle prve (inicijalne) doze.


Posebne populacije


Oštećena funkcija bubrega

Kod pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije (klirens kreatinina ≥ 30 mL/min) nije neophodno vršiti prilagođavanje (korekciju) doze fulvestranta. Njegova efikasnost i bezbednost, međutim, nije ispitivana u osoba sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 mL/min) te stoga je potreban oprez kod ovih pacijenata (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upoterebi leka).


Oštećena funkcija jetre

Kod pacijentkinja sa blagim do umereno teškim oštećenjem nije potrebno prilagođavati dozu. Ipak, kako izloženost fulvestrantu može biti povećana, Faslodex se mora primenjivati sa oprezom, kod ovih pacijentkinja. Nema podataka o primeni leka Faslodex kod pacijentkinja sa teškom insuficijencijom funkcije jetre (videti poglavlja Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upoterebi leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Faslodex kod dece do 18 godina starosti nisu utvrđene. Trenutno

raspoloživi podaci su prikazani u poglavljima Farmakodinamički podaci u Sažetku karakteristika leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka, ali se ne može se dati preporuka za doziranje.


Način primene:

Lek Faslodex se primenjuje u vidu dve uzastopne injekcije od 5 mL, kao spora intramuskularna injekcija (1-2 minuta/injekciji), po jedna injekcija se ubrizgava lagano u glutealni mišić.

Za detaljno uputstvo o načinu primene, videti poglavlje Posebne mere opreza prilikom odlaganja materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Kontraindikacije


Preosetljivost na fulvestrant ili na pomoćne materije u rastvoru za injekcije, navedenih u poglavlju Lista pomoćnih supstanci.

Tokom trudnoće i u periodu dojenja (videti poglavlje Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Kod teške insuficijencije jetre (videti poglavlja Posebna upozorenja i mere opreza pri upoterebi leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Faslodex se mora obazrivo primenjivati kod pacijenata sa lakom do umereno teškom insuficijencijom jetre (videti poglavlja Doziranje i način primene, Kontraindikacije i Farmakodinamički podaci u Sažetku

karakteristika leka).

Obazriva primena neophodna je i kod osoba koje imaju tešku insuficijenciju bubrežne funkcije (klirens

kreatinina < 30 mL/min).


Zbog intramuskularne aplikacije, lek Faslodex se mora pažljivo davati pacijentima koje imaju sklonost ka krvarenju, trombocitopeniju ili su na antikoagulantnoj terapiji.


Pojava tromboembolije česta je kod žena koje imaju uznapredovali karcinom dojke, što je zapaženo tokom niza kliničkih studija (videti poglavlje Neželjena dejstva leka). Ovo se mora imati u vidu kada se lek Faslodex propisuje u svrhu terapije.

Nema sigurnih podataka o efektima dugotrajne primene fulvestranta na gustinu koštane mase. Imajući u vidu njegov mehanizam delovanja nije isključeno da on može potencirati osteoporozu.


Pedijatrijska populacija:

Primena leka Faslodex se ne preporučuje kod dece i adolescenata, pošto njegova efikasnost i bezbednost nisu utvrđene u ovoj grupi pacijenata (videti odeljak Farmakodinamički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Klinički je dokazano da ne postoje interakcije sa midazolamom, odnosno da fulvestrant ne inhibira enzim CYP 3A4. Tokom kliničkih ispitivanja sa rifampicinom (induktorom CYP 3A4) ili ketokonazolom (inhibitorom CYP 3A4) nije ustanovljeno da ovi lekovi značajnije menjaju klirens fulvestranta. Ovi rezultati govore u prilog da nije neophodna korekcija doze kada se fulvestrant propisuje zajedno sa induktorima ili inhibitorima CYP 3A4.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Žene u reproduktivnom periodu

Pacijentkinje u reproduktivnom periodu treba savetovati da koriste kontracepciju za vreme terapije


Trudnoća

Davanje leka Faslodex je kontraindikovano u trudnoći (videti poglavlje Kontraindikacije). U laboratorijskim ispitivanjima na pacovima i zečevima dokazano je da fulvestrant prolazi placentarnu barijeru, a reproduktivni toksični potencijal iskazivao je kroz veću učestalost pojave fetalnih malformacija i intrauterine smrti (videti

poglavlje Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika) .Pacijente u reproduktivnom periodu treba savetovati da koriste adekvatnu kontracepciju. Ukoliko dođe do trudnoće u toku primene leka Faslodex pacijenti moraju biti upozoreni na opasnost za plod, kao i na mogućnost nastanka spontanog pobačaja.

Dojenje

Tokom terapije lekom Faslodex treba prekinuti dojenje. U pacova je dokazano da se fulvestrant izlučuje u mleko, ali se ne zna da li se isto događa i kod žena. Zbog potencijalnog rizika pojave ozbiljnih neželjenih događaja ako se lek izlučuje u mleko, kontraindikovano je korišćenje leka Faslodex tokom laktacije.


Plodnost

Nije ispitivan uticaj leka Faslodex na plodnost kod žena.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Faslodex ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama, ili je taj efekat minimalan. Treba, međutim, imati u vidu da se tokom terapije veoma često može javiti osećaj slabosti. Preporučuje se oprez kod pacijentkinja osete neželjene reakcije prilokom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Ovo poglavlje pruža informacije koje se zasnivaju na svim neželjenim reakcijama iz kliničkih studija, post- marketinških studija i spontanih prijavljivanja. Najčešće neželjene reakcije su reakcije na mestu primene, slabost, mučnina i porast rad enzima jetre (ALT, AST, ALP).

Navedene kategorije učestalosti neželjenih reakcija (NR) izračunate su na osnovu grupe koja je uzimala lek

Faslodex 500 mg, u zbirnoj analizi bezbednosti u studijama CONFIRM (studija D6997C00002), FINDER 1 (studija D6997C00004), FINDER 2 (studija D6997C00006) i NEWEST (studija D6997C00003), koje su upoređivale Faslodex 500 mg i Faslodex 250 mg. Učestalosti u navedenoj tabeli zasnovane su na svim prijavljenim reakcijama, bez obzira na procenu istraživača o uzroku.


Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 < 1/100). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti.


Spisak neželjenih manifestacija sumiran je u tabeli koja sledi:


Klasifikacija neželjenih reakcija po sistemu organa i učestalosti

Infekcije i infestacije

Često

Infekcije urinarnog trakta

Imunološki poremećaji

Često

Reakcije preosetljivosti

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često

Anoreksijaa

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja

Vaskularni poremećaji

Često

Venska tromboembolijaa, Navale vrućine

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često

Mučnina

Često

Povraćanje, dijareja

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma često

Porast aktivnosti enzima jetre (ALT,AST,ALP) a

Često

Povećan nivo bilirubinaa

Povremeno

Hepatična insuficijencijac,

hepatitisc, povećan nivo gama-GT

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Često

Osip

Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Često

Bol u leđima a

Poremaćaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Povremeno

Vaginalna monilijaza, leukoreja, vaginalno krvarenje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često

Slabosta, reakcije na mestu injiciranajb

Povremeno

Hemoragija na mestu primene, hematom na mestu primene

a Uključuje i neželjene reakcije za koje se ne može utvrditi uzročno-posledična povezanost sa primenom leka faslodex, zbog osnovne bolesti.

bIzraz reakcije na mestu injekcije ne uključuje krvarenje i hematom na mestu injekcije.


c Ovaj događaj nije primećen u glavnim kliničkim studijama (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Učestalost je izračunata koristeći gornji nivo od 95% interval pouzdanosti, kao 3/563 (gde je 563 broj pacijenata u glavnim kliničkim studijama), što odgovara učestalosti “povremeno”.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Nema podataka o predoziranju fulvestranta kod ljudi. Ispitivanja na životinjama sugerišu da nije za očekivati druge efekte osim onih koji su direktno ili indirektno vezani za njegov antiestrogeni potencijal (videti poglavlje Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika). Stoga, u slučajevima predoziranja terapija treba da bude simptomatska.


Lista pomoćnih supstanci


Etanol 96%, Benzilalkohol Benzilbenzoat Ricinusovo ulje


Inkompatibilnost


Budući da kompatibilnost nije ispitivana do sada, fulvestrant ne treba mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


4 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi od 2 do 8ºC (u frižideru), u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Špric je napravljen od providnog, neutralnog stakla (tip 1). U špricu se nalazi 5 mL rastvora za injekciju. U pakovanju se nalazi 1 napunjeni špric sa sigurnosnom iglom za aplikaciju.


Gumeni zatvarač prema klipu je sive boje (bromobutil guma sa slojem ETFE sa unutrašnje strane, zatvarač je silikonizovan).


Posebne mere opreza prilikom odlaganja materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Faslodex, 500 mg (1x250mg/5mL, 2x250mg/5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu) se primenjuje koristeći dva napunjena injekciona šprica (videti poglavlje 3).


BD SafetyGlide je zaštićeno ime Becton Dickinson i kompanija, i ima CE oznaku: CE 0050.


Instrukcije za upotrebu

Upozorenje – Sigurnosna igla (Becton Dickinson SafetyGlide Zaštitna Hipodermička Igla) se pre upotrebe ne

steriliše u autoklavu. Ruke uvek moraju biti iza igle, uvek pri upotrebi i odlaganju igle. Upotreba šprica:



Uklanjanje otpadnog materijala

Posle jednokratne upotrebe, iglu odložite u poseban prostor namenjen za odlaganje oštrih predmeta, u skladu sa važećim propisima za odlaganje i uklanjanje otpadnog materijala.


Slika 1.


Slika 2.


Slika 3.


Slika 4.


Odlaganje

Napunjeni špric namenjen je isključivo za jednokratnu primenu.

Neiskorišteni lek i otpadni materijal treba odlagati u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z