Heparin


UPUTSTVO ZA LEK


Heparin; rastvor za injekciju; 5 000 i.j./ 1 mL

Pakovanje: ampula, 5 x 1mL

Heparin; rastvor za injekciju;25 000 i.j./ 5 mL

Pakovanje: ampula, 10 x 5mL


Proizvođač: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11080 Beograd


Podnosilac zahteva: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11080 Beograd


Heparin 5 000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju Heparin 25 000 i.j./5 mL, rastvor za injekciju


heparin-natrijum


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Heparin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Heparin

  3. Kako se upotrebljava lek Heparin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Heparin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Heparin I ČEMU JE NAMENjEN


    Heparin pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.

    Heparin menja način zgrušavanja krvi (smanjuje zgrušavanje krvi), i time omogućava da krv nesmetano teče u krvnim sudovima.

    Heparin se koristi:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Heparin


    Lek Heparin ne smete koristiti:


    Lek Heparin ne smete koristiti:

    Obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom ako imate bilo kakvih briga u vezi sa sastojcima leka Heparin.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Heparin


    Lek Heparin rastvor za injekciju; 5 000 i.j./ 1 mL i Heparin rastvor za injekciju; 25 000 i.j./ 5 mL će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Lek Heparin ne treba mešati sa drugim injekcijama. Može se dati intravenski.

    Lekar će propisati tačnu dozu leka.


    Napomena

    Ukoliko je neophodna potkožna primena leka potrebno je koristiti dostupan lek koji je namenjen za ovakav način primene.


    Ako ste uzeli više leka Heparin nego što je trebalo


    Lek Heparin će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Ako mislite da ste dobili više leka nego što je trebalo, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru.

    Može doći do pojave teškog krvarenja (pročitati deo 4 o neželjenim dejstvima leka). Možete dobiti drugi injekciju, ili lek koji se zove protamin sulfat.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Heparin


    Lek Heparin će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Ako ste zaboravili dozu leka odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa lekom Heparin, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Heparin


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, lek Heparin može imati neželjena dejstva.


    Ozbiljna neželjena dejstva za koja je neophodna hitna medicinska pomoć: Simptomi alergijske reakcije:


    Odmah obavestite lekara ako uočite neki od sledećih simptoma koji mogu biti znak teškog unutrašnjeg krvarenja:


    Ukoliko bilo koji od neželjenih dejstava postane ozbiljan, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Heparin


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe isiče poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Heparin Heparin 5 000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju

Sadržaj aktivne supstance:

1 mL rastvora za injekciju sadrži: heparina 5 000 i.j.

(u obliku heparin-natrijuma)


Sadržaj pomoćnih supstanci:

metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekciju


Heparin 25 000 i.j./5 mL, rastvor za injekciju

Sadržaj aktivne supstance:

5 mL rastvora za injekciju sadrži: heparina 25 000 i.j.

(u obliku heparin-natrijuma)


Sadržaj pomoćnih supstanci:

metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekciju

Kako izgleda lek Heparin i sadržaj pakovanja Heparin 5 000 i.j./1 mL, rastvor za injekciju

Izgled: bistar, bezbojan ili svetložut rastvor.

Pakovanje: 5 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe sa belim keramičkim prstenom za prelom, sa po 1 mL rastvora za injekciju ( 1 posudica sa 5 ampula ) i uputstvom u kutiji.


Heparin 25 000 i.j./5 mL, rastvor za injekciju

Izgled: bistar, bezbojan ili svetložut rastvor

Pakovanje: 10 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe sa belim keramičkim prstenom za prelom, sa po 5 mL rastvora za injekciju (2 posudice sa po 5 ampula ) i uputstvom u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj i datum rešenja za lek Heparin; 25000i.j./5mL; rastvor za injekciju; 10 x 5mL: 515-01-8785-11-001 od 28.05.2012.


Broj rešenja i datum za lek Heparin; 5000i.j./mL; rastvor za injekciju; 5 x 1mL: 515-01-8787-11-001 od 28.05.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Doziranje i način primene

Heparin 25000 i.j./5mL, rastvor za injekciju, Heparin, 5000 i.j./1mL, rastvor za injekciju Napomena

10 x 5mL

5 x 1mL

  • i.v. primena

  • i.v. primena

Ukoliko je neophodna supkutana primena leka potrebno je koristiti dostupan lek koji je namenjen za

ovakav način primene. Terapija i prevencija tromboembolijskih poremećaja Terapijske doze:

Intravenska primena

5000 – 10 000 i.j na 4 sata ili 500 i.j./kg telesne mase dnevno kao kontinuirana infuzija u rastvoru natrijum-hlorida ili dekstroze. Doze treba individualno prilagoditi na osnovu testa koagulacije.


Supkutana primena

Inicijalna doza je 250 i.j./kg telesne mase. Dalje doziranje je na svakih 12 sati uz individualno korigovanje

doze na osnovu testa koagulacije.

Podešavanje doze

Preporuka je da podešavanje doze treba vršiti tako da se vreme koagulacije trombina, ukupno vreme

koagulacije ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme održava 1.5 do 2 puta većim u odnosu na kontrolu krvi, 4-6 sati nakon obustave prve injekcije ili početka infuzije i u sličnim vremenskim intervalima, do stabilizacije pacijenta.

Profilaksa:

Primena je u vidu supkutane injekcije.

Pacijenti koji imaju elektivni hirurški zahvat

5000 i.j. treba dati 2 sata pre operacije a zatim, posle operacije, na svakih 8-12 sati tokom 10-14 dana ili

dok je pacijent u bolnici.

Nakon infarkta miokarda

5000 i.j. treba dati 2 puta dnevno tokom 10 dana ili dok je pacijent mobilan.

Ostali pacijenti

5000 i.j. svakih 8-12 sati.

Ovi standardni profilaktički režimi ne zahtevaju rutinsku kontrolu.

Doziranje kod dece Terapijske doze:

Inicijalno primeniti standardne terapijske doze. Naredne doze i/ili dozne intervale individualno prilagoditi

u skladu sa promenom vremena koagulacije trombina, ukupnog vremena koagulacije i/ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.

Ovaj lek ne smete davati prevremeno rođenim bebama, novorođenčadima ili bebama do mesec dana starosti.

Doziranje kod starijih Terapijske doze:

Potrebno je primeniti niže terapijske doze. Međutim, inicijalno treba primeniti standardne terapijske doze i

zatim naredne doze i/ili dozne intervale individualno prilagoditi u skladu sa promenom vremena koagulacije trombina, ukupnog vremena koagulacije i/ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.

Profilaksa:

Izmena doza nije neophodna u profilaksi starijih.

Terapijske doze:

Standardna terapija se inicijalno daje kontinuiranom intravenskom infuzijom, ili na svakih 12 sati

supkutanom injekcijom. Ne preporučuje se naizmenična intravenska injekcija. Naredne doze i/ili dozne intervale individualno korigovati u skladu sa promenom vremena koagulacije trombina, ukupnog vremena koagulacije i/ili aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.

Profilaksa:

Preporučuje se da se nivo heparina u plazmi održava ispod 0.4 i.j./mL kako je definisano po specifičnom anti-Xa testu. Predložena doza je 5000 i.j. na svakih 12 sati u ranoj trudnoću sa povećanjem do 10000 i.j na svakih 12 sati u poslednjem trimestru. Dozu smanjiti za vreme porođaja, dok je standardna profilaksa pogodna u puerperijumu.


Prevencija tromboze za vreme hemodijalize

Primeniti inicijalnu bolus injekciju nakon koje sledi kontinuirana intravenska infuzija.

Odrasli:

Inicijalno: 1000 – 5000 i.j.

Terapija održavanja: 1000 – 2000 i.j./h, a koriguje se u cilju održavanja vremena koagulacije > 40 minuta.


Kontraindikacije

lokoregionalna anestezija u elektivnim operativnim zahvatima jer heparin može retko biti povezan sa nastankom epiduralnog ili spinalnog hematoma usled čega može nastati produžena ili trajna paraliza.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Heparin oprezno primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na heparin niske molekulske težine. Neophodan je oprez kada se heparin koristi kod pacijenata sa povećanim rizikom od komplikacija krvarenja, kod obolelih od hipertenzije, insuficijencije bubrega ili jetre.

Heparin može inhibirati adrenalnu sekreciju aldosterona i tako dovesti do hiperkalijemije, posebno kod pacijenata sa diabetes mellitus-om, hroničnom bubrežnom insuficijencijom, postojećom metaboličkom acidozom, povećanom koncentracijom kalijuma u plazmi ili kod onih koji uzimaju lekove koji štede kalijum. Izgleda da se rizik od hiperkalijemije povećava sa dužinom terapije, ali je obično reverzibilan. Kod ovih pacijenata trebalo bi pre početka terapije heparinom meriti nivo kalijuma u plazmi, a zatim ga redovno pratiti, posebno ako je terapija duža od 7 dana.

Lekove koji utiču na funkciju trombocita ili koagulaciju ne bi trebalo davati istovremeno sa heparinom

(videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kod pacijenata, koji su određeni za periduralnu ili spinalnu anesteziju, ili spinalnu punkciju, profilaktička upotreba heparina je veoma retko povezana sa nastankom epiduralnog ili spinalnog hematoma usled čega može nastati produžena ili trajna paraliza. Rizik je veći sa upotrebom periduralnog ili spinalnog katetera u anesteziji, istovremenom upotrebom lekova koji utiču na hemostazu kao što su nesteroidni anti- infalamatorni lekovi (NSAIL), inhibitori trombocita ili antikoagulanti, kao i traumatičnom odnosno ponavljanom punkcijom.

Odluka o dužini intervala između poslednje primene profilaktičke doze heparina i postavljanja ili skidanja periduralnog odnosno spinalnog katetera, mora uzeti u obzir karakteristike samog leka kao i profil pacijenta. Neophodno je da prođe najmanje 4 sata do primene sledeće doze. Ponovnu primenu leka odložiti do završetka hirurške intervencije.

Ukoliko lekar odluči da primeni antikoagulantnu terapiju u periduralnoj ili spinalnoj anesteziji, neophodna je ekstremna budnost i često praćenje pacijenta kako bi se uočio bilo koji znak ili simptom neurološkog oštećenja, kao što je bol u leđima, senzorni ili motorni deficit kao i disfunkcija creva ili mokraćne bešike.


Pacijente upozoriti da odmah obaveste medicinsko osoblje ukoliko se javi neki od navedenih simptoma. Heparin ne treba davati intramuskularno zbog rizika od nastanka hematoma.

Potreban je oprez kod istovremenog davanja intramuskularne injekcije, lumbalne punkcije i sličnih procedura zbog povećanog rizika od krvarenja.

Zbog povećanog rizika od nastanka antitelom posredovane trombocitopenije indukovane heparinom, trebalo bi meriti broj trombocita kod pacijenata koji su na terapiji heparinom duže od 5 dana. Terapiju prekinuti odmah pacijentima kod kojih se razvije trombocitopenija.

Heparinom izazvana trombocitopenija (HIT) ili heparinom izazvana trombocitopenija sa trombozom

(HITT) može nastati i nekoliko nedelja nakon prekida terapije. Pacijente, koji razviju trombocitopeniju ili trombozu nakon prekida terapije, treba proceniti na HIT i HITT.

Heparin rastvor za injekciju sadrži estre parahidroksibenzoata kao sistem konzervanasa, koji mogu izazvati alergijsku reakciju (verovatno odloženu), i u rektim slučajevima, bronhospazam.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Antikoagulantno dejstvo heparina može biti pojačano istovremeno primenom lekova koji deluju na funkciju trombocita ili sistem koagulacije, na primer: inhibitori agregacije trombocita, trombolitici, salicilati, nesteroidni anti-inflamatorni lekovi, antagonisti vitamina K, dekstrani, aktivirani C protein. Ukoliko se ne može izbeći kombinacija nekih od ovih lekova, neophodan je pažljiv klinički i biološki monitoring.

Istovremena primena ACE inhibitora i antagonista angiotenzin II receptora sa heparinom povećava rizik

od nastanka hiperkalijemije.

Primena infuzije gliceril trinitrata može smanjiti antikoagulantno dejstvo heparina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Zbog poznatog hemoragijskog dejstva, heparin koristiti oprezno kod trudnica i samo onda kada lekar proceni da je korist veća od rizika. Poseban oprez je potreban zbog uteroplacentarne hemoragije, posebno prilikom samog porođaja. Ako je predviđena epiduralna anestezija, potrebno je, kad god je moguće, obustaviti primenu heparina.

Upotreba heparina kod žena sa pretećim spontanim pobačajem je kontraindikovana (videti deo Kontraindikacije).

Heparin ne prolazi kroz placentu i ne izlučuje se u humano mleko.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Heparin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.


Neželjena dejstva

Veoma često > 1/10

Često > 1/100 i <1/10

Povremeno > 1/1000 i < 1/100

Retko > 1/10000 i < 1/1000

Veoma retko > 1/10000

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva heparina su krvarenja, reverzibilno povećanje enzima jetre, reverzibilna trombocitopenija i razne kožne reakcije. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi generalizovanih alergijskih reakcija, nekroze kože i priapizma.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema


Heparin može izazvati trombocitopeniju bilo direktnim dejstvom bilo preko imunog sistema produkcijom antiagregacionih antitela (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), koja je reverzibilna po prekidu terapije.

Često: trombocitopenija tip I

Retko: trombocitopenija tip II, verovatno imunološke prirode (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

U nekim slučajevima trombocitopenija tip II je praćena venskom ili arterijskom trombozom.

Imunološki poremećaji

Retko: alergijske reakcije svih tipova i težine, sa različitim manifestacijama

Veoma retko: anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retko: hipoaldosteronizam. Heparinski produkti mogu izazvati hipoaldosteronizam koji može dovesti do povećanja nivoa kalijuma u krvi. Retko se može javiti, klinički značajna hiperkalijemija i to kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom i diabetes mellitus-om (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Vaskularni poremećaji

Često: hemoragije

Hemoragije mogu zahvatiti bilo koji organ, posebno ako se heparin daje u velikoj dozi. U pojedinim slučajevima hemoragija je dovela do smrti ili trajne invalidnosti.

Veoma su retko prijavljeni slučajevi epiduralnog i spinalnog hematoma kod pacijenata koji su primali

heparin kao profilaksu za intervenciju u spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji ili spinalnoj punkciji.

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povećanje transaminaza, gama-GT, LDH i lipaza, koje je reverzibilno nakon prekida terapije.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Povremeno: osip (različiti tipovi osipa kao što je eritematozni i makulopapulozni), urtikarija, pruritus.

Retko: nekroza kože. U slučaju pojave odmah obustaviti terapiju heparinom.

Prijavljen je jedan slučaj multiformnog eritema.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Povremeno: osteoporoza je prijavljena pri dugotrajnoj terapiji heparinom.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma retko: priapizam

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: reakcije na mestu injekcije; lokalna iritacija se može javiti kod subkutane primene.


Predoziranje

Krvarenje je glavni znak predoziranja heparinom. Kako se heparin brzo eliminiše, prekid terapije je dovoljan u slučajevima blažeg krvarenja. U slučajevima teškog krvarenja dejstvo heparina se može neutralisati sporom intravenskom injekcijom protamin sulfata. 1 mg protamin sulfata neutrališe oko 100

i.j. heparina. Ipak, potrebna doza protamin sulfata varira u zavisnosti od vremena primene i doze heparina.

Važno je izbegavati predoziranje protamin sulfatom s obzirom da sam protamin ima antikoagulantna svojstva. Jedna doza protamin sulfata ne sme biti veća od 50 mg. Intravenska injekcija protamina može izazvati iznenadni pad krvnog pritiska, bradikardiju, dispneju i prolazno znojenje, što se može izbeći sporom i opreznom primenom.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z