Hidrokortizon


UPUTSTVO ZA LEK


Hidrokortizon, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu 100 mg/2 mL, 500 mg/4 ml


Pakovanje: ukupno 1kom bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x2mL ukupno 1kom bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x4mL


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Hidrokortizon, 100 mg/2 mL, 500 mg/4 mL, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu

INN: hidrokortizon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Hidrokortizon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hidrokortizon

  3. Kako se upotrebljava lek Hidrokortizon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hidrokortizon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Hidrokortizon I ČEMU JE NAMENJEN?


    Hidrokortizon pripada grupi lekova poznatoj kao kortikosteroidi. Kortikosteroidi su hormoni koje u organizmu stvara nadbubrežna žlezda. Značajni su za odbranu organizma od infekcija, zapaljenja, alergijskih reakcija i nekih drugih stresnih stanja. Preparat Hidrokortizon sadrži sintetski kortikosteroid, koji deluje na isti način kao kortikosteroidi koji se prirodno sintetišu u organizmu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Hidrokortizon


    Lek Hidrokortizon ne smete koristiti ukoliko:



    Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.


    Uticaj leka Hidrokortizon na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama


    Kao neželjeni efekti terapije kortikosteroidima se mogu javiti gubitak svesti, vrtoglavica i grčevi. Ukoliko se ovi efekti jave, pacijenti ne treba da upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Hidrokortizon


    Bočica rastvarača od 2 mL sadrži 18 mg benzilalkohola. Bočica rastvarača od 4 mL sadrži 36 mg benzilalkohola. Zbog prisustva benzilalkohola, zabranjeno je davanje Hidrokortizon preparata prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadima. Može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Hidrokortizon


    Potrebnu dozu i trajanje primene Hidrokortizon preparata, odrediće Vaš lekar. Hidrokortizon se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama.


    Preparat Hidrokortizon će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka u mišić (intramuskularno) ili u venu (intravenski). Intravenski se lek može dati kao spora intravenska injekcija ili u obliku intravenske infuzije kada se lek meša sa odgovarajućim rastvorima za intravensku primenu.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.


    Uobičajena doza iznosi od 100 mg do 500 mg u zavisnosti od težine i ozbiljnosti oboljenja, u vidu i.v. injekcije tokom 1 do 10 minuta. Doza se može ponoviti u intervalima od 2, 4 ili 6 časova u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju i kliničkog stanja.


    Po pravilu, velike doze kortikosteroida treba davati samo dok se stanje bolesnika ne stabilizuje, i ne duže od 48-72 sata.


    Kortikosteroidna terapija je dopuna, ne i zamena, konvencionalne terapije.


    Stariji pacijenti: Lek se primarno koristi u akutnim stanjima. Nema informacija koje bi ukazivale da je potrebna modifikacija doze kod starijih pacijenata. Međutim, kod ovih pacijenata treba imati na umu da su moguće ozbiljnije posledice uobičajenih neželjenih dejstava kortikosteroida zbog čega je potrebno sprovesti stalni nadzor kliničkog stanja pacijenta.


    Deca: Doze za odojčad i decu se mogu smanjiti, ali je neophodno više voditi računa o težini kliničkog stanja i odgovoru pacijenta na terapiju nego o uzrastu i telesnoj masi deteta. Doza ne bi trebalo da bude manja od 25 mg dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Hidrokortizon nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Nije poznat klinički sindrom akutnog predoziranja Hidrokortizonom. Hidrokortizon se može ukloniti iz krvi dijalizom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Hidrokortizon


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Nije relevantno za preparat.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Hidrokortizon


    Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Hidrokortizon bez saveta Vašeg lekara.


    Ne smete naglo prekinuti lečenje ovim lekom. Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način treba da prekinete lečenje preparatom Hidrokortizon.


    Ukoliko ste dobijali velike doze kortikosteroida ili ste koristili ove preparate tokom dužeg vremenskog perioda, biće potrebno postupno obustavljanje primene preparata Hidrokortizon u trajanju od nekoliko nedelja do više meseci. Ovo je neophodno kako bi se sprečilo da naglo smanjenje doze dovede do ispoljavanja akutne insuficijencije nadbubrežne žlezde (stanje u kome Vaše nadbubrežne žlezde ne stvaraju dovoljno kortikosteroida), pada krvnog pritiska (što dovodi do vrtoglavice i nesvestice) i mogućeg fatalnog ishoda. Ove pojave se najčešće javljaju pri korišćenju ponavljanih doza kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda. Obzirom da se preparat Hidrokortizon koristi najduže 3 dana, mala je verovatnoća da dođe do ispoljavanja ovih efekata.

    Ukoliko u periodu nakon prestanka dugotrajne terapije Hidrokortizonom, dođe do bilo kakvog

    neuobičajenog stresa po Vaš organizam (npr. infekcije, povrede, operacije), možda ćete morati ponovo da uzimate kortikosteroide tokom tog perioda kako ne bi došlo do razvoja šoka (vrtoglavica, bledilo, znojenje, pad krvnog pritiska).

    Ukoliko u periodu postepenog smanjenja doze leka Hidrokortizon osetite ponovo pojavu simptoma bolesti od koje ste lečeni odmah obavestite Vašeg lekara! Ne zaboravite da obavestite lekara/e koje ćete možda posetiti u budućnosti, da ste primali Hidrokortizon!


    Simptomi naglog prekida lečenja preparatom Hidrokortizon

    Simptomi koje prouzrokuje nagli prekid primene većih doza preparata Hidrokortizon uključuju groznicu, bolove u mišićima i zglobovima i insuficijenciju nadbubrežne žlezde koja vodi u konfuziju i komu (besvesno stanje), rinitis (sekrecija iz nosa), konjunktivitis (svrab, crvenilo, sekrecija iz oka), svrab kože i gubitak telesne težine.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Hidrokortizon, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Mogućnost pojave neželjenih dejstava veća je ukoliko primite veće doze u dužem vremenskom periodu. Zato će se Vaš lekar truditi da primeni najmanju potrebnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. U tom slučaju, rizik da se pojave teška neželjena dejstva je mali.


    Kod starijih osoba, veći je rizik od pojave teških neželjenih dejstava. Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, odmah obavestite Vašeg lekara.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava!


  5. KAKO ČUVATI LEK Hidrokortizon Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe:

    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Hidrokortizon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Rekonstituisani rastvor je sa fizičkog i hemijskog aspekta stabilan 72 sata na sobnoj temperaturi, zaštićen od svetlosti.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da


    budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.

    Lek dobijen razblaživanjem sa rastvaračima upotrebiti odmah nakon pripreme.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Hidrokortizon


Hidrokortizon, 100 mg/2 ml i 500 mg/4 ml, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu


Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je Hidrokortizon (u obliku Hidrokortizon-natrijum-sukcinata).


Ostali sastojci su:

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-hidroksid, benzilalkohol, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Hidrokortizon i sadržaj pakovanja


Hidrokortizon, 100 mg/2 ml i 500 mg/4 ml, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu

Liofilizat (beo do skoro beo porozan kolač, kristalnog izgleda; nakon rastvaranja dobija se bistar rastvor).

Rastvarač (bistra, bezbojna tečnost, sa slabim mirisom na benzilalkohol).


Hidrokortizon, 100 mg/2 ml i 500 mg/4 ml, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu:

Jedna bočica liofilizata sadrži: 100 mg ili 500 mg Hidrokortizona (u obliku Hidrokortizon-natrijum- sukcinata).

Ampula rastvarača (2 ili 4 ml): benzilalkohol; voda za injekcije.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2013.


Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Hidrokortizon 100 mg/2 mL: 515-01-5899-12-001 od 17.07.2013.

Hidrokortizon 500 mg/4 mL: 515-01-5901-12-001 od 17.07.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Hidrokortizon je indikovan u terapiji stanja u kojima je potrebno brzo i intenzivno dejstvo kortikosteroida, kao što su:


Endokrini poremećaji

Primarna i sekundarna insuficijencija nadbubrega

Kolagenoze

Sistemski eritematozni lupus

Dermatološka oboljenja

Teški oblici erythema multiforme (Stevens-Johnson sindrom)

Alergijske bolesti i reakcije

Bronhijalna astma, anafilaktičke reakcije

Gastrointestinalna oboljenja Ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest Bolesti respiratornog trakta Aspiracija gastričnog sadržaja Urgentna stanja

Stanje šoka prouzrokovano insuficijencijom nadbubrega, kao i stanje šoka nakon neuspeha konvencionalne terapije kada postoji mogućnost postojanja insuficijencije nadbubrega.


Doziranje i način primene


Lek se može primeniti putem intravenske injekcije, intravenske infuzije ili putem intramuskularne injekcije, pri čemu je u cilju inicijalne urgentne primene najbolji način intravenska injekcija. Kasnije, treba razmotriti parenteralnu primenu depo preparata ili oralnu primenu leka.


Uobičajena doza iznosi od 100 mg do 500 mg u zavisnosti od težine i ozbiljnosti oboljenja, u vidu i.v. injekcije tokom 1 do 10 minuta. Doza se može ponoviti u intervalima od 2, 4 ili 6 časova u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju i njegovog kliničkog stanja.


Po pravilu, velike doze kortikosteroida treba davati samo dok se stanje bolesnika ne stabilizuje, i ne duže od 48-72 sata. Ukoliko postoje potrebe za daljim nastavkom terapije, zbog mogućnosti razvoja hipertermije pri dužoj primeni hidrokortizona, savetuje se korišćenje metilprednizolon-natrijum-sukcinata umesto hidrokortizon injekcija, jer pri njegovoj primeni ne dolazi do retencije natrijuma. Iako neželjeni povezani sa velikom dozom i kratkotrajnom primenom kortikosteroidne terapije nisu tako česti, može doći do pojave peptičkog ulkusa. Može biti potrebna profilaktička primena antacida.


Pacijente izložene teškom stresu po primeni kortikosteroidne terapije treba pažljivo pratiti zbog eventualne pojave znakova i simptoma adrenokortikalne insuficijencije.


Kortikosteroidna terapija je dopuna, ne i zamena, konvencionalne terapije.


Stariji pacijenti: Lek se primarno koristi u akutnim stanjima. Nema informacija koje bi ukazivale da je potrebna modifikacija doze kod starijih pacijenata. Međutim, kod ovih pacijenata treba imati na umu da su moguće ozbiljnije posledice uobičajenih neželjenih dejstava kortikosteroida zbog čega je potrebno sprovesti stalni nadzor kliničkog stanja pacijenta (videti "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka").


Deca: Doze za odojčad i decu se mogu smanjiti, ali je neophodno više voditi računa o težini kliničkog stanja i odgovoru pacijenta na terapiju nego o uzrastu i telesnoj masi deteta. Doza ne bi trebalo da bude manja od 25 mg dnevno (videti "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka").


Priprema rastvora:


U pakovanju Hidrokortizon 100 mg ili 500 mg se nalazi staklena bočica sa 100 mg ili 500 mg hidrokortizona u obliku natrijum sukcinata, zajedno sa ampulom rastvarača za parenteralnu primenu zapremine 2 mL ili 4 mL koji se koristi za pripremu i.v. ili i.m. injekcije. Kod pripreme i.v. infuzije, rastvoreni lek se može pomešati sa 5% rastvorom dekstroze (ili izotoničnim rastvorom NaCl za infuziju ili 5% dekstrozom u izotoničnom rastvoru NaCl, ukoliko se pacijent ne nalazi na restrikciji unosa natrijuma).

Za uslove čuvanja rekonstituisanog rastvora i dalje razblaženog leka videti odeljak Posebne mere upozorenje pri čuvanju.


Kontraindikacije


Hidrokortizon je kontraindikovan u stanjima postojanja alergije na sastojke preparata, sistemskih gljivičnih infekcija (osim ukoliko se primenjuje specifična anti-infektivna terapija) i u slučajevima primene živih virusnih vakcina.

Primena živih ili živih atenuisanih vakcina je kontraindikovana kd pacijenata koji dobijaju imunosupresivne

doze kortikosteroida.

Zbog prisustva benzilalkohola, zabranjeno je davanje Hidrokortizon preparata prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadima (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


  1. Tekst uputstva za pacijente se nalazi u pakovanju leka.

  2. Pojava neželjenih dejstava nakon sistemske primene kortikosteroida može se minimizirati ukoliko se poštuju principi primene najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu. Stalna kontrola stanja pacijenta treba da omogući pravilno titriranje doze u odnosu na kliničko stanje (videti „Doziranje”).

  3. Dugotrajna terapija dovodi do atrofije kore nadbubrega koja može perzistirati mesecima nakon završetka lečenja. Kod pacijenata koji su primili doze sistemskih kortikosteroida veće od fizioloških (oko 30 mg hidrokortizona) duže od 3 nedelje, obustava leka ne treba da bude nagla. Kako će se doza smanjivati zavisi uglavnom od toga da li su relapsi bolesti verovatni pri smanjenju doze sistemskih kortikosteroida. Klinička procena bolesti može biti potrebna tokom obustave leka. Ukoliko relaps bolesti nije verovatan po obustavi leka, ali postoji sumnja u vezi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg, doza sistermskih kortikosteroida se može brzo smanjiti na fiziološki nivo. Kada se dostigne dnevna doza od 30 mg hidrokortizona, smanjenje doze treba da je sporije kako bi se osovina hipotalamus-hipofiza-nadbubreg oporavila.

    Nagli prekid terapije sistemskim kortikosteroidima koja je trajala do 3 nedelje je odgovarajući ukoliko osnovna bolest nije sklona relapsima. Nagli prekid doza do 160 mg hidrokortizona tokom 3 nedelje verovatno ne dovodi do klinički relevantne supresije osovine hipofiza-hipofiza-nadbubreg kod većine pacijenata. U sledećim grupama pacijenata, postepenu obustavu sistemskih kortikosteroida treba razmotriti čak i posle trajanja terapije od 3 nedelje ili manje:


  4. Kortikosteroidi mogu maskirati neke znake infekcije i nove infekcije se mogu javiti tokom njihove primene. Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije povećava prijemčivost ka gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama kao i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična i može doći do uznapredovalog stadijuma pre nego što bude prepoznata.


  5. Varičelu treba uzeti ozbiljno uzeti u obzir zbog toga što ovo obično bezazleno oboljenje može biti fatalno kod imunosupresivnih pacijenata. Pacijente (ili roditelje dece) bez potvrde o preležanoj varičeli treba savetovati da izbegavaju blizak lični kontakt sa obolelima od varičele ili herpes zostera i ukoliko budu izloženi infekciji treba da budu pod strogim medicinskim nadzorom. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinom je potrebna izloženim neimunizovanim pacijentima koji dobijaju sistemske kortikosteroide ili onima koji su ih primali tokom poslednja 3 meseca, ovo treba primeniti u toku 10 dana od početka infekcije varičelom. Ukoliko se dijagnoza varičele potvrdi, bolest zahteva specijalističku negu i hitan tretman. Terapiju kortikosteroidima ne treba prekidati a može biti potrebno povećanje doze.

  6. Treba izbegavati kontakt sa obolelim od malih boginja. Ukoliko se to desi, medicinski savet treba odmah zatražiti. Može biti potrebna profilaksa sa normalnim intramuskularnim imunoglobulinom.

  7. Žive vakcine ne treba davati osobama sa oštećenim imunim odgovorom. Odgovor antitelima na druge vakcine može biti smanjen.

  8. Primena leka kod aktivne tuberkuloze treba da bude ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminovane tuberkuloze u kojima se kortikosteroidi primenjuju u terapiji bolesti zajedno sa odgovarajućom antituberkuloznom terapijom. Ukoliko su kortikosteroidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili tuberkulin-reaktivnih, neophodan je strogi nadzor jer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produžene terapije kortikosteroidima, ovi pacijenti treba da dobijaju hemoprofilaksu.

  9. Anafilaktoidne reakcije su retko prijavljene po parenteralnoj primeni hidrokortizona. Lekari koji

    primenjuju lek treba da budu pripremljeni za ovu situaciju. Odgovarajuće mere opreza treba preduzeti pre primene leka, posebno kada pacijent ima u anamnezi alergiju na lekove.

  10. Treba obratiti pažnju na pacijente koji uzimaju kardioaktivne lekove, kao što je digoksin, zbog

    steroidima indukovanog elektrolitnog poremećaja/gubitka kalijuma (videti „Neželjena dejstva”).

  11. Može doći do pojačanja efekta hidrokortizona kod pacijenata sa oboljenjem jetre s obzirom na to da su metabolizam i eliminacija hidrokortizona značajno smanjeni kod ovih pacijenata.


Posebne mere opreza

Poseban oprez je potreban kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa sledećim stanjima i tada je neophodno često praćenje pacijenta.


  1. Osteoporoza (poseban rizik u post-menopauzalnom periodu).

  2. Hipertenzija ili kongestivna srčana insuficijencija.

  3. Postojeći ili u anamnezi teški afektivni poremećaji (posebno prethodna steroidna psihoza).

  4. Dijabetes melitus (ili u porodičnoj anamnezi).

  5. Tuberkuloza u anamnezi.

  6. Glaukom (ili u porodičnoj anamnezi).

  7. Prethodna kortikosteroidima indukovana miopatija.

  8. Insuficijencija jetre ili ciroza.

  9. Bubrežna insuficijencija.

  10. Epilepsija.

  11. Peptički ulkus.

  12. Sveže intestinalne anastomoze.

  13. Predispozicija za tromboflebitis.


  14. Apsces ili druge piogene infekcije.

  15. Ulcerozni kolitis.

  16. Divertikulitis.

  17. Miastenija gravis.

  18. Okularni herpes simpleks, zbog mogućnosti kornealne perforacije.

  19. Hipotireoidizam.

  20. Skorašnji infarkt miokarda (prijavljena je ruptura miokarda).

  21. Kapošijev sarkom je prijavljen kod pacijenata na kortikosteroidnoj terapiji. Prekid terapije kortikosteroidima može dovesti do kliničke remisije.

  22. Hidrokortizon može izazvati rast krvnog pritiska, retenciju soli i vode i povećanu ekskreciju kalijuma. Mogu biti neophodni restrikcija unosa soli i suplementacija kalijuma. Svi kortikosteroidi povećavaju ekskreciju kalijuma.

  23. Pacijente i/ili osobe koje pružaju negu treba upozoriti da se potencijalno teški psihijatrijski neželjeni efekti mogu javiti primenom sistemskih steroida (videti „Neželjena dejstva”). Simptomi se tipično javljaju nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik se uvećava povećanjem doze/sistemske raspoloživosti (videti „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija«), iako dozni nivoi ne dozvoljavaju procenu početka, tipa, težine ili trajanja reakcije. Najveći broj reakcija nestaje posle ili smanjenja doze ili ukidanja leka, iako specifična terapija može biti neophodna. Pacijente/osobe koje pružaju negu treba savetovati da traže medicinski savet ukoliko se zabrinjavajući psihološki simptomi razviju, posebno depresivno raspoloženje ili suicidne ideje. Pacijente/osobe koje pružaju negu treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti tokom ili neposredno posle titriranja doze/obustave sistemskih steroida, iako ove reakcije nisu bile prijavljene često.

Poseban oprez je potreban pri razmatranju primene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa

postojećim ili u anamnezi (ličnoj i porodičnoj) prisutnim teškim afektivnim poremećajima. Ovo uključuje depresivno ili manično-depresivno oboljenje i steroidnu psihozu.


Primena kod dece

Kortikosteroidi izazivaju usporen rast kod novorođenčadi, u detinjstvu i adolescenciji, koji može biti ireverzibilan. Terapija treba da je ograničena na minimalnu dozu u toku najkraćeg vremena. Primena steroida treba da je ograničena na najozbiljnije indikacije.

Zbog prisustva benzilalkohola mogu se javiti toksične i alergijske reakcije kod dece u razvoju i kod dece uzrasta do 3 godine.


Primena kod odraslih

Najčešći neželjeni efekti sistemskih kortikosteroida mogu biti udruženi sa ozbiljnim posledicama u starijem životnom dobu, kao što su osteoporoza, hipertenzija, hipokalemija, dijabetes, prijemčivost na infekcije i istanjenost kože. Potreban je strog klinički nadzor kako bi se izbegle po život opasne reakcije.


Kortikosteroide ne treba primenjivati u terapiji povreda glave ili moždanog udara zbog toga što je malo verovatno da će biti koristi a čak može biti i štetno.


Bočica rastvarača od 2 mL sadrži 18 mg benzilalkohola. Bočica rastvarača od 4 mL sadrži 36 mg benzilalkohola. Zbog prisustva benzilalkohola, zabranjeno je davanje Hidrokortizon preparata prevremeno


rođenim bebama ili novorođenčadima. Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


  1. Istovremena primena hidrokortizona i ciklosporina može dovesti do pojave konvulzija. S obzirom da istovremena primena ovih lekova dovodi do međusobne inhibicije metabolizma, moguće je da se konvulzije i ostali neželjeni efekti udruženi sa pojedinačnom primenom ova dva leka jave češće.

  2. Lekovi koji indukuju mikrozomne enzime jetre kao što su - rifampicin, rifabutin, karbamazepin,

    fenobarbiton, fenitoin, primidon, i aminoglutetimid mogu umanjiti dejstva hidrokortizona.

  3. Lekovi koji inhibiraju CYP3A4 enzime, kao što su cimetidin, eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem i mibefradil mogu inhibirati metabolizam kortikosteroida i tako povećati njihove koncentracije u serumu.

  4. Steroidi mogu smanjiti dejstvo antiholinesteraza u terapiji miastenije gravis. Pored toga,

    kortikosteroidi antagonizjuju dejstvo antidijabetika (uključujuci insulin), antihipertenziva i diuretika, a potenciraju hipokalijemiju izazvanu acetazolamidom, diureticima Henleove petlje, karbenoksolonom i tiazidnim diureticima.

  5. Dejstvo kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačano pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima pa je neophodna odgovarajuća kontrola protrombinskog vremena i vrednosti INR, kako bi se izbegla mogućnost spontanih krvarenja.

  6. Klirens salicilata je povećan pri istovremenoj primeni kortikosteroida, tako da nagli prekid terapije može dovesti do intoksikacije salicilatima. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primeni salicilata i nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa kortikosteroidima u stanjima praćenim hipoprotrombinemijom.

  7. Postoje podaci o interakciji steroida sa neuromišićnim relaksantima kao što je pankuronijum

koja dovodi do parcijalne reverzije neuromuskularnog bloka.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Sposobnost raznih kortikosteroida da prolaze placentu varira, međutim, hidrokortizon dobro prolazi placentu. Neke studije na životinjama su pokazale da kortikosteroidi dati gravidnim životinjama mogu izazvati malformacije fetusa (zastoj u rastu i razvoju, defekti u razvoju usana i nepca-rascep usne i nepca), ali nema podataka o uticaju kortikosteroida na razvoj kongenitalnih anomalija kod ljudi. Ipak, dugotrajna i ponavljana primena kortikosteroida u trudnoći povećava rizik zastoja u rastu i razvoju fetusa. Hipoadrenalizam se može javiti kod novorođenčadi koja su prenatalno bila izložena kortikosteroidima, ali se obično nakon rođenja spontano povlači i retko ima klinički značaj. Primena hidrokortizona kod pacijentkinja sa pre-eklampsijom i retencijom tečnosti zahteva poseban oprez i monitoring.


Dojenje


Kortikosteroidi se izlučuju u majčinom mleku, premda ne postoje raspoloživi podaci za hidrokortizon. Hidrokortizon u dozi do 160 mg dnevno retko može izazvati sistemska dejstva kod odojčadi, dok je kod


odojčadi majki koje su za vreme dojenja koristile veće doze leka, zapažen određeni stepen supresije nadbubrega. Lek se može primenjivati tokom dojenja tek kada lekar proceni da potencijalna korist primene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema podataka da hidrokortizon može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Kao neželjeni efekti terapije kortikosteroidima se mogu javiti sinkopa, vrtoglavica i konvulzije. Ukoliko se ovi efekti jave, pacijenti ne treba da upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.


Neželjena dejstva


S obzirom da se lek uglavnom primenjuje u kratkotrajnoj terapiji, malo je verovatno da će se neželjeni efekti javiti; međutim, mora se prepoznati mogućnost nastanka neželjenih efekata tipičnih za kortikosteroide (videti

»Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Ovi neželjeni efekti uključuju:


Promene vezane za parenteralnu primenu kortikosteroida: Anafilaktoidna reakcija, npr.bronhospazam, hipopigmentacija ili hiperpigmentacija, subkutana i kutana atrofija, sterilni apsces, edem larinksa i urtikarija.


Gastrointestinalni sistem: Dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, distenzija abdomena, ezofagealne ulceracije, ezofagealna kandidijaza, akutni pankreatitis, perforacija creva. Porast transaminaza i alkalne fosfataze mogući su nakon primene kortikosteroida. Promene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i reverzibilne su prirode.


Antiinflamatornoiimunosupresivnodejstvo: Povećana podložnost infekcijama i teži stepen bakterijskih, gljivičnih i virusnih infekcija uz supresiju kliničkih simptoma i znakova, pojavu oportunističkih infekcija, supresiju reakcija na kožne probe, ponovnu pojavu tuberkuloze.


Koštano-mišićni sistem: Steroidna proksimalna miopatija, osteoporoza, patološki prelomi kostiju, avaskularna osteonekroza, ruptura tetiva, aseptička nekroza, mišićna slabost.


Poremećaji tečnosti i elektrolita: Retencija soli i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokaliemična alkaloza, insuficijencije srca.


Promenena koži: Usporeno zarastanje rana, atrofija kože, pojava strija, teleangiektazija, akni, petehija i ekhimoza. Moguća je pojava Kapoši sarkoma kod pacijenata na kortikosteroidnoj terapiji, koji se povlači po prekidu terapije.


Endokriniimetaboličkiporemećaji: Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa kod žena i amenoreja. Kušingoidni izgled lica (facies lunata), bufalo torzo, hiperhidroza, hirzutizam, povećanje telesne mase, smanjena tolerancija glukoze, pojava diabetes mellitus-a, negativan bilans azota i kalcijuma, pojačan apetit.


Neuropsihijatrijskiporemećaji: Širok spektar psihijatrijskih reakcija uključujući afektivne poremećaje (kao što su iritabilno, euforično, depresivno i labilno ponašanje, suicidne ideje), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i agravaciju šizofrenije), poremećaji ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaje sna, epi napade i kognitivne disfunkcije uključujući konfuziju i amneziju su prijavljeni po primeni svih kortikosteroida. Reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod dece. Kod odraslih, učestalost javljanja teških reakcija je procenjena na 5-6%. Psihološki efekti su prijavljeni po obustavi kortikosteroida; učestalost je nepoznata. Povećan intra-kranijalni pritiska sa edemom papile kod dece (pseudotumor cerebri) je prijavljen, občno po prestanku terapije hidrokortizonom.


Promenenaoku: Povišenje intraokularnog pritiska, glaukom, edem papile sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, katarakta, istanjenje rožnjače i beonjače, egzacerbacija virusnih i gljivičnih infekcija, egzoftalmus.


Kardiovaskularnisistem: Ruptura miokarda nakon infarkta.


Opštepromene: Leukocitoza, reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu, tromboembolije, mučnina, opšte loše stanje, uporna štucavica kod primene visokih doza kortikosteroida.


Simptomi naglog prekida terapije:

Nagli prekid terapije hidrokortizonom može dovesti, usled supresije aktivnosti i atrofije kore nadbubrega, do pojave simptoma akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i fatalnog ishoda. Ovo se pre svega odnosi na slučajeve u kojima je primenjena kontinuirana terapija.

Simptomi naglog prekida lečenja mogu se ispoljiti i groznicom, mialgijom, artralgijom, rinitisom,

konjunktivitisom, svrabom kože kosmatog dela glave ili gubitkom telesne mase.


Predoziranje


Nije poznat klinički sindrom akutnog predoziranja hidrokortizonom. Hidrokortizon se može ukloniti iz krvi dijalizom.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C, u kutiji u cilju zaštite od svetlosti.

Rekonstituisani rastvor je sa fizičkog i hemijskog aspekta stabilan 72 sata na sobnoj temperaturi, zaštićen od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah,

vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.

Lek dobijen razblaživanjem sa rastvaračima pomenutim u odeljku “Doziranje” upotrebiti odmah nakon

pripreme.

Čuvati van domašaja dece.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z