Thioctacid 600 T


UPUTSTVO ZA LEK


THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 25mg/ml

pakovanje: ukupno 5 ampula; 5 x 24ml


Proizvođač: MEDA Pharma GmbH & Co. KG


Adresa: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka


Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo


Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


Thioctacid® 600 T, 25mg/ml, rastvor za injekciju INN: tioktinska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Thioctacid® 600 T i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thioctacid® 600 T

  3. Kako se upotrebljava lek Thioctacid® 600 T

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Thioctacid® 600 T

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK THIOCTACID® 600 T I ČEMU JE NAMENJEN


    Tioktinska kiselina je aktivni sastojak leka Thioctacid® 600 T. Ona predstavlja normalan produkt čovekovog metabolizma i takođe ima uticaja na sam metabolizam. Tioktinska kiselina takođe ima zaštitni efekat (antioksidativni) na nervno tkivo protiv produkata koji deluju degenerativno.


    Upotreba:


    Lek Thioctacid® 600 T se koristi u lečenju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća, u trajanju do 3 nedelje.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK THIOCTACID® 600 T


    Lek Thioctacid® 600 T ne smete koristiti:

    Ako ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka Thioctacid® 600 T.


    Deca i adolescenti


    Deca i adolescenti ne smeju biti lečeni lekom Thioctacid® 600 T, s´obzirom da nedostaje iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.


    Kada uzimate lek Thioctacid® 600 T, posebno vodite računa:


    Primećene su alergijske reakcije (hipersenzitivne reakcije), sve do po život opasnog šoka (akutni kolaps cirkulacije), koje su u vezi sa davanjem leka Thioctacid® 600 T kao rastvora za injekciju i/ili infuziju (videti odeljak “Neželjena dejstva”).


    Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


    Prema tome, Vaš lekar će pažljivo pratiti eventualnu pojavu ranih simptoma (kao što su svrab, mučnina, bolešljivost itd.), tokom primene leka Thioctacid® 600 T. U slučaju pojave ovih simptoma, terapiju treba momentalno prekinuti i ako je potrebno treba preduzeti dalje terapijske mere.


    Nakon primene leka Thioctacid® 600 T, može doći do promene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Molimo Vas budite svesni da se navedeno odnosi i na do nedavno korišćene lekove.


    Ne može se isključiti mogućnost da istovremena upotreba leka Thioctacid® 600 T može neutralisati efekat cisplatina (lek protiv kancera).


    Pošto hipoglikemijski efekat insulina i oralnih antidijabetika može biti pojačan, preporučuje se redovan monitoring glukoze u krvi, posebno u početku terapije lekom Thioctacid® 600 T. U pojedinim slučajevima, može biti neophodno smanjiti dozu insulina ili oralnih antidijabetika, prema preporukama ordinirajućeg lekara, kako

    bi se izbegli simptomi hipoglikemije.


    Uzimanje leka Thioctacid® 600 T sa hranom ili pićima


    Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može narušiti uspeh u lečenju lekom Thioctacid® 600 T.

    Ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju, preporučuje se apstinencija od alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.


    Primena leka Thioctacid® 600 T u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    U skladu sa osnovnim principima farmakoterapije, u periodu trudnoće i dojenja lekove treba uzimati tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.


    Prema tome, preporuka je da terapija tioktinskom kiselinom u periodu trudnoće i dojenja treba biti sprovedena tek nakon pažljive procene i treba biti praćena od strane lekara, pošto nema odgovarajućih podataka o upotrebi leka kod ovih grupa pacijenata. Istraživanja na životinjama nisu pokazala nikakav uticaj na fertilitet niti na razvoj fetusa.


    Nema podataka o mogućem izlučivanju tioktinske kiseline u majčino mleko.


    Uticaj leka Thioctacid® 600 T na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ne postoje posebne mere upozorenja.


    Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Thioctacid® 600 T


    Nije relevantno.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK THIOCTACID® 600 T


    Lek Thioctacid® 600 T uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:


    Ukoliko imate ozbiljne simptome periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije, uobičajena dnevna doza je jedna ampula leka Thioctacid® 600 T (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline).


    Način primene:


    Lek Thioctacid® 600 T se može dati ili kao intravenska injekcija (nerazblažen rastvor) ili kao intravenska (kratkotrajna) infuzija, pripremljena sa fiziološkim, slanim rastvorom.

    U oba slučaja lek Thioctacid® 600 T treba davati u vremenskom periodu od najmanje 12 minuta.


    Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, kratkotrajna infuzija treba biti pripremljena neposredno pre upotrebe. Pripremljena infuzija mora biti zaštitićena od svetlosti (npr. aluminijumskom folijom).


    Dužina terapije:


    Tokom početne faze lečenja, rastvor za injekciju se primenjuje u periodu od 2 do 4 nedelje.


    Preporuka je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 600 mg tioktinske kiseline u formi tableta za oralnu primenu.


    Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid® 600 T deluje suviše jako ili slabo na vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Thioctacid® 600 T nego što je trebalo


    U slučaju predoziranja mogu se javiti muka, povraćanje i glavobolja.


    Posle uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline, pogotovu sa istovremenom upotrebom velikih količina alkohola, zabeleženi su, u izolovanim slučajevima, ozbiljni, delom životno ugrožavajući znaci trovanja (uključujući generalizovane konvulzije, opasan poremećaj acido-bazne ravnoteže koji vodi do acidize i/ili ozbiljni poremećaji koagulacije).

    Prem tome, ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thioctacid® 600 T, indikovane su urgentna hospitalizacija i početak opštih terapijskih mera u slučajevima intoksikacije. Lečenje bilo kog

    ispoljenog simptoma treba da je bazirano na pricipima savremene intenzivne nege i da je simptomatsko.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Thioctacid® 600 T


    Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Thioctacid® 600 T

    Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Thioctacid® 600 T, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Thioctacid® 600 T, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih efekata se bazira na sledećim podacima o učestalosti:


    veoma česta:

    više nego 1 od 10 lečenih pacijenata

    česta:

    manje nego 1 od 10, ali više nego 1 od 100 lečenih pacijenata

    povremena:

    manje nego 1 od 100, ali više nego 1 od 1.000 lečenih pacijenata

    retka:

    manje nego 1 od 1.000, ali više nego 1 od 10.000 lečenih pacijenata

    veoma retka:

    manje nego 1 od 10.000 lečenih pacijenata, uključujući izolovane slučajeve


    Imunološki poremećaji

    Alergijske reakcije kao što su kožni osip, koprivnjača (urtikarija) i svrab, kao i sistemska reakcija preosetljivosti sve do pojave anafilaktičkog šoka.


    Poremećaji nervnog sistema

    Povremene:

    Promena ili poremećaj osećaja ukusa.

    Veoma retke:

    Konvulzije, duplo viđenje.


    Vaskularni poremećaji

    Veoma retka:

    Krvarenja na koži (purpura), poremećaj na nivou trombocita i posledično poremećaj u koagulaciji (trombopatija)


    Gastrointestinalni poremećaji

    Povremene:

    Mučnina, povraćanje

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


    Često:

    Kongestija u glavi i teškoće sa disanjem prate brzu infuziju i prolaze spontano.


    Veoma retko:

    -Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima, opisani su simptomi hipoglikemije, uključujući vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i vizuelne poremećaje.

    -Reakcije na mestu davanja injekcije.


    Mere koje u tim slučajevima treba preduzeti:


    Ukoliko imate neki od gore opisanih simptoma, odmah prestanite sa primenom leka Thioctacid® 600 T. Obavestite Vašeg lekara koji će proceniti težinu simptoma i odlučiti o daljim merama.


    Pri pojavi prvih znakova reakcije preosetljivosti, prekinite primenu ovog leka i odmah obavestite Vašeg lekara.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK THIOCTACID® 600 T


    Rok upotrebe


    4 godine


    Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Thioctacid® 600 T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju.


    Lek čuvati u originalnom pakovanju, kako bi rastvor bio zaštićen od svetlosti.


    Informacije o upotrebi leka nakon razblaživanja:


    - Pripremljeni rastvor za infuziju Thioctacid® 600 T zaštititi od svetlosti (npr. aluminijumskom folijom).


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Thioctacid® 600 T


Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

1 ampula sadrži 600 mg tioktinske kiseline što odgovara 952,3 mg trometamol soli tioktinske kiseline.


Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


Pomoćne supstance su: Trometamol;

Voda za injekcije


Kako izgleda lek Thioctacid® 600 T i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.


Unutrašnje pakovanje

Ampule od tamno braon stakla, hidrolitička klasa I, zaprenime 25 ml, obeležene obojenim prstenom; pakovane u PS blisterima koji sadrže 5 ampula svaki i koji su zatvoreni belom PS folijom 500 µm.


Veličine pakovanja


5 ampula od kojih svaka sadrži 24 ml rastvora za injekciju.


Nosilac dozvole i proizvodjač Nosilac dozvole

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo, Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Proizvođač


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


Lečenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatijekod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća, u trajanju do 3 nedelje.


Doziranje i način primene

Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 ml rastvora za injekciju (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dnevno).


Rastvor za injekciju se daje intravenski u periodu od 2-4 nedelje tokom početne faze lečenja.


Intravenska aplikacija može biti obavljena ubrizgavanjem nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta.


Nakon razblaživanja leka Thioctacid® 600 T sa 100 – 250 mg 0,9% rastvora natrijum-hlorida, lek se može takođe dati u vidu kratkotrajne infuzije, ne kraće od 12 minuta.


S obzirom da je aktivna substanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno pre upotrebe. Infuzioni rastvor treba zaštititi od svetla (npr. uz pomoć aluminijumske folije). Posebno se mora obratiti pažnja na činjenicu da trajanje infuzije ne sme biti kraće od 12 minuta.


Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 600 mg tioktinske kiseline u farmaceutskom obliku za peroralnu upotrebu.


Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.


Primena leka Thioctacid® 600 T kod dece je kontraindikovana (videti odeljak Kontraidikacije).


Kontraindikacije


Lek Thioctacid® 600 T je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na tioktinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka.


Napomena

Deca i adolescenti ne smeju biti lečeni lekom Thioctacid® 600 T, obzirom da nedostaje iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primećene su hipersenzitivne reakcije, sve do anafilaktičkog šoka, koje su u vezi sa parenteralnom aplikacijom leka Thioctacid® 600 T (videti odeljak Neželjena dejstva). Prema tome, pacijenti moraju biti pažljivo praćeni. U slučaju pojave ranih simptoma (kao što su svrab, mučnina, bolešljivost itd.), terapiju treba momentalno prekinuti i ako je potrebno, treba preduzeti dalje terapijske mere.


Nakon primene leka Thioctacid® 600 T, može doći do promene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Dejstvo cisplatina može biti smanjeno istovremenom primenom sa lekom Thioctacid® 600 T.


Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


Pošto hipoglikemijski efekat insulina i oralnih antidijabetika može biti pojačan, preporučuje se redovan monitoring glukoze u krvi, posebno u početku terapije tioktinskom kiselinom. U pojedinim slučajevima, može biti neophodno smanjiti dozu insulina ili oralnih antidijabetika, kako bi se izbegli simptomi nedostatka šećera (hipoglikemija).


Napomena

Redovna konzumacija alkohola predstavlja značajan faktor rizika za nastanak i progresiju neuropatske kliničke slike, i stoga može narušiti uspeh u lečenju lekom Thioctacid® 600 T. Zbog toga se pacijentima sa dijabetesnom polineuropatijom preporučuje apstinencija od alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

U skladu sa opštim principima farmakoterapije, bilo koji lek treba primeniti u populaciji trudnica i dojilja samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik. Trudnice i dojilje treba lečiti tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja indikacija od strane njihovog lekara, iako testovi o reproduktivnoj toksičnosti nisu pokazali nikakav uticaj na fertilitet ili rani embrionalni razvoj i štaviše nisu bili primećeni štetni efekti na fetus.


Nema podataka o mogućnosti izlučivanja tioktinske kiseline u majčino mleko.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije relevantno.


Neželjena dejstva


Evaluacija neželjenih dejstava je urađena na osnovu sledećih informacija o učestalosti: Veoma česta: (≥ 10%)

Česta: (≥ 1% - < 10%)

Povremena: (≥ 0.1% - < 1%)

Retka: (≥ 0.01% - < 0.1%)

Veoma retka: (< 0.01%, ili nepoznate učestalosti)


Imunološki poremećaji

Mogu se javiti alergijske reakcije kao što su kožni osip, urtikarija, ekcem i svrab, kao i sistemska reakcija preosetljivosti sve do pojave anafilaktičkog šoka.


Poremećaji nervnog sistema Povremene:

Promena ili poremećaj osećaja ukusa.


U veoma retkim slučajevima su prijavljene konvulzije i dupliranje slike nakon intravenske primene tioktinske kiseline.


Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


Vaskularni poremećaji Veoma retka:

U veoma retkim slučajevima su primećene purpura i trombopatija nakon intravenske primene tioktinske kiseline.


Gastrointestinalni poremećaji Povremene:

Nauzeja, povraćanje


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Nakon brze intravenske injekcije, mogu se javiti kongestija u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.


Veoma retko, usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije uključujući vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i vizualne poremećaje.

U veoma retkim slučajevima su primećene reakcije na mestu davanja injekcije

Predoziranje


U slučajevima predoziranja mogu se javiti nauzeja, povraćanje i glavobolja.


Posle akcidentalne ili suicidalne peroralne, primene 10 do 40 g tioktinske kiseline, u sadejstvu sa alkoholom, zabeležena je pojava ozbiljnih znakova intoksikacije, ponekad sa fatalnim ishodom. Klinički znaci intoksikacije mogu se, u početnoj fazi, manifestovati u formi psihomotornog nemira ili zamućenja svesti. U daljem toku tipično su praćeni generalizovanim konvulzijama i razvitkom laktatne acidoze. Pored toga, kao posledica intoksikacije visokim dozama tioktinske kiseline, opisane su i hipoglikemija, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija kostne srži i multipla organska disfunkcija.

Terapijske mere u slučajevima intoksikacije


Ukoliko postoji sumnja na značajnu intoksikaciju tioktinskom kiselinom (npr. >10 tableta od 600 mg kod odraslih i >50 mg/kg TT kod dece) indikovana je hitna hospitalizacija i primena opštih terapijskih mera u slučajevima intoksikacije ( npr. indukcija povraćanja, gastrična irigacija, aktivni ugalj itd.). Lečenje generalizovanih konvulzija, laktatne acidoze i drugih po život opasnih posledica intoksikacije, mora se sprovoditi prema principima moderne urgentne terapije i mora biti simptomatsko. Do sada nije potvrđena korist od primene hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracionih tehnika u cilju ubrzane eliminacije tioktinske kiseline.


Inkompatibilnost


In vitro, tioktinska kiselina reaguje sa metal- jon kompleksima (npr. cisplatin). Tioktinska kiselina formira teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera (npr. rastvor levuloze).

Lek Thioctacid® 600 T je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje

se zna da reaguju sa SH- grupama ili disulfidnim mostovima.


Za pripremu infuzije Thioctacid® 600 T, može se upotrebljavati samo fiziološki, slani rastvor.


Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml


Broj rešenja: 515-01-3664-10-001 od 06.10.2011 za lek THIOCTACID® 600 T, rastvor za injekciju, 5 x 24 ml, 25mg/ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z