UNIFLOX


UPUTSTVO ZA LEK


UNIFLOX , kapi za uši/oči, rastvor, 0.3% Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 10 ml


Proizvođač: UNIMED PHARMA s r.o.

Adresa: Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovačka Republika Podnosilac zahteva: UNIMED PHARMA s r.o., Predstavništvo

Adresa: Ul. Španskih boraca 22 b , Beograd, Srbija


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek UNIFLOX i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek UNIFLOX

  3. Kako se upotrebljava lek UNIFLOX

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek UNIFLOX

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK UNIFLOX I ČEMU JE NAMENJEN?


    Kako lek UNIFLOX deluje?

    Ofloksacin, aktivna supstanca, je baktericidni hinolonski hemioterapeutik sa širokim spektrom dejstva. Deluje na mnoge bakterijske infekcije specifičnim delovanjem na procese u bakteriji i sprečava njihovu reprodukciju. Kada se lek UNIFLOX upotrebljava?

    Za oči:

    Lečenje bakterijskih infekcija prednjeg očnog segmenta izazvanih patogenima osetljivim na ofloxacin: bakterijskih infekcija konjuktive (vežnjače), kornee (rožnjače), trepavica i suznih kanala, zapljenski čmičak, čmičak, čirevi rožnjače. Priprema za operacije oka i nakon operacija u oku, pri otklanjanju stranih tela i povrede oka kao prevencija infekcije.

    Za uši:

    Lečenje infekcija izazvanih patogenima osetljivim na ofloxacin kod odraslih i kod dece starije od 12 godina, lečenje infektivnih zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala i hronično gnojno zapaljenje srednjeg uha sa oštećenjem bubne opne gde se koristi kao adjuvantni (dodatni) lek uz sistemsku primenu antibiotika na koje su osetljivi prouzrokovači infekcije. Isto tako, kod dece starosti od 1 do 11 godina ovaj lek se koristi uz sistemski antibiotik, za lečenje bakterijskih zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala i akutne upale srednjeg uha sa timpanostomijom. Kod odraslih za prevenciju infekcija pri operaciji uha.

    UNIFLOX kapi za oči/uši, mogu se primeniti kod odraslih, kod adolescenata i dece starije od 1 godine.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK UNIFLOX


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Kada ne smete uzimati lek


    Preparat UNIFLOX ne sme se uzimati u slučaju preosetljivosti na komponente koje ulaze u sastav leka ili na druge hinolone.

    Lek se ne sme koristiti kod dece do 1 godine starosti.


    Upozorenja i mere opreza

    Pre otpočinjanja primene preporučuje se mikrobiološko ispitivanje brisa iz konjuktivalne kese, odnosno iz kanala spoljneg uha da bi se utvrdila osetljivost bakterijske vrste. Lek ne treba koristiti kod hroničnog zapaljenja vežnjače (hronični konjunktivitis) nebakterijskog porekla ili zapaljenja oka ili uha izazvanih mikroorganizmima rezistentnim (otpornim) na ofloksacin.

    Posebno ozbiljni razlozi moraju da postoje za korišćenje preparata kod trudnica i žena u periodu laktacije.


    Istovremeno sa korišćenjem preparata pacijentu nije dozvoljeno nošenje mekih kontaktnih sočiva. Tvrda kontaktna sočiva treba skinuti pre primene leka a mogu se ponovo stavi najranije 20 minuta nakon ukapavanja.

    Primena u trudnoći i dojenju

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Bezbedno korišćenje ofloxacina kod trudnica nije dokazano. Nije poznato da li lokalno primenjeni ofloxacin prodire u majčino mleko. Otuda tokom trudnoće i laktacije preparat UNIFLOX može da se koristi isključivo ako očekivani terapeutski efekat na majku prevazilazi mogući rizik za fetus i bebu.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama

    Odmah nakon primene leka može doći do zamućena vida, koje može da oteža upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

    Upravljanje motornim vozilima, rukovanje mašinama ili obavljanje aktivnosti na visini dopušteno je najranije 15 minuta nakon primene preparata.

    Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lek UNIFLOX


    Lek UNIFLOX sadrži benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju kontaktnih sočiva.

    Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove

    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Preparat UNIFLOX i drugi lekovi koji se koriste u isto vreme mogu zajednički da deluju. Vaš lekar treba da bude obavešten o svim lekovima koje koristite ili nameravate da otpočnete sa njihovim korišćenjem bilo da su na recept ili ne. Lekovi koji sadrže magnezijum, aluminijum, gvožđe i cink smanjuju apsorpciju ofloxacina.

    U slučaju da koristite još neke kapi za oči ili uši konsultujte se sa svojim lekarom da li je pogodno da ih dalje koristite. Ne koristite druge kapi za oči i/ili uši bez preporuke lekara.


  3. KAKO SE LEK UNIFLOX UPOTREBLJAVA


    Ukoliko mislite da lek UNIFLOX suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Za oči: Odrasli

    Lekar procenjuje tačno doziranje i trajanje lečenja. Obično, prva dva dana ukapavju se 1-2 kapi u vežnjaču oka

    na svaki sat a sledeća 2-3 dana 1-2 kapi u jednakim razmacima 6-8 puta dnevno. Trajanje lečenja treba da bude minimum 7 dana (3 dana nakon smanjenja gnojnog sekreta), ali ne više od 14 dana.

    Deca starija od 1 godine:

    Lekar, oftalmolog, mora posebno da propiše korišćenje preparata i doziranje a celokupno lečenje mora se realizovati pod njegovim ambulantnim nadzorom. Obično, se ukapava 1 kap 5 puta dnevno tokom najviše 7 dana.


    Za uši:

    Pre primene u uho preporučuje se zagrevanje rastvora držanjem bočice 1-2 minuta u šaci da bi se sprečila pojava vrtiglavice koja može da se javi posle upotrebe hladnog rastvora. Rastvor za uho treba ukapavati u spoljni ušni kanal u ležećem položaju, sa obolelim uhom nagore. U tom položaju pacijent treba da ostane najmanje 5 minuta nakon ukapavanja.

    Odrasli i deca starija od 12 godina:

    Lekar određuje tačno doziranje i trajanje lečenja. U slučaju zapaljenja spoljašnjeg uha, ukapava se 10 kapi dva puta dnevno tokom 10 dana. Kod hroničnog gnojnog zapaljenja srednjeg uha sa lečenjem hronične perforacije bubne opne, preporučena doza je 10 kapi dva puta dnevno tokom 14 dana.

    Deca starosti od 1 do 11 godina:

    Kod dece, otorinolaringolog mora specijalno da propiše korišćenje preparata i doziranje a ceo postupak lečenja mora biti realizovan pod njegovim ambulantnim nadzorom. U slučaju zapaljenja spoljašnjeg uha i akutnog zapaljenja srednjeg uha sa timpanostomijom, preporučena doza je 5 kapi dva puta dnevno tokom 10 dana.


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek UNIFLOX . Ne prekidajte tretman jer neće doći do potpunog izlečenja i može doći do recidiva (ponovnog pojavljivanja) infekcije.


    Ukoliko ste uzeli više leka nego što bi trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka UNIFLOX nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Pridržavanjem propisane primene, nije zabeleženo predoziranje. Ako se UNIFLOX kapi za oči/uši rastvor, slučajno jednokratno aplikuje kod odraslih ne očekuju se neka neadekvatna reakcija. U slučaju da lek slučajno upotrebi dete obratite se lekaru.

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek UNIFLOX

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek UNIFLOX


    Nije potrebno postepeno smanjivanje doze leka UNIFLOX.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek se dobro podnosi. Može se javiti blago i prolazno peckanje neposredno nakon primene leka. Nakon ukapavanja u uho, može doći do svraba u uhu i pojave gorkog ukusa. Veoma retko može doći do ekcema, vrtoglavice, zujanja u ušima, bola u uhu i do osećaja suvoće u ustima.

    Veoma retko (<1/10,000 lečenih pacijenata) su uočene sistemske reakcije preosetljivosti.

    Ukoliko se jave neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK UNIFLOX

    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe: 2 godine

    Lek ne sme da se koristi nakon isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju. Posle prvog otvaranja originalnog pakovanja lek se koristi najduže 28 dana. Nakon nanošenja preparata u oko odmah zatvoriti bočicu.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek UNIFLOX Aktivna supstanca: ofloksacin

1 ml rastvora sadrži 3 mg ofloksacina

Bistar, slabo žućkast rastvor, bez prisustva vidljivih čestica. Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 10 ml


Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: UNIMED PHARMA s.r.o., Predstavništvo za Srbiju,Ul. Španskih boraca 22 b, Beograd, Srbija Proizvođač: UNIMED PHARMA s.r.o.,Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovačka Republika


Režim izdavanja leka


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Broj i datum dozvole

515-01-5737-11-001.........01.03.2012.

Datum poslednje revizije teksta uputstva

Januar 2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z