Diklofen


UPUTSTVO ZA LEK


Diklofen, 1%, gel, 50 g


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Diklofen, 1%, gel

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek Diklofenak da biste sa njim postigli najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen

  3. Kako se upotrebljava lek Diklofen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Diklofen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Diklofen I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Diklofen gel kao aktivni sastojak sadrži diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

    Kada se Diklofen gel aplikuje na kožu (dermalna primena) dolazi do njegove resorpcije kroz kožu i smanjenja bola i zapaljenja u tkivu zahvaćene regije.


    Lek Diklofen gel se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Diklofen


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Diklofen ne smete koristiti:



    Kada uzimate lek Diklofen posebno vodite računa:


    Upozorite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali:

    -čir na želucu

    -astmu


    Nakon nanošenja gela, obolelo mesto nemojte pokrivati ili povezivati zavojima, jer će u tom slučaju doći do povećane resorpcije leka preko kože, što može do izazove pojavu neželjenih dejstava. Kada se diklofenak resorbuje preko kože, koncentracije leka u krvi su mnogo manje nego nakon oralne primene. To znači da je mnogo manja verovatnoća da će doći do pojave neželjenih dejstava nego nakon oralne primene (npr. nakon primene film tableta).


    Ukoliko se gel nanosi na veliki deo kože, ako se koristi često ili u većoj dozi nego što je preporučeno koncentracije u krvi će biti veće i samim tim će se povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.


    Tokom primene Diklofen gela izbegavajte izlaganje sunčevoj svetlosti, jer može doći do pojave reakcije fotoosetljivosti na koži.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Kod lokalne primene diklofenaka, u krvotoku se nalaze niske koncentracije leka pa je mala verovatnoća da će doći do pojave interakcija sa drugim lekovima koje uzimate. Do sada nisu prijavljene interakcije sa lekovima tokom primene diklofenak gela, ali treba imati u vidu da postoji teoretski rizik od njihove pojave.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:


    Uzimanje leka Diklofen sa hranom ili pićima


    Hrana i piće ne utiču na delovanje leka Diklofen gel.


    Primena leka Diklofen u periodu trudnoće i dojenja


    Ukoliko ste trudni i planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Diklofenak ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na kardiovaskularni sistem Vaše bebe i može izazvati inhibiciju kontrakcija materice (što može dovesti do odloženog ili produženog porođaja). Takođe, ne preporučuje se primena leka Diklofen gel u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, ali uz nadzor lekara može se primeniti ukoliko je to krajnje neophodno.


    Ne preporučuje se primena leka Diklofen gel kod dojilja, jer ne postoje podaci o bezbednosti primene ovog leka kod dojilja. Diklofen gel se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara i ukoliko je to krajnje neophodno.


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka Diklofen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Diklofen gel ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Diklofen


    Metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije kože, trenutno ili usporeno. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

    Cetostearilalkohol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Diklofen


    Lek Diklofen gel uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Dermalna upotreba (primena na koži).


    Uobičajena doza je:

    Odrasli i deca uzrasta iznad 14 godina

    Lek Diklofen gel lagano utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije primenjuje se 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.


    Kod artritičnih bolova može biti neophodna primena gela do 7 dana (da bi ispoljio svoje dejstvo na zglobove) kako bi došlo do poboljšanja. Moguća je primena gela do 14 dana uz konsultacije sa farmaceutom.


    Nakon nanošenja gela oprati ruke osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.


    Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju, neophodan je savet lekara, koji se takođe preporučuje i u slučaju kada su zahvaćena dva velika zgloba.

    Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana osim po preporuci lekara.


    Stariji (preko 65 godina): preporučene doze su iste kao za odrasle.


    Deca i adolescenti: lek Diklofen gel se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

    Kod dece uzrasta preko 14 godina, ukoliko je neophodna primena gela više od 7 dana za ublažavanje bola ili dođe do pogoršanja simptoma, neophodan je savet lekara.


    Ako ste uzeli više leka Diklofen nego što je trebalo


    Kada se lek primenjuje prema uputstvu nisu opisani slučajevi predoziranja. Ako ste progutali gel morate se odmah javiti lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Diklofen


    U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, odmah nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Diklofen


    Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i lek Diklofen gel može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

    Kada se diklofenak primenjuje na koži koncentracije leka u krvi su mnogo manje nego nakon oralne primene. To znači da je verovatnoća da će doći do pojave neželjenih dejstava mnogo manja nego nakon oralne primene leka (npr. nakon primene film tableta ili tableta sa modifikovanim oslobađanjem).


    Ukoliko se Diklofen gel nanosi na veliki deo kože, ako se koristi često ili u većoj dozi nego što je preporučeno, koncentracije u krvi će biti veće, i samim tim će se povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.


    Lokalne reakcije

    Diklofen gel se obično dobro podnosi.

    Ipak, često se može javiti blaga i prolazna lokalna iritacija na koži u vidu osipa ili ekcema, eritem (crvenilo), svrab ili dermatitis. Reakcije fotosenzitivnosti, deskvamacija (ljuštenje kože), diskoloracija (promene boje kože) i bulozne ili vezikularne erupcije (pojava mehura na koži) su zabeležene veoma retko ili u izolovanim slučajevima. Pacijente treba upozoriti da se ne izlažu preterano sunčevom zračenju, da bi se izbegla eventualna pojava fotosenzitivnosti.

    U slučaju pojave osipa, prekinite sa primenom preparata.


    Veoma retko su zabeleženi slučajevi pojave astme kod pacijenata koji su primenjivali nesteroidne antiinflamatorne lekove topikalno (na koži). Takođe, veoma retko su zabeležene reakcije preosetljivosti (u vidu urtikarije - koprivnjače, ili angioneurotskog edema – otoka kože i potkožnog tkiva lica, usana i vrata).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom upustvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Diklofen


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je: 28 dana pri uslovima čuvanja na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

    Posle prvog otvaranja, čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju najduže 28 dana.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Diklofen


Sadržaj aktivne supstance:

1 g gela sadrži 11,609 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma)


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Metil-parahidroksibenzoat (E 218); propil-parahidroksibenzoat (E 216); dinatrijum-edetat; karbomer 940; propilenglikol, cetostearilalkohol; stearinska kiselina; makrogol cetostearil etar; izopropilmiristat; natrijum- hidroksid; etanol 96%V/V; izopropanol; prečišćena voda


Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja


Izgled:

Neprovidan gel skoro bele do žućkastobele boje.


Pakovanje:

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima i trnom. Tuba sadrži 50 g gela.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:

515-01-6687-12-001 od 27.05.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z