Početna stranica Početna stranica

AMLOGAL
amlodipin

UPUTSTVO ZA LEK


AMLOGAL, 5 mg, tableta Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta AMLOGAL, 10 mg, tableta Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd



AMLOGAL, 5 mg, tableta AMLOGAL, 10 mg, tableta


amlodipin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek AMLOGAL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMLOGAL

  3. Kako se upotrebljava lek AMLOGAL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek AMLOGAL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK AMLOGAL I ČEMU JE NAMENJEN


    AMLOGAL sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koji pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti kalcijuma. AMLOGAL tablete se primenjuju za lečenje:

    • povišenog krvnog pritiska (hipertenzije)

    • bola u grudima koji se naziva angina ili ređeg oblika bola u grudima koji se naziva Prinzmetalova angina ili vazospastična angina.

      Kod bolesnika sa visokim krvnim pritiskom, AMLOGAL dovodi do opuštanja krvnih sudova, tako da krv kroz njih lakše protiče.

      Kod bolesnika sa anginom pektoris, AMLOGAL deluje tako što poboljšava snabdevanje srčanog mišića krvlju. Na taj način, srčani mišić dobija više kiseonika pa se sprečava nastanak bola u predelu grudi (anginoznog bola). AMLOGAL nije lek koji omogućava trenutni prestanak bola i olakšanje kod angine pektoris.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMLOGAL


    Obavestite svog lekara o svim medicinskim problemima i alergijama koje trenutno imate ili ste imali ranije.


    Lek AMLOGAL ne smete koristiti:


    • ukoliko ste preosetljivi (alergični) na amlodipin ili na neki drugi lek iz grupe antagonista kalcijuma ili na bilo koji drugi sastojak leka AMLOGAL (za ostale sastojke leka videti odeljak 6. DODATNE INFORMACIJE). Alergija se manifestuje svrabom, crvenilom kože ili otežanim disanjem.

    • ukoliko imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija)

    • ukoliko imate suženje aorte - arterije koja izvodi krv iz srca (aortna stenoza) ili ste u stanju kardiogenog šoka (nedovoljnog protoka krvi kroz vaša tkiva)

    • ukoliko imate srčanu slabost nakon srčanog udara (infarkta miokarda)


      Kada uzimate lek AMLOGAL posebno vodite računa:


      Pre početka uzimanja leka, obavestite lekara ukoliko imate neko od sledećih oboljenja ili stanja:


    • skori srčani napad


    • srčana slabost


    • izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)


    • oboljenje jetre


    • ako ste starija osoba i doza treba da se poveća.


      Primena kod dece i adolescenata


      Primena leka AMLOGAL nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Lek Amlogal ja namenjen samo za lečenje hipertenzije kod dece i adolescenata od 6 do 17 godina (videti odeljak 3).

      Za više informacija, obratite se lekaru.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, čak i onaj koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.


      Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo leka Amlogal ili obrnuto:

      • ketokonazol i itrakonazol (lekovi protiv gljivičnih oboljenja)

      • ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje HIV infekcije)

      • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

      • kantarion (Hypericum perforatum)

      • varapamil, diltiazem ( koriste se za lečenje srčanih oboljenja)

      • dantrolen (koristi se u obliku infuzije za skidanje izrazito povišene temerature)


        Ukoliko istovremeno uzimate druge lekove za snižavanje pritiska, može doći do pojačanaog dejstva leka AMLOGAL.


        Uzimanje leka AMLOGAL sa hranom ili pićima


        Sok od grejpruta ili grejpfrut ne treba konzumirati u toku primene leka AMLOGAL, jer može doći do povećanja nivoa aktivnog sastojka (amlodipina) u krvi. Usled toga može doći do nepredviđenog pada krvnog pritiska.


        Primena leka AMLOGAL u periodu trudnoće i dojenja


        Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Upotreba u trudnoći


        Bezbednost primene leka AMLOGAL u toku trudnoće nije ustanovljena. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom pre početka uzimanja leka AMLOGAL.


        Upotreba tokom perioda dojenja

        Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre početka uzimanja leka AMLOGAL.


        Uticaj leka AMLOGAL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Amlodipin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko se u toku primene leka AMLOGAL javi mučnina, vrtoglavica, umor, ili glavobolja, nemojte upravljati vozilom i odmah se javite svom lekaru.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka AMLOGAL


        Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AMLOGAL


    Lek AMLOGAL uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena početna doza leka AMLOGAL je 5 mg jednom dnevno. Doza može biti povećana do 10 mg jedanput dnevno.

    Lek može da se koristi pre ili posle obroka i pića. Treba da uzimate lek u isto vreme svakog dana sa čašom vode.

    Ne uzimajte lek AMLOGAL sa sokom od grejpfruta.


    Deca i adolescenti


    Uobičajena početna doza za decu od 6 do 17 godina je 2.5 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza je 5 mg dnevno. Primena amlodipina u dozi od 2,5 mg namenjena deci i adolescentima (6-17 godina), nije moguća sa doznim oblikom leka AMLOGAL 5 i 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na dva dela.


    Važno je da nastavite da uzimate tablete. Ne čekajte da potrošite sve tablete, pre nego što posetite svog lekara.


    Ako ste uzeli više leka AMLOGAL nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka AMLOGAL nego što je trebalo, može doći do smanjenja krvnog pritiska čak i do veoma niskih vrednosti opasnih po bolesnika. Može se javiti ošamućenost, omorica, malaksalost ili slabost. Ukoliko su vrednosti krvnog pritiska veoma niske može doći do razvoja šoka, što se manifestuje hladnom i lepljivom kožom i gubitkom svesti.


    Ukoliko ste uzeli više leka AMLOGAL nego što je trebalo odmah se javite svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek AMLOGAL


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, potpuno preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek AMLOGAL


    Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek AMLOGAL. Ukoliko se ne pridržavate saveta lekara, i naglo prestanete da uzimate lek AMLOGAL, može doći do pogoršanja Vašeg stanja (povišenja krvnog pritiska)


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i AMLOGAL može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Odmah obavestite svog lekara, ukoliko se pojavi neka od sledećih veoma retkih, teških neželjenih reakcije:

    • iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje,

    • oticanje kapaka, lica ili usana,

    • oticanje jezika i grla što može izazvati veoma otežano disanje,

    • teške kožne reakcije uključujuć intezivni osip, koprivnjaču, crvenilo kože na svim delovima tela, izražen svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, promene na sluzokoži u okviru Stevens Jonhson-ovog sindroma ili druge alergijske reakcije,

    • srčani udar ili lupanje srca,

    • zapaljenje gušterače (pankreasa), što izaziva veoma jak bol u stomaku i leđima, praćen lošim opštim stanjem.


      Prijavljene su sledeće česte neželjene reakcije u toku lečenja lekom AMLOGAL. Ukoliko se bilo koja od sledećih neželjenih reakcija javi kod Vas, ili traje duže od nedelju dana, odmah obavestite svog lekara.


      Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

    • glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku lečenja)

    • lupanje srca, naleti crvenila

    • bolovi u stomaku, mučnina,

    • oticanje zglobova, umor.


      Druga prijavljenja neželjena dejstva su navedena ispod. Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


      Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

    • promene raspoloženja, anksioznost (uznemirenost), depresija, nesanica,

    • drhtavica, poremećaj ukusa, nesvestica, slabost,

    • osećaj mravinjanja i peckanje u ekstremitetima, gubitak osećaja za bol,

    • poremećaj vida, duple slike, zujanje u ušima,

    • pad krvnog pritiska,

    • kijanje i curenje iz nosa, koje nastaje zbog zapaljenja nosne sluznice (rinitis),

    • promene u pražnjenju creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja, suva usta, povraćanje,


    • gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, crveni pečati po koži (koprivnjača), promene u prebojenosti kože,

    • poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem u toku noći, učestalo mokrenje,

    • nemogućnost postizanja erekcije, povećanje grudi kod muškaraca,

    • slabost, bol, osećaj opšte malaksalosti,

    • bol u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima

    • povećanje ili smanjenje telesne mase.


      Retko (javlja se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika):

    • konfuzija (zbunjenost)


      Veoma retko (javlja se kod menje od 1 na 10000 bolesnika):

    • smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica, što se manifestuje pojavom modrica ili krvarenjem iz nosa,

    • povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija),

    • poremećaj nerava što izaziva slabost, peckanje ili utrnulost,

    • kašalj, oticanje desni,

    • nadimanje u stomaku (gastritis),

    • poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, povećanje vrednosti nekih enzima jetre, što može uticati na neke medicinske testove,

    • povećan tonus mišića,

    • zapaljenje krvnih sudova, sa kožnim osipom,

    • osetljivost na svetlost,

    • rigidnost (krutost mišića), tremor (podrhtavanje mišića), i/ili poremećaji pokreta.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK AMLOGAL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    5 godina.


    Nemojte koristiti lek AMLOGAL posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek AMLOGAL


Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata (6,94 mg)

  1. tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata (13,88 mg)


    Sadržaj pomoćnih supstanci:

    celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat i magnezijum-stearat.


    Kako izgleda lek AMLOGAL i sadržaj pakovanja


    Izgled:


    AMLOGAL, 5 mg, tablete: Okrugle tablete, bele boje.

    AMLOGAL, 10 mg, tablete: Okrugle tablete, bele boje, sa podelom na jednoj strani.


    Pakovanje:


  2. blistera od PVC/PE/PVDC-AL sa po 10 tableta


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja za lek Amlogal; 5mg; 20 tableta: 515-01-8308-11-001 od 27.06.2012. Broj rešenja za lek Amlogal; 10mg; 20 tableta: 515-01-8310-11-001 od 27.06.2012.