Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%


UPUTSTVO ZA LEK


NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5%

rastvor za infuziju 0,9%+5%

Pakovanje: staklena boca, 500 ml


Proizvođač: Hemomont d.o.o.

Adresa: Ilije Plamenca bb, 81000 Podgorica, Republika Crna

Gora Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Vršac, Beogradski put bb, Republika Srbija


NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5%, rastvor za infuziju, 0,9%+5%


INN: natrijum-hlorid, glukoza


Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%

  3. Kako se upotrebljava lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5% I ČEMU JE NAMENJEN?


    Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju sadrži kao aktivne sastojke glukozu i natrijum-hlorid.


    Upotrebljava se kao izvor vode, elektrolita i energije u sledećim situacijama:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5%


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju ne smete koristiti:



    Nagla primena rastvora može dovesti do značajne hipokalijemije. U slučaju duže upotrebe potrebno je pratiti nivo tečnosti, koncentraciju elektrolita (soli) i acido-bazni status.

    Rastvor se ne sme primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost.

    Rastvor ima kiseli pH, pa može doći do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim preparatima.

    Hipertoni rastvori mogu dovesti do pojave velikog broja komplikacija, kao npr. smežuravanje crvenih krvnih zrnaca ili opšte ćelijske dehidracije. Primena rastvora može dovesti do poremećaja nivoa tečnosti i/ili sadržaja elektrolita u organizmu (npr. hiponatrijemija i hipokalijemija).

    Koristiti bistre rastvore iz neoštećenih pakovanja!


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Infuzioni rastvor Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% treba pažljivo davati osobama koje primaju kortikosteroide ili kortikotropin. Pored toga, rastvori koji sadrže glukozu ne smeju se davati kroz isti infuzioni sistem kroz koji je davana krv. Nema podataka da ovaj rastvor utiče na vrednosti dijagnostičkih testova.


    Primena leka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni drugačije.

    Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se Vašem

    lekaru.


    Uticaj leka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ne postoje podaci da lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5% utiče na psihofizičke sposobnosti.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju


    Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5%


    Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvor za infuziju, se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama.


    Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvor za infuziju, će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje u vidu spore intravenske infuzije.


    Potrebnu dozu i trajanje primene Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvora za infuziju, odrediće Vaš lekar zavisno od Vašeg stanja i potreba.


    Rastvor se ne sme primeniti sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost. Rastvor ima kiseli pH te može doći do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim lekovima.


    Odrasli

    Sporom i.v. infuzijom daje se 500 do 2000 ml rastvora za 24 h, u zavisnosti od telesne mase

    bolesnika i njegovog kliničkog stanja. Prosečna brzina kapanja je 80 kapi u minuti (oko 250 ml/h).


    Deca

    Deci se daje oko 5 ml/kg/h.


    Ako ste primili više leka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju nego što je trebalo


    S obzirom da lekari i medicinske sestre imaju iskustva sa primenom ove vrste leka, mala je verovatnoća da ćete primiti prekomernu dozu leka. Ukoliko do toga ipak dodje, velike zapremine infuzionog rastvora mogu da prouzrokuju edeme (otoke) ili intoksikaciju (trovanje) vodom. Simptomi intoksikacije su: glavobolja, nauzeja (mučnina), povraćanje, grčevi u trbuhu, slabost, stupor (poremećaj stanja svesti), konvulzije (grčevi) i koma. U slučajevima teške intoksikacije (trovanja) vodom može se primeniti hipertonični rastvor natrijum-hlorida i snažni diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti) da bi se izbegla pojava akutne slabosti srca i pojava edema pluća (’’vode u plućima’’). Istovremeno treba pratiti i korigovati poremećeni balans elektrolita.


    Ako je potrebno primenjuje se insulin za snižavanje nivoa šećera u krvi.


    Ako ste zaboravili da primite lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ovaj rastvor za infuziju Vam daje medicinsko osoblje koje će voditi računa o svemu.


    Ako naglo prestanete da primate lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju


    Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko Vam se javi otok lica, usana, usta ili teškoće sa disanjem, odmah obavestite Vašeg lekara. Ovo su simptormi teške alergijske reakcije, poznate pod nazivom ''anafilaktički šok''. U tom slučaju lekar će hitno preduzeti sve potrebne mere i obustaviti Vam terapiju ovim lekom.


    Primena rastvora soli može dovesti do poremećaja tečnosti i elektrolita u organizmu. Prekomerno zadržavanje natrijuma dovodi do nakupljanja tečnosti i pojave plućnog edema i perifernih otoka.

    Pri primeni rastvora u terapijskim dozama mala je verovatnoća od pojave prekomerne

    količine natrijuma u organizmu. Hipernatrijemija (povećana količina natrijuma u krvi) dovodi do dehidratacije mozga sa pospanošću, zbunjenošću, pojavom konvulzija (napada), kome, a naposletku i prestanka disanja i smrti. Ostali simptomi su žeđ, smanjeno lučenje pljuvačke i suza, groznica, ubrzani rad srca, povišen pritisak, glavobolja, vrtoglavica, nemir, slabost i razdražljivost.

    Može doći i do hiponatrijemije (smanjene količine natrijuma u krvi), koja može dovesti do smrti.


    Pojedina neželjena dejstva mogu nastati zbog samog rastvora i načina primene leka kao npr. groznica, infekcija na mestu primene, venska tromboza ili flebitis (upala vene) koji se širi sa mesta primene, ekstravazacija (izlazak leka iz krvnog suda i prodiranje u okolna tkiva) i preopterećenost tečnošću.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5% rastvor za

    infuziju


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Rok upotrebe:


    3 godine.


    Nakon otvaranja, lek se mora odmah upotrebiti.


    Nemojte koristiti lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25ºC.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5% rastvor za infuziju


Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvor za infuziju:


1000 ml rastvora sadrži:


Natrijum-hlorid Glukoza, bezvodna

(u obliku glukoza, monohidrata)


50 g


9 g

Voda za injekcije do 1000 ml


Na+ 154 mmol

Cl- 154 mmol

Glukoza 278 mmol


pH= 3,2-6,5


Teoretski osmolaritet = 585,4 mosm/l.


Ostali sastojci su:


Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije do 1000 ml


Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja


Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% je rastvor za infuziju (bistar, bezbojan do slabo žućkasto obojen rastvor).

Boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe sa 500 ml rastvora za infuziju, zatvorena

gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa providnim flip off plastičnim poklopcem.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač:

Hemomont d.o.o., Ilije Plamenca bb, 81000 Podgorica, Republika Crna Gora


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju: 515-01-9352-11-001 od 06.08.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije

Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvor za infuziju je indikovan kao izvor vode, elektrolita i energije:


Doziranje i način primene

Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju se daje prvenstveno preko velikuh vena na rukama. Kod svakodnevne primene treba, ukoliko je to moguće, menjati mesto aplikacije.


Odrasli

Sporom i.v. infuzijom daje se 500 do 2000 ml rastvora za 24 h, u zavisnosti od telesne mase bolesnika i njegovog kliničkog stanja. Prosečna brzina kapanja je 80 kapi u minuti (oko 250 ml/h).


Deca

Deci se daje oko 5 ml/kg/h.


Pravilo je da se u toku prva 24h nadoknade dnevne potrebe tečnosti plus polovina deficita tečnosti, a u toku naredna dva dana po četvrtina deficita tečnosti.

Ukupni deficit tečnosti treba nadoknaditi u toku 72 h. Pored toga, prilikom nadoknađivanja

prethodno izgubljene tečnosti treba voditi računa i o gubitku tečnosti koji je i dalje prisutan i nadoknaditi ga.

Ukupni volumen tečnosti koji treba nadoknaditi može se izračunati pomoću sledeće

formule:


Volumen (u l) koji treba nadoknaditi = TBWx (Na+ ) - 140

140

TBW = ukupni volumen telesne vode (50 do 60% od telesne težine; kod gojaznih osoba 50%, a kod mršavih osoba 60%).

Na+ = aktuelna koncentracija Na+ u serumu u mEq/l.

140 = normalna koncentracija Na+ u serumu u mEq/l.

Ako pored gubitka vode postoji značajan gubitak Na+, prikazana formula se može primeniti i za određivanje potrebnog volumena rastvora Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%

za korigovanje ovog poremećaja.


Kontraindikacije


Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju je kontraindikovan kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, kao i u kliničkim stanjima gde postoji edem sa retencijom natrijuma. Kontraindikovan je i kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz i kukuruzne proizvode.

Ne sme se davati rastvor u kojem postoje vidljiva zamućenja ili promena boje.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Rastvor se ne sme primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost. Kada Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju služi kao rastvarač za intravensku aplikaciju lekova, mora se proveriti u Sažetku karakteristika leka za te lekove u kojoj meri su oni kompatibilni sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze.


Rastvor ima kiseli pH, pa može doći do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim preparatima.


Rasvor za infuziju koji sadrži 0,9% natrijum-hlorida i 5% glukoze je blago hipertoničan (osmolarnost je 585 mOsmol/L). Hipertoni rastvori suštinski mogu dovesti do pojave velikog broja komplikacija, kao npr. smežuravanja eritrocita i opšte ćelijske dehidratacije.


Pacijente koji dobijaju nadoknadu tečnosti treba pažljivo pratiti jer može doći do poremećaja tečnosti i elektrolita i pojave hiponatrijemije i hipokalijemije. Teška hiponatrijemija može dovesti do grčeva, letargije, kome, cerebralnog edema i smrti.


Primena Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvora za infuziju može prouzrokovati preopterećenost tečnošću i/ili rastvorenom supstancom, dovodeći do smanjenja serumskih koncentracija elektrolita, preterane hidracije, stanja kongestije ili plućnog edema. Rizik od razblaživanja je u obrnutoj srazmeri sa koncentracijama elektrolita u rastvoru. Rizik od preopterećenosti supstancom, koja dovodi do stanja kongestije sa perifernim i plućnim edemom, je direktno proporcionalan koncentracijama elektrolita u rastvroru.

Stoga je potreban oprez prilikom primene rastvora kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom ili drugim stanjima udruženim sa retencijom natrijuma.


Oprez je potreban prilikom istovremene primene kod pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima ili kortikotropinom, zbog moguće retencije natrijuma.


Obimna primena rastvora može dovesti do značajne hipokalijemije. U slučaju duže upotrebe pratiti nivo tečnosti, koncentraciju elekrolita i acido-bazni balans.


Oprez je potreban kod pacijenata sa šećernom bolešću, nedostatkom tiamina (vit B1) i hipofosfatemijom.


Kod odojčadi i male dece može biti smanjena sposobnost regulacije tečnosti i elektrolita. Terapija nadoknade tečnosti mora se pomno pratiti kod ove populacije da ne dođe do disbalansa vode i elektrolita. Teška hiponatremija može dovesti do pojave grčeva, letargije, kome, edema mozga i smrti.


Koristiti samo bistre rastvore iz neoštećenih pakovanja!


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Infuzioni rastvor Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% treba pažljivo davati osobama koje primaju kortikosteroide ili kortikotropin. Pored toga, rastvori koji sadrže glukozu ne smeju se davati istovremeno sa preparatima krvi kroz isti infuzioni sistem zbog mogućr


pseudo hemaglutinacije i hemolize. Nema podataka da ovaj rastvor utiče na vrednosti dijagnostičkih testova.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Sa Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvorom za infuziju nisu urađena ispitivanja uticaja na reproduktivne sposobnosti kod eksperimentalnih životinja. Nije poznato da li ovaj lek može dovesti do oštećenja ploda kada se daje trudnicama, ili može uticati na reproduktivne funkcije.


Prema FDA klasifikaciji rastvori glukoze i natrijum-hlorida spadaju u kategoriju C, što znači da se u periodu trudnoće i dojenja daju samo kad je neophodno (kad potencijalna korist opravdava potencijalni rizik).


Laktacija

Bezbednost davanja Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvora za infuziju u toku

laktacije nije utvrđena. Kod dojilja ovaj lek treba davati samo ako potencijalna korist premašuje potencijalni rizik za odojče.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne postoje podaci da preparat utiče na mentalne/fizičke sposobnosti i da može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Primena soli natrijuma može, usled viška natrijuma, dovesti do elektrolitnog disbalansa kao neželjenog dejstva. Retencija soli natrijuma u telu može dovesti do akumulacije ekstracelularne tečnosti zbog održanja normalne osmolalnosti plazme, što može dovesti do pojave plućnog i perifernog edema i njihovih posledica.


Hipernatrijemija retko nastaje kod primene natrijum-hlorida u terapijskim dozama, ali može nastati nakon neadekvatne primene hipertonog slanog rastvora. Najteža posledica ovoga je dihidratacija mozga sa posledičnom somnolencijom i konfuzijom, daljom progresijom i pojavom konvulzija, kome, a naposletku i respiratorne insuficijencije i smrti.


Ostali simptomi su žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, groznica, tahikardija, hipertenzija, glavobolja, vrtoglavica, nemir, slabost i razdražljivost.


Od poremećaja metabolizma i ishrane prijavljena je hiponatrijemija koja može dovesti do smrti.


Neželjena dejstva koja mogu nastati zbog samog rastvora ili načina primene leka mogu biti groznica, infekcija na mestu primene, venska tromboza ili flebitis koji se širi od mesta primene leka, ekstravazacija i hipervolemija.


Ukoliko se javi neko od neželjenih dejstava, obustaviti primenu leka, proceniti stanje pacijenta, sprovesti odgovarajuće terapijske protivmere i sačuvati ostatak primenjenog leka (ako bude potrebna dodatna analiza).


Predoziranje


Predoziranje nije moguće, ako se infuzioni rastvor primenjuje prema uputstvu za doziranje i način primene. Međutim, velike zapremine infuzionog rastvora mogu da prouzrokuju edeme ili intoksikaciju vodom. Simptomi intoksikacije su: glavobolja, nauzeja, povraćanje, grčevi u trbuhu, slabost, stupor, konvulzije i koma. U slučajevima teške intoksikacije vodom može se primeniti hipertonični rastvor NaCl u cilju prelaženja intracelularne vode u ekstracelularni prostor. Pored toga, ekspanzija volumena ekstracelularne tečnosti može da dovede do pojave akutne kongestivne insuficijencije srca i edema pluća, što se može izbeći primenom snažnih diuretika. Istovremeno treba pratiti i korigovati poremećeni balans elektrolita.


Inkompatibilnost


Ovaj rastvor ne sme da se koristi za razblaživanje krvi pošto prouzrokuje aglutinaciju eritrocita, a može doći i do hemolize.

Rastvor se ne sme primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost.

Rastvor ima kiseli pH, pa može doći do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim preparatima.


Rok upotrebe


3 godine.


Nakon otvaranja, lek se mora odmah upotrebiti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z