Humalog
insulin lispro
rastvor za injekciju u ulošku uložak, 5 po 3 ml (100 i.j./ml)
| Veleprodaja: | 3.009,00 din |
| Maloprodaja: | 3.640,90 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Humalog i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Humalog
Kako se primenjuje lek Humalog
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Humalog
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Humalog se koristi za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti). Humalog deluje brže od običnog humanog (ljudskog) insulina zbog male izmene u insulinskom molekulu.
Dijabetes nastaje kada Vaš pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisala vrednost glukoze u krvi. Lek Humalog je zamena za Vaš sopstveni insulin i koristi se za dugotrajnu regulaciju glukoze. On deluje veoma brzo, a njegovo dejstvo traje kraće nego dejstvo rastvorljivog insulina (od 2 do 5 sati). Lek Humalog se obično upotrebljava unutar 15 minuta pre obroka.
Vaš lekar Vam može propisatida koristite lek Humalog kao i neki drugi insulin dužeg dejstva. Za svaku vrstu insulina postoji odgovarajući tekst uputstva za pacijenta. Nemojte menjati vrstu insulina ukoliko Vam lekar to ne savetuje, a i kada menjate budite vrlo pažljivi.
Lek Humalog mogu koristiti i odrasli i deca u terapiji dijabetesa.
mislite da nastupa hipoglikemija (smanjenje količine šećera u krvi). U nastavku teksta ovog uputstva
dobićete objašnjenje kako da postupate u slučaju hipoglikemije (videti odeljak 3. Ako ste uzeli više leka Humalog nego što je trebalo)
ukoliko ste alergični na insulin lispro ili neku od pomoćnih supstanci leka Humalog (videti odeljak 6.).
Ukoliko insulinska terapija koju trenutno primate dobro reguliše Vašu vrednost šećera u krvi, možda nećete primetiti znake upozorenja u slučaju da se koncentracija šećera u krvi smanji. Ti znaci upozorenja su navedeni u nastavku ovog teksta. Morate pažljivo planirati kada ćete uzimati obroke, koliko često ćete imati fizičku aktivnost i koliko će ona biti intenzivna. Osim toga, morate pažljivo kontrolisati vrednost šećera u krvi tako što ćete često meriti vrednostglukoze (šećera) u krvi.
Nekolicina pacijenata koji su imali hipoglikemiju pošto su sa insulina životinjskog porekla prešli na humani insulin, naveli su da su rani znaci upozorenja manje izraženi ili drugačiji. Ukoliko često imate hipoglikemije ili je teško prepoznajete, posavetujte se sa svojim lekarom.
Ako na bilo koje od sledećih pitanja odgovorite sa DA, recite to svom lekaru ili sestri iz dispanzera za dijabetičare:
Da li ste nedavno bili bolesni?
Da li imate problema sa bubrezima ili jetrom?
Da li vežbate više nego obično?
Količina insulina koja vam je potrebna se može promeniti ukoliko konzumirate alkohol.
Ukoliko planirate da putujete izvan zemlje, treba to da saopštite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vremenska razlika koja postoji među različitim državama može značiti da ćete morati ubrizgavati lek i uzimati obroke u vreme koje se razlikuje od uobičajenog rasporeda koji ste imali kod kuće.
Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom koji su primali pioglitazon sa insulinom došlo je do razvoja srčane insuficijencije (slabljenja funkcije srca). Treba što pre obavestiti lekara ukoliko se jave simptomi slabljenja srčane funkcije kao što su neuobičajeno otežano disanje ili naglo povećanje telesne težine ili pojava lokalizovanih otoka (edema).
Mesto primene injekcija treba menjati u cilju prevencije kožnih promena, kao što su grudvice ispod kože. Insulin možda neće delovati u potpunosti ako ga primenite u neravno područje (videte Kako koristiti Humalog). Recite svom lekaru ukoliko trenutno primenjujete injekcije u neravno područje, pre nego što
počnete sa injekcijama u drugom području. Vaš lekar Vam može reći da pažljivije proveravate vrednost šećera u krvi i da prilagodite Vašu dozu insulina ili dozu drugih antidijabetičnih lekova.
Do promene Vaših potreba za insulinom može da dođe ako uzimate
kontraceptivne pilule,
steroide,
terapiju nadoknade tireoidnog hormona (hormoni štitaste žlezde),
oralne hipoglikemike (lekovi koji sniženje vrednost glukoze u krvi),
acetilsalicilnu kiselinu,
sulfonamidne antibiotike,
oktreotid,
“stimulatore“ beta2 receptora (na primer ritodrin, salbutamol ili terbutalin),
beta-blokatore
neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze, ili selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina),
danazol
neke ACE inhibitore (na primer kaptopril, enalapril), i
blokatore receptora angiotenzina II.
Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“ ).
Da li ste trudni, razmišljate da ostanete u drugom stanju ili dojite? Potrebe za insulinom se smanjuju u prva tri meseca trudnoće, a povećavaju se u preostalih šest meseci. Ako dojite, možda će biti potrebno da Vam se promeni doza insulina ili način ishrane. Posavetujte se sa svojim lekarom.
Ukoliko imate hipoglikemiju (smanjenu vrednost šećera u krvi), Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene. Imajte ovu mogućnost u vidu u svim situacijama u kojima možete dovesti sebe i druge u opasnost (npr. ako vozite automobil ili upravljate nekom mašinom). Posavetujte se sa lekarom o preporuci upravljanja vozilom u slučaju da:
često imate hipoglikemiju
nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Lek Humalog koristite uvek tačno kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni kako, posavetujte se sa svojim lekarom. Kako bi se sprečilo prenošenje bolesti, svaki uložak treba da koristi samo jedan pacijent, čak i ako se igla na penu za aplikaciju promeni.
Lek Humalog se obično upotrebljava 15 minuta pre obroka. Ukoliko je potrebno, možete ga primeniti i neposredno nakon obroka. Vaš lekar će Vam reći tačno koliko leka ćete uzeti, kada i koliko često. Ta uputstva su namenjena samo Vama. Morate ih se tačno pridržavati i redovno dolaziti na kontrolu u dispanzer za dijabetes.
Ukoliko menjate vrstu insulina koju koristite (npr. prelazite sa insulina životinjskog porekla na humani), doza insulina može da bude veća ili manja od doze koju ste ranije primali. To se može odnositi samo na prvu dozu ili se Vaša doza može postepeno menjati tokom nekoliko nedelja ili meseci.
Lek Humalog ubrizgajte pod kožu. Injekciju možete ubrizgati u mišić samo ako Vam je lekar tako rekao.
Ukoliko je potrebna intravenska primena insulina, potrebno je primeniti Humalog 100 J/mL u bočici.*
*Lek Humalog 100 J/mL, rastvor za injekciju u bočici nije registrovan u Republici Srbiji.
Lek Humalog je već rastvoren u vodi tako da to ne morate Vi da uradite. Međutim, možete ga koristiti samo ako izgleda kao voda. Rastvor mora biti bistar, bezbojan i ne sme sadržati nikakve čestice. Proverite rastvor svaki put kada sebi dajete injekciju.
Prvo dobro operite ruke. Dezinfikujte gumeni zatvarač uloška.
Sledite uputstvo koje ste dobili uz pen aplikator i postavite uložak.
Podesite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim držite pen aplikator okrenut iglom na gore i kucnite ga prstom sa strane kako bi eventualni mehurići isplivali na površinu. Sa pen aplikatorom u istom položaju pritisnite injekcioni mehanizam, dok se kapljica ne pojavi na vrhu igle. Sitni mehurići vazduha mogu da zaostanu u pen aplikatoru. Oni su bezopasni, ali ako su veliki, mehurići mogu da utiču na tačnost doziranja odnosno da smanje dozu insulina.
Temeljno očistite kožu na mestu predviđenom za ubrizgavanje injekcije. Ubrizgajte injekciju pod kožu, kao što su Vas naučili tokom obuke. Nesmete ubrizgavati direktno u venu. Posle ubrizgavanja, nemojte vaditi iglu još oko pet sekundi da biste bili sigurni da ste dobili celu dozu. Nesmete trljati mesto na kome ste ubrizgali injekciju. Svaki put ubrizgavajte u mesto udaljeno najmanje 1-2 cm od mesta poslednje injekcije i menjajte mesta davanja injekcije kao što su Vas naučili tokom obuke. Bez obzira da li Humalog ubrizgavate u nadlakticu, butinu, debelo meso ili stomak, njegovo dejstvo će uvek biti brže od rastvorljivog humanog insulina.
Lek Humalog ne smete ubrizgavati intravenski. Ubrizgajte ga onako kako su Vas obučili lekar ili medicinska sestra. Samo lekar može davati lek Humalog intravenskim putem, a i on će to raditi u posebnim okolnostima kao što su stanja koja zahtevaju operaciju ili ako ste bolesni, a vrednost šećera u krvi Vam je previsok.
Čim završite sa ubrizgavanjem, skinite iglu sa pen aplikatora koristeći njen spoljašnji poklopac. Na taj način ćete sačuvati sterilnost leka Humalog u ulošku i sprečiće se njegovo isticanje, kao i ulazak vazduha i zapušenje igle. Ne smete nikada deliti svoje igle ni svoj pen aplikator sa drugim licima. Vratite spoljašnji poklopac na pen aplikator. Ostavite uložak u pen aplikatoru.
Pre svake injekcije izaberite 1 ili 2 jedinice i, sa pen aplikatorom okrenutim iglom na gore, pritisnite injekcioni mehanizam dok se kapljica ne pojavi na vrhu igle. Možete da proverite koliko preparata Humalog je preostalo tako što ćete pogledati na mernoj skali sa strane uloška. Rastojanje
između svakog podeoka na skali iznosi oko 20 jedinica (ovo se odnosi na uložak od 3mL). Ukoliko preostala količina nije dovoljna za vašu sledeću dozu, promenite uložak.
Humalog 100 J/mL u ulošku se može primati samo pomoću infuzionih pumpi sa odgovarajućom CE oznakom. Pre primene pažljivo proučite uputstvo proizvođača odgovarajuće pumpe kako biste se uverili da je pumpa odgovarajuća. Pročitajte uputstvo o infuzionoj pumpi koje je priloženo uz proizvod i postupajte u skladu sa njim. Humalog 100 j/mL u ulošku smete da koristite samo sa onim pumpama koje su kompatibilne sa ulošcima i koji se mogu neotvoreni umetnuti u pumpu. Ne smete korisiti uložak Humalog 100 j/mL u pumpama koje zahtevaju doziranje leka iz bočice*.
Morate biti sigurni da rezervoar i kateter odgovaraju Vašem tipu pumpe.
Infuzioni set (cevčive i kanile) treba menjati u skladu sa instrukcijama iz uputstva za infuzionu pumpu.
U slučaju pojave hipoglikemije, prekinite infuziju dok se ne normalizuje vrednost šećera. Ukoliko se to ponovi ili dođe do opasnog pada nivoa šećera u krvi, obavestite svog lekara ili kliniku kako bi razmotrili potrebu da se smanji ili prekine sa ovakvom insulinskom terapijom.
Ako pumpa nije ispravna ili je infuzioni komplet zapušen, može doći do povećanja koncentracije glukoze. Ako sumnjate da je došlo do prekida protoka insulina lispro, postupite prema uputstvu iz priručnika za korišćenje aparata ili, prema potrebi, obavestite svog lekara.
Ako Humalog primate preko pumpice za kontinuirano doziranje, nemojte ga mešati sa drugim insulinima.
*Lek Humalog 100 J/mL, rastvor za injekciju u bočici nije registrovan u Republici Srbiji.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Humalog nego što bi trebalo, može doći do pada nivoa šećera u krvi. Proverite nivo šećera u krvi!
Ako jevrednost šećera u krvi smanjena (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili dobro zaslađen napitak. Zatim pojedite voće, keks ili sendvič, sledite uputstva lekara i odmorite se. Ovo će Vam pomoći u slučaju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja insulinom. Ako Vam se stanje pogorša, ako ubrzano i plitko dišete, a koža pobledi, odmah se javite lekaru. Injekcijom glukagona može da se reguliše umereno teška hipoglikemija. Posle svake injekcije glukagona, uzmite glukozu ili šećer. Ako ne reagujete na glukagon, moraćete da odete u bolnicu. Zamolite lekara da Vam objasni delovanje glukagona.
Ukoliko uzmete manju dozu leka Humalog nego što Vam je potrebno, ili ste zaboravili da unesete propisanu dozu, može doći do pojave visoke vrednosti šećera u krvi!
Ako se hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) ili hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) ne leči, može postati vrlo ozbiljna i izazvati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tečnosti, gubitak svesti, komu ili smrt! (videti odeljak A i B u delu 4. „Moguća neželjena dejstva“).
Imajte uvek pri ruci rezervne Humalog uloške i rezervni pen aplikator za slučaj da svoje izgubite ili ih oštetite.
Sa sobom uvek nosite nešto što će ukazivati na to da bolujete od dijabetesa.
Uvek nosite sa sobom šećer.
Ukoliko uzmete manju dozu leka Humalog nego što Vam je potrebno može doći do pojave visoke koncentracije šećera u krvi!
Ne smete menjati terapiju ukoliko Vam lekar to nije savetovao!
Ako imate nekih pitanja o ovom leku, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjene efekte, mada ne kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Sistemska alergija se javlja retko (≥1/10,000 i <1/1,000). Simptomi obuhvataju:
osip po celom telu
otežano disanje
zviždanje u grudima
naglo smanjenjekrvnog pritiska
ubrzani otkucaji srca
znojenje
Ako mislite da Vam se pojavila ova vrsta alergije na Humalog, odmah obavestite svog lekara.
Lokalna alergija se javlja često (≥1/100 do <1/10). Kod nekih osoba se oko mesta davanja injekcije insulina pojavi crvenilo, otok ili svrab. Ove pojave obično prolaze u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja. Ako Vam se tako nešto dogodi, obavestite Vašeg lekara.
Lipodistrofija nije česta (≥1/1,000 do <1/100). Ukoliko primenjujete injekciju insulina previše često u isto mesto, masno tkivo se može ili smanjiti (lipoatrofija) ili zgusnuti (lipohipertrofija). Grudvice ispod kože mogu takođe biti izazvane izgradnjom proteina nazvanog amiloid (kutana amiloidoza). Insulin možda neće delovati dobro ukoliko ga primenite u grudvasto područje. Menjajte mesto primene sa svakom injekcijom kako biste pomogli prevenciji ovih kožnih promena.
Edem (npr. pojava otoka na rukama, skočnim zglobovima, zadržavanje tečnosti) je prijavljen naročito na početku insulinske terapije ili tokom promene terapije koja je urađena kako bi se poboljšala kontrola glukoze u krvi.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenu reakciju možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Fax:+381 (0) 11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) znači da u krvi nema dovoljno šećera. Do toga može doći ako:
uzmete preveliku dozu leka Humalog ili nekog drugog insulina;
propustite ili odlažete obroke ili menjate preporučeni režim ishrane;
neposredno pre ili posle obroka imate intenzivnu fizičku aktivnost (vežbanje ili fizički posao);
imate neku infekciju ili oboljenje (naročito ako imate dijareju ili povraćate);
su Vaše potrebe za insulinom promenjene;
imate problema sa bubrezima ili jetrom, koji se pogoršavaju.
Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču alkohol, kao i neki lekovi.
Prvi simptomi niske koncentracije šećera u krvi obično nastupaju brzo i obuhvataju:
zamor
nervozu ili drhtavicu
glavobolju
ubrzani otkucaji srca
mučnina
hladan znoj
Dok ne budete bili u stanju da prepoznate ove simptome upozorenja, izbegavajte situacije kao što je upravljanje vozilom, u kojima biste, zbog hipoglikemije, mogli dovesti u opasnost i sebe i druge.
Hiperglikemija (visoka vrednost šećera u krvi) znači da Vaš organizam nema dovoljno insulina. Do hiperglikemije može doći ako:
ne uzimate svoj Humalog ili drugi insulin;
uzimate manje insulina nego što Vam je lekar odredio;
unosite mnogo više hrane nego što Vam dozvoljava propisani način ishrane;
imate groznicu (povišenu telesnu temperaturu), infekciju ili neki emotivni stres.
Hiperglikemija može dovesti do dijabetesne ketoacidoze. Prvi simptomi nastupaju polako, tokom više časova ili čak dana i obuhvataju sledeće:
pospanost
crvenilo lica
žeđ
nedostatak apetita
zadah sa voćnim mirisom
mučnina ili povraćanje
Ozbiljni simptomi su otežano disanje i ubrzan puls. Odmah potražiti medicinsku pomoć!
Ako ste bolesni, pogotovo ako imate mučninu i povraćanje, može doći do promene količine insulina koja Vam je potrebna. Čak i kada jedete manje nego obično, Vama je potreban insulin. Proverite nivo šećera u urinu ili krvi, postupite po pravilima ”u slučaju bolesti” i obavestite o tome Vašeg lekara.
Pre nego što ga prvi put upotrebite čuvajte lek Humalog u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Nakon što ga upotrebite prvi put čuvajte lek Humalog na sobnoj temperaturi do 30°C, najduže 28 dana (nakon 28 dana baciti). Ne izlagati sunčevim zracima ni drugim izvorima toplote. Ne odlagati u frižider Vaš pen aplikator sa uloškom koji koristite. Ne treba da čuvate pen aplikator sa nameštenom iglom.
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne koristite ovaj lek ukoliko je rastvor u ulošku obojen ili sadrži čvrste čestice. Možete ga koristiti samo
ako izgleda kao voda. Proverite uložak pre svake primene.
Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Potražite savet o tome kako da uništite lek koji više ne upotrebljavate. Tako ćete doprineti zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je insulin lispro. Dobija se u laboratoriji primenom rekombinantne DNK tehnologije. To je izmenjen oblik humanog insulina koji se razlikuje od drugih humanih insulina i insulina životinjskog porekla. Insulin lispro je vrlo sličan humanom insulinu koji proizvodi ljudski pankreas.
Pomoćne supstance koje lek Humalog sadrži su: metakrezol, glicerol, natrijum-hidrogenfosfat heptahidrat, cink-oksid i voda za injekcije.
Za podešavanje kiselosti rastvora mogu se koristiti natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina.
Lek Humalog 100 J/mL rastvor za injekciju je sterilan, bistar, bezbojan, rastvor.
Jedan mililitar sadrži 100 jedinica insulina lispro* (što odgovara 3,5 mg insulina lispro). Jedan uložak sadrži 300 jedinica insulina lispro u 3 mL rastvora.
* proizvedenog rekombinantnom DNK tehnologijom iz E.coli
Unutrašnje pakovanje je stakleni (staklo tipa I) uložak zapremine 3mL, zatvoren zaštitnim butil ili halobutil disk zatvaračem i glavom klipa i obezbeđen sa aluminijumskom zaštitnom kapicom. Dimetikon ili silikonska emulzija mogu biti upotrebljeni za obradu klipa uloška i/ili staklenih uložaka.
5 uložaka je upakovano u preforirani blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 uložaka (za 3 mL Pen aplikator) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
40, Beograd
Proizvođač:
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Maj, 2021.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-03287-20-001 od 25.05.2021.