Calmaben


UPUTSTVO ZA LEK


▲ Calmaben® obložene tablete, 50 mg Pakovanje: ukupno 10 kom,blister,1x 10 kom


▲Calmaben® obložene tablete, 50 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH


Adresa: 6060 Absam, Tirol, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Barajevo

Adresa: Lipovački put 390, Barajevo


Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)


▲ Calmaben®, 50 mg, obložene tablete


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN: difenhidramin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Calmaben i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calmaben

  3. Kako se upotrebljava lek Calmaben

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Calmaben

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)


  1. ŠTA JE LEK ▲ Calmaben I ČEMU JE NAMENjEN


    Način delovanja:

    Difenhidramin hidrohlorid, aktivna supstanca leka Calmaben, koristi se u terapiji alergija, za sprečavanje svraba i kao hipnotik (lek za spavanje) u terapiji nesanice (problema sa spavanjem).

    Zbog izraženog delovanja na izazivanje sna, lek Calmaben olakšava uspavljivanje i produžava vreme spavanja. Dejstvo leka Calmaben obično nastupa u roku od 30 minuta nakon uzimanja .

    Terapijske indikacije:

    Lek Calmaben je hipnotik (lek za spavanje) i koristi se za kratkotrajnu terapiju nesanice (problema sa spavanjem).

    Napomena: Ne zahtevaju svi poremećaji spavanja upotrebu hipnotika (lekova za spavanje). Ovakvi poremećaji su često posledica fizičkih i mentalnih poremećaja, a mogu takođe nastati pod uticajem drugih mera i terapija u lečenju već postojećih oboljenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Calmaben

    Lek Calmaben ne smete koristiti:


    Primena drugih lekova


    Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)


    Lek Calmaben u kombinaciji sa drugim lekovima može uticati na njihovo dejstvo i obrnuto.

    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Lek Calmaben ne treba uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže difenhidramin hidrohlorid,


    uključujući i lekove koji se primenjuju lokalno.

    Tokom terapije lekom Calmaben treba izbegavati alkohol ili alkoholna pića. Takođe, ovaj lek i MAO inhibitori (lekovi protiv depresije) ne smeju se uzimati istovremeno, kako bi se izbegli pad krvnog pritiska, poremećaji centralnog nervnog sistema i poremećaji disanja.

    Izbegavati istovremenu primenu sa lekovima u terapiji poremećaja EKG-a (npr. lekova za poremećaj srčanog ritma)

    Lekovi koji snižavaju krvni pritisak mogu dovesti do povećanog umora kada se uzimaju istovremeno sa lekom

    Calmaben.

    Istovremena primena leka Calmaben sa:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Calmaben


    Lek Calmaben uzimajte uvek onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Uobičajena doza za odrasle je jedna obložena tableta 30 minuta pre spavanja sa dosta bezalkoholnog pića (npr. 1 čaša vode).

    Treba obezbediti 7-8 sati sna kako bi se izbegle negativne posledice usporenih reakcija sledećeg jutra, a naročito smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilom.


    Calmaben obložene tablete nisu pogodne za decu mlađu od 12 godina.

    Ne uzimati više od jedne obložene tablete; trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće.

    Ako poremećaji sna i dalje traju, terapiju treba prekinuti najkasnije nakon dve nedelje i ponovo ispitati razloge njihovog nastanka.


    Ako ste uzeli više leka Calmaben nego što je trebalo


    Ako se pojave znaci predoziranja, molimo odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici.

    Simptomi predoziranja su promenjeno stanje svesti, zatim pojava halucinacija, anksioznosti, uznemirenosti, nemira, napada, groznice, crvenila kože i sušenje sluzokože, raširene zenice, poremećaji srčanog ritma i lupanje srca.

    Napomena za lekare:

    Terapijske mere: za terapiju predoziranja difenhidramin hidrohloridom, u većini slučajeva dovoljne su simptomatske mere kao što su veštačko disanje, intravenska hidratacija i rashlađivanje u slučaju hipertermije. Treba sprovesti ispiranje želuca; zbog antiholinergičkih svojstava difenhidramina ovo može biti korisno i nekoliko sati nakon predoziranja. Ukoliko dođe do pada krvnog pritiska, mogu se koristiti vazopresorni lekovi kao što su noradrenalin ili fenilefrin. Međutim, ne treba davati adrenalin jer on može dodatno sniziti krvni pritisak. Konvulzije se mogu kontrolisati intravenski datim diazepamom. Ne davati nikakve stimulanse.

    Kada se antiholinergički simptomi povuku, kao antidot za predoziranje difenhidramin hidrohloridom, mogu se

    primeniti višestruke doze fizostigmina (0,02-0,06 mg/kg telesne mase i.v.). U slučaju predoziranja fizostigminom preporučuje se atropin.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Calmaben


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Calmaben


    Ako nakon duže terapije naglo prestanete da uzimate lek Calmaben, poremećaji spavanja se mogu privremeno vratiti.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)


    Lek Calmaben, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećim kategorijama učestalosti: Povremena: javljaju se kod više od 1 na 1000 i manje od 1 na 100 pacijenata Retka: javljaju se kod više od 1 na 10000 i manje od 1 na 1000 pacijenata Veoma retka: javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata


    Ova neželjena dejstva mogu biti:


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

    Povremena: sušenje usta, nosa i grla

    Retka: alergijske kožne reakcije, osetljivost kože na direktnu sunčevu svetlost (izbegavati sunčevu svetlost)


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

    Retka: glavobolja

    Veoma retka: reakcije preosetljivosti


    Poremećaji nervnog sistema:

    Povremena: u zavisnosti od individualne osetljivosti, najčešće prijavljivana neželjena dejstva su pospanost, ošamućenost, smanjena koncentracija sledećeg dana po primeni leka, naročito kod pacijenata koji ne spavaju dovoljno, kao i vrtoglavica.

    Veoma retka: naročito kod dece: neočekivane, suprotne reakcije leka na nervni sistem po tipu uznemirenosti, razdražljivosti, nervoze, drhtanja ili nesanice.


    Poremećaji na nivou oka:

    Retka: poremećaji vida

    Veoma retka: povišeni očni pritisak


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Povremena: poremećaji varenja (mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak)


    Hepatobilijarni poremećaji:

    Retka: oštećena funkcija jetre (žutilo kože) primećena je u nekim slučajevima tokom antihistaminske terapije.

    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

    Veoma retka: promene u krvnoj slici


    Promene na nivou bubrega i urinarnog sistema:

    Povremena: otežano mokrenje


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

    Povremena: slabost mišića


    Kao i kod drugih hipnotika (lekova za spavanje), nakon duže i nekritične primene, mogu se ispoljiti znaci zavisnosti.


    Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)


  5. KAKO ČUVATI LEK Calmaben


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe: 3 godine.


    Nemojte koristiti lek Calmaben posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Calmaben


Aktivna supstanca je difenhidramin.

Jedna obložena tableta sadrži 50 mg difenhidramina u obliku hidrohlorida.


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:


Kako izgleda lek Calmaben i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)


Bikonveksne, okrugle, sjajne, ravne, bele obložene tablete.

Složiva kartonska kutija sa jednim ili tri Al-PVC/PVdC blistera sa po 10 obloženih tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Barajevo, Lipovački put 390 Proizvođač:

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, 6060 Absam, Tirol, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole:

515-01-01604-13-002

od

19.11.2013.

▲Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)

Broj i datum dozvole:

515-01-01606-13-002

od

19.11.2013.

▲Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)


Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z