Fluconazole B. Braun


UPUTSTVO ZA LEK


Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 2 mg/mL Pakovanje: kontejner plastični, 10 x 100mL Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 2 mg/mL Pakovanje: kontejner plastični, 10 x 200mL


Proizvođač: B.Braun Medical S.A.


Adresa: Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barselona, Španija


Podnosilac zahteva: B.Braun Adria RSRB d.o.o.


Adresa: Đorđa Stanojevića 14, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL, rastvor za infuziju


INN: flukonazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fluconazole B. Braun i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluconazole B. Braun

  3. Kako se upotrebljava lek Fluconazole B. Braun

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fluconazole B. Braun

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FLUCONAZOLE B. BRAUN I ČEMU JE NAMENjEN


    Fluconazole B. Braun spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.


    Fluconazole B. Braun se koristi u lečenju infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se može koristiti za sprečavanje infekcije kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva Candida.


    Odrasli


    Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUCONAZOLE B. BRAUN


    Lek Fluconazole B. Braun ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUCONAZOLE B. BRAUN


    Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra putem spore infuzije u venu. Lek Fluconazole B. Braun je dostupan u obliku rastvora i nije potrebno dodatno razblaživanje. Detaljnije informacije namenjene medicinskom

    osoblju navedene su na kraju ovog uputstva.


    Uobičajene doze ovog leka za lečenje različitih infekcija date su u sledećoj tabeli. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Fluconazole B. Braun.


    Odrasli


    Indikacija

    Doza

    Za lečenje kriptokoknog meningitisa

    400 mg prvog dana, a zatim 200 mg do 400 mg

    jednom dnevno tokom 6 do 8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju

    do 800 mg

    Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa

    200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže

    da prekinete lečenje

    Za lečenje kokcidioidomikoze

    200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 meseci do

    24 meseca, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg

    Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je

    uzročnik Candida

    800 mg prvog dana a zatim 400 mg jednom dnevno

    sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje

    Za lečenje infekcija sluznica koje zahvataju

    sluzokožu usta, grla i rane izazvane zubnom protezom

    200 mg do 400 mg prvog dana a zatim 100 mg do

    200 mg sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje

    Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica – doza

    zavisi od lokalizacije infekcije

    50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30

    dana sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje

    Za sprečavanje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla

    100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta

    nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

    Za sprečavanje infekcije koju izaziva Candida

    (ukoliko je imuni sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba)

    200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod

    rizikom da dobijete infekciju


    Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

    Pridržavajte se doze koju Vam je propisao lekar (doziranje za odrasle ili za decu).


    Deca do 11 godina starosti

    Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.


    Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima:


    Indikacija

    Dnevna doza

    Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik

    Candida – doza i trajanje zavise od težine infekcije i lokalizacije infekcije

    3 mg po kg telesne mase (6 mg po kg telesne mase

    može biti dato prvog dana)

    Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične

    infekcije čiji je uzročnik Candida

    6 mg do 12 mg po kg telesne mase

    Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik

    Candida (ukoliko njihov imuni sistem ne funkcioniše kako treba)

    3 mg do 12 mg po kg telesne mase


    Upotreba kod dece starosti od 0 do 4 nedelje


    Upotreba kod dece starosti od 3 do 4 nedelje:

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Poput svih drugih lekova, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Kod malog broja pacijenata mogu se razviti alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije retke (kod 1- 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek). Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite Vašem lekaru:

  5. KAKO ČUVATI LEK FLUCONAZOLE B. BRAUN


    Rok upotrebe 100 mL:


    Neotvorenog leka: 2 godine.


    Posle prvog otvaranja: Gotov proizvod upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja kontejnera. Videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka u Sažetku karakteristika leka.


    Posle razblaženja prema uputstvu: Za smeše sa rastvorima navedenim u tački Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka u Sažetku karakteristika leka, pokazana je fizička i hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi 25°C.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta gotov proizvod treba odmah upotrebiti nakon razblaženja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    200 mL:


    Neotvorenog leka: 2 godine.


    Posle prvog otvaranja: Gotov proizvod upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja kontejnera. Videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka u Sažetku karakteristika leka.


    Posle razblaženja prema uputstvu: Za smeše sa rastvorima navedenim u tački Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka u Sažetku karakteristika leka, pokazana je fizička i hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi 25°C.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta gotov proizvod treba odmah upotrebiti nakon razblaženja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Čuvanje


    Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fluconazole B. Braun 100 mL:

Svakih 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola. Svaki mL sadrži 2 mg flukonazola.

Sadržaj pomoćnih supstanci: Natrijum-hlorid

Voda za injekcije


200 mL:


Svakih 200 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg flukonazola. Svaki mL sadrži 2 mg flukonazola.

Sadržaj pomoćnih supstanci: Natrijum-hlorid

Voda za injekcije


Kako izgleda lek Fluconazole B. Braun i sadržaj pakovanja 100mL:

Bistar, proziran rastvor bez čestica.

pH: 4.0 – 8.0

Gotov proizvod je pakovan u kontejnere od polietilena niske gustine (LDPE). U kartonskoj kutiji se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora.


200mL:


Bistar, proziran rastvor bez čestica. pH: 4.0 – 8.0

Gotov proizvod je pakovan u kontejnere od polietilena niske gustine (LDPE). U kartonskoj kutiji se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora.


Nosilac dozvole i Proizvođač

B. Braun Adria RSRB d.o.o. Đorđa Stanojevića 14,

11000 Beograd, Srbija


B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-04804-13-002 od 22.07.2014. za Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 2 mg/mL, 10 x 100mL 515-01-04803-13-002 od 22.07.2014. za Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 2 mg/mL, 10 x 200mL


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Terapijske indikacije

Fluconazole B. Braun indikovan je kod sledećih gljivičnih infekcija (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).


Fluconazole B. Braun indikovan je kod odraslih za terapiju:



Nakon oralne primene midazolama, flukonazol je doveo do znatnog povećanja koncentracije midazolama i njegovog psihomotornog dejstva. Istovremena primena 200mg flukonazola i 7,5 mg midazolama oralno, dovela je do povećanja PIK midazolama za 3,7 puta i poluvremena eliminacije za 2,2 puta. Flukonazol u dozi od 200 mg dnevno, primenjen istovremeno sa 0,25 mg triazolama, oralno, povećao je PIK triazolama za 4,4 puta, a poluvreme eliminacije za 2,3 puta. Potencirani i produženi efekti triazolama zabeleženi su prilikom istovremene terapije flukonazolom. Ako je neophodna istovremena terapija benzodiazepinima kod pacijenata koji primaju flukonazol, treba razmisliti o smanjenju doze benzodiazepina, a pacijente treba pratiti.

Sprovedene su dve farmakokinetičke studije sa kombinovanim oralnim kontraceptivima i

paralelnom primenom višestrukih doza flukonazola. Nije bilo relevantnog dejstva na nivoe hormona u studiji gde je korišćeno 50 mg flukonazola, dok je pri dozi od 200 mg dnevno, PIK etinil-estradiola bila povećana za 40%, a levonorgestrela za 24%. Prema tome, nije verovatno da će upotreba flukonazola u višestrukim dozama imati dejstva na efikasnost kombinovane oralne kontraceptivne terapije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Podaci dobijeni za nekoliko stotina trudnica lečenih standardnim dozama (<200 mg dnevno) flukonazola, primenjenog kao pojedinačna ili ponovljena doza tokom prvog trimestra, ne pokazuju neželjene efekte na fetus.


Postoje izveštaji o višestrukim kongenitalnim anomalijama (uključujući brahicefaliju, displaziju uha, gigantsku anteriornu fontanelu, femoralnu anteverziju i radio-humeralnu sinostozu) kod odojčadi čije su majke lečene najmanje tri ili više meseci sa visokim dozama (400-800 mg dnevno) flukonazola zbog kokcidioidomikoze. Veza između primene flukonazola i ovih događaja nije jasna.


Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).


Flukonazol u standardnim dozama i kratkoročnim terapijama ne treba primenjivati u trudnoći, izuzev ukoliko je to nedvosmisleno neophodno.


Flukonazol u visokim dozama i/ili produženim terapijskim režimima ne sme se primenjivati u trudnoći, izuzev u slučaju potencijalno životno-ugrožavajućih infekcija.


Dojenje


Flukonazol prelazi u mleko dojilja i dostiže koncentracije niže od onih u plazmi. Dojenje se može nastaviti nakon primene pojedinačne standardne doze od 200 mg flukonazola ili manje. Dojenje se ne preporučuje nakon ponovljene primene ili nakon visoke doze flukonazola.


Fertilitet


Flukonazol nije uticao na plodnost mužjaka ili ženki pacova (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Fluconazole B. Braun na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti na potencijalnu pojavu vrtoglavice ili konvulzija (videti odeljak Neželjena dejstva) dok uzimaju Fluconazole B. Braun i treba ih savetovati da ne upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma.


Neželjena dejstva


Najčešće (>1/10) prijavljene neželjene reakcije su glavobolja, bol u stomaku, dijareja, mučnina, povraćanje, povećane vrednosti alanin-aminotransferaze, povišenje aspartat-aminotransferaze i alkalne-fosfataze u krvi, kao i osip.


Sledeće neželjene reakcije zabeležene su i prijavljene tokom terapije lekom Fluconazole B. Braun sa sledećom učestalošću: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥1/1000 do

<1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000); veoma retke (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Klasa sistema organa

Česte

Povremene

Retke

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Anemija

Agranulocitoza,

leukopenija, trombocitopenija, neutropenija

Imunološki poremećaji

Anafilaksa

Poremećaji metabolizma i ishrane

Smanjen apetit

Hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija

Psihijatrijski poremećaji

Pospanost, nesanica

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Konvulzije,

parestezija, ošamućenost, poremećaj ukusa

Tremor

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Vrtoglavica

Kardiološki poremećaji

Torsade de pointes

(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), produženje QT intervala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni bol,

povraćanje, dijareja,

Opstipacija,

dispepsija, gasovi,


mučnina

suvoća usta

Hepatobilijarni poremećaji

Povišeni nivo alanin

aminotranferaze (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),

povišeni nivo aspartat aminotransferaze (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), povišeni nivo alkalne fosfataze u krvi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Holestaza (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), žutica

(videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), povećanje nivoa bilirubina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Insuficijencija jetre

(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), hepatocelularna nekroza (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), hepatitis

(videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), hepatocelularno oštećenje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip (videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Erupcija izazvana

lekom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), urtikarija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), pruritus, pojačano znojenje

Toksična

epidermalna nekroliza (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), Stevens-

Johnson-ov sindrom

(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (videti

odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),

eksfolijativni dermatitis, angioedem, edem lica, alopecija


Poremećaji mišićno- skeletnog,

vezivnog i

koštanog tkiva

Mijalgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Zamor, slabost,

astenija, groznica


Pedijatrijska populacija:

Obrazac i učestalost neželjenih reakcija i laboratorijskih poremećaja zabeleženih tokom kliničkih ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji su slični onima zabeleženim kod odraslih osoba.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.go v.rs


Predoziranje


Simptomi

Zabeleženi su slučajevi predoziranja lekom Fluconazole B. Braun i istovremeno su zabeležene halucinacije i paranoidno ponašanje.


Terapija

U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju (uz suportivne mere i ispiranje želuca ako je to neophodno).

Flukonazol se uglavnom izlučuje putem urina; forsirana diureza bi verovatno ubrzala eliminaciju. Tročasovna hemodijaliza smanjuje nivoe u plazmi za oko 50%.


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-hlorid Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, izuzev onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe 100mL:

Neotvorenog leka: 2 godine.


Posle prvog otvaranja: Gotov proizvod upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja kontejnera. Videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Posle razblaženja prema uputstvu: Za smeše sa rastvorima navedenim u tački Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka, pokazana je fizička i hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi 25°C.


Sa mikrobiološke tačke gledišta gotov proizvod treba odmah upotrebiti nakon razblaženja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


200mL:


Neotvorenog leka: 2 godine.


Posle prvog otvaranja: Gotov proizvod upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja kontejnera. Videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Posle razblaženja prema uputstvu: Za smeše sa rastvorima navedenim u tački Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka, pokazana je fizička i hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi 25°C.


Sa mikrobiološke tačke gledišta gotov proizvod treba odmah upotrebiti nakon razblaženja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Ne zamrzavati.

Posle prvog otvaranja/razblaženja:

Za uslove čuvanja gotovog proizvoda nakon otvaranja/razblaženja videti deo Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

100 mL: Gotov proizvod je pakovan u kontejnere od polietilena niske gustine (LDPE). U kartonskoj kutiji se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora.


200 mL: Gotov proizvod je pakovan u kontejnere od polietilena niske gustine (LDPE). U kartonskoj kutiji se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, odbacite kontejner i neiskorišćeni rastvor. Ne povezujte ponovo delimično upotrebljene kontejnere.


Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal uništite u skladu sa važećim propisima.


Lek treba vizuelno ispitati na prisustvo čestica i obezbojenje pre primene. Korisiti samo rastvore bez čestica. Ne koristite ako je kontejner oštećen.


Ne povezujte kontejner jedan na drugi. Takva upotreba može izazvati vazdušnu emboliju usled ostataka vazduha povučenog iz primarnog kontejnera pre nego što se završi administracija iz sekundarnog kontejnera.


Rastvor treba primeniti sa sterilnim infuzionim setom i aseptičnom tehnikom. Infuzioni set treba ispuniti rastvorom kako bi se izbegao prodor vazduha u sistem.


Fluconazole B. Braun 2 mg/mL bi trebalo da se primeni intravenskom infuzijom, brzinom koja nije veća od 10 mL/min.


Fluconazole B. Braun 2 mg/mL je kompatibilan sa sledećim rastvorima:

  1. 20% (200 mg/mL) glukoza rastvor za infuziju

  2. Ringerov rastvor za infuziju

  3. Hartmanov rastvor

  4. 20 mEq/L kalijum hlorid u 5% (50 mg/mL) rastvoru glukoze


  5. Natrijum bikarbonat 8,4% (84 mg/mL) rastvor za infuziju

  6. Natrijum-hlorid 0,9% (9 mg/mL) rastvor za infuziju

  7. Sterofundin ISO rastvor za infuziju


Flukonazol može da se primeni kroz postojeću liniju sa gore navedenim rastvorima. Iako specifične inkompatibilije nisu zabeležene, mešanje sa drugim lekovima pre primene se ne preporučuje.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z