PROGESTERON DEPO


UPUTSTVO ZA LEK


PROGESTERON DEPO, rastvor za injekciju, 250 mg/1 ml

Pakovanje: ampula, 5 x 1 ml


Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


PROGESTERON DEPO, 250 mg/1 ml, rastvor za injekciju hidroksiprogesteron

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PROGESTERON DEPO i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PROGESTERON DEPO

  3. Kako se upotrebljava lek PROGESTERON DEPO

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PROGESTERON DEPO

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PROGESTERON DEPO I ČEMU JE NAMENJEN


    PROGESTERON DEPO je lek sličan prirodnom polnom ženskom hormonu progesteronu, od koga se razlikuje po dužini i jačini dejstva. Glavna dejstva progesterona su: priprema materice za prihvatanje oplođene jajne ćelije, održavanje menstrualnog ciklusa i sazrevanje jajne ćelije, kao i održavanje trudnoće.

    Lek PROGESTERON DEPO se koristi u ginekologiji u slučajevima kada je neophodna primena leka putem injekcija: kod poremećaja pre menstrualnog ciklusa kao i bolnih menstruacija, neregularnih ciklusa, bolova u dojkama; kod steriliteta usled lutealne insuficijencije, kao i kod veštačkog ciklusa u asocijaciji sa estrogenom. Lek PROGESTERON DEPO se koristi u akušerstvu u slučaju pretećeg pobačaja, prevencije ponavljanih pobačaja i pretećeg prevremenog porođaja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROGESTERON DEPO

    Lek PROGESTERON DEPO ne smete koristiti:


    Ne smete primati lek PROGESTERON DEPO kod sledećih bolesti i stanja:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROGESTERON DEPO


    Odrasli

    Lek PROGESTERON DEPO se primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije. Doziranje zavisi od svakog slučaja pojedinačno.

    Preporučuje se primena leka u staklenom špricu. Međutim, na osnovu podataka kompatibilnih studija, moguće je koristiti i polipropilenske špriceve. U tom slučaju, lek se primenjuje odmah po punjenju šprica.


    Preporučuje se sledeće doziranje:



    Ukoliko mislite da lek PROGESTERON DEPO suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka PROGESTERON DEPO nego što je trebalo


    Nije primenljivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PROGESTERON DEPO


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PROGESTERON DEPO


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek PROGESTERON DEPO može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: čirevi (apscesi), groznica (herpes simplex), tromboflebit, plućna

    embolija, cerebralna tromboza, edemi, gubitak apetita, dobijanje i gubitak telesne mase, uznemirenost, slaba koncentracija, nesanica, depresija, promena libida, konfuzija, pospanost, poremećaj govora, promena vida, zapaljenje očnog živca, retinalna tromboza, bol u ušima, lupanje srca, napad gušenja (angina pektoris), povećanje krvnog pritiska, zapaljenje nosne sluzokože, sluzokože ždrela i sinusa, zapaljenje bronhija, zapaljenje pluća, zatvor, poremećaj varenja, zapaljenje želuca i creva, dijafragmalna kila, povraćanje, holestatska žutica, čirevi, ospa, svrab, pigmentacija kože, maljavost, gubitak kose, zapaljenje kože (multiformni i nodozni eritem), zapaljenje zglobova, bol u leđima, ukočenost mišića, bolovi u mišićima, zapaljenje bešike, krvarenje van menstrualnog ciklusa, tačkasta menstrualna krvarenja, promene u jačini menstrualnog krvarenja, prestanak menstruacije, promene u vaginalnoj sekreciji, leukoreja (belo pranje), fibrozna materica, gljivično zapaljenje vagine, vaginitis, osećaj umora, temperatura, lokalne reakcije na mestu primene injekcije.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PROGESTERON DEPO


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PROGESTERON DEPO

Sadržaj aktivne supstance:

1 ml rastvora za injekciju sadrži 250 mg hidroksiprogesteronkaproata.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

benzilbenzoat; benzilalkohol 10 mg/1 ml; maslinovo ulje, rafinisano.


Kako izgleda lek PROGESTERON DEPO i sadržaj pakovanja


Izgled:

Bistar, bezbojan do zelenkastožut uljani rastvor.


Pakovanje:

5 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa po 1 ml rastvora za injekciju (1 blister sa 5 ampula) u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 18.10.2011.


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:

      • Insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija,...)

      • Sterilitet usled lutealne insuficijencije

      • Veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom. Akušerske indikacije:

      • Preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane lutealne insuficijencije.

      • Preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.


        Doziranje i način primene


        Odrasli:

        Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim, uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih studija, moguća je upotreba polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje odmah po punjenju šprica.


        Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:

      • Insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija,...)

      • Sterilitet usled insuficijencije žutog tela

      • Veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

        Doza od 250 mg, u obliku duboke i m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana posle početka lučenja estrogena, u slučaju veštačkog ciklusa).


        Ukoliko ne dođe do normalnog menstrualnog krvarenja i regulacije ciklusa, verovatno postoji i insuficijencija sekrecije estrogena i pre primene depo-progesterona, pa je potrebna aplikacija estrogena. U ovom slučaju se preporučuje sledeća ciklična terapija:

      • prvog dana menstrualnog ciklusa 20 mg estradiol valerata i.m, a petnaestog dana ciklusa 250 mg depo- progesterona i 5 mg estradiol valerata.


        Kod akušerskih indikacija:

      • Preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedeljno, uz ultrazvučnu kontrolu.

      • Prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dve ampule) u obliku duboke i m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mesec dana ili manje, po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedelje.

      • Preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa: 500-1000 mg nedeljno ili svaki drugi dan.

Kontraindikacije

- Rifampicinom

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Posebna upozorenja


Progesteron depo je prevashodno indikovan u slučajevima insuficijentne sekrecije žutog tela. Više od 50% prevremenih spontanih pobačaja je posledica hromozomskih anomalija, kod kojih bi terapija progesteronom


samo odložila vreme pobačaja.

Upotreba progesterona se ne preporučuje posle 36. nedelje trudnoće, zbog mogućnosti pojave post-partalne amenoree i metroragije.


Progesteron depo treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa: renalnom i hepatičkom insuficijencijom, srčanom insuficijencijom, hipertenzijom, astmom, migrenom, konvulzivnim bolestima (kod kojih može nastati pogoršanje zbog retencije tečnosti), depresijom (ako nastane pogoršanje bolesti primena se prekida), kao i kod dijabetičara (moguće je smanjenje tolerancije glukoze).

Ukoliko postoje rani simptomi ili sumnja na pojavu tromboembolija (pulmonalna, retinalna, koronarna), cerebrovaskularne insuficijencije, mezenterične tromboze ili nastanu promene vida, primena leka se prekida.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nepreporučujeseistovremenaprimenaprogesteronasainduktorimaenzima: antikonvulzivi (karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon), barbiturati, grizeofulvin, rifabutin, rifampicin, zbog smanjene efikasnosti progestina.

Ukoliko se istovremeno primenjuju progesteron depo i antidijabetički lekovi, može se ukazati potreba za

korekcijom doze antidijabetika. Progestageni mogu inhibirati metabolizam ciklosporina i dovesti do povećanja njegove koncentracije u plazmi.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Rezultati mnogobrojnih epidemioloških studija do danas nisu ukazali na postojanje rizika od pojave malformacija ploda (urogenitalnih ili drugih) posle primene progestina kao i progesterona na početku trudnoće. Mogućnost pojave promene u diferencijaciji pola fetusa (prevashodno ženski pol), je pre svega rizik koji je opisan kod primene starih progestinskih preparata sa jačim androgenomimetičkim dejstvom, a ne odnosi se na novije progestine sa mnogo manjim androgenomimetičkim uticajem (kao što je progesteron-depo).


Dojenje

Upotreba progesterona se ne preporučuje za vreme dojenja jer hidroksiprogesteronkaproat ulazi u mleko.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Progesteron depo ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama. Neželjena dejstva


Infekcije i infestacije

Apscesi, herpes simplex.


Poremećaji na nivou krvotoka i limfnog sistema

Tromboflebit, plućna embolija, cerebralna tromboza.


Poremećaji metabolizma i ishrane

Edemi, gubitak apetita, dobijanje i gubitak telesne mase.


Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost, slabost koncentracije, nesanica, depresija, promene libida.


Poremećaji nervnog sistema

Konfuzija, somnolencija, poremećaj govora.


Poremećaji na nivou oka

Promena vida, optički neuritis, retinalna tromboza.


Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Bol u ušima.


Kardiološki poremećaji

Palpitacija, angina pektoris.


Vaskularni poremećaji

Hipertenzija.


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nazalna kongestija, faringitis, sinuzitis, bronhitis, pneumonija.


Gastrointestinalni poremećaji

Opstipacija, dispepsija, gastroenteritis, hijatus hernija, povraćanje.


Hepatobilijarni poremećaji

Holestatska žutica.


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Akne, ospa, pruritus, melazma, hloazma, hirzutizam, gubitak kose, multiformni i nodozni eritem, hemoragične erupcije po koži.


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Artralgija, bol u leđima, hipertonija, miopatija.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Infekcije, cistitis.


Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Krvarenje van menstrualnog ciklusa, tačkasta menstrualna krvarenja, promene u jačini menstrualnog krvarenja, amenoreja, promene u vaginalnoj sekreciji, leukoreja, fibrozna materica, gljivično zapaljenje vagine, vaginitis.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Osećaj umora, temperatura. Lokalne reakcije na mestu primene injekcije.


Predoziranje


Do predoziranja progesteronom retko dolazi, s obzirom da je u trudnoći njegova koncentracija 20-30 puta veća. Ipak, kod nekih pacijentkinja mogu da se jave euforija, omaglice i grčevi uterusa.


Inkompatibilnost


Nije primenljivo.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z