METOTEN


UPUTSTVO ZA LEK


METOTEN® (flufenazin), obložene tablete, 1 mg Pakovanje: bočica 1x25 obloženih tableta

METOTEN® (flufenazin), obložene tablete, 5 mg Pakovanje: bočica 1x25 obloženih tableta


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


METOTEN® , 1 mg, obložene tablete

METOTEN® , 5 mg, obložene tablete


INN: flufenazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek METOTEN® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek METOTEN®

  3. Kako se upotrebljava lek METOTEN®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek METOTEN®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK METOTEN® I ČEMU JE NAMENJEN?


    Metoten sadrži aktivni sastojak flufenazin koji pripada grupi lekova poznatoj kao fenotiazini (antipsihotici). Ovi lekovi su namenjeni lečenju poremećaja nervnog sistema.


    METOTEN® se koristi u lečenju:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METOTEN®


    Lek METOTEN® ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METOTEN®


    Lek METOTEN® uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Metoten® tablete se uzimaju sa malo tečnosti, posle obroka.


    Doza leka može varirati i Vaš lekar će Vam propisati dozu leka koja odgovara Vašim simptomima.


    Odrasli

    Početna doza iznosi 2,5 do 10 mg dnevno podeljeno u 3-4 doze.

    Terapijski efekat se uobičajeno postiže dnevnim dozama manjim od 20 mg.

    Dnevne doze i do 40 mg mogu biti neophodne. Kada se postigne kontrola simptoma bolesti, dnevna doza se može postepeno smanjivati do doza održavanja koje iznose 1 – 5 mg i daju se uobičajeno u jednoj dnevnoj dozi. Kontinuirana terapija je neophodna kako bi se postigao maksimalni terapijski uspeh. U toku terapije može biti neophodna modifikacija doze.


    Stariji bolesnici

    Preporučuje se početna doza od 1,0 do 2,5 mg dnevno.


    Ako ste uzeli više leka METOTEN® nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek METOTEN®


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek METOTEN®


    Prilikom prestanka uzimanja leka, potrebno je da to bude postepeno, a naročito ukoliko uzimate veće doze leka, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da postupite suprotno. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek METOTEN®, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Kod starijih osoba sa demencijom, blago povećanje smrtnosti je prijavljeno kod pacijenata koji su uzimali antipsihotike u odnosu na one koji nisu uzimali ovu terapiju.


    METOTEN® može prouzrokovati poremećaje pokreta kao što su trzaji, ukočenost mišića, kolutanje očiju, uznemirenost i izazvati pojavu sindroma označenog kao"tardivna diskinezija"(pojava neobičnih pokreta jezika, lica, usana i vilice - kao pri žvakanju; ponekad može doći i do neobičnih pokreta ruku i nogu, i to istovremeno). Ova neželjena dejstva se mnogo češće javljaju kod starijih bolesnika. Ukoliko se javi neko od ovih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru.


    Ekstrapiramidalni poremećaji se mogu javiti već nekoliko dana posle početka primene leka. Tako se mogu javiti: pseudoparkinsonizam (znaci i simptomi karakterisitični za Parkinsonovu bolest), distonija (poremećaj mišićnog tonusa tela), diskinezija (poremećaj voljnih pokreta), akatizija (motorni nemir koji se teško kontroliše), okulogirne krize (nevoljni pokreti očiju), opistotonus (nevoljni grč celog tela pri čemu je telo izvijeno i oslanja se samo na pete i potiljak) i hiperrefleksija (pojačanje svih refleksa). Znaci i simptomi se obično smanjuju kada se smanji doza leka. Ove reakcije se mogu kontrolisati primenom lekova iz grupe antiparkinsonika.


    Akutne distoničke reakcije se manifestuju kao nekontrolisane kontrakcije facijalnih mišića (grimase), nevoljni pokreti očiju i opistotonus. Obično su prolazne, a ako se jave teški oblici, mogu se primeniti antimuskarinski lekovi.


    Tardivna diskinezija je sindrom koji se sastoji od nevoljnih pokreta. Najčešći su: ritmični i nevoljni pokreti jezika, lica, usana i brade (izbacivanje jezika, naduvavanje obraza, pokreti žvakanja). Ponekad se mogu videti i nevoljni pokreti ekstremiteta. Povećan rizik od tardivne diskinezije postoji kod žena i starijih osoba koje primaju visoke doze neuroleptika. Preporučuje se smanjenje doze neuroleptika ili čak i njegovo ukidanje.


    Maligni neuroleptički sindrom se može javiti u toku primene leka. Glavni znaci i simptomi ovog sindroma su: povišenje telesne temperature, ukočenost mišića, poremećaj ponašanja, vegetativni poremećaji (nestabilan krvni pritisak, ubrzan srčani rad, nepravilan rad srca, znojenje). Laboratorijske analize pokazuju povećanje vrednosti enzima kreatin-fosfokinaze, povećanje broja leukocita, poremećaj enzima jetre, pojavu mioglobina u mokraći i akutnu insuficijenciju jetre.


    Takođe se mogu javiti sledeći neželjeni efekti: akutni poremećaj mišićnog tonusa, podrhtavanje mišića oko usta, omamljenost ili letargija, psihomotorni katatoni poremećaj, ponovno javljanje ili pogoršanje psihotičnih procesa, nemir, uzbuđenje, neobični snovi, hipertenzija i variranje krvnog pritiska, pad krvnog pritiska, mučnina, gubitak apetita, pojačano lučenje pljuvačke, povećano izlučivanje mokraće, znojenje, suvoću usta, glavobolja i zatvor.


    Kod nekih pacijenata, može doći do pojave nejasnog viđenja, povećanja očnog pritiska, paralize mokraćne bešike, nakupljanja fecesa, akutnog zastoja u radu creva, ubrzanog srčanog rada, veće prokrvljenosti nosne sluznice, promene telesne mase, perifernog otoka, uvećanja grudi, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, lažnih rezultata testova na trudnoću, povećanja vrednosti prolaktina, curenja mleka iz bradavica dojki i pojačana seksualna želja kod žena, a kod muškaraca polna nemoć. Mogu se javiti i alergijske reakcije kao što su:

    svrab i crvenilo po koži, koprivnjača, pojava masne kože, osetljivost kože na svetlost, ekcem i eksfolijativni

    dermatitis.


    Savetuju se rutinske analize krvne slike tokom terapije. Ukoliko dođe do pojave bolne osetljivosti usta, gingiva ili ždrela ili simptoma infekcije gornjeg respiratornog trakta a istovremeno analiza krvne slike ukazuje na smanjenje broja ćelijskih elemenata krvi, treba prekinuti terapiju i odmah primeniti odgovarajuće mere.


    Oštećenje jetre se manifestuje kao holestatska žutica i može se javiti naročito u prvim mesecima terapije; može doći i do pojave neuobičajenih vrednosti funkcionalnih testova jetre. U vrlo retkim slučajevima može doći do iznenadnih fatalnih ishoda.


    Zabeleženi su i sindrom sličan sistemskom lupus eritematozusu, jak pad krvnog pritiska koji može izazvati fatalni srčani zastoj, promene na EKG-u i EEG-u, promene u sastavu proteina cerebrospinalnog likvora, edem mozga, astma, edem grkljana i edem kože i potkožnog tkiva; a tokom dugotrajne primene – pojačana pigmentacija kože, zamućenje sočiva i rožnjače.


    Može doći do stvaranja krvnih ugrušaka u venama, posebno na nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu tokom krvi stići do pluća i izazvati bol u grudima i teškoće u disanju. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma potražite odmah savet lekara.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK METOTEN®


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek METOTEN® posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek METOTEN® Aktivne supstance su:

METOTEN®, 1 mg, obložene tablete:


1 obložena tableta sadrži 1 mg flufenazin-hidrohlorida

METOTEN®, 5 mg, obložene tablete:


1 obložena tableta sadrži 5 mg flufenazin-hidrohlorida


Ostali sastojci su:

METOTEN®, 1 mg, obložene tablete: Jezgro:

- Laktoza monohidrat


Omotač:

- Akacija

METOTEN®, 5 mg, obložene tablete: Jezgro:

- Laktoza monohidrat


Omotač:

- Akacija


Kako izgleda lek METOTEN® i sadržaj pakovanja


METOTEN®, 1 mg, obložene tablete:


Okrugle obložene tablete, ružičaste boje.


Plastična bočica (HDPE) sa 25 obloženih tableta od 1 mg zatvorena belim LDPE zatvaračem.


METOTEN®, 5 mg, obložene tablete:


Okrugle obložene tablete bele do sivo bele boje.


Plastična bočica (HDPE) sa 25 obloženih tableta od 5 mg zatvorena belim LDPE zatvaračem.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


METOTEN®, 1 mg, obložene tablete: 515-01-0120-11-002, od 23.11.2011.

METOTEN®, 5 mg, obložene tablete: 515-01-0130-11-001, od 23.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z