Sertralin Sandoz
sertralin
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: Lek farmacevtska družba d.d.
Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Srbija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Sertralin Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sertralin Sandoz
Kako se upotrebljava lek Sertralin Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sertralin Sandoz
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Lek Sertralin Sandoz sadrži aktivnu supstancu sertralin i pripada grupi lekova koja se zove selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI); ovi lekovi se primenjuju u lečenju depresije i/ili anksioznih poremećaja.
Lek Sertralin Sandoz se primenjuje u lečenju sledećih oboljenja:
Depresija i prevencija ponovne pojave depresije (kod odraslih)
Socijalno anksiozni poremećaj (kod odraslih)
Post-traumatski stres (PTSD) (kod odraslih)
Panični poremećaj (kod odraslih)
Opsesivno-kompulsivni poremećaj (OKP) kod odraslih i dece starije od 6 do 17 godina)
Depresija je kliničko oboljenje sa simptomima kao što su osećanje tuge, nemogućnost normalnog spavanja ili uživanja u životu kao nekada.
OKP i panični poremećaj su bolesti koje su povezane sa anksioznošću (psihičkom prenapregnutosti), i imaju simptome kao što su postojanje stalnog opterećenja upornim idejama (opsesijama) koje vas teraju da ponavljate iste rituale (kompulzija).
PTSP je stanje koje se može javiti nakon jakog emotivno traumatskog iskustva i može imati simptome koji su slični depresiji i anksioznosti. Socijalno anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je oboljenje povezano sa anksioznošću. Karakteriše ga osećaj izražene anksioznosti ili uznemirenost u socijalnim situacijama (na primer: razgovor sa nepoznatim ljudima, govor ispred većeg broja ljudi, jedenje ili pijenje pred drugima ili zabrinutost da ćete se možda neprilično ponašati).
Vaš lekar će odlučiti da li je ovaj lek pogodan za lečenje Vaše bolesti.
Ako niste sigurni zašto Vam je propisan ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom.
ako ste alergični na sertralin ili bilo koji sastojak leka Sertralin Sandoz
ako se lečite inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI kao što su selegilin, moklobemid) ili lekovima sličnim MAOI (kao što je linezolid). Ako prestanete sa terapijom sertralinom, morate sačekati najmanje 1 nedelju pre nego što započnete terapiju sa MAOI. Nakon prestanka terapije sa MAOI, morate sačekate najmanje 2 nedelje pre nego što započnete terapiju sertralinom.
ako se već lečite pimozidom (lek koji se koristi za lečenje shizofrenije i psihoza).
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Nisu svi lekovi pogodni za svakog pacijenta. Obavestite lekara pre uzimanja ovog leka, ako imate ili ste nekada imali neko od navedenih stanja:
Epilepsija ili anamnestički podaci o ranijim napadima. Ako imate konvulzije (grčeve u mišićima), obavestite odmah lekara o tome.
Ako patite od manično-depresivnog poremećaja (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. Ako ste u
maničnoj fazi, obavestite odmah lekara o tome.
Ako imate ili ste nekada imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu (videti ispod- Suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja)
Serotoninski sindrom. U retkim slučajevima ovaj sindrom može da se javi kada sertralin uzimate sa određenim lekovim istovremeno. (Za simptome, videti odeljak 4. Neželjena dejstva leka). Vaš lekar će Vas obavestiti o tome da li ste nekada imali ovaj sindrom.
Ako imate niske vrednosti natrijuma u krvi, s obzirom da se ovo može javiti kao posledica terapije
sertralinom. Takođe bi trebalo da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke lekove za visok krvni pritisak, s obzirom da ovi lekovi mogu takođe menjati vrednosti natrijuma u krvi.
Posebno obratite pažnju ako ste starija osoba s obzirom da možete biti pod većim rizikom od niskih
vrednosti natrijuma u krvi (videti iznad)
Oboljenje jetre; Vaš lekar će možda odlučiti da uzimate manje doze sertralina
Šećerna bolest. Sertralin može menjati vrednosti šećera u krvi tako da potrebno prilagoditi lekova koje uzimate za šećernu bolest.
Ako ste nekada imali poremećaje krvarenja ili uzimate lekove koji razređuju krv (npr. acetilsalicilna kiselina ili varfarin) ili ste pod povišenim rizikom od krvarenja
Ako ste dete ili adolescent mlađi od 18 godina. Lek Sertralin Sandoz treba primenjivati samo u terapiji dece i adolescenata starosti 6-17 godina, koji pate od OKP. Ako dobijate lek Sertralin Sandoz a u terapiji ovog oboljenja, Vaš lekar će želeti da pažljivo nadzire Vaše stanje (videti ispod Primena kod dece i adolescenata)
ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji (ECT)
Nemir/Akatizija
Primena sertralina povezana je sa izraženim nemirom i potrebom za kretanjem, često sa nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja (akatizija). Najveća mogućnost za pojavu ovih simptoma je tokom prvih nekoliko nedelja terapije. Povećanje doze može biti štetno, tako da ako se kod Vas jave ovi simptomi obavestite lekara o tome.
Simptomi obustave leka usled prekida terapije sertralinom
Neželjeni efekti povezani sa prekidom terapije (apstinencijalni simptomi) su česti, naročito ako se terapija prekine iznenada (videti odeljak 3. Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek Sertralin Sandoz i odeljak
4. Neželjena dejstva leka). Rizik od pojave apstinencijalnih simptoma zavisi od dužine trajanja terapije, primenjene doze i brzine kojom je smanjivana doza. Generalno, ovi simptomi su blagi do umereni. Međutim, kod nekih pacijenata mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju u toku prvih nekoliko dana nakon prekida terapije. Uopšte, ovi simptomi se povlače spontano i nestaju tokom dve nedelje. Kod nekih pacijenata mogu trajati i duže (2-3 meseca ili duže). Kada prekidate terapiju sertralinom preporučuje se da se doza smanjuje postepeno tokom perioda od nekoliko nedelja ili meseci, i uvek bi trebalo da se posavetujete sa lekarom o najboljem načinu za prestanak terapije.
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Misli o samoubistvu (suicidu) i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakve misli mogu biti pojačani kada se prvi put započinje sa terapijom, s obzirom da je ovim lekovima potrebno vreme da bi počeli da deluju, obično dve nedelje ali nekada i duže.
Možete biti podložniji ovakvim mislima:
ako ste ranije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju
ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija pokazali su da je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim oboljenjem koji su bili lečeni antidepresivima. Ako vam se u bilo kom momentu jave misli o samopovređivanju ili samoubistvo, kontaktirajte svog lekara ili odmah idite u bolnicu.
Od velike pomoći bi bilo da obavestite nekog od rođaka ili bliskog prijatelja da ste depresivni ili patite od anksioznog poremećaja i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih takođe zamoliti da vam kažu ukoliko primete da se simptomi Vaše bolesti pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem raspoloženju.
Primena kod dece i adolescenata
Sertralin ne bi trebalo da se primenjuje kod dece i adolescenata ispod 18 godina, izuzev kod pacijenata sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem. Pacijenti mlađi od 18 godina su pod povećanim rizikom od neželjenih efekata, kao što su pokušaj samoubistva, misli o samopovređivanju (suicidalne misli) i neprijateljskog ponašanja (agresivnost, suprostavljanje i ljutnja) kada se kod njih primenjuju lekovi iz ove grupe. Međutim, moguće je da lekar propiše ovaj lek pacijentima mlađim od 18 godina ako je to u njihovom najboljem interesu. Ukoliko je Vaš lekar propisao ovaj lek pacijentu mlađem od 18 godina, a Vi želite o tome više da porazgovarate, potrebno je da se ponovo obratite lekaru. Informišite Vašeg lekara ako se bilo koji od navedenih neželjenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju sertralin. Takođe, dugoročni uticaj leka Sertralin Sandoz na bezbednost u vezi sa rastom, sazrevanjem kao i intelektualnim i društvenim razvojem kod ove starosne grupe pacijenata još uvek nije utvrđen.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Uzimanje leka Sertralin Sandoz sa nekim od sledećih lekova može dovesti do ozbiljnih neželjenih efekata:
Lekovi poznati kao inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što su moklobemid (za lečenje depresije) i selegilin (za lečenje Parkinsonove bolesti) i antibiotik linezolid. Nemojte koristite lek Sertralin Sandoz istovremeno sa ovim lekovima.
Lekovi u terapiji mentalnih oboljenja kao što je psihoza (pimozid). Nemojte koristiti lek Sertralin Sandoz istovremeno sa pimozidom.
Posavetujte se sa svojim lekarom ako uzimate neke od sledećih lekova:
biljni preparati na bazi kantariona (Hypericum perforatum). Efekti kantariona mogu trajati 1-2 nedelje.
produkti koji sadrže aminokiselinu triptofan
lekovi u terapiji jakih bolova (npr. tramadol)
lekovi u terapiji migrene (npr. sumatriptan)
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin)
lekovi u terapiji bola/artritisa (nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što su ibuprofen, acetilsalicilna kiselina)
sedativi (diazepam)
diuretici (lekovi za izbacivanje vode)
lekovi u terapiji epilepsije (fenitoin)
lekovi u terapiji šećerne bolesti (tolbutamid)
lekovi u terapiji prekomernog stvaranja želudačne kiseline i čira (cimetidin)
lekovi u terapiji manije i depresije (litijum)
ostali lekovi u terapiji depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin)
lekovi u terapiji shizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin, levomepromazin i olanzapin)
lekovi za regulaciju brzine i ritma rada srca (kao što su flekainid, propafenon)
Lek Sertralin Sandoz se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate lek Sertralin Sandoz.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Bezbednost primene sertralina nije u potpunosti procenjena kod trudnica. Sertralin ćete u trudnoći dobijati samo ako Vaš lekar smatra da je korist primene leka veća od mogućih rizika za razvoj bebe. Ako ste žena u generativnoj dobi trebalo bi da tokom terapije ovim lekom koristite dostupne metode kontracepcije (kao što su kontraceptivne pilule).
Obavestite babicu i/ili lekara da uzimate ovaj lek. Kada se primenjuje tokom trudnoće, naročito u poslednja 3 meseca trudnoće, lekovi kao što je Sertralin Sandoz mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod bebe, koje se zove perzistentna pulmonalna hipertenzija novorođenčadi (PPHN), koje kod beba dovodi do ubrzanog disanja i plavičaste prebojenosti kože. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja deteta. Ako se ovo javi kod Vaše bebe odmah se obratite babici i/ili lekaru.
Nema dokaza da sertralin prolazi u majčino mleko. Sertralin treba primenjivati kod dojilje samo ako lekar smatra da je korist primene leka veća od bio kakvog rizika za bebu.
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Psihotropni lekovi kao što je Sertralin Sandoz mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne bi trebalo da vozite niti rukujete mašinama, dok ne budete sigurni kako ovaj lek deluje na Vas.
Reč je pomoćnim supstancama koje se uobičajeno koriste u farmaceutskoj industriji.
Lek Sertralin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 6 godina (u posebnim indikacijama).
Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Tablete leka Sertralin Sandoz mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Tabletu uzimajte jednom dnevno ujutro ili uveče.
Ako niste sigurni posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je:
Odrasli
Depresija i opsesivno-kompulsivni poremećaj
Kod depresije i OKP, uobičajena efektivna doza je 50 mg/dan. Dnevna doza se može povećavati za 50 mg u intervalu od najmanje nedelju dana, tokom nekoliko nedelja. Maksimalna preporučena doza je 200 mg/dan.
Panični poremećaji, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj
Kod paničnog poremećaja, socijalno anksioznog poremećaja i posttraumatskog stresnog poremećaja, terapiju treba započeti sa 25 mg/dan i povećavati za 50 mg/dan nakon nedelju dana. Dnevna doza se zatim može povećati za 50 mg tokom perioda od nekoliko nedelja. Maksimalna preporučena doza je 200 mg/dan.
Deca i adolescenti
Lek Sertralin Sandoz se može primenjivati kod dece i adolescenata starosti 6-17 godina koji boluju od OKP.
Opsesivno-kompulsivni poremećaj
Deca starosti 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno.
Nakon jedne nedelje, lekar može povećati dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno.
Adolescenti starosti 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Maksimalna dnevna doza je 200 mg/dan.
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, molimo da obavestite lekara i pratite njegova uputstva.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimati ovaj lek. To će zavisiti od prirode Vaše bolesti i koliko dobro reagujete na terapiju. Može biti potrebno nekoliko nedelja pre nego što se javi poboljšanje simptoma bolesti. Terapiju depresije obično treba nastaviti tokom 6 meseci nakon poboljšanja.
Uzimanje suviše mnogo tableta leka Sertralin Sandoz može biti opasno. Ako uzmete suviše tableta ovog leka odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
Simptomi predoziranja mogu biti pospanost, mučnina i povraćanje, ubrzan rad srca, podrhtavanje, psihomotorni nemir, ošamućenost i u retkim slučajevima gubitak svesti.
Ako zaboravite da uzmete dozu leka Sertralin Sandoz, ne brinite i uzmite narednu dozu u odgovarajuće vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Nemojte sami prekidati uzimanje ovog leka. Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu leka tokom nekoliko nedelja, pre nego što potpuno prestanete da ga uzimate. Ako naglo prekinete da uzimate ovaj lek mogu se javiti neželjena dejstva kao što su ošamućenost, utrnulost, poremećaj spavanja, psihomotorni nemir ili anksioznost, glavobolja, mučnina, povraćanje i podrhtavanje. Ako se neki od navedenih simptoma ili bilo koji drugi simptom javi kod Vas, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Sertralin Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Najčešće neželjeno dejstvo je mučnina. Ovo neželjeno dejstvo zavisi od unete doze i često prolazi tokom nastavka terapije.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Povremena neželjena dejstva:
ako ne možete da mokrite
ako se kod Vas jave konvulzije (grčevi)
Retka neželjena dejstva:
akutni glaukom. Ako osetite bol u očima sa zamućenjem vida, obratite se svom lekaru.
ako se kod Vas javi iznenadni jak bol u grudima koji može da se širi u levu ruku, rame i donju vilicu, obično praćeno gušenjem, malaksalošću i preznojavanjem (infarkt miokarda)
ako imate stolicu crnu kao katran (melena)
ako imate krvavu stolicu
Učestalost nije poznata:
alergija, angioedem, alergijske ili anafilaktoidne reakcije. Mogu se javiti koprivnjača, oticanje očnih kapaka, usana, jezika, grla, svrab i otežano gutanje i disanje.
ako se osećate umorno, slabo i imate bol, ukočenost i nekoordinisanost mišića. Ovo mogu biti simptomi
smanjene količine natrijuma u krvi.
Tokom uzimanja leka Sertralin Sandoz kod nekih pacijenata mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu (videti odeljak 2. " Suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja").
Ako imate neka ili sva navedena neželjena dejstva moguće je da imate serotoninski sindrom. Simptomi su: psihomotorni nemir, konfuzija, pojačano znojenje, halucinacije, nagli trzaji mišića, drhtavica, tahikardija i tremor.
ako imate neuobičajeno krvarenje, uključujući povraćanje krvi i pojavu krvi u stolici ili krvarenje iz nosa
ako osećate psihomotorni nemir i ne možete mirno da stojite ili sedite, moguće je da imate stanje koje se zove akatizija. Povećanje doze može uticati na pogoršanje ovih simptoma.
ako imate žuticu (žuta prebojenost kože i sluzokoža). Može biti znak ozbiljnih oboljenja jetre kao što su
hepatitis ili slabost jetre. Ako se kod Vas javi ovo neželjeno dejstvo obratite se lekaru koji će uraditi dodatne analize krvi.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti: Veoma česta neželjena dejstva:
nesanica
ošamućenost, pospanost, glavobolja
proliv, mučnina, suva usta
oslabljena ejakulacija
zamor
Česta neželjena dejstva:
upala ždrela (faringitis)
smanjen ili pojačan apetit
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
depresija, depersonalizacija (narušen doživljaj samog sebe), noćne more, anksioznost, psihomotorni nemir, nervoza, psihomotorni nemir, nervoza, smanjenje libida (seksualnog nagona), škrgutanje zubima
osećaj trnjenja, bockanja ili mravinjanja po koži (parestezije), tremor, pojačan tonus mišića, poremećaj čula ukusa, poremećaj pažnje
poremećaj vida
zujanje u ušima
osećaj preskakanja srca (sinkopa)
naleti vrućine
zevanje
bol u stomaku, povraćanje, otežano pražnjenje creva, otežano varenje hrane praćeno bolom u želucu (dispepsija), nadutost trbuha usled prisutnih gasova
osip, preterano znojenje
bol u mišićima
seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija
bol u grudima
Povremena neželjena dejstva:
infekcije gornjih partija respiratornog trakta, curenje iz nosa i zapušenost nosa (rinitis)
halucinacije, euforično raspoloženje, apatija, poremećaj mišljenja
nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije, preterano kretanje (hiperkinezija), amnezija, smanjena osetljivost kože (hipoestezija), poremećaj govora, ošamućenost nastala pri prelasku iz ležećeg u stojeći stav (posturalna ošamućenost), migrena
bol u uhu
ubrzan srčani rad (tahikardija)
povišen krvni pritisak, crvenilo lica
grč disajne muskulature (bronhospazam), osećaj nedostatka vazduha (dispneja), krvarenje iz nosa
upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano stvaranje pljuvačke, oboljenja jezika, podrigivanje
otok oko očnih kapaka, purpura, gubitak kose, hladan znoj, suva kože, koprivnjača
upala kostiju i zglobova (osteoartritis), mišićna slabost, bol u leđima, mišićni trzaji
noćno mokrenje, izlučivanje velike količine mokraće (poliurija), česta potreba za mokrenjem (polakiurija), poremećaj mokrenja
krvarenje iz vagine, seksualna disfunkcija kod žena
malaksalost, drhtavica, povišena telesna temperatura, slabost, žeđ
smanjenje/porast telesne težine
Retka neželjena dejstva:
zapaljenje proširenja na debelom crevu (diverkulitis), zapaljenje sluznice želuca i tankog creva (gastroenteritis), zapaljenje srednjeg uha
tumor (neoplazma)
uvećanje žlezda (limfadenopatija)
porast vrenosti holestreola u krvi, smanjenje vrednosti šećera u krvi
konverzivni poremećaji, zavisnost od leka, psihotični poremećaji, agresija, paranoja, suicidalne ideje,
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
hodanje u snu, prerana ejakulacija (izbacivanje semene tečnosti)
koma, horeoatatoza (nehotični, besciljni, spastični pokreti), nevoljni pokreti (diskinezija), pojačana osetljivost kože (hiperkinezija), poremećaj senzibiliteta
poremećaj stvaranja suza, skotomi, duple slike, osetljivost očiju na svetlost (fotofobija), pojava krvi u prednjoj očnoj komori praćeno bolom, osetljivošću na svetlost i smanjenjem vida (hifema), proširene zenice
usporen srčani rad, srčana oboljenja
smanjen protok krvi kroz periferne krvne sudove (periferna ishemija)
grčenje grkljana (larinksa); ubrzano i produbljeno disanje (hiperventilacija); usporeno i plitko disanje ( hipoventilacija), šištanje pri disanju, promuklost, štucanje
upala sluznice usne duplje (stomatitis), ulceracije jezika, oboljenja zuba, upala jezika, ulceracije u ustima
poremećaj funkcije jetre
zapaljenje kože (dermatitis), bulozni dermatitis, folikularni osip, poremećaj teksture dlake, abnormalan miris kože
oboljenja kostiju
smanjeno izlučivanje mokraće (oligurija), nemogućnost zadržavanje mokraće, otežano mokrenje
obilno menstrualno krvarenje, zapaljenje stidnice vagine (atrofični vulvovaginitis), upala kože i glavića penisa (balanopostitis), genitalna sekrecija, produžena bolna erekcija, stvaranje mleka u dojkama van perioda dojenja (galaktoreja)
kila, fibroza na mestu primene leka, smanjena tolerancija na lek, poremećaj hoda
porast enzima jetre (AST, ALT), abnormalnosti sperme
povrede
širenje, opuštanje krvnih sudova
Nije poznata učestalost:
smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija) i/ili krvnih pločica (trombocitopenija)
povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija), smanjena funkcija štitne žlezde (hipotireoidizam), sindrom neadekvatne sekrecije hormona prednjeg režnja hipofize
zastrašujući snovi (paronirija)
poremećaj pokreta (uključujući ekstrapiramidalne simptome kao što su hiperkinezija, hipertonija, škrgutanje zubima i poremećaj hoda); iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)
abnormalnosti vida
upala pankreasa
retko prijavljeni slučajevi teških kožnih reakcija, npr. Stevens-Johnson-ov sindrom i epidermalna nekroliza; otok lica, osetljivost na svetlost, kožne reakcije, svrab
bol u zglobovima, mišićni grčevi
uvećanje dojki kod muškaraca, neredovne menstruacije
otoci ruku i nogu
izmenjeni rezultati laboratorijskih testova, izmenjena funkcija krvnih pločica, porast holesterola u krvi
Simptomi obustave usled prekida terapije selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina
Simptomi obustave kod prekida terapije sertralinom su česti, posebno ako se naglo prekine sa upotrebom leka.
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Najčešće prijavljeni simptomi su vrtoglavica, poremećaj senzibiliteta (uključujući paresteziju), poremećaj spavanja (uključujući nesanicu i noćne more), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje. Uopšte ovi simptomi su blagog ili srednjeg inteziteta, mada kod nekih pacijenata mogu biti teški i/ili produženi. Kada terapija sertalinom više nije potrebna, savetuje se pažljivo postepeno obustavljanje terapije.
Pojedine epidemiološke studije pokazale su da kod pacijenata koji su dobijali SSRI ili triciklične antidepresive postoji povećan rizik od preloma kostiju kod pacijenata starosti 50 godina i starije.
Takođe, pokazano je da su stariji pacijenti pod većim rizikom od nastanka hiponatrijemije. Deca
Pokazano je da su neželjena dejstva koja se javljaju kod dece slična onima koji se javljaju kod odraslih.
Sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene u kontrolisanim studijama: Veoma često: glavobolja, nesanica, proliv i mučnina.
Često: bol u grudima, manija, povišena telesna temperatura, povraćanje, gubitak apetita, labilno raspoloženje,
agresivnost, psihomotorni nemir, nervoza, poremećaj pažnje, ošamućenost, povećana pokretljivost, migrena, pospanost, tremor, smetnje vida, suva usta, poremećajuvarenjuhrane, moćne more, zamor, nemogućnost zadržavanja mokraće, osip, akne, krvarenje iz nosa, pojačanigasovi.
Povremeno: promene na EKG-u, pokušaj samoubistva, grčevi, ekstrapiramidalni poremećaji, spontani osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom delu tela, depresija, halucinacije, krvavipodlivinakoži i sluznicama, hiperventilacija, anemija, poremećaj funkcije jetre, porast enzima jetre-ALT, upala mokraćne bešike, groznica (herpes simplex), upala spoljašnjeg uha, bol u uhu, bol u oku, proširene zenice, malaksalost, prisustvo krvi u mokraći, posturalni osip, zapaljenjesluznicenosa, povrede, smanjenje telesne težine, mišićni trzaji, abnormalni snovi, apatija, albuminurija, učestalo i/ili obilno mokrenje, bol u dojkama, poremećaj menstruacije, gubitak kose, zapaljenjekože, oboljenja kože, abnormalni miris kože, koprivnjača, škrgutanje zubima, naleti toplote.
Učestalost nije poznata: nevoljno mokrenje
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5 godina.
Nemojte koristiti lek Sertralin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je: sertralin-hidrohlorid. Sertralin Sandoz 50 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertralin-hidrohlorida.
Sertralin Sandoz 100 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 100 mg sertralina u obliku sertralin-hidrohlorida.
Celuloza, mikrokristalna
Kalcijum-hidrogenfosfat,dihidrat Hidroksipropilceluloza
Natrijum-skrobglikolat (tip A) Magnezijum-stearat Hipromeloza
Talk
Titan-dioksid (E171)
Sertralin Sandoz 50 mg film tablete:
Bela, ovalna film tableta sa podeonom crtom i oznakom "SE/50" na jednoj strani. Sertralin Sandoz 100 mg film tablete:
Bela, ovalna film tableta sa podeonom crtom i oznakom "SE/100" na jednoj strani.
U kartonskoj kutiji se nalazi 28 film tableta (4x7 film tableta) u PVC/Alu blisterima.
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
April 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj dozvole za lek Sertralin Sandoz; 50mg;28 film tableta : 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011 Broj dozvole za lek Sertralin Sandoz; 100mg;28 film tableta: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011
Broj rešenja: 515-01-4718-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 50mg
Broj rešenja: 515-01-4717-09-001 od 07.06.2011. za lek Sertralin Sandoz; 100mg