Epica


UPUTSTVO ZA LEK


Δ

Epica®, kapsula, tvrda, 50 mg

Pakovanje: blister, 9 x 10 kapsula, tvrdih

Δ

Epica®, kapsula, tvrda, 75 mg

Pakovanje: blister, 8 x 7 kapsula, tvrdih Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula, tvrdih Δ

Epica®, kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: blister, 9 x 10 kapsula, tvrdih

Δ

Epica®, kapsula, tvrda, 150 mg

Pakovanje: blister, 8 x 7 kapsula, tvrdih Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula, tvrdih Δ

Epica®, kapsula, tvrda, 300 mg

Pakovanje: blister, 8 x 7 kapsula, tvrdih Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula, tvrdih


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D. Leskovac


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D. Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Δ

Epica®, 50 mg kapsula, tvrda Δ

Epica®, 75 mg kapsula, tvrda Δ

Epica®, 100 mg kapsula tvrda Δ

Epica®, 150 mg kapsula, tvrda Δ

Epica®, 300 mg, kapsula, tvrda


INN pregabalin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Epica i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epica

  3. Kako se upotrebljava lek Epica

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Epica

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EPICA I ČEMU JE NAMENjEN


    Epica spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.


    Periferni i centralni neuropatski bol: Lek Epica se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao dijabetes ili herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, podrhtavanja, probadanja, bockanja, grčeva, bolova, bridenja, utrnulosti i iglica. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom, i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti kao i na svekupni kvalitet života.


    Epilepsija: Lek Epica se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Epica za lečenje

    epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Epica se uzima uz postojeću

    terapiju. Lek Epica se ne koristi sam već u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.


    Generalizovani anksiozni poremećaj: Lek Epica se primenjuje za lečenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su prolongirana prenaglašena anksioznost i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir, ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sa koncentracijom ili osećaj praznine u glavi, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EPICA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Lek Epica ne smete koristiti:

    Ukoliko ste alergični na pregabalin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (vidite deo 6).

    Kada uzimate lek Epica, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EPICA


    Uvek uzimajte lek Epica tačno onako kako Vam je Vaš lekar odredio. Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas. Lek Epica se uvek primenjuje oralno.

    Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Epica može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

  5. KAKO ČUVATI LEK EPICA


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 2 (dve) godine.

    Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Epica®, 50 mg kapsula, tvrda: Čuvati na temperaturi do 25°C . Epica®, 75 mg kapsula, tvrda: Čuvati na temperaturi do 30°C . Epica®, 100 mg kapsula, tvrda: Čuvati na temperaturi do 30°C . Epica®, 150 mg kapsula, tvrda: Čuvati na temperaturi do 30°C . Epica®, 300 mg kapsula, tvrda: Čuvati na temperaturi do 30°C .


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Epica


Aktivna supstanca:


Jedna kapsula, tvrda sadrži:


50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg ili 300 mg pregabalina.


Pomoćne supstance:


Sadržaj kapsule:


Manitol;

Prerađeni skrob, preželatinizovan i kukuruzni skrob (StarCap 1500®); Talk.


Sastav kapsule:


Telo kapsule:


Titan-dioksid (E171); Želatin;

Voda, prečišćena.


Kapsule od 75 mg, 100 mg i 300 mg sadrže u sastavu tela kapsule pored navedenog i Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Kapa kapsule:


Titan-dioksid (E171); Želatin;

Voda, prečišćena.


Kapsule od 100 mg sadrže u sastavu kape kapsule pored navedenog i Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172). Sastav mastila za štampu na kapsuli:

Šelak;

Etanol, bezvodni; Izopropil alkohol; Butil alkohol; Propilenglikol; Rastvor amonijaka;

Gvožđe (III)-oksid, crni ( E172) Kalijum-hidroksid;

Voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Epica i sadržaj pakovanja

Epica, 50 mg: Tvrde želatinske kapsule, veličine 3, belog tela i bele kape, sa oznakom „PGB 50“ na telu

kapsule i crnom trakom.


Epica, 75 mg: Tvrde želatinske kapsule, veličine 4, belog tela i narandžaste kape, sa oznakom „PGB 75“ na telu kapsule


Epica, 100 mg: Tvrde želatinske kapsule, veličine 3, narandžastog tela i narandžaste kape, sa oznakom „PGB 100“ na telu kapsule.


Epica, 150 mg: Tvrde želatinske kapsule, veličine 2, belog tela i bele kape, sa oznakom „PGB 150“ na telu kapsule.

Epica, 300 mg: Tvrde želatinske kapsule, veličine 0, belog tela i narandžaste kape, sa oznakom „PGB 300“ na telu kapsule.

Sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje:


PVC/aluminijumski blister sa 7 ili 10 kapsula. Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija sa: 56 (8 x 7) kapsula; 60 (6 x 10) kapsula ili 90 (9 x 10) kapsula.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


515-01-2846-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 50mg; blister, 9x10 kapsula, tvrdih 515-01-2847-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 75mg; blister, 8x7 kapsula, tvrdih 515-01-2848-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 75mg; blister, 6x10 kapsula, tvrdih 515-01-2849-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 100mg; blister, 9x10 kapsula, tvrdih 515-01-2850-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 150mg; blister, 8x7 kapsula, tvrdih 515-01-2851-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 150mg; blister, 6x10 kapsula, tvrdih 515-01-2852-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 300mg; blister, 8x7 kapsula, tvrdih 515-01-2853-12-001 od 13.05.2014. za lek Epica®; kapsula, tvrda; 300mg; blister, 6x10 kapsula, tvrdih

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z