Visipaque


UPUTSTVO ZA LEK


VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL

Pakovanje: - ukupno 10 kom; bočicastaklena:10 x 20 mL, boca, staklena 10 x 50mL


  1. KAKO ČUVATI LEK VISIPAQUE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Visipaque posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Jednom kada se bočica/ boca otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


    Uslovi čuvanja

    Čuvati na temperaturi do 30o C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Preparat u staklenim bočicama/ bocama i plastičnim bocama se može čuvati na 37oC do mesec dana pre upotrebe.


    Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.


    Nemojte koristiti lek Visipaque ako primetite čestice, promenu boje ili oštećenje bočice/boce.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Visipaque



Ostali sastojci su: trometamol; natrijum-kalcijum-edetat; natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Visipaque i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

20mL

Str. 9 od 8

Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

100mL

Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

100mL


9 od 21


Visipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do bledo žut, vodeni rastvor spreman za upotrebu.


Pakovanja

bočice/ boce, staklene:

Visipaque 270 mg I/mL 10 bočica po 20 mL

10 boca po 50 mL Visipaque 320 mg I/mL 10 bočica po 20 mL

10 boca po 50 mL

10 boca po 100 mL

boce, plastične:


Visipaque 270 mg I/mL 10 boca po 50 mL

10 boca po 100 mL

Visipaque 320 mg I/mL 10 boca po 50 mL

10 boca po 100 mL


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

PharmaSwiss d.o.o.

Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Proizvođač:

GE Healthcare Ireland, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, Oslo, Norveška


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

20mL

Str. 10 od 8

Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

100mL

Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

100mL


  1. od 21


    Visipaque


    270 mg I/mL


    bočica, staklena 10 x 20 mL


    515-01-05872-13-001 od 05.03.2014.

    boca, staklena 10 x 50 mL

    515-01-05874-13-001 od 05.03.2014.

    320 mg I/mL

    bočica, staklena 10 x 20 mL

    515-01-05876-13-001 od 05.03.2014.

    boca, staklena 10 x 50 mL

    515-01-05878-13-001 od 05.03.2014.

    boca, staklena 10 x 100 mL

    515-01-05881-13-001 od 05.03.2014.

    270 mg I/mL

    boca, plastična 10 x 50 mL

    515-01-04747-13-001 od 13.03.2014.

    boca, plastična 10 x 100 mL

    515-01-04747-13-004 od 13.03.2014.

    320 mg I/mL

    boca, plastična 10 x 50 mL

    515-01-04747-13-002 od 13.03.2014.

    boca, plastična 10 x 100 mL

    515-01-04747-13-003 od 13.03.2014.


    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


    Terapijske indikacije

    Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

    Visipaque, 270 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a.DSA), urografiju, venografiju, pojačanje CT glave i tela.Kod dece je indikovan za primenu u kardioangiografiji, urografiji,i pojačanju CT glave i tela. Koristi se i u kod lumbalne, torakalna i cervikalne mijelografije.

    Visipaque, 320 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), urografiju, pojačanje CT glave i tela.Kod dece je indikovan za primenu u kardioangiografiji, urografiji i pojačanju CT glave i tela. Koristi se i u kod lumbalne, torakalna i cervikalne mijelografije.


    Doziranje i način primene


    Doza zavisi od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca, opšteg stanja bolesnika i tehnike koja se primenjuje. Po pravilu se koristi približno ista koncentracija joda i količina rastvora kao i kod primene ostalih jodnih kontrasta, ali se adekvatna dijagnostička informacija mogla dobiti u nekim studijama i primenom jodiksanola u nižim koncentracijama.

    Adekvatna hidracija bolesnika mora se obezbediti pre i posle davanja jodiksanola, kao i kod primene ostalih

    kontrastnih sredstava.

    Proizvod je za intraarterijsku, intravensku i intratekalnu upotrebu. Preporuke koje slede su prosečne doze i treba da služe kao vodič.

    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 11 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  2. od 21


    Doze za intraarterijsku primenu su za pojedinačne injekcije i mogu se ponoviti.


    Indikacija/Ispitivanje Koncentracija Volumen

    Intraarterijska upotreba Arteriografije

    Selektivna cerebralna 270/320 mg I/mL (1) 5-10 mL/inj

    Aortografija Periferna

    Selektivna visceralna i.a.DSA

    270/320 mg I/mL

    270/320 mg I/mL 270 mg I/mL

    40-60 mL/inj

    30-60 mL/inj

    10-40 mL/inj


    Kardioangiografija

    Odrasli

    Leva komora i koren aorte

    320 mg I/mL

    30-60 mL/inj

    Selektivna koronarna arteriografija

    320 mg I/mL

    4-8 mL/inj


    Deca


    270/320 mg I/mL


    Zavisno od uzrasta, telesne mase i

    patologije (preporučena maks.

    ukupna doza 10 mL/kg)


    Intravenska upotreba

    Urografija

    Odrasli


    270/320 mg I/mL


    40-80 mL (2)

    Deca 7kg

    270/320 mg I/mL

    2-4 mL/kg

    Deca 7kg

    270/320 mg I/mL

    2-3 mL/kg

    Sve doze zavise od uzrasta, telesne

    mase i patologije (maks. 50 mL)


    Venografija


    270 mg I/mL


    50-150 mL/noga


    CT-pojačanje

    CT glave, odrasli

    270/320 mg I/mL

    50-150 mL

    CT tela, odrasli

    270/320 mg I/mL

    75-150 mL


    CT glave i tela, deca


    270/320 mg I/mL


    2-3 mL/kg do 50 mL

    (retko treba dati do 150 mL)


    Intratekalna upotreba


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 12 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  3. od 21


    Lumbalna i torakalna mijelografija 270 mg I/mL 10-12 mL (3)

    (lumbalna injekcija) ili 320 mg I/mL 10 mL (3)


    Cervikalna mijelografija 270 mg I/mL 10-12 mL (3)

    (cervikalna i lumbalna injekcija) ili 320 mg I/mL 10 mL (3)


    (1) Obe jačine se mogu koristiti, ali se za većinu slučajeva preporučuje 270 mg I/mL.

    1. U pojedinim slučajevima mogu se dati i doze veće od 80 mL.

    2. Da se neželjena dejstva svedu na minimum, ne sme se prekoračiti ukupna doza od 3,2 g joda.


      Za starije bolesnike, bolesnike s oštećenjem jetre i/ ili bubrega, mogu se koristiti iste uobičajene/ preporučene doze kao za odrasle.


      Kontraindikacije


      Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci. Manifestna tireotoksikoza.


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Opšta upozorenja za upotrebu nejonskih kontrasta:

      Pozitivni navodi u anamnezi o alergiji, astmi ili neželjenim reakcijama na jodne kontraste ukazuju na potrebu posebnog opreza. Treba razmotriti premedikaciju kortikosteroidima i H1 i H2 antihistaminicima.


      Opasnost od ozbiljnih reakcija pri upotrebi preparata Visipaque se procenjuje kao mala. Međutim, jodni kontrasti mogu izazvati anafilaktoidne reakcije i druge manifestacije preosetljivosti. Mere za delovanje treba planirati unapred, sa neophodnim lekovima i opremom za urgentnu primenu ukoliko nastupi ozbiljna reakcija.

      Preporučuje se stavljanje stalne kanile ili katetera za brzu intravensku primenu tokom cele procedure X-zračenja.


      Bolesnicii koji uzimaju beta blokatore mogu imati atipične simptome preosetljivosti koji se mogu pogrešno protumačiti kao vagalne reakcije.


      Nejonski kontrasti manje utiču na koagulacioni sistem in vitro, nego jonska kontrastna sredstva. Kod izvođenja vaskularne kateterizacije treba posvetiti najveću pažnju angiografskim tehnikama i često ispirati kateter (npr. heparinizovanim fiziološkim rastvorom) da bi rizik od tromboembolijskih komplikacija procedure bio sveden na minimum.


      Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

      20mL

      Str. 13 od 8

      Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

      100mL

      Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

      Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

      Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

      Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

      100mL


  4. od 21


    Adekvatna hidracija bolesnika mora se obezbediti pre i posle primene kontrasta. To se naročito odnosi na bolesnike sa multiplim mijelomom, dijabetes melitusom, poremećajem funkcije bubrega, kao i na odojčad, malu decu i starije osobe. Odojčad (uzrast 1 godina) a naročito novorođenčad su osetljiva na poremećaje elektrolita i promene hemodinamike.


    Posebno treba paziti na bolesnike sa teškim bolestima srca i plućnom hipertenzijom, jer kod njih može doći do hemodinamskih promena i aritmija.


    Bolesnici sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili epilepsijom u anamnezi, imaju sklonost ka konvulzijama i zahtevaju posebnu pažnju. Alkoholičari i narkomani takođe imaju povećani rizik od konvulzija i neuroloških reakcija.


    Za sprečavanje akutne renalne insuficijencije posle primene kontrasta, posebnu pažnju treba pokloniti bolesnicima sa ranijim oštećenjem funkcije bubrega i dijabetes melitusom, jer su oni ugroženi. Bolesnici sa paraproteinemijama (mijelomatoza i Waldenström-ova makroglobulinemija) su takođe ugroženi.


    Preventivne mere

      • Identifikacija bolesnika sa visokim rizikom.

      • Obezbeđenje adekvatne hidracije, ako treba održavanjem i.v. infuzije od pre početka ispitivanja dok se kontrastno sredstvo ne izluči iz bubrega.

      • Izbegavanje dopunskog opterećivanja bubrega u obliku nefrotoksičnih lekova, oralnih kontrasta za holecistografiju, klemovanje arterija, angioplastika renalnih arterija, ili velikih operacija, dok se kontrast ne izluči.

      • Odlaganje ponovne primene kontrasta dok se funkcija bubrega ne vrati na nivo pre ispitivanja.


    Pre intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta, treba meriti vrednosti kreatinina u serumu kod pacijenata sa dijabetesom koji uzimaju metformin da bi se izbegla pojava laktatne acidoze.


    Normalankreatininuserumu/bubrežnafunkcija: Primenu metformina treba obustaviti u vreme primene kontrasta i ponovo uvesti 48 sati nakon ispitivanja ili kad se uspostavi normalna funkcija bubrega/ kreatinin u serumu. Poremećen kreatininuserumu/bubrežnafunkcija: Primenu metformina treba obustaviti i ispitivanje odložiti za 48 sati. Metformin treba ponovo uvesti samo ako funkcija bubrega/ kreatinin u serumu ostanu nepromenjeni. Uhitnimslučajevima kada je bubrežna funkcija poremećena ili nije utvrđena, lekar treba da proceni odnos koristi i rizika i primeni preventivne mere: obustavi primenu metformina, hidrira pacijenta, prati renalnu funkciju i pojavu simptoma laktatne acidoze kod pacijenata.


    Posebnu pažnju iziskuju bolesnici sa teškim oštećenjima funkcije bubrega i jetre jer se kod njih kontrast usporeno eliminiše. Bolesnici na hemodijalizi mogu da dobiju kontrastna sredstva za radiološka ispitivanja. Nije


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 14 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  5. od 21


    potrebna korelacija između vremena ubrizgavanja jodnih kontrastnih sredstava i vremena sprovođenja hemodijalize, jer nema dokaza da hemodijaliza štiti bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega od nefropatije izazvane kontrastnim sredstvom.


    Primena jodnih kontrasta može pogoršati simptome mijastenije gravis. Bolesnicima sa feohromocitomom, koji se podvrgavaju ovim procedurama, treba profilaktički dati alfa blokatore radi prevencije hipertenzivne krize. Posebno treba paziti na bolesnike sa hipertireoidizmom. Bolesnici sa miltinodularnom strumom mogu biti ugroženi nastankom hipertireoidizma posle injekcije jodnih kontrasta. Treba takođe misliti na mogući razvoj prolazne hipotireoze kod prevremeno rođene dece.


    Ekstravazacija preparata Visipaque nije opisana, ali je verovatno da Visipaque zbog izotoničnosti rastvora manje izaziva lokalni bol i otok nego hiperosmolalni kontrasti. U slučaju ekstravazacije, rutinski se preporučuje podizanje i hlađenje zahvaćenog mesta. U slučajevima kompartment-sindroma može biti potrebna i hirurška dekompresija.


    Vreme praćenja

    Posle primene kontrasta bolesnika treba pratiti bar 30 minuta, jer se većina opasnih reakcija razvija u tom periodu. Međutim, iskustvo ukazuje da se reakcije preosetljivosti mogu javiti sa latencom od nekoliko sati do nekoliko dana.


    Intratekalna upotreba

    Posle mijelografije bolesnik treba da miruje jedan sat sa uzdignutom glavom i grudnim košem za 20o. Posle toga se može pažljivo kretati, ali mora izbegavati saginjanje. Ako ostaje u krevetu, glava i grudni koš treba da

    ostanu uzdignuti tokom prvih 6 sati. Bolesnici za koje se sumnja da imaju nizak prag za konvulzije treba da budu pažljivo praćeni u ovom periodu. Ambulantni bolesnici se ne smeju ostaviti potpuno sami tokom prva 24 sata.


    Lek Visipaque, 270 mg I/mL sadrži 0,76 mg (0,03 mmol) natrijuma u 1 mL. Lek Visipaque, 320 mg I/mL sadrži 0,45 mg (0,02 mmol) natrijuma u 1 mL.

    Zavisno od indikacije, preporučena doza leka Visipaque može da sadrži više od 23 mg natrijuma. Stoga se avetuje poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

    Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

    Svi jodni kontrasti mogu ometati funkciju tireoideje i smanjiti kapacitet žlezde da vezuje jod nekoliko nedelja. Visoke koncentracije jodnih kontrasta u serumu i mokraći utiču na rezultate laboratorijskih analiza na

    bilirubin, proteine i neorganske supstance (npr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfate). Zato ove analize ne treba raditi na dan ispitivanja jodnim kontrastima.


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 15 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  6. od 21


    Upotreba jodnih kontrasta može izazvati prolazni poremećaj funkcije bubrega i prouzrokovati laktatnu acidozu kod dijabetičara koji uzimaju metformin (vidi deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


    Bolesnici koji dobijaju interleukin-2 manje od dve nedelje pre injekcije jodnih kontrasta u povećanom su riziku od razvoja kasnih reakcija (gripu-slični simptomi i kožne reakcije).


    Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Bezbednost preparata Visipaque za primenu kod trudnica nije ustanovljena. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embriofetalni razvoj, tok trudnoće i perinatalni odnosno postnatalni razvoj .


    S obzirom da treba izbegavati izlaganje trudnice zračenju kad god je moguće, koristi od ispitivanja X-zracima, sa ili bez kontrasta, moraju se pažljivo odvagati u odnosu na mogući rizik. Preparat ne treba koristiti u toku

    trudnoće ukoliko korist nije veća od rizika i to je isključivo procena lekara. Stepen izlučivanja u majčino mleko nije poznat, mada se očekuje da je nizak. Dojenje treba prekinuti pre primene leka, a može se nastaviti najranije 24 časa od primene leka.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan, stoga se ne savetuje upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama u toku prva 24 časa posle intratekalne upotrebe kontrasta.


    Neželjena dejstva

    Navedena su moguća neželjena dejstva tokom radiografskih procedura u kojima se primenjuje Visipaque. Neželjena dejstva tokom primene jodnih kontrasta su obično blaga do umerena i prolazne prirode. Ozbiljne

    reakcije i smrtni ishodi su veoma retki.

    Reakcije preosetljivosti se javljaju, obično u vidu respiratornih i kožnih simptoma kao što su dispneja, ospa, eritem, urtikarija, pruritus, ozbiljne kožne promene, angioneurotski edem, hipotenzija, povišena temperatura, edem larinksa, bronhospazam ili plućni edem.

    One mogu nastati neposredno posle injekcije ili posle nekoliko dana.

    Reakcije preosetljivosti mogu nastati nezavisno od doze i načina primene, a blagi simptomi preosetljivosti mogu biti prvi znaci ozbiljne anafilaktičke reakcije/šoka. Primena kontrasta se mora odmah obustaviti i prema potrebi,


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 16 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  7. od 21


    primeniti specifična terapija preko vaskularnih puteva. Bolesnici koji uzimaju beta blokatore mogu imati atipične simptome preosetljivosti koji se mogu pogrešno protumačiti kao vagalne reakcije. Blago tranzitorno povećanje kreatinina u serumu je uobičajeno posle davanja kontrastnih sredstava, ali nema klinički značaj.


    Učestalost neželjnih dejstava se definiše kao:

    Veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do<1/100), retka (≥1/10 000 do<1/1000), veoma retka (<1/10 000) i nije poznata ( ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


    Navdene učestalosti se zasnivaju na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim studijama koje obuhvataju više od 48 000 pacijenata.

    Intravaskularna upotreba: Poremećaj imunog sistema:

    Povremena: Preosetljivost

    Nije poznata:Anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, ozbiljne pustulozne ili bulozne kožne reakcije


    Kod bolesnika s autoimunim bolestima primećeni su slučajevi vaskulitisa i sindrom sličan Steven-Johnson-ovom sindromu.


    Psihijatrijska oboljenja:

    Nije poznata: Konfuzno stanje


    Poremećaji nervnog sistema: Povremena: Glavobolja Retka: Vrtoglavica

    Veoma retka: Poremećaj senzibiliteta uključujući poremećaj ukusa, parestezija, amnezija

    Nije poznata: Motorna disfunkcija, poremećaj stanja svesti, konvulzije, tranzitorna kontrastom izazvana encefalopatija prouzrokovana ekstravazacijom kontrastnog sredstva koji se može ispoljiti kao senzorni, motorni ili globalni neurološki poremećaj.


    Poremećaj vida:

    Veoma retka: Tranzitorno kortikalno slepilo


    Kardiološki poremećaji:

    Retka: Aritmija (uključujući bradikardiju, tahikardiju), infarkt miokarda Veoma retka: prestanak rada srca

    Nije poznata: Hipokinezija srčanih komora, spazmi koronarnih arterija, prestanak rada srca i disanja


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 17 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  8. od 21


    Vaskularni poremećaji: Retka:Hipotenzija

    Veoma retka: Hipertenzija, ishemija

    Nije poznata: Arterijski spazam, tromboza, tromboflebitis


    Respiratorni,torakalniimedijastinalni poremećaji: Retka: Kašalj

    Veoma retka: dispneja

    Nije poznata:Ne-kardiogeni edem pluća


    Gastrointestinalni poremećaji: Povremena: Mučnina, povraćanje Veoma retka: Bol u trbuhu/nelagodnost


    Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva: Nije poznata: Artralgija


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

    Veoma retka: Poremećaj bubrežne funkcije uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Povremena: Osećaj toplote, bol u grudima

    Retka: Bol, nelagodnost, drhtavica (jeza), povišena temperatura (pireksija), upala na mestu davanja uključujući i ekstravazaciju

    Veoma retka: Osećaj hladnoće, stanja astenije (npr malaksalost, zamor)


    Povrede, trovanje i proceduralne komplikacije: Nije poznata: Jodizam


    Intratekalna upotreba

    Neželjena dejstva posle intratekalne upotrebe mogu biti odložena i nastati nekoliko sati do nekoliko dana posle ispitivanja. Učestalost je slična kao kod same lumbalne punkcije.

    Nadražaj meningi sa fotofobijom, meningizmom i jasnim hemijskim meningitisom opisani su kod primene

    ostalih nejonskih kontrasta. Treba imati u vidu i mogućnost infektivnog meningitisa.

    Prolazna cerebralna disfunkcija se sreće veoma retko kod primene nejonskih jodnih kontrasta. Ispoljava se konvulzijama, prolaznom konfuzijom ili prolaznom motornom ili senzornom disfunkcijom. Promene u EEG


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 18 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  9. od 21


    opisane su kod izvesnog broja bolesnika.


    Poremećaj imunog sistema: Nije poznata: Preosetljivost


    Poremećaj nervnogsistema:

    Povremena: Glavobolja (može biti ozbiljna i dugotrajna)

    Nije poznata: Vrtoglavica, tranzitorna kontrastom izazvana encefalopatija prouzrokovana ekstravazacijom kontrastnog sredstva koji se može ispoljiti kao senzorni, motorni ili globalni neurološki poremećaj


    Gastrointestinalni poremećaji: Povremena: Povraćanje

    Nije poznata: Mučnina


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

    Nije poznata: Drhtavica, bol na mestu davanja injekcije


    Predoziranje


    Predoziranje je malo verovatno kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Trajanje procedure je važno za bubrežnu podnošljivost visokih koncentracija kontrasta (t1/2 oko 2 sata). Kod slučajnih predoziranja, gubitke vode i elektrolita treba nadoknaditi infuzijama. Funkciju bubrega treba kontrolisati bar tokom naredna 3 dana. Po potrebi, treba primeniti hemodijalizu za eliminaciju jodiksanola iz organizma bolesnika. Nema specifičnih antidota.


    Lista pomoćnih supstanci


    trometamol,

    natrijum-kalcijum-edetat, natrijum-hlorid,

    kalcijum-hlorid, dihidrat,

    hlorovodonična kiselina (podešavanje pH),


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 19 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  10. od 21


voda za injekcije.


Inkompatibilije


Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Treba koristiti poseban špric.


Rok upotrebe


3 godine.

Jednom kada se bočica/ boca otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30oC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Preparat u staklenim bočicama/ bocama i plastičnim bocama se može čuvati na 37oC do mesec dana pre upotrebe.

Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

20mL

Str. 20 od 8

Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

100mL

Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

100mL


  1. od 21


    Staklene bočice od 20 mL i staklene boce od 50 mL i 100 mL.

    Staklene bočice/boce su od bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I), zatvorene su hlorbutilnim gumenim čepovima (Ph.Eur. Tip I) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od obojenog PP.

    Plastične boce od 50 mL i 100 mL.

    Plastične (polipropilenske) boce od 50 mL i 100 mL su zatvorene hlorbutilnim gumenim čepovima (Ph.Eur. Tip

    I) i snabdevene plastičnim zatvaračem sa navojem koji je obezbeđen zaštitnim prstenom. U kartonskoj kutiji se nalazi 10 bočica/boca.


    Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


    Uputstvo za pripremu proizvoda i rukovanje njime:

    Lek Visipaque pre upotrebe treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica, promenu boje ili oštećenje bočice/boce. Sadržaj treba uvući u špric neposredno pre primene.

    Pre ubrizgavanja lek Visipaque se može zagrejati do telesne temperature (37oC).

    Svaka bočica/ boca je namenjena samo za jednog bolesnika.

    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


    Broj rešenja: 515-01-05872-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,bočica staklena 10x

    20mL

    Str. 21 od 8

    Broj rešenja: 515-01-05874-13-001 od 05.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-001 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-004 od 13.03.2014 .za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 270 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL

    Broj rešenja: 515-01-05876-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,bočica staklena 10x 20mL

    Broj rešenja: 515-01-05878-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 50mL

    Broj rešenja: 515-01-05881-13-001 od 05.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca staklena 10x 100mL

    Broj rešenja: 515-01-04747-13-002 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x 50mL Broj rešenja: 515-01-04747-13-003 od 13.03.2014..za lek VisipaqueTM, rastvor za injekciju, 320 mg I/mL ,boca plastična 10x

    100mL


  2. od 21

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z