Intralipid


UPUTSTVO ZA LEK


Intralipid, emulzija za infuziju, 20%

Pakovanje: plastična kesa, 1 x 250mL

plastična kesa, 1 x 500mL plastična kesa, 10 x 100mL


Proizvođač: FRESENIUS KABI AB

Adresa: Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Podnosilac zahteva: PEYTON MEDICAL D.O.O.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd, Srbija


Intralipid, 20%, emulzija za infuziju INN ulje soje, prečišćeno


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Intralipid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Intralipid

  3. Kako se upotrebljava lek Intralipid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Intralipid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INTRALIPID I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Intralipid sadrži aktivnu supstancu ulje soje i priprada grupi lekova za parenteralnu ishranu.

    Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina (neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane). Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju (nedostatak) esencijalnih masnih kiselina (EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INTRALIPID

    Lek Intralipid ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INTRALIPID


    Lek se primenjuje intravenski u obliku infuzije.


    Lek je namenjen za upotrebu kod novorođenčadi, dece i odraslih.


    Doziranje je individualno i zavisi od sposobnosti eliminacije leka Intralipid. Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati Vam lek Intralipid.

    Ako ste uzeli više leka Intralipid nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu.


    Međutim, ukoliko se jave povišene vrednosti masnoća u krvi, groznica, nakupljanje masti i poremećaj različitih organa (pogledati deo 4. Sindrom preopterećenja mastima), odmah se obratite lekaru.


    Ukoliko mislite da niste dobili odgovarajaću dozu leka Intralipid obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Intralipid može izazvati neželjene reakcije.


    Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer je moguće da će lekar morati da prekine Vaše lečenje:

    groznica, jeza, mučninam, crvenilo (javljaju se povremeno, kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),

    teška alergijska reakcija (javlja se retko, kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) sa simptomima kao što su: osip po telu, oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje.


    Ostale neželjena dejstva:

    Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    -bol u stomaku;

    -glavobolja;

    -visok/nizak krvni pritisak;

    -umor;

    -bolna erekcija kod muškaraca;

    -poremećaj funkcionisanja jetre;

    -pokazano je da dugotrajno lečenje male dece dovodi do promene broja ćelija krvi. Sindrom preopterećenja mastima.

    Smanjena sposobnost za eliminaciju leka Intralipid može dovesti do sindroma preopterećenja mastima kao rezultat predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, udruženih sa naglim promenama u kliničkoj slici, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Ovaj sindrom se karakteriše hiperlipidemijom (povećanjem nivoa masnoća u krvi), groznicom, nakupljanjem masti i poremećajem različitih organa pa čak i komom. Svi simptomi su najčešće reverzibilni ukoliko se infuzija Intralipid na vreme prekine.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljenereakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK Intralipid


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebezagotovproizvod(pre prvog otvaranja): 2 godine.


    Rok upotrebenakonprvogotvaranja:

    Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.


    Rok upotrebenakondodavanjailimešanjapremaUputstvu:

    Ukoliko se dodaju drugi preparati u infuziju, infuzija treba da bude završena u roku od 24h. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Za više informacija o roku upotrebe i uslovima čuvanja nakon dodavanja ili mešanja, kao i nakon dodavanja drugih nutritivnih preparata, pogledati deo koji je namenjen zdravstvenim radnicima.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Nakon dodavanja drugih preparata u infuziju:

    Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko

    se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Intralipid

    Aktivna supstanca:

    1000 mL emulzije sadrži:


    ulje soje, prečišćeno 200 g


    osmolalnost 350 mosm/kg vode


    pH oko 8


    energetska vrednost: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 mL


    organski fosfati: 15 mmol/1000 mL


    Pomoćne supstance: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije


    Kako izgleda lek Intralipid i sadržaj pakovanja Intralipid je homogena emulzija bele boje. Infuziona kesa:

    Pakovanje sadrži unutrašnju kesu i spoljašnji omotač. Absorber kiseonika i indikator integriteta se nalaze između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je primarno pakovanje za Intralipid. Spoljašnji omotač obezbeđuje zaštitu leka Intralipid u pakovanju prilikom čuvanja, služeći kao barijera vodi i kiseoniku. Apsorber kiseonika će apsorbovati i vezati kiseonik preostao između unutrašnje kese i spoljašnjeg omotača. Indikator integriteta će reagovati sa slobodnim kiseonikom u slučaju oštećenja i promeniće boju spoljašnjeg omotača iz bele u crnu.


    Unutrašnjislojjeodvišeslojnog filmpolimera,alternativnoExceliliBiofine


10 x 100 mL

1 x 250 mL

1 x 500 mL


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:


PEYTON MEDICAL D.O.O, Vojvode Stepe 52, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođač:


FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-00685-14-001 od 11.12.2014. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 10x100mL 515-01-4396-12-001 od 25.02.2013. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 250 mL

515-01-4377-12-001 od 30.01.2013. za lek Intralipid, emulzija za infuziju, 20%, plastična kesa, 1 x 500 mL


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije

Intralipid je indikovan kod pacijenata koji se nalaze na intravenskoj ishrani kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina. Intralipid je takođe indikovan kod pacijenata koji imaju deficijenciju esencijalnih masnih kiselina (EFAD), koji ne mogu oralnim putem da obezbede odgovarajući nivo esencijalnih masnih kiselina.

Doziranje i način primene

Sposobnost eliminacije Intralipida određuje doziranje i način primene infuzije. Pogledati deo Eliminacija masti.

Za način pripreme i primene leka Intralipid, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). DOZIRANJE

1 g triglicerida odgovara 5 mL leka Intralipid 20%.

Odrasli

Preporučena maksimalna doza je 3 g triglicerida/kg TM/dan. Bez obzira na postojeći limit Intralipid može obezbediti i do 70% energetskih potreba kod pacijenta sa izuzetno povećanim energetskim potrebama. Brzina primene infuzije Intralipid ne sme da pređe 500 mL u toku 5 sati. Novorođenčad i deca

Preporučena doza kod novorođenčadi i dece je 0,5-4 g triglicerida/kg TM/dan. Doza ne treba da bude veća od 0,17g triglicerida/kg TM/sat (4 g u 24 sata). Kod prevremeno rođene dece i dece sa malom telesnom masom preporučuje se kontinuirana infuzija leka Intralipid u trajanju od 24 sata. Početna doza bi trebala biti 0,5-1 g/kg TM/dan i onda se treba postepeno povećavati na 2 g/kg TM/dan. Samo sa čestim i temeljnim monitoringom koncentracije serumskih triglicerida, enzima jetre i saturacije kiseonika doza se može povećati i na 4 g/kg TM/dan. Date doze su maksimalne doze i ne bi trebalo da se prelaze kako bi se nadoknadile propuštene doze.

Deficijencija esencijalnih masnih kiselina (EFAD)

Da bi se prevenirao ili korigovao nedostatak esencijalnih masnih kiselina, 4-8% neproteinske energije može se obezbediti infuzijom Intralipid kao izvorom linoleinske i linolenske kiseline. Potreba za infuzijom Intralipid je izraženija kada je deficijencija udružena sa stresom.

ELIMINACIJA MASTI

Odrasli

Sposobnost eliminacije masti bi trebalo redovno pratiti kod pacijenata čije je stanje navedeno u delu ”Upozorenja i mere opreza” i kod pacijenata kod kojih se Intralipid primenjuje duže od jedne nedelje. Uzorak krvi se uzima nakon perioda od 5-6 sati bez unosa masti (fat-free clearance period). Centrifugiranjem se odvajaju krvne ćelije od plazme. Ukoliko je plazma opalescentna, infuziju treba odložiti. Osetljivost ove metode je takva da hipertrigliceridemija može proći neopaženo. Iz tog razloga se preporučuje da se koncentracija serumskih triglicerida meri kod pacijenata s poremećajem metabolizma masti.

Novorođenčad i deca

Sposobnost eliminacije masti treba testirati kod dece redovno. Određivanje serumskih triglicerida je jedini pouzdani metod.

Kontraindikacije

Intralipid je kontraindikovan kod pacijenata:


nalazi u sastavu formulacije leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci);

10 x 100mL

1 x 250 mL

1 x 500 mL


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Infuziona kesa: nakon provere indikatora integriteta spoljašnji omotač se uklanja. Ukoliko je indikator crn, kiseonik je penetrirao u spoljašnji omotač i proizvod mora da se baci.

Apsorber kiseonika i indikator integriteta će biti uništeni nakon otvaranja spoljašnjeg omotača.


Dodavanje drugih preparata treba obaviti u aseptičnim uslovima. Pojedinačno dodavanje rastvora elektrolita leku Intralipid nije dozvoljeno. Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost mogu se dodati na način kako je propisano. Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka.


Preostali sadržaj u kesi ne sme se čuvati radi ponovnog korišćenja i mora se uništiti prema važećim propisima.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z