UPUTSTVO ZA LEK

Panadol Extra Advance, 500mg/65mg, film tableta INN: paracetamol, kofein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Panadol Extra Advance i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panadol Extra Advance

  3. Kako se uzima lek Panadol Extra Advance

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Panadol Extra Advance

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Panadol Extra Advance i čemu je namenjen

     Panadol Extra Advance sadrži dve aktivne supstance parcetamol i kofein. Paracetamol je analgetik (lek protiv bolova) i antipiretik (pomaže u snižavanju povišene telesne temperature kada imate groznicu). Kofein svojim dejstvom pojačava dejstvo paracetamola.

     Ovaj lek ublažava glavobolju, migrenu, bol u leđima, reumatske bolove, mišićni bol, zubobolju i menstrualne bolove. Panadol Extra Advance se koristi i za olakšanje simptoma prehlade, gripa i bola u grlu.

     
     

     Formulacija leka Panadol Extra Advance omogućava bržu resorpciju leka u odnosu na tablete paracetamola i kofeina sa standardnom formulacijom.

     
     

     Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panadol Extra Advance Lek Panadol Extra Advance ne smete uzimati:

     • ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, kofein ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6.)

       
       

       Upozorenja i mere opreza

       
       

       Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panadol Extra Advance.

       
       

       Ne uzimajte lek Panadole Extra Advance istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Uzimanje previše paracetamola može ozbiljno oštetiti Vašu jetru.

       
       

       Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko koristite bilo koji dugi lek za lečenje bola, groznice, simptoma prehlade i gripa, ili lek koji se koristi kod poremećaja spavanja, bilo da se ovi lekovi izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta.

       
       

       Uvek pročitajte i sledite Uputstvo za lek.

       
       

       Konsultujte svog lekara pre primene leka Panadol Extra Advance ukoliko:

       
       

     • imate probleme sa jetrom ili bubrezima

     • imate tešku malnutriciju (neuhranjenost), anoreksiju ili nizak indeks telesne mase

     • redovno konzumirate alkohol

       
       

       Možda će biti potrebano da izbegavate uzimanje ovog leka ili da ograničite dozu paracetamola koju uzimate. Konsultujte svog lekara pre primene ukoliko imate tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke acidoze.

       
       

       Znaci metaboličke acidoze uključuju:

       
       

• duboko, ubrzano i teško disanje

• mučninu i povraćanje

• gubitak apetita

Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma. Ukoliko imate stalne glavobolje obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Panadol Extra Advance

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na metoklopramid ili domperidon (za lečenje mučnine ili povraćanja); ili holestiramin (za smanjivanje nivoa holesterola u krvi). Ukoliko koristite lekove koji razređuju krv (antikoagulanse npr. varfarin) i morate svakodnevno da uzimate lekove protiv bolova, obavestite Vašeg lekara zbog rizika od krvarenja. I pored toga možete povremeno uzimati lek Panadol Extra Advance istovremeno sa antikoagulansima a nakon konsultacije sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Panadol Extra Advance sa hranom i pićima

Lek Panadol Extra Advance sadrži kofein. Izbegavajte istovremenu primenu kafe, čaja i drugih proizvoda koji sadrže kofein dok uzimate ovaj lek.

Visok unos kofeina može uzrokovati poteškoće sa spavanjem, drhtavicu i nelagodan osećaj u grudima. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Panadol Extra Advance u periodu trudnoće i dojenja zbog kofeina koji ulazi u sastav ovog leka.

Lek Panadol Extra Advance sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219), natrijum- etilparahidroksibenzoat (E215), natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217).

Navedene pomoćne supstance mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene.

1. Kako se uzima lek Panadol Extra Advance

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut . Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

   
   

   Preporučena doza je:

   
   

   Odrasli (uključujući starije) i deca od 16 godina i starija

   2 tablete najviše 4 puta dnevno. Vremenski razmak između uzimanja tableta ne sme da bude manji od 4 sata. Ne sme se uzeti više od 8 tableta tokom 24 časa.

   
   

   Deca uzrasta 12-15 godina

   1 tableta najviše 4 puta dnevno. Vremenski razmak između uzimanja tableta ne sme da bude manji od 4 sata. Ne sme se uzeti više od 4 tablete tokom 24 sata.

   
   

   Način primene

   
   

   Za oralnu upotrebu.

   • Vremenski razmak između uzimanja tableta ne sme da bude manji od 4 sata.

   • Ne sme se premašiti preporučena doza.

   • Ne davati deci mlađoj od 12 godina.

   • Izbegavajte istovremenu primenu kafe, čaja i drugih proizvoda koji sadrže kofein

   Visok unos kofeina može uzrokovati poteškoće sa spavanjem, drhtavicu i nelagodan osećaj u grudima.

   
   

   Uvek treba koristiti najnižu efikasnu dozu za otklanjanje simptoma.

   Ako ste uzeli više leka Panadol Extra Advance nego što treba

   
   

   U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, čak i u slučaju da se dobro osećate, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.

   Ukoliko se simptomi nastave ili glavobolja postane konstantna, obratite se svom lekaru.

   
   

2. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Prestanite da uzimate lek i obratite se Vašem lekaru ukoliko se javi sledeće:

   • Alergijske reakcije, kao što je osip na koži, svrab, ponekad udružen sa otokom usana, lica ili sa problemima sa disanjem

   • Kožni osip ili ljušćenje kože ili ulceracije u ustima

   • Problemi sa disanjem. Veća je verovatnoća da se ovi simptomi jave ukoliko ste već imali probleme prilikom ranije primene lekova protiv bolova kao što su ibuprofen ili acetilsalicilnu kiselinu

   • Pojava modrica ili krvarenja koja se ne mogu objasniti

   • Mučnina, iznenadni gubitak telesne mase, gubitak apetita ili pojava žute prebojenosti očiju ili kože.

     
     

     Mogu se javiti nervoza i vrtoglavica.

     
     

     Kada se uz preporučeni režim doziranja kombinacije paracetamol-kofein unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posledični povećan unos kofeina može dovesti do neželjenih dejstava kao što su nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavobolje, smetnje u digestivnom traktu i osećaj lupanja srca.

     
     

     Zabeleženi su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

3. Kako čuvati lek Panadol Extra Advance

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Panadol Extra Advance posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 °C.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Panadol Extra Advance

Lek sadrži dve aktivne supstance: paracetamol i kofein.

Jedna film tableta sadrži 500 mg paracetamola i 65 mg kofeina.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra: skrob, preželatinizovan; kalcijum-karbonat; alginska kiselina; krospovidon; povidon (K-25); magnezijum-stearat; smeša natrijum parabena: natrijum- metilparahidroksibenzoat(E219);natrijum-etilparahidroksibenzoat(E215);natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge (filma) tablete: Opadry White (YS-1-7003): titan-dioksid, hipromeloza 2910 (3 cp), hipromeloza 2910 (6 cp) makrogol 400, polisorbat 80; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Panadol Extra Advance i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele do skoro bele film tablete ovalnog oblika, sa na jednoj strani utisnutim xPx, sa P unutar kruga.

Unutrašnje pakovanje je: neprovidni blister od 250 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili 300 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za decu koje omogućava istiskivanje tablete (child resistant push-through) koji se sastoji od 250 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET folije ili 300 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa12 film tableta i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irska

OMEGA PHARMA MANUFACTURING GMBH & CO. KG

Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg, Nemačka

Napomena:

Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 515-01-03939-17-001 od 05.07.2018.