PREPIDIL


UPUTSTVO ZA LEK


PREPIDIL®, 0,5mg/3g endocervikalni gel ukupno 3 g, napunjen injekcioni špric, 1 x 3g


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV


Adresa: Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Podnosilac zahteva: Yusafarm d.o.o.

Adresa: Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija


PREPIDIL®, 0.5mg/3g endocervikalni gel dinoproston


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PREPIDIL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PREPIDIL

  3. Kako se upotrebljava lek PREPIDIL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PREPIDIL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PREPIDIL I ČEMU JE NAMENJEN


    PREPIDIL je sterilni enocervikalni gel. Dostupan je u sterilnom napunjenom polietilenskom špricu koji sadrži 0,5 mg aktivne supstance dinoproston u 3 g gela za endocervikalnu primenu.


    Lek PREPIDIL spada u grupu lekova koji se nazivaju prostangladini i koristi se za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston (aktivna supstanca leka) je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne porođaj. Nakon primena leka PREPIDIL doći će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.


    Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREPIDIL


    Većina žena može koristiti PREPIDIL endocervikalni gel. Nekim ženama potrebne su dodatne kontrole tokom terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vam postaviti dodatna pitanja da bi proverili da li je PREPIDIL endocervikalni gel pogodan za Vas. Ukoliko ne razumete bilo koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.


    Lek PREPIDIL ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREPIDIL


    Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Pre primene leka PREPIDIL Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili poziciju bebine glave i koliko je otvoren Vaš cerviks (grlić materice).


    Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod niva unutrašnje ose. Doza od 0,5 mg dinoprostona se može ponoviti u intervalu od 6 časova ukoliko Vam nisu počele kontrakcije ili imate slabe kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.


    Ukoliko se pojave neželjena dejstava leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili, medicinsko osoblje treba da bude spremno za brzu reakciju.


    Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratiće Vaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili da beba nije izložena nedostatku kiseonika.


    Ako ste uzeli više leka PREPIDIL nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost (pojačano grčenje) ili hipertonus materice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu Vašeg položaja ili primenu kiseionika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjila neželjena dejstva koje je prouzrokovao lek PREPIDIL.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PREPIDIL


    Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek PREPIDIL na odgovarajući način deluje na Vas i da li Vam je potrebna naredna doza. Međutim, recite Vašem lekaru ili babici, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, PREPIDIL može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga. Ukoliko imate astmu, PREPIDIL endocervikalni gel može kod Vas izazvati astmatični napad.

    Morate reći Vašem lekaru ili babici ukoliko bolujete od astme ili ukoliko otežano dišete.


    Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona:

  5. KAKO ČUVATI LEK PREPIDIL

    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi 2oC-8oC (u frižideru), u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PREPIDIL


Aktivna supstanca: dinoproston. 3 g gela (jedan napunjeni injekcioni špric) sadrži 0,5 mg dinoprostona. Pomoćne supstance: Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i triacetin.


Kako izgleda lek PREPIDIL i sadržaj pakovanja


Bezbojan, poluprovidan viskozan, sterilni gel.


Složiva kartonska kutija sa jednim polietilenskim blisterom koji sadrži jedan napunjeni sterilni polietilenski injekcioni špric i jedan sterilan polietilenski/etilvinilacetatni kateter.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za lek: Yusafarm d.o.o., Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija

Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, Puurs , Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 01.03.2012.



      • Sa epilepsijom

Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i fetalna frekvenca srca.

Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.

Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika.

Žene koje imaju 35 godina ili su starije od 35 godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska starost ploda veća od 40 nedelja, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Stoga, se dinoproston kod tih žena mora primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.

Lekara treba upozoriti da endocervikalna upotreba leka PREPIDIL može dovesti do slučajne disrupcije i posledične embolizacije antigenskim tkivom što u retkim okolnostima može dovesti do razvoja anafilaktoidnog sindroma u trudnoći (embolija amnionskom tečnošću).


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena primena drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom.

Sekvencijalna primena uterotonika posle primene dinoproston endocervikalnog gela se preporučuje, sa doznim intervalom od najmanje 6 sati.


Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Dinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.

Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Dojenje

Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma niskim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva opisana kod majke. Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Imunološki poremećaji: Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije)

Gastrointestinalni poremećaji: Proliv, mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Bol u leđima

Trudnoća, puerperijum i perinatalno stanje: Abnormalna kontraktilnost uterusa (povećanje frekvence, tonusa i trajanja), ruptura uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: Osećaj topline u vagini

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Groznica


Neželjena dejstva opisana kod fetusa. Sledeća neželjena dejstva opisana su kod fetusa posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Trudnoća, puerperijum i perinatalno stanje: Prevremeni porođaj

Ispitivanja/analize: Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa.


Postmarketinško praćenje:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo oksitocinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ipak, frekvenca ovog neželjenog događaja je retka (1 na 1 000 porođaja).


Predoziranje


Kako je lek PREPIDIL namenjen za jednokratnu primenu simptomi predoziranja se dovode u vezu sa individualnom osetljivošću pacijenta.

Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju slučajeva predoziranja; npr. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa.


FARMACEUTSKI PODACI


Način upotrebe


Koristeći kateter koji je priložen, celokupni sadržaj napunjenog injekcionog šprica (0,5 mg dinoprostona odnosno 3 g PREPIDIL endocervikalnog gela) treba nežno istisnuti u cervikalni kanal ispod nivoa unutrašnje cervikalne ose. Lek PREPIDIL ne treba primenjivati dalje od nivoa unutrašnje cervikalne ose. Nakon primene gela, pacijentkinji treba dati instrukcije da ostane u dorzalnom položaju narednih 10-15 minuta da bi se smanjilo curenje gela.


Uputstvo za upotrebu šprica (aplikatora): Izvadite sterilni kateter i aplikator iz pakovanja.

  1. Uklonite zaštitni poklopac sa kraja šprica koji će se upotebiti kao klip za istiskivanje gela

  2. Ubacite zaštitnu poklopac u aplikator

  3. Nežno pripojite kateter na aplikator, pritisnite klip i primenite sadržaj aplikatora. Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z