Oramorph


UPUTSTVO ZA LEK


§▲ Oramorph®oralni rastvor,30mg/5mL

Pakovanje : ukupno 20 kom, kontejner jednodozni, 20 x 5mL

§▲ Oramorph®oralni rastvor,10mg/5mL

Pakovanje : ukupno 20 kom, kontejner jednodozni, 20 x 5mL


Proizvođač: L.Molteni&C.DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.p.A.

Adresa: SS 67, Frazione Granatieri, I – 50018 Scandicci, Firenca, Italija

Podnosilac zahteva: INPHARM Co.d.o.o


Adresa: Cara Dušana 266, 11080 Beograd, Zemun


Broj rešenja: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (10mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (30mg/5mL)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

§▲ Oramorph®10 mg /5mL, oralni rastvor

§▲ Oramorph®30 mg /5mL, oralni rastvor


INN

morfin-sulfat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph

  3. Kako se upotrebljava lek Oramorph

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oramorph

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (10mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (30mg/5mL)


  1. ŠTA JE LEK Oramorph® I ČEMU JE NAMENJEN


    Oramorph je lek koji pripada grupi opioidnih analgetika.


    Oramorph se koristi za ublažavanje jakih bolova, koji su otporni na terapiju drugim analgeticima, naročito kod bola usled kancera.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Oramorph


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Oramorph ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Oramorph


    Lek Oramorph uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uobičajeno doziranje je:


    Odrasli: uobičajena doza je 10 do 20 mg (1 do 2 pakovanja od 5 mL sa pojedinačnom dozom od 10 mg) na svaka 4 sata.

    Deca uzrasta između 13 i 18 godina: maksimalna doza od 5 do 20 mg (1/2 do 2 pakovanja sa pojedinačnom dozom od 10 mg) na svaka 4 sata.

    Deca uzrasta između 6 i 12 godina: maksimalna doza od 5 do 10 mg (1/2 do 1 pakovanje sa pojedinačnom dozom od 10 mg) na svaka 4 sata.

    Deca uzrasta ispod 6 godina: ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 godina.


    Neposredno pre upotrebe, rastvor se može razblažiti u vodi ili nekom bezalkoholnom piću. Instrukcije za upotrebu:

    1. Odvojite jednu od bočica iz niza u pakovanju.

    2. Otkinite gornji deo bočice da biste je otvorili.

    3. Ako ćete da popijete Vaš lek sa bezalkoholnim pićem, ispraznite sadržaj u čašu sa pićem, ako ne, popijte direktno iz bočice.

    4. Lek popijte odmah po otvaranju.


      Kod nekih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše veće doze.

      Kod starih i teško bolesnih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše manje doze.

      Ako prelazite sa terapije drugim analgeticima koji sadrže morfin ili sa terapije parenteralnim oblicima morfina na terapiju lekom Oramorph, Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju.

      Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju u skladu sa jačinom bola i oboljenjem. Nikad ne uzimajte veću dozu leka od doze koju Vam je propisao lekar.


      Broj rešenja: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (10mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (30mg/5mL)


      Ako ste uzeli više leka Oramorph nego što je trebalo


      Mogu se javiti znaci kao što su uske zenice, usporeno i otežano disanje, pad krvnog pritiska, a u težim slučajevima gubitak svesti i duboka koma. U tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara ili službu hitne pomoći.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Oramorph


      Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

      Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga kad se setite, i vašu sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Vremenski period između dve doze treba da bude najmanje 4 sata.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Oramorph


      Nikada ne prekidajte sa terapijom bez konsultacije sa Vašim lekarom.

      Naglo prekidanje davanja morfina kod pacijenata kod kojih se već razvila fizička zavisnost dovodi do pojave apstinencijalnog sindroma. Znaci apstinencijalnog sindroma su zevanje, širenje zenica, suzenje očiju, curenje nosa, kijanje, nakostrešenost dlaka, drhtanje, glavobolja, slabost, znojenje, anksioznost, iritabilnost, poremećaj sna ili nesanica, nemir, agitiranost, anoreksija, mučnina, povraćanje, gubitak telesne mase, dijareja, dehidracija, bol u kostima, grčevi u stomaku i mišićima, povećanje srčane frekvence i frekvence disanja, povišenje arterijskog pritiska, telesne temperature i vazomotorni poremećaji. Ovi znaci uglavnom nestaju za 5-14 dana nakon prekida terapije.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Oramorph, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba.


    Neželjeni efekti koji su najčešći na početku terapije su pospanost, konfuzija, mučnina i povraćanje. Oni su obično prolazni, ali mogu biti i znaci predoziranja ukoliko su uporni. Opstipacija se ne smanjuje sa nastavkom lečenja.

    Dugotrajna primena morfina može dovesti do tolerancije i zavisnosti (videti Posebna upozorenja).

    U slučaju naglog prekida primene narkotičkih analgetika, može doći do nastanka apstinencijalnog sindroma (videti Posebna upozorenja).


    Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

    Sistemžlezdasaunutrašnjimlučenjem: poremećeno oslobađanje nekih hormona.

    Psihološkepromene: depresivno raspoloženje, poremećaj psihičkih funkcija i nezainteresovanost, posebno kod starijih osoba, noćne more, halucinacije,sedacija, nesanica, razdražljivost, uznemirenost, preterano pozitivno raspoloženje, neadekvatno reagovanje, smirenost i nelagodnost.


    Broj rešenja: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (10mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (30mg/5mL)


    Centralninervnisistem: lek Oramorph, čak i u terapijskim dozama, izaziva poremećaj disanja, a u manjem stepenu i poremećaj cirkulacije. Poremećaj disanja je obično srednji do blag, i bez ozbiljnih posledica kod pacijenata sa očuvanom disajnom funkcijom. Međutim, lek može imati ozbiljne posledice kod pacijenata sa plućnim oboljenjima. Teški poremećaji disanja i cirkulacije, do stepena zastoja u disanju i srčane slabosti, mogući su posle oralne i parenteralne primene narkotičkih analgetika.

    Ostalaneurološkadejstva: sužene zenice, poremećaji vida, glavobolja, vrtoglavica, povećanje intrakranijalnog

    pritiska koji se može pogoršati u slučaju postojanja patoloških stanja mozga, astenija i mioklonus (posebno kod starijih osoba i osoba sa bubrežnom insuficijencijom, u slučaju predoziranja ili naglog povećanja doze). Sistemikrvotok: usporen rad srca, nesvestica, nizak krvni pritisak (naglašen kod osoba sa smanjenom količinom tečnosti).

    Sistemzavarenje: mučnina, povraćanje, zatvor, bolovi u žučnoj kesi sa prolaznim porastom enzima u serumu. Kožaipotkožnotkivo: crvenilo, pogotovo lica, vrata i grudnog koša, znojenje i osip, svrab i koprivnjača. Urogenitalnisistem: smanjeno lučenje mokraće i zadržavanje mokraće, koji se mogu pogoršati kod osoba sa udruženim oboljenjima uretera i prostate.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Oramorph


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe


    3 godine u neoštećenom pakovanju.

    Nemojte koristiti lek Oramorph posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Upotrebiti odmah po otvaranju.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oramorph


Broj rešenja: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (10mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (30mg/5mL)



Kako izgleda lek Oramorph i sadržaj pakovanja


Bistar, skoro bezbojan rastvor.


U kartonskoj kutiji nalaze se 4 perforirane trake sa po 5 jednodoznih kontejnera (ukupno 20 jednodoznih kontejnera):

-20 jednodoznih kontejnera sa po 10 mg morfin-sulfata u 5 mL oralnog rastvora;

-20 jednodoznih kontejnera sa po 30 mg morfin-sulfata u 5 mL oralnog rastvora.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:


Inpharm CO d.o.o. Cara Dušana 266

11080 Beograd, Zemun Srbija


Proizvođač:


L.Molteni & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.p.A.

SS 67, Frazione Granatieri, I – 50018 Scandicci,Firenca

Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek §▲ Oramorph®oralni rastvor,10mg/5mL: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013 Broj i datum dozvole za lek §▲ Oramorph®oralni rastvor,30mg/5mL: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013.


Broj rešenja: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (10mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (30mg/5mL)


Broj rešenja: 515-01-01605-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (10mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01603-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® oralni rastvor, 20 x (30mg/5mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z