Relenza


UPUTSTVO ZA LEK


Relenza®, prašak za inhalaciju, podeljen, 5 mg

Pakovanje: 5 okruglih diskova sa po 4 blistera (Rotadisk) i inhalator (Diskhaler)


Proizvođač: 1. Glaxo Wellcome Production

2. Glaxo Wellcome GmbH&CO.KG


Adresa: 1. Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27 000 Evreux, Francuska

2. Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited Beograd

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Relenza® 5mg, prašak za inhalaciju, podeljen


INN

zanamivir


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Relenza i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Relenza

  3. Kako se upotrebljava lek Relenza

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Relenza

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RELENZA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Relenza sadrži zanamivir, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antivirotici.

    Lek Relenza koristi se u lečenju gripa (infekcije virusom Influenzae). Lek ublažava simptome gripa i pomaže da se brže oporavite.

    Lek Relenza se takođe koristi kao pomoć u sprečavanju oboljevanja od gripa prilikom izbijanja gripa. Lek Relenza se može primeniti kod odraslih osoba i dece od 5. godine života.

    Lek Relenza je potrebno primeniti inhalacionim putem (udisanjem) u pluća, zato što se slabo apsorbuje u organizmu ukoliko se proguta. Virus gripa inficira pluća i kada udahnete lek Relenza, on direktno deluje na virus koji se nalazi Vašim plućima.

    Lek Relenza ne predstavlja zamenu za vakcinaciju protiv gripa. Potrebno da se posavetujete sa Vašim lekarom da li je potrebno da primite vakcinu protiv gripa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RELENZA


    Lek Relenza ne smete koristiti:

    ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zanamivir

    ukoliko ste alergični (preosetljivi) na laktozu ili mlečni protein


    Kada uzimate lek Relenza, posebno vodite računa:

    Ukoliko osetite stezanje u grlu ili grudima prilikom primene leka Relenza.

    U veoma retkim slučajevima, lek Relenza može uzrokovati pojavu reakcije koja uključuje:

    osećaj stezanja u grlu i grudima otežano disanje.

    Ukoliko Vam se prilikom primene leka Relenza javi neki od navedenih simptoma:

    Prekinite sa primenom leka Relenza i odmah potražite medicinsku pomoć. Kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu hitnu službu.


    Lek Relenza nemojte primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.


    Ukoliko bolujete od astme ili imate drugih problema sa plućima ili disanjem

    Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od:

    astme

    neke druge plućne bolesti koja uzrokuje probleme sa disanjem – na primer emfizema, hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) ili hroničnog bronhitisa.

    Obavestite Vašeg lekara pre početka primene leka Relenza, kako bi mogao da pažljivo prati i proveri

    da li je Vaše stanje pod kontrolom.


    Ukoliko koristite lekove koji se primenjuju udisanjem za lečenje astme ili drugih problema sa disanjem, pre početka primene leka Relenza pažljivo pročitajte naredni odeljak Uputstva – Primena leka Relenza sa inhalacionom terapijom za lečenje teškoća sa disanjem.


    Primena leka Relenza sa inhalacionom terapijom za lečenje teškoća sa disanjem

    Ukoliko koristite lekove koji se primenjuju udisanjem za lečenje astme ili drugih problema sa disanjem, nastavite sa primenom Vaše inhalacione terapije u uobičajeno vreme.


    Ukoliko Vam je savetovano da lek Relenza primenjujete u isto doba dana kada primenjujete i ostale lekove koji se primenjuju udisanjem, primenite druge lekove nekoliko minuta pre primene leka Relenza.

    Proverite da li Vam je pri ruci brzodelujući inhaler za olakšanje tegoba (bronhodilatator – kao što

    je salbutamol) prilikom primene leka Relenza

    U veoma retkim slučajevima, primena leka Relenza može uzrokovati pojavu reakcije koja uključuje:

    osećaj stezanja u grlu i grudima otežano disanje.

    Ukoliko Vam se prilikom primene leka Relenza javi neki od navedenih simptoma:

    Prekinite sa primenom leka Relenza. Primenite brzodelujući inhaler za olakšanje tegoba kako biste olakšali disanje. Odmah potražite medicinsku pomoć. Kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu hitnu službu.


    Primena drugih lekova

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neke druge lekove,

    uključujući lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

    Ukoliko koristite lekove koji se primenjuju udisanjem za lečenje astme ili drugih problema sa disanjem, proverite da li ste pročitali gore navedene savete.

    Ukoliko Vam je savetovana vakcinacija protiv gripa

    Možete biti vakcinisani bilo kada, čak i ukoliko koristite lek Relenza kao pomoć u sprečavanju oboljevanja od

    gripa.


    Uzimanje leka Relenza sa hranom ili pićima

    Nije primenljivo.


    Primena leka Relenza u periodu trudnoće i dojenja

    Ukoliko dojite, ukoliko ste u drugom stanju ili postoji mogućnost da ste u drugom stanju: Posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Relenza.

    Postoje samo ograničeni podaci o bezbednosti primene leka Relenza kod žena u drugom stanju.

    Iako za sada nema dokaza da primena leka Relenza ima štetno dejstvo na organizam nerođenih beba, Vaš lekar može savetovati da lek ne primenjujete tokom trudnoće.

    Ne bi trebalo da dojite dete tokom primene leka Relenza. Aktivni sastojak leka (zanamivir) može da pređe u majčino mleko.


    Uticaj leka Relenza na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Primena leka Relenza ne bi trebalo da utiče na sposobnost da vozite ili rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Relenza

    Lek Relenza sadrži laktozu i mlečni protein.

    Lek Relenza sadrži šećer koji se naziva laktoza i može sadržati mlečni protein. Ukoliko ne podnosite laktozu, bilo koji drugi šećer ili na mlečni protein:

    Nemojte koristiti lek Relenza. Potražite savet Vašeg lekara o lečenju ili prevenciji gripa.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RELENZA


    Lek Relenza uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

    Lek Relenza je u obliku praška koji kroz usta udišete u pluća, primenom priloženog inhalatora – Diskhalera. Prašak se nalazi unutar blistera diska od aluminijumske folije – Rotadiska, koji se postavlja u Diskhaler.

    Lek koji se nalazi u Rotadiskovima se sme primeniti isključivo udisanjem pomoću Diskhalera. Lek Relenza nemojte primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.


    Kada da počnete sa primenom leka Relenza?

    Ukoliko ste oboleli od gripa, potrebno je da počnete sa primenom leka Relenza što je pre moguće nakon pojave simptoma gripa, u cilju ostvarivanja maksimalne koristi:

    za odrasle osobe, unutar perioda od 48 časova nakon pojave prvih simptoma

    za decu, unutar perioda od 36 časova nakon pojave prvih simptoma


    Za pomoć u sprečavanju pojave gripa

    Ukoliko je neko u Vašem domaćinstvu oboleo od gripa, kao pomoć u sprečavanju da dobijete grip, potrebno je da počnete sa primenom leka Relenza što je pre moguće nakon dolaska u kontakt sa obolelom osobom:

    za odrasle osobe i decu, unutar perioda od 36 časova od kontakta sa inficiranom osobom.


    U slučaju izbijanja gripa u Vašoj lokalnoj društvenoj zajednici, pridržavajte se saveta Vašeg lekara kada treba početi sa primenom leka Relenza.


    Koliko leka Relenza je potrebno da primenite?

    Količina leka Relenza koju koristite zavisi od toga da li ste već oboleli od gripa ili lek Relenza koristite kao pomoć u sprečavanju pojave gripa.


    Ukoliko ste oboleli od gripa:

    Odrasle osobe i deca (od 5. godine starosti): uobičajena doza su 2 inhalacije (2 blistera) dva puta dnevno tokom perioda od 5 dana.


    Za pomoć u sprečavanju gripa

    Ukoliko je neko u Vašem domaćinstvu oboleo od gripa:

    Odrasle osobe i deca (od 5. godine starosti): uobičajena doza su 2 inhalacije (2 blistera) jednom dnevno tokom perioda od 10 dana.

    U slučaju da je došlo do izbijanja gripa u Vašoj lokalnoj društvenoj zajednici:

    Odrasle osobe i deca (od 5. godine starosti): preporučena doza su 2 inhalacije (2 blistera) jednom dnevno do perioda od 28 dana.


    Ako ste uzeli više leka Relenza nego što je trebalo

    Ukoliko slučajno primenite više leka Relenza nego što bi trebalo, nije verovatno da će doći do pojave bilo kakvih problema.

    Ali ukoliko ste zabrinuti ili ukoliko se ne osećate dobro, posebno ukoliko bolujete od astme ili imate drugih plućnih problema:

    Posavetujte se sa Vašim lekarom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Relenza

    Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka Relenza, uzmite uobičajenu dozu leka čim se setite, a potom nastavite sa primenom leka u uobičajeno vreme.

    Nemojte uzimati dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Relenza

    Kod lečenja gripa važno je da lečenje sprovedete do kraja (obično traje 5 dana), čak i u slučaju da se osećate bolje. U suprotnom, mogu se ponovo javiti simptomi gripa.

    Ukoliko smatrate da biste terapiju lekom Relenza trebali prekinuti ranije:

    Posavetujte se sa Vašim lekarom.


    Na drugoj strani uputstva je priložen vodič u kom je korak po korak prikazano kako da koristite inhalator (Diskhaler).

    Pročitajte ga pažljivo pre nego što primenite prvu dozu leka. Ukoliko i dalje niste sigurni kako se Diskhaler

    upotrebljava, zamolite Vašeg farmaceuta da zajedno sa Vama prouči uputstvo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, primena leka Relenza može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba.

    Stanja na koje je potrebno obratiti pažnju: Teške alergijske reakcije

    Navedena neželjena dejstva su retka i mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba koje koriste lek Relenza. Znaci koji se mogu javiti uključuju:


    Ukoliko Vam se jave druga neželjena dejstva


  5. KAKO ČUVATI LEK RELENZA


    Rok upotrebe

    7 godina.

    Lek Relenza ili Diskhaler ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek Relenza čuvati na temperaturi do 30oC. Čuvati izvan vidokruga i domašaja dece.

    Relenza Rotadiskove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom na koji način da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Relenza

Svaki podeljeni prašak za inhalaciju (jedan blister) sadrži 5 mg zanamivira. Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat (koja sadrži mlečni protein).


Kako izgleda lek Relenza i sadržaj pakovanja


Lek Relenza, prašak za inhalaciju, podeljen, je upakovan u četiri blistera na disku od aluminijumske folije srebrne boje koji se naziva Rotadisk. Svaki blister sadrži 5 mg zanamivira. Lek se iz Rotadiska inhalira kroz usta pomoću inhalatora od plastike koji se naziva Diskhaler.

Lek Relenza dostupan je u pakovanju za lečenje u trajanju od 5 dana, koje sadrži pet Rotadiskova leka Relenza i jedan inhalator (Diskhaler).


Nosilac dozvole i Proizvođači


Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođači:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francuska i/ili

Glaxo Wellcome GmbH&CO.KG

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


515-01-7368-12-001 od 23.07.2013.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Diskhaler ima tri dela:

Nemojte ih razdvajati pre nego što ne proučite vodič korak po korak za primenu Diskhalera.


Rotadisk se postavlja u Diskhaler


Rotadisk se postavlja na točkić Diskhalera.

Svaki od četiri blistera na Rotadisku sadrži po jednu dozu leka Relenza.


Važno:


Nemojte bušiti blistere na Rotadisku pre nego što ga postavite u inhalator (Diskhaler).

Rotadisk može ostati u Diskhaleru u periodu između primena doza leka, ali blister treba probušiti isključivo neposredno pre udisanja doze leka.

Održavajte čistoću Diskhalera. Nakon upotrebe obrišite maramicom nastavak za usta i između dve upotrebe vratite plavi poklopac.


KORAK PO KORAK VODIČ ZA UPOTREBU DISKHALERA ZA LEK RELENZA


Postavljanje Rotadiska u Diskhaler:


  1. Uklonite plavi poklopac


    Proverite da li je nastavak za usta čist sa spoljašnje i unutrašnje strane.


  2. Držite beli klizeći nosač prema uputstvu na slici i povucite ga napolje dok se ne zaustavi.


  3. Lagano pritisnite ležište za prste na bočnim stranama belog nosača.

    Uklonite nosač iz glavnog dela inhalatora.


    Trebalo bi da se beli nosač lako odvaja.


  4. Postavite novi Rotadisk leka Relenza na točkić.


    Proverite da li je štampana strana Rotadiska okrenuta naviše, a strana sa blisterima naniže. Blisteri će se uklopiti u rupice na točkiću.


  5. Pritisnite beli nosač nazad u glavni deo inhalatora.


    Ukoliko niste spremni da odmah inhalirate dozu leka Relenza, vratite plavi poklopac.


    Priprema doze leka za inhalaciju:


    Dalje navedene korake sledite isključivo neposredno pre primene doze leka:


  6. Postavite Diskhaler u horizontalni položaj.


    Držite Diskhaler u horizontalnom položaju.


    Povucite pokretni poklopac naviše koliko je moguće.

    Poklopac mora biti u potpunosti postavljen vertikalno, kako bi se osiguralo da blister bude potpuno

    probušen.


    Spustite poklopac nazad.

    Vaš Diskhaler je sada spreman za upotrebu. Držite ga u horizontalnom položaju dok ne inhalirate Vašu dozu leka.


    Ukoliko koristite druge lekove koji se primenjuju inhalacionim putem, proverite da li ste pročitali odeljak Primena leka Relenza sa inhalacionom terapijom za lečenje teškoća sa disanjem u Odeljku 2 Uputstva.


    Udisanje leka:


  7. Ne postavljajte odmah Diskhaler u usta. Držeći Diskhaler udaljen od usta, izdahnite vazduh koliko god je moguće, a da pri tome ne osetite neprijatnost. Nemojte duvati u Diskhaler, jer ćete u tom slučaju izduvati prašak iz Rotadiska.


    Držite Diskhaler u horizontalnom položaju.


    Postavite nastavak za usta između zuba. Nastavak za usta čvrsto obuhvatite usnama. Nastavak za usta nemojte stezati zubima. Nemojte blokirati otvore za vazduh na bočnim stranama nastavka za usta.


    Udahnite jednom brzo i duboko kroz nastavak za usta. Zadržite dah tokom nekoliko sekundi.


    Uklonite Diskhaler iz usta.


    Nastavite da zadržavate dah tokom nekoliko narednih sekundi odnosno sve dok vam je prijatno.


    Priprema narednog blistera (drugi deo Vaše doze):


  8. Izvucite beli uložak dok se ne zaustavi (nemojte ga potpuno izvaditi), potom ga gurnite nazad.


    Na taj način će se okrenuti točkić, i pojaviće se naredni blister.

    Ukoliko je potrebno ponovite, sve dok ispod igle za perforaciju ne bude postavljen pun blister. Ponovite korake 6 i 7 kako biste inhalirali lek.


  9. Nakon udisanja cele doze (uobičajeno dva blistera):


    Obrišite nastavak za usta maramicom i vratite plavi poklopac. Važno je da Diskhaler održavate u čistom stanju.


    Zamena Rotadiska:


  10. Kada sva četiti blistera budu prazna, uklonite Rotadisk iz Diskhalera i postavite novi, prateći korake od 1

do 5.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z