Početna stranica Početna stranica

Bikalutamid Pliva
bikalutamid

UPUTSTVO ZA LEK


Bikalutamid Pliva, 50mg, film tableta Pakovanje: 28 film tableta (4 blistera po 7 tableta)


Proizvođač: PLIVA Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: Jugohemija-Farmacija d.o.o.


Adresa: Resavska 31, 11 000 Beograd, Srbija


Bikalutamid Pliva, 50mg, film tableta bikalutamid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bikalutamid Pliva i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bikalutamid Pliva

  3. Kako se upotrebljava lek Bikalutamid Pliva

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bikalutamid Pliva

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BIKALUTAMID PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN


    Bikalutamid Pliva sadrži aktivnu supstancu bikalutamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antiandrogeni.

    • Bikalutamid se koristi u terapiji karcinoma prostate

    • Deluje tako što blokira efekte muških polnih hormona kao što je testosteron


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BIKALUTAMID PLIVA


    Lek Bikalutamid Pliva ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili bilo koji od ostalih sastojaka ovog leka (prikazani u Odeljku 6: Dodatne informacije)

    • ukoliko uzimate lek cisaprid ili određene antihistaminske lekove (terfenadin ili astemizol)

    • ukoliko ste ženskog pola

      Nemojte uzimati Bikalutamid Pliva ukoliko se bilo koje od napred navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.


      Bikalutamid Pliva se ne sme davati deci.


      Kada uzimate lek Bikalutamid Pliva, posebno vodite računa:

      Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ako:

    • imate problema sa jetrom

    • imate dijabetes ili već uzimate neki LHRH analog, kao što su goserelin, buserelin, leuprorelin i triptorelin. Ukoliko odete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate bikalutamid.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.


    Nemojte uzimati lek Bikalutamid Pliva ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

    • cisaprid (koristi se kod nekih tipova poremećaja varenja)

    • određene antihistaminske lekove (terfenadin ili astemizol)


      Takođe, recite svom lekaru ako uzimate neki od navedenih lekova:

    • lekovi koji se uzimaju oralno za sprečavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi)

    • ciklosporin (za supresiju imunog sistema)

    • blokatori kalcijumovih kanala (za terapiju visokog krvnog pritiska ili nekih bolesti srca)


      Uzimanje leka Bikalutamid Pliva sa hranom ili pićima


      Lek Bikalutamid Pliva može da se uzima nezavisno od obroka.


      Primena leka Bikalutamid Pliva u periodu trudnoće i dojenja


      Žene ne smeju uzimati lek Bikalutamid Pliva, pa samim tim ni trudnice i dojilje.


      Uticaj leka Bikalutamid Pliva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Bikalutamid ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama, ali treba imati u vidu mogućnost pojave pospanosti kao posledice primene leka. Stoga pacijenti treba da obrate pažnju.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Bikalutamid Pliva


      Lek Biklautamid Pliva sadrži laktozu monohidrat (vrsta šećera). Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju (intoleranciju) na neke šećere, obavestite svog lekara pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BIKALUTAMID PLIVA


    Lek Bikalutamid Pliva treba da uzimate tačno onako kako Vam je lekar to propisao. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    • Uobičajena doza za odraslog muškarca je jedna tableta dnevno.

    • Progutajte tabletu celu sa gutljajem vode

    • Trudite se da uzimate tabletu uvek u isto vreme u toku dana.


      Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti:

      Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti ne smeju uzimati bikalutamid.


      Ako ste uzeli više leka Bikalutamid Pliva nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli više leka Bikalutamid Pliva nego što bi trebalo odmah razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili idite u bolnicu.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Bikalutamid Pliva

    • Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu, preskočite ovu dozu i sačekajte vreme za sledeću dozu.

    • Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Bikalutamid Pliva


      Ne prekidajte uzimanje leka čak i ako se dobro osećate, sve dok vam to Vaš lekar ne kaže.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Bikalutamid Pliva, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Alergijske reakcije:

    Javljaju se povremeno (kod manje od 1 na 100 pacijenata). Simptomi koji se javljaju su:

    • Osip, svrab ili koprivnjača na koži


    • Oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih delova tela

    • Kratak dah, šištanje tokom disanja ili problemi sa disanjem

      Ako Vam se pojave ove neželjene reakcije, odmah se posavetujte sa svojim lekarom. Takođe se odmah posavetujte sa svojim lekarom ukoliko primetite nešto od sledećeg:

      Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

    • Bol u stomaku

    • Krv u mokraći

      Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

    • Žućkasta prebojenost kože ili beonjača (žutica). To može biti znak za probleme sa jetrom ili u retkim slučajevima insuficijencije jetre (javlja se kod 1 u 1000 pacijenata).

      Povremeno (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

    • Značajno skraćen dah ili skraćenje daha sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem ili visokom temperaturom (groznica). To mogu biti znaci upale pluća koja se često zove „intersticijalna bolest pluća“.

      Ostala moguća neželjena dejstva:

      Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

      • Vrtoglavica

      • Zatvor

      • Mučnina

      • Oticanje i osetljivost dojki

      • Talasi vrućine

      • Osećaj slabosti

      • Otoci

      • Sniženi nivoi crvenih krvnih zrnaca (anemija). Usled toga se možete osećati umorno i biti bledi.

        Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

      • Gubitak apetita

      • Smanjen seksualni nagon

      • Depresija

      • Osećaj pospanosti

      • Loše varenje

      • Gasovi (flatulencija)

      • Gubitak kose

      • Kosa ponovo raste ili prekomerni rast dlaka

      • Suvoća kože

      • Svrab

      • Kožni osip

      • Problemi sa erekcijom (impotencija)

      • Porast telesne težine

      • Bol u grudima

      • Smanjene srčane funkcije

      • Srčani napad

      Lekar može da Vam uradi analizu krvi da proveri da li je došlo do nekih promena u Vašoj krvnoj slici. Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste neželjenih reakcija. Vi možda nećete imati nijednu od njih. Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK BIKALUTAMID PLIVA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine


    Nemojte koristiti lek Bikalutamid Pliva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Uslovi čuvanja


    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Bikalutamid Pliva 50 mg, film tableta


Aktivna supstanca je bikalutamid. Svaka film tableta sadrži 50 mg bikalutamida. Pomoćne materije su:

Tabletno jezgro: Celuloza, mikrokristalna Povidon

Kroskarmeloza-natrijum

Natrijum-laurilsulfat Laktoza, monohidrat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat Film obloga:

Opadry OY/GM-28900, beli, čiji sastav čine:

Hipromeloza (E464) Polidekstroza (E1200) Titan-dioksid (E171) Makrogol 4000


Kako izgleda lek Bikalutamid Pliva i sadržaj pakovanja


Tablete leka Bikalutamid Pliva su bele do skoro bele okrugle, bikonveksne tablete, sa oznakom “93” sa jedne strane i oznakom “220” sa druge strane tablete.


Pakovanje sadrži 28 film tableta (4 blistera po 7 tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Jugohemija-Farmacija d.o.o. Resavska 31, 11 000 Beograd, Srbija


Proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-3955-10-001.........09.12.2011.