Bikalutamid Pliva
bikalutamid
UPUTSTVO ZA LEK
Bikalutamid Pliva, 50mg, film tableta Pakovanje: 28 film tableta (4 blistera po 7 tableta)
Proizvođač: PLIVA Hrvatska d.o.o.
Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska
Podnosilac zahteva: Jugohemija-Farmacija d.o.o.
Adresa: Resavska 31, 11 000 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Bikalutamid Pliva i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bikalutamid Pliva
Kako se upotrebljava lek Bikalutamid Pliva
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bikalutamid Pliva
Dodatne informacije
Bikalutamid Pliva sadrži aktivnu supstancu bikalutamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antiandrogeni.
Bikalutamid se koristi u terapiji karcinoma prostate
Deluje tako što blokira efekte muških polnih hormona kao što je testosteron
ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili bilo koji od ostalih sastojaka ovog leka (prikazani u Odeljku 6: Dodatne informacije)
ukoliko uzimate lek cisaprid ili određene antihistaminske lekove (terfenadin ili astemizol)
ukoliko ste ženskog pola
Nemojte uzimati Bikalutamid Pliva ukoliko se bilo koje od napred navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.
Bikalutamid Pliva se ne sme davati deci.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ako:
imate problema sa jetrom
imate dijabetes ili već uzimate neki LHRH analog, kao što su goserelin, buserelin, leuprorelin i triptorelin. Ukoliko odete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate bikalutamid.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Nemojte uzimati lek Bikalutamid Pliva ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:
cisaprid (koristi se kod nekih tipova poremećaja varenja)
određene antihistaminske lekove (terfenadin ili astemizol)
Takođe, recite svom lekaru ako uzimate neki od navedenih lekova:
lekovi koji se uzimaju oralno za sprečavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi)
ciklosporin (za supresiju imunog sistema)
blokatori kalcijumovih kanala (za terapiju visokog krvnog pritiska ili nekih bolesti srca)
Lek Bikalutamid Pliva može da se uzima nezavisno od obroka.
Žene ne smeju uzimati lek Bikalutamid Pliva, pa samim tim ni trudnice i dojilje.
Bikalutamid ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama, ali treba imati u vidu mogućnost pojave pospanosti kao posledice primene leka. Stoga pacijenti treba da obrate pažnju.
Lek Biklautamid Pliva sadrži laktozu monohidrat (vrsta šećera). Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju (intoleranciju) na neke šećere, obavestite svog lekara pre upotrebe ovog leka.
Lek Bikalutamid Pliva treba da uzimate tačno onako kako Vam je lekar to propisao. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza za odraslog muškarca je jedna tableta dnevno.
Progutajte tabletu celu sa gutljajem vode
Trudite se da uzimate tabletu uvek u isto vreme u toku dana.
Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti:
Deca i adolescenti ispod 18 godina starosti ne smeju uzimati bikalutamid.
Ukoliko ste uzeli više leka Bikalutamid Pliva nego što bi trebalo odmah razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili idite u bolnicu.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu, preskočite ovu dozu i sačekajte vreme za sledeću dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Ne prekidajte uzimanje leka čak i ako se dobro osećate, sve dok vam to Vaš lekar ne kaže.
Lek Bikalutamid Pliva, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Alergijske reakcije:
Javljaju se povremeno (kod manje od 1 na 100 pacijenata). Simptomi koji se javljaju su:
Osip, svrab ili koprivnjača na koži
Oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih delova tela
Kratak dah, šištanje tokom disanja ili problemi sa disanjem
Ako Vam se pojave ove neželjene reakcije, odmah se posavetujte sa svojim lekarom. Takođe se odmah posavetujte sa svojim lekarom ukoliko primetite nešto od sledećeg:
Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
Bol u stomaku
Krv u mokraći
Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata):
Žućkasta prebojenost kože ili beonjača (žutica). To može biti znak za probleme sa jetrom ili u retkim slučajevima insuficijencije jetre (javlja se kod 1 u 1000 pacijenata).
Povremeno (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata):
Značajno skraćen dah ili skraćenje daha sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem ili visokom temperaturom (groznica). To mogu biti znaci upale pluća koja se često zove „intersticijalna bolest pluća“.
Ostala moguća neželjena dejstva:
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
Vrtoglavica
Zatvor
Mučnina
Oticanje i osetljivost dojki
Talasi vrućine
Osećaj slabosti
Otoci
Sniženi nivoi crvenih krvnih zrnaca (anemija). Usled toga se možete osećati umorno i biti bledi.
Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):
Gubitak apetita
Smanjen seksualni nagon
Depresija
Osećaj pospanosti
Loše varenje
Gasovi (flatulencija)
Gubitak kose
Kosa ponovo raste ili prekomerni rast dlaka
Suvoća kože
Svrab
Kožni osip
Problemi sa erekcijom (impotencija)
Porast telesne težine
Bol u grudima
Smanjene srčane funkcije
Srčani napad
Lekar može da Vam uradi analizu krvi da proveri da li je došlo do nekih promena u Vašoj krvnoj slici. Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste neželjenih reakcija. Vi možda nećete imati nijednu od njih. Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
3 godine
Nemojte koristiti lek Bikalutamid Pliva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je bikalutamid. Svaka film tableta sadrži 50 mg bikalutamida. Pomoćne materije su:
Tabletno jezgro: Celuloza, mikrokristalna Povidon
Kroskarmeloza-natrijum
Natrijum-laurilsulfat Laktoza, monohidrat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat Film obloga:
Opadry OY/GM-28900, beli, čiji sastav čine:
Hipromeloza (E464) Polidekstroza (E1200) Titan-dioksid (E171) Makrogol 4000
Tablete leka Bikalutamid Pliva su bele do skoro bele okrugle, bikonveksne tablete, sa oznakom “93” sa jedne strane i oznakom “220” sa druge strane tablete.
Pakovanje sadrži 28 film tableta (4 blistera po 7 tableta).
Jugohemija-Farmacija d.o.o. Resavska 31, 11 000 Beograd, Srbija
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska
Oktobar 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-3955-10-001.........09.12.2011.