Brax


UPUTSTVO ZA LEK


Brax®, sprej za usnu sluznicu,rastvor, 1.5 mg/mL

Pakovanje: višedozni kontejner sa pumpom za doziranje, 1 x 30 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ICN Polfa Rzeszow S.A.


Adresa: 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poljska Nosilac dozvole: PharmaSwis d.o.o.,

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija


Brax®

sprej za usnu sluznicu, rastvor,1.5 mg/mL benzidamin


Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite

lek Brax, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Brax i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brax

  3. Kako se upotrebljava lek Brax

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Brax

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BRAX I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.

    Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.


    Brax, sprej za usnu sluznicu, je rastvor u bočici sa raspršivačem namenjen za simptomatsko lečenje bola i iritacije kod zapaljenja u predelu usta i grla, na primer kod infekcija bukalne sluznice i grla naročito tokom prehlade i nakon stomatoloških intervencija.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BRAX


    Lek Brax ne smete koristiti:


    - ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka.


    Kada uzimate lek Brax posebno vodite računa:


    Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i konsultovati lekara zbog odgovarajuće terapije.

    Brax, sprej za usnu sluznicu, je namenjen pacijentima koji imaju poteškoće pri gutanju.

    Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

    Upotreba benzidamina se ne preporučuje kod poznate preosetljivosti na salicilate i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove.

    Brax, sprej za usnu sluznicu, pažljivo primenjivati ako bolujete od bronhijalne astme zbog moguće pojave bronhospazma.


    Ukoliko se pojave bilo kakva neželjena dejstva leka, odmah obavestite svog lekara.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,

    uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Nisu ispitivane interakcije leka Brax, sprej za usnu sluznicu, sa drugim lekovima, kod ljudi.


    Uzimanje leka Brax sa hranom ili pićima


    Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.


    Primena leka Brax u periodu trudnoće i dojenja


    Pre primene leka konsultujte svog lekara.

    Ispitivanja primene leka u periodu trudnoće i dojenja na ljudima nisu sprovođena. Brax, sprej za usnu sluznicu, ne treba koristiti za vreme trudnoće i dojenja.

    Ukoliko je primena neophodna, konsultovati lekara koji će proceniti odnos rizika i koristi. Konsultujte se sa lekarom i ako posumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću.


    Uticaj leka Brax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstava za upotrebu nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Brax


    Brax, sprej za usnu sluznicu, sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijsku reakciju trenutno ili odloženo.

    Brax, sprej za usnu sluznicu, sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BRAX

    Ukoliko mislite da lek Brax, sprej za usnu sluznicu, suviše slabo ili jako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    2 - 6 puta dnevno (svakih 1 ½ - 3 sata) raspršite sprej na obolelo mesto. Jednim raspršivanjem oslobodi se 0.17 mL rastvora.:


    Odrasli:

    Po 4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno.


    Deca od 6 do 12 godina:

    Po 4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno.


    Deca od 3 do 6 godina:

    Po 1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne težine, 2 do 6 puta dnevno. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne pređe po 4 raspršivanja, 2-6 puta dnevno.


    Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

    Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!


    Način primene:

    Postavite cev raspršivača (kanilu) u horizontalan položaj. Ukoliko se proizvod koristi po prvi put, pritisnite raspršivač palcem ili kažiprstom dok je boca u uspravnom položaju. Ovo ponovite nekoliko puta da bi se dobio pravi mlaz. Onda usmerite raspršivač u usnu duplju prema zapaljenom mestu i pritisnite raspršivač.


    Ako ste uzeli više leka Brax, nego što je trebalo


    Slučajno progutana manja količina leka nije opasna. Ukoliko je greškom progutana veća količina leka Brax, , sprej za usnu sluznicu, odmah potražite savet lekara. Velike količine progutanog leka mogu izazvati neželjene reakcije kao što su: uznemirenost, konvulzije, znojenje, ataksija (gubitak koordinacije pokreta), tremor (drhtavica) i povraćanje.

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brax, sprej za usnu sluznicu, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa

    lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Brax


    Nikada ne uzimajte dvostruku dozu leka da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek! Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Brax


    Upotrebu Brax, spreja za usnu sluznicu možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaš organizam.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Brax, sprej za usnu sluznicu, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.


    Učestalost pojavljivanja: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100);

    retka (≥ 1/10000, <1/1000); veoma retka (< 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.


    Gastro-intestinalni poremećaji:

    retka (1/1.000 – 1/10.000): osećaj pečenja u ustima, suva usta.


    Imunološki poremećaji:

    retka (1/1.000 – 1/10.000): reakcije preosetljivosti, nepoznata: anafilaktička reakcija.


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

    veoma retka (< 1/10.000): laringospazam (otok grkljana).


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva :

    povremena (1/100 – 1/1.000): osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost), veoma retka (< 1/10.000): angioedem (postepeno oticanje lica i jezika).


    Ako primetite neko navedeno ili neko drugo neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK BRAX


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana.


    Lek ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Lek se može upotrebljavati do poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Lek čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Brax


Aktivna supstanca: benzidamin.

1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora, sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida

Pri jednom istiskivanju (0,17 mL) spreja primeni se 255 mikrograma benzidamin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance:

Metil parahidroksibenzoat (E218); natrijum- ciklamat (E952); glicerol (E422); natrijum-bikarbonat (E500); polisorbat 80 (E433); etanol 96 %; aroma mente, pepermint; fosforna kiselina, koncentrovana; voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Brax i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik i sadržaj

Sprej za usnu sluznicu, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor mirisa na pepermint.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1,5mg/mL: 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje , zapremine 30 mL u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwis d.o.o. Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač: ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poljska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01- 6109-12-001 od 20.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z