TramaFlash


UPUTSTVO ZA LEK


§TramaFlash®, oralna disperzibilna tableta, 50mg Pakovanje: blister, 2 x 10 oralnih disperzibilnih tableta


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


§TramaFlash®,

oralne disperzibilne tablete, 50mg

tramadol


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TramaFlash i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TramaFlash

  3. Kako se upotrebljava lek TramaFlash

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TramaFlash

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TramaFlash I ČEMU JE NAMENJEN


    Tramadol, aktivna supstanca leka TramaFlash, je lek protiv bolova koji pripada grupi opioida koji deluju na centralni nervni sistem. Ovaj lek ublažava bol tako što deluje na specifične nervne ćelije kičmene moždine i mozga. Lek TramaFlash se koristi za lečenje umerenog do jakog bola.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TramaFlash


    Lek TramaFlash ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TramaFlash


    Lek TramaFlash uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Doziranje treba prilagoditi intenzitetu bola i individualnoj osetljivosti pacijenta na bol. Treba uzimati najnižu dozu koja je efikasna u ublažavanju bola.


    Doziranje

    Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučeno doziranje je:


    Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

    Jedna do dve TramaFlash tablete (odnosno 50-100 mg tramadol-hidrohlorida).

    Ukoliko je neophodno, lekar može propisati drugačiji režim doziranja koji odgovara vašem stanju.

    Ne smete prekoračiti dnevnu dozu od 8 tableta (400 mg tramadol-hidrohlorida), osim po preporuci lekara.


    Deca

    Lek TramaFlash ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.


    Stariji pacijenti

    Kod starijih pacijenata (preko 75 godina), izlučivanje tramadola može biti odloženo. Lekar će vam, u tom slučaju, preporučiti produženje intervala između dve doze.


    Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ili bubrega (insuficijencija)/pacijenti na dijalizi

    Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ili bubrega ne treba da uzimaju lek TramaFlash. Ukoliko je reč o blagoj ili umerenoj insuficijenciji, lekar može preporučiti produženje intervala između dve doze.


    Vreme i način primene

    Lek TramaFlash, oralne disperzibilne tablete, služe za oralnu primenu.

    Tabletu stavite na jezik i progutajte je. Nakon toga popijte čašu vode. Ukoliko imate problema sa gutanjem, možete rastvoriti svaku tabletu pojedinačno u oko 50 ml tečnosti (oko pola čaše), promešati i popiti odmah. Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.


    Trajanje terapije

    Nemojte uzimati lek TramaFlash duže nego što je potrebno. Ukoliko je potrebno dugotrajno lečenje, lekar će periodično proveravati (ukoliko je potrebno i praviti pauze u terapiji) da li treba da nastavite sa terapijom i u kojoj dozi.

    Ukoliko imate utisak da lek TramaFlash suviše slabo ili jako deluje na vas, obratite se za savet lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka TramaFlash nego što je trebalo

    U slučaju da greškom uzmete dodatnu dozu leka, neželjene reakcije nisu očekivane. Narednu dozu leka uzmite kada za nju dođe vreme.

    Ukoliko vi (ili neko drugi) uzmete veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah se uputite u bolnicu ili se javite lekaru. Znaci predoziranja su suženje zenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls, kolaps, poremećaji svesti, epileptični napadi i otežano ili plitko disanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TramaFlash

    Ako ste zaboravili da uzmete lek TramaFlash, može se ponovo javiti bol. Ne uzimajte dvostruku dozu leka da biste nadoknadili propuštenu, već uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek TramaFlash

    Ako naglo prestanete da uzimate lek TramaFlash, može se ponovo javiti bol. Ukoliko želite naglo da prestanete sa primenom leka bez obzira na ove neprijatne efekte, konsultujte se sa lekarom.

    Generalno, neželjeni efekti se ne javljaju kada se prekine terapija ovim lekom. Međutim, u retkim slučajevima,

    osobe koje su primale lek TramaFlash mogu se osećati loše ukoliko naglo prekinu sa primenom leka TramaFlash. Mogu se javiti razdražljivost, uznemirenost, nervoza ili drhtavica. Kod ovih osoba se može javiti konfuzija, hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili poremećaji u želucu i crevima. Veoma retko se mogu javiti napadi panike, priviđanje, paranoja, halucinacije, ili osećaj gubljenja identiteta. Mogu se javiti neuobičajeni osećaji kao što su svrab, mravinjanje i utrnulost, kao i zujanje u ušima (tinitus). Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma nakon prestanka primene leka, obratite se lekaru.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek TramaFlash, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    U slučaju da se javi neka od sledećih reakcija, odmah se obratite lekaru:

    Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju tokom primene leka TramaFlash su mučnina i vrtoglavica, koje se javljaju kod više od 1 u 10 osoba.


    Poremećaji kardiovaskularnog sistema:

    Povremeno: uticaji na rad srca i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzan puls, nesvestica ili kolaps). Ove neželjene reakcije mogu da se jave kod pacijenata u uspravnom položaju ili pri fizičkom naporu.

    Retko: usporen puls, povišen krvni pritisak.


    Poremećaji nervnog sistema:

    Veoma često: vrtoglavica.

    Često: glavobolja, pospanost.


    Retko: promene apetita, neuobičajeni osećaji (npr. svrab, osećaj mravinjanja, utrnulost), drhtavica, usporeno disanje, epileptični napadi, grčenje mišića, nekoordinisani pokreti, prolazni gubitak svesti (sinkopa).


    Ukoliko se prekorače preporučene doze, ili ukoliko se istovremeno uzimaju lekovi koji snižavaju moždanu funkciju, može doći do usporenog disanja.

    Epileptični napadi se javljaju uglavnom pri primeni visokih doza tramadola ili pri istovremenoj primeni tramadola i drugih lekova koji izazivaju napade.


    Psihijatrijski poremećaji:

    Retko: halucinacije, konfuzija, poremećaji sna, anksioznost i noćne more.

    Psihološki poremećaji se mogu javiti nakon terapije lekom TramaFlash i mogu biti različitog intenziteta i prirode (u zavisnosti od osobe i dužine terapije). Mogu se javiti kao promene raspoloženja (uglavnom kao veoma dobro raspoloženje ili ponekad razdražljivost), promene aktivnosti (usporeno, ali ponekad i pojačano aktivno ponašanje), ili se manifestovati kao smanjena svest i sposobnost donošenja odluka što može dovesti do pogrešnih procena.

    Može se javiti zavisnost.


    Poremećaji na nivou oka:

    Retko: zamućen vid.


    Respiratorni poremećaji:

    Retko: kratak dah (dispneja)

    Prijavljeni su slučajevi pogoršanja stanja astme, ali nije utvrđeno da su izazvani primenom tramadola.


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Veoma često: mučnina.

    Često: povraćanje, zatvor, suva usta.

    Povremeno: gađenje, stomačni problemi (npr. pritisak u stomaku, nadimanje), proliv.


    Poremećajinanivou kože:

    Često: znojenje.

    Povremeno: reakcije na koži (npr. svrab, osip).


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

    Retko: slabost u mišićima.


    Hepatobilijarniporemećaji (poremećajifunkcijejetreižuči):

    Veoma retko: povišen nivo enzima jetre.


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

    Retko: otežano ili bolno mokrenje, smanjena količina urina.


    Opšti poremećaji:

    Često: umor, klonulost, slabost, nedostatak energije.


    Postoje pojedinačni izveštaji o poremećajima govora i pojavi proširenih zenica.


    Ukoliko se TramaFlash primenjuje tokom dužeg vremenskog perioda može da se razvije zavisnost, iako je


    verovatnoća veoma mala. Pri naglom prekidu terapije mogu se javiti apstinencijalni simptomi (videti deo „Ako naglo prestanete da uzimate lek TramaFlash“.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TramaFlash Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek TramaFlash ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek TramaFlash

Aktivna supstanca: tramadol (u obliku tramadol-hidrohlorida).

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 50mg tramadol-hidrohlorida.


Pomoćne supstance: etilceluloza; kopovidon; silicijum-dioksid; manitol, prašak; manitol, granulirani; krospovidon; aspartam (E951); magnezijum-stearat; aroma mint rootbeer flavouring E9911748.


Kako izgleda lek TramaFlash i sadržaj pakovanja


Oralna disperzibilna tableta.

Okrugle, bele bikonkavne tablete sa utisnutom oznakom “T” na jednoj strani i oznakom “50” na drugoj strani, karakterističnog mirisa.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

TramaFlash, oralna disperzibilna tableta, 20x 50mg: 2 blistera (PA/Alu/PVC-Alu) sa po 10 oralnih disperzibilnih tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


515-01-3302-12-001 od 22.01.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z