Targocid


UPUTSTVO ZA LEK


Targocid®, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Pakovanje: bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x3 mL


Targocid®, 400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Pakovanje: bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x3 mL


Proizvođač: SANOFI-AVENTIS S.P.A.


Adresa: Localita Valcanello, Casella Postale N46, Anagni (Frosinone), Italija


Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O.


Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070, Beograd, Srbija



Targocid®, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Targocid®, 400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju


INN teikoplanin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Targocid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Targocid

  3. Kako se upotrebljava lek Targocid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Targocid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TARGOCID I ČEMU JE NAMENJEN


    Targocid je antibiotik. Sadrži lek koji se zove „teikoplanin“. Deluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.


    Targocid se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući novorođenčad) za lečenje bakterijskih infekcija:


    Targocid se može koristiti za lečenje nekih infekcija koje uzrokuju bakterije „Clostridium difficile“ u crevima. U tom se slučaju rastvor se uzima oralno.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TARGOCID


    Lek Targocid se ne sme koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TARGOCID


    Preporučena doza je


    Odrasli i deca (12 godina i starija) koji nemaju problema s bubrezima Infekcije kože i mekog tkiva, pluća i mokraćnog sistema

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona neće pojaviti kod svakoga.


    Ozbiljna neželjena dejstva

    Odmah prekinite lečenje i obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:


    Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

  5. KAKO ČUVATI LEK TARGOCID

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.


    Nemojte koristiti lek Targocid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji (exp.). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe rekonstituisanog/razblaženog leka:

    Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog/razblaženog leka pripremljenog prema uputstvu dokazana je tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.


    S mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani/razblaženi rastvor treba da se upotrebi odmah.


    Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2° do 8°C, osim ako je rastvaranje izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Informacije o čuvanju leka Targocid i vremenskom razdoblju za njegovu primenu nakon što je rekonstituisan i spreman za primenu opisane su u delu „Praktične informacije za zdravstvene radnike o pripremi i rukovanju lekom Targocid“.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek TARGOCID


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: SANOFI-AVENTIS D.O.O.

Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija Proizvođač: SANOFI-AVENTIS S.P.A.

Localita Valcanello, Anagni (Frosinone) Casella postale N46, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


1. Targocid 200 mg/3 mL - 515-01-07205-13-001 od 05.08.2014.


2. Targocid 400 mg/3 mL -515-01-07206-13-001 od 05.08.2014.


Informacije navedene u daljem tekstu namenjene su isključivo lekarima i drugom medicinskom osoblju:


Praktične informacije za zdravstvene radnike o pripremi i rukovanju lekom Targocid.


Lek je na menj en samo za jednokratnu primenu.


Način primene

Rekonstituisan rastvor se može direktno injicirati ili alternativno dodatno razrediti.

Injekcija će se primeniti ili kao bolusna injekcija tokom 3-5 minuta ili kao infuzija tokom 30 minuta. Kod novorođenčadi od rođenja do 2 meseca starosti sme se primenjivati samo infuzija. Rekonstituisan rastvor se može primeniti i oralno.


Priprema rekonstituisanog rastvora:

Teikoplanin se ne odstranjuje hemodijalizom.

Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj di jalizi (CAPD)

Nakon jednokratne udarne intravenske doze od 6 mg/kg telesne mase, u prvoj nedelji se primenjuje 20mg/L u svakoj kesi sa rastvorom za dijalizu, u drugoj nedelji 20 mg/L u svakoj drugoj kesi, a u trećoj nedelji 20mg/L u kesi za noć.

Pedijatrijska populacija

Preporučene doze jednake su za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Novorođenčadiodojčaduzrastado2 meseca: Početna doza

Jedna doza od 16 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom prvog dana.

Doza održavanja

Jedna doza od 8 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom jednom dnevno.

Deca(od2 mesecado12 godina):


Početna doza:

Jedna doza od 10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.

Doza održavanja

Pojedinačna doza od 6-10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski jednom dnevno.

Način primene

Teikoplanin treba primeniti intravenskim ili intramuskularnim putem. Intravenska injekcija može se primeniti ili kao bolus injekcija tokom 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta.

Kod novorođenčadi se lek sme primeniti samo putem infuzije.

Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti deo 6.6.

Kontraindikacije

Preosetljivost na teikoplanin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u delu 6.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti

Prilikom primene teikoplanina prijavljene su ozbiljne, po život opasne reakcije preosetljivosti, ponekad sa smrtnim ishodom (npr. anafilaktički šok). Ako se pojavi alergijska reakcija na teikoplanin, terapija se mora odmah prekinuti i moraju se uvesti odgovarajuće hitne mere.

Teikoplanin se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata s poznatom preosetljivošću na vankomicin jer su moguće ukrštene reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok sa smrtnim ishodom.

Međutim, "sindrom crvenog čoveka" u anamnezi koji je u vezi sa primenom vankomicina nije kontraindikacija za terapiju teikoplaninom.

Reakcije na infuziju

U retkim slučajevima (čak i kod prve doze) primećen je sindrom crvenog čoveka (skup simptoma koji uključuju pruritus, urtikariju, eritem, angioneurotski edem, tahikardiju, hipotenziju, dispneju). Smanjenje brzine ili prekid primene infuzije može dovesti do povlačenja tih reakcija. Reakcije na infuziju mogu se ograničiti ako se dnevna doza ne primenjuje u obliku bolus injekcije nego kao infuzija tokom 30 minuta.

Teške bulozne reakcije

Kod primene teikoplanina prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), po život opasne kožne reakcije koje mogu imati i smrtni ishod. Ako se pojave simptomi ili znaci SJS-a ili TEN-a (npr. progresivni kožni osip često praćen pojavom plikova na koži ili lezijama sluznice), treba odmah prekinuti terapiju teikoplaninom.

Spektar antibakterijskog dejstva

Teikoplanin ima ograničen spektar antibakterijskog dejstva (Gram pozitivne bakterije). Nije prikladan kao monoterapija za lečenje određenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već determinisan i zna se da je osetljiv na teikoplanin ili u slučaju velike verovatnoće da bi najverovatniji patogen(i) mogao biti osetljiv na teikoplanin.

Racionalna primena teikoplanina treba da uzme u obzir raspon antibakterijskog dejstva, sigurnosni profil i primerenost standardne antibakterijske terapije u terapiji individualnog pacijenta. Na osnovu ovoga se očekuje da će teikoplanin u većini slučajeva biti primenjen za lečenje teških infekcija kod pacijenata kod kojih se standardna antibakterijska aktivnost smatra nedovoljnom.


Udarni režim doziranja

Budući da su podaci o sigurnosti primene ograničeni, pacijente treba pažljivo pratiti kod primene teikoplanina u dozama od 12 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, zbog mogućnosti pojave neželjenih dejstava. Kod primene ovog režima, uz preporučene periodične hematološke analize, treba pratiti i koncentracije kreatinina u krvi.

Teikoplanin se ne sme primenjivati intraventrikularno.


Trombocitopenija

Tokom primene teikoplanina prijavljena je pojava trombocitopenije. Preporučuju se periodične hematološke analize tokom trajanja terapije, uključujući kompletnu krvnu sliku.

Nefrotoksičnost

Kod pacijenata na terapiji teikoplaninom prijavljena je pojava renalne insuficijencije (videti deo Neželjena dejstva). Pacijente sa bubrežnom insuficijencijom i/ili pacijente koji uz teikoplanin istovremeno ili sukcesivno primaju i druge lekove s poznatim nefrotoksičnim potencijalom (aminoglikozidi, kolistin, amfotericin B, ciklosporin i cisplatin) treba pažljivo pratiti, a to praćenje bi trebalo da uključuje i testove slušne funkcije.

Budući da se teikoplanin izlučuje prvenstveno putem bubrega, neophodno je prilagoditi dozu teikoplanina kod pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom (videti deo Doziranje i način primene).

Ototoksičnost

Kao i kod drugih glikopeptida, i kod pacijenata na terapiji teikoplaninom je prijavljena pojava ototoksičnosti (gluvoća i tinitus) (videti deo Neželjena dejstva). Pacijente kod kojih se tokom terapije teikoplaninom pojave znaci i simptomi slabljenja sluha ili poremećaja unutrašnjeg uha, treba pažljivo proceniti i pratiti, posebno u slučaju dugotrajne terapije i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Pacijente koji uz teikoplanin istovremeno ili sukcesivno primaju i druge lekove sa poznatim neurotoksičnim/ototoksičnim potencijalom (aminoglikozidi, ciklosporin, cisplatin, furosemid i etakrinska kiselina) treba pažljivo pratiti i proceniti korist terapije teikoplaninom ako dođe do pogoršanja slušne funkcije.

Moraju se preduzeti posebne mere opreza kada se teikoplanin primenjuje kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu terapiju ototoksičnim i/ili nefrotoksičnim lekovima pri čijoj se primeni preporučuju redovne hematološke analize, kao i testovi funkcije jetre i bubrega.

Superinfekcija

Kao i kod drugih antibiotika, primena teikoplanina, posebno u dužem vremenskom periodu, može za posledicu imati prekomeran rast neosetljivih mikroorganizama. Ako se za vreme terapije razvije superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici pa je praktično bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene posebne studije interakcija.

Teikoplanin i rastvori aminoglikozida su inkompatibilni pa se ne smeju mešati u injekcijama; međutim, kompatibilni su u tečnosti za dijalizu pa se slobodno mogu koristiti u terapiji peritonitisa


povezanoga sa CAPD-om.

Potreban je oprez kada se uz teikoplanin istvremeno ili sukcesivno primenjuju drugi lekovi sa poznatim nefrotoksičnim ili ototoksičnim potencijalom. Ovo uključuje aminoglikozide, kolistin, amfotericin B, ciklosporin, cisplatin, furosemid i etakrinsku kiselinu (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Međutim, nema dokaza koji bi ukazivali na sinergijsku toksičnost u kombinaciji s teikoplaninom.

U kliničkim studijama teikoplanin se primenjivao kod velikog broja pacijenata koji su već primali različite lekove, uključujući druge antibiotike, antihipertenzive, anestetike, kardiovaskularne lekove i antidijabetike, bez znakova neželjene interakcije.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija sprovođene su samo kod odraslih osoba.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi teikoplanina kod trudnica. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka): kod pacova je primećena povećana incidenca mrtvorođenosti i neonatalnog mortaliteta. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Stoga se teikoplanin ne sme primenjivati tokom trudnoće osim ako to nije neophodno. Ne može se

isključiti potencijalan rizik od oštećenja unutrašnjeg uha i bubrega fetusa (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Dojenje

Nije poznato da li se teikoplanin izlučuje u majčinom mleku. Nema podataka o izlučivanju teikoplanina u mleko životinja. Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije teikoplaninom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist od terapije teikoplaninom za majku.

Plodnost

Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazala poremećaj plodnosti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Targocid zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Teikoplanin može izazvati pojavu vrtoglavice i glavobolje, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se pojave ova neželjena dejstva ne smeju upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.

Neželjena dejstva

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

U tabeli u nastavku navedena su sva neželjena dejstva koje su se javila u incidenciji većoj nego kod primene placeba i kod više od jednoga pacijenta. Učestalost neželjenih dejstava definisana je kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i

<1/1000); veoma retko (<1/10 000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedene u opadajućem redosledu prema ozbiljnosti.

Kada se primenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, pacijente je potrebno pratititi zbog moguće pojave neželjenih dejstava (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Klasa

Često

Povremeno

Retko

Veoma

Nepoznato (ne može

organskog

(≥1/100

(≥1/1000 do

(≥1/10 000 i

retko

se proceniti na

sistema

do <1/10)

<1/100)

<1/1000)

(<1/10 000)

osnovu dostupnih

podataka)

Infekcije i

infestacije

apsces

superinfekcija

(prekomeran rast neosetljivih mikroorganizama)

Poremećaji na

nivou krvi i limfnog sistema

leukopenija,

trombocitopenija, eozinofilija

agranulocitoza,

neutropenija

Imunološki

poremećaji

anafilaktička

reakcija (anafilaksa) (videti

deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

anafilaktički šok

(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji

nervnog sistema

vrtoglavica,

glavobolja

napadi

Poremećaji na

nivou uha i centra za ravnotežu

gluvoća, gubitak

sluha (videti deo Posebna

upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka), tinitus, vestibularni poremećaj

Vaskularni

poremećaji

flebitis

tromboflebitis

Respiratorni,

torakalni i medijastinalni poremećaji

bronhospazam

Gastrointestinalni

poremećaji

dijareja,

povraćanje, mučnina


Poremećaji na

nivou kože i potkožnog tkiva

osip,

eritem, pruritus

sindrom

crvenog čoveka (npr. crvenilo gornjeg dela tela praćeno osećajem vrućine) (videti

deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

toksična epidermalna

nekroliza,

Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, angioedem, eksfolijativni dermatitis, urtikarija (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

povišene vrednosti kreatinina u krvi

Bubrežna insuficijencija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju)

Opšti poremećaji

i reakcije na mestu primene

bol,

pireksija

apsces na mestu

injekcije, drhtavica (jeza)


Laboratorijska

ispitivanja

povišene

vrednosti transaminaza (prolazna odstupanja od normalnih vrednosti transaminaza), povišene vrednosti alkalne fosfataze u krvi (prolazna odstupanja od normalnih vrednosti alkalne fosfataze), povišene vrednosti kreatinina u krvi (prolazno povećanje vrednosti kreatinina u serumu)


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi slučajne primene prevelikih doza kod pedijatrijskih pacijenata. U jednom slučaju je zabeležena agitacija kod novorođenčeta starog 29 dana koje je primilo 400 mg leka


intravenski (95 mg/kg). Terapija

Terapija predoziranja teikoplaninom treba da bude simptomatska.

Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom dok je uklanjanje peritonealnom dijalizom sporo.


Inkompatibilnost

Rastvori teikoplanina i aminoglikozida nisu kompatibilni ukoliko se mešaju direktno i stoga ih ne treba mešati pre injiciranja.

Ako se teikoplanin primenjuje u kombinovanoj terapiji s drugim antibioticima, mora se primeniti odvojeno.

Lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim onih navedenih u delu Priprema rekonstituisanog

rastvora.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z