Exjade


UPUTSTVO ZA LEK


Exjade®; tableta za oralnu suspenziju; 125 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta za oralnu suspenziju Exjade®; tableta za oralnu suspenziju; 250 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta za oralnu suspenziju Exjade®; tableta za oralnu suspenziju; 500 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta za oralnu suspenziju


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska


Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Exjade, 125 mg, tableta za oralnu suspenziju Exjade, 250 mg, tableta za oralnu suspenziju Exjade, 500 mg, tableta za oralnu suspenziju


INN: deferasiroks


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Exjade i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exjade

  3. Kako se upotrebljava lek Exjade

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Exjade

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Exjade I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek Exjade

    Exjade sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks. To je helator gvožđa koji se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma (takođe nazvano preopterećenje gvožđem).


    Za šta se lek Exjade koristi

    Ponavljana transfuzija krvi može biti neophodna pacijentima koji imaju različite vrste anemija (napr. talasemija, srpasta anemija ili sindromi mijelodisplazije). Međutim, ponavljane transfuzije mogu izazvati nagomilavanje previše gvožđa. Ovo se dešava jer krv sadrži gvožđe i Vaše telo ne može prirodnim putem da ukloni višak gvožđa koji dobijate transfuzijom krvi. Tokom vremena, višak gvožđa može da ošteti važne organe kao što su jetra i srce. Lekovi koji se zovu helatori gvožđa se koriste za uklanjanje viška gvožđa i time smanjuju rizik od oštećenja organa.


    Exjade je namenjen za terapiju hroničnog preopterećenja gvožđem koje je nastalo kao posledica čestih transfuzija krvi kod pacijenata sa beta-talasemijom major, starosti od 6 godina i starijih.


    Exjade se takođe koristi kada je terapija preopterećnja gvožđem deferoksaminom kontraindikovana ili neadekvatna kod pacijenata sa beta-talasemijom major koje je nastalo kao posledica povremenih transfuzija, kod pacijenata sa drugim tipovima anemija, i kod dece starosti od 2 do 5 godina.


    Kako lek Exjade deluje

    Exjade vezuje i uklanja višak gvožđa koji se zatim izbacuje uglavnom putem stolice.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Exjade

    Pridržavajte se uputstava koja Vam je dao Vaš lekar. Ona mogu razlikovati od opštih informacija datih u ovom uputstvu.


    Lek Exjade ne smete koristiti:


    Mogu biti potrebna dodatna testiranja da bi se pratio nivo nekih od ovih lekova u krvi.


    Uzimanje leka Exjade sa hranom ili pićima


    Exjade se mora uzimati na prazan stomak najmanje 30 minuta pre uzimanja bilo kakve hrane. Exjade tablete moraju se rastvoriti u vodi ili soku od jabuke ili soku od pomorandže. Za ostale informacije videti pod tačkom 3.


    Primena leka Exjade u periodu trudnoće i dojenja


    Ne preporučuje se primena leka Exjade tokom trudnoće, osim ako ne postoji jasna potreba za tim. Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, saopštite to Vašem lekaru koji će razgovarati sa Vama o tome da li da uzimate lek Exjade tokom trudnoće.


    U toku terapije lekom Exjade ne preporučuje se dojenje. Saopštite Vašem lekaru da dojite. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kakvog leka.

    Uticaj leka Exjade na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ako osetite vrtoglavicu nakon uzimanja leka Exjade, nemojte voziti niti rukovati alatima ili mašinama dok se ponovo ne budete dobro osećali.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Exjade


    Ukoliko Vam je lekar rekao da imate nepodnošenje (intoleranciju) nekih šećera, recite to Vašem lekaru pre uzimanja leka Exjade.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Exjade

    Terapiju lekom Exjade će nadgledati lekar koji ima iskustva u terapiji preopterećenja gvožđem nastalog zbog transfuzija krvi.


    Uvek upotrebljavajte lek Exjade tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Koje doze leka Exjade treba upotrebljavati

    Doza leka Exjade za sve pacijente zavisi od telesne mase. Vaš lekar će izračunati dozu koja je Vama potrebna i reći vam koliko tableta da uzimate svakog dana.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Exjade može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena i uglavnom nestaju posle nekoliko dana ili nedelja

    terapije.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona odmah zahtevaju medicinsko zbrinjavanje.

    Ova neželjena dejstva su povremena ili retka.

  5. KAKO ČUVATI LEK Exjade


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje

    Čuvati lek Exjade van domašaja i vidokruga dece!

    Čuvati na temperaturi do 30C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Exjade


Exjade sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks.


Jedna tableta Exjade 125 mg sadrži 125mg deferasiroksa; Jedna tableta Exjade 250 mg sadrži 250 mg deferasiroksa; Jedna tableta Exjade 500 mg sadrži 500 mg deferasiroksa.

Pomoćne supstance su: Laktoza, monohidrat;

krospovidon;

celuloza, mikrokristalna, povidon (K30),

natrijum-lauril sulfat,

silicijum-dioksid, koliodni, bezvodni; magnezijum- stearat.


Kako izgleda lek Exjade i sadržaj pakovanja

Exjade se proizvodi u obliku tableta za oralnu suspenziju. Izgled tableta za oralnu suspenziju:

125 mg: okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica bele do svetlo žute boje. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “J125” a na drugoj strani je utisnuta oznaka “ NVR”.

250 mg : okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica bele do svetlo žute boje. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “J250” a na drugoj strani je utisnuta oznaka “ NVR”.

500 mg: okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica bele do svetlo žute boje. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “J500” a na drugoj strani je utisnuta oznaka “ NVR”.


Pakovanje sadrži 28 tableta za oralnu suspenziju.

PVC/PE/PVDC- Aluminijumski blister. 4 blistera sa po 7 tableta za oralnu suspenziju


Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Exjade 125 mg, 28 tableta za oralnu supenziju: 515-01-0602-12-001 od 02.08.2012.

Exjade 250 mg, 28 tableta za oralnu supenziju: 515-01-0603-12-001 od 02.08.2012.

Exjade 500 mg, 28 tableta za oralnu supenziju: 515-01-0604-12-001 od 02.08.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z