Početna stranica Početna stranica

Metadon Molteni
metadon

UPUTSTVO ZA LEK


§ Metadon Molteni oralni rastvor, 1 mg/ml

Pakovanje: boca plastična, 1 x 20 ml Pakovanje: boca plastična, 1 x 40 ml Pakovanje: boca plastična, 1 x 60 ml Pakovanje: boca plastična, 1 x 100 ml


Proizvođač: L. Molteni & C dei F lli Alitti Società di Esercizio SpA


Adresa: Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italija

Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.

Adresa: Alekse Nenadovića 24, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik § Metadon Molteni 1 mg/ml, oralni rastvor

INN metadon


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Metadon Molteni i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon Molteni

  3. Kako se upotrebljava lek Metadon Molteni

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Metadon Molteni

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK METADON MOLTENI I ČEMU JE NAMENJEN


    Metadon Molteni 1 mg/ml oralni rastvor

    Lek Metadon Molteni spada u grupu opioidnih analgetika. Koristi se za odvikavanje od zavisnosti od opijata ili za otklanjanje umerenih do jakih bolova. Aktivna supstanca je metadon- hidrohlorid.

    1 ml oralnog rastvora sadrži 1 mg metadon- hidrohlorida.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METADON MOLTENI


    Lek Metadon Molteni ne smete koristiti:


    -ako ste alergični (preosetljivi) na metadon ili na druge sastojke u preparatu (videti odeljak 6)

    Alergijska reakcija može da uključi, osip,svrab i otežano disanje

    -ako imate teških problema sa disanjem ili astmu. Ne smete koristiti ovaj lek u toku napada astme.

    -ako imate povišen intrakranijalni pritisak ili povredu glave

    -ako ste na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), lekovima koji se koriste za lečenje depresije ili ako ste ih uzimali u protekle dve nedelje (videti Primena drugih lekova)

    ako ste zavisni od bilo kojih drugih droga

    u toku porođaja


    Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom.


    Lek Metadon Molteni se ne sme davati deci.


    Kada uzimate lek Metadon Molteni, posebno vodite računa:


    • ako imate neko oboljenje jetre ili bubrega

    • ako imate epilepsiju

    • ako ste zavisnik od alkohola

    • ako imate ili ste nedavno imali povredu glave

    • ako spadate u rizičnu grupu pacijenata sa stanjem srca zvanu QT prolongacija

    • ako imate smanjenu funkciju tiroidne žlezde (hipotireozu)

    • ako imate neko oboljenje nadbubrežne žlezde

    • ako imate uvećanu prostatu

    • ako imate nizak krvni pritisak

    • ako ste u stanju šoka

    • ako bolujete od miastenije gravis (bolest koja se manifestuje slabošću mišića)

    • ako imate neko oboljenje creva

    • ako imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma

    • ako imate neku srčanu bolest

    • ako u porodičnoj istoriji bolesti imate pojavu naprasnih smrti

    • ako imate nizak nivo kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi


    • ako ste trudni ili dojite

    • ako ste izuzetno slabi ili stariji (> 65 godina), možete biti osetljiviji na dejstvo leka.


      Ako niste sigurni da li se išta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Metadon Molteni.

      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Lek Metadon Molteni može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, kao i što neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Metadon Molteni.

      Ne smete uzimati lek Metadon Molteni u isto vreme ili u toku 2 nedelje po prestanku terapije MAO inhibitorima. Neki lekovi mogu povećati rizik od nastanka srčanih oboljenja kada se uzimaju istovremeno sa lekom

      Metadon Molteni. Posavetujte se sa lekarom ako ste već na terapiji:

    • lekovima za lečenje srčanih oboljenja kao što su verapamil i enalapril

    • lekovima koji utiču na balans elektrolita, kao što su diuretici (lekovi za izbacivanje suvišne tečnosti) ili litijum

      Recite Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

    • lekovi za lečenje depresije (fluvoksamin, fluoksetin), lekovi koji olakšavaju uspavljivanje (uključujući anestetike), lekovi koji Vas smiruju (sedativi)

    • cimetidin, lek za lečenje čira na želucu

    • rifampicin, lek za lečenje tuberkuloze

    • lekovi za lečenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i primidon

    • lekovi koji povećavaju kiselost urina, kao što je askorbinska kiselina (vitamin C)

    • opioidni analgetici kao što su kodein i pentazocin

    • lekovi koji blokiraju dejstvo opijatnih lekova, kao što su nalokson, naltrekson i buprenorfin

    • lekovi za lečenje HIV pozitivnih pacijenata, kao što su nevirapin, efavirenc i nelfinavir. Može biti potrebno podešavanje doze leka METADON.

    • antibiotici kao što su ciprofloksacin ili makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)

    • lekovi protiv gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili flukonazol

    • kantarion, biljni preparat protiv depresije


    Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Metadon Molteni.


    Uzimanje leka Metadon Molteni sa hranom ili pićima


    Prisustvo hrane ne utiče na dejstvo leka Metadon Molteni. U toku terapije ovim lekom izbegavajte akohol, obzirom da lek Metadon Molteni izaziva pospanost koja se pojačava pri istovremenoj primeni alkohola. U toku terapije lekom Metadon Molteni nemojte da pijete sok od grejpfruta jer on može da promeni dejstvo leka.


    Primena leka Metadon Molteni u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća

    Ako ste u drugom stanju ili mislite da ste u drugom stanju, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka

    Metadon Molteni. Ako radite test na trudnoću, obratite pažnju s obzirom da lek Metadon Molteni može uticati na rezultate testa. Ovaj lek ne treba uzimati u toku porođaja.


    Dojenje

    Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek Metadon Molteni.


    Uticaj leka Metadon Molteni na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    ▲§ Lek Metadon Molteni može u značajnoj meri smanjiti Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama za vreme primene i nakon prestanka terapije. Nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama dok Vam lekar ne potvrdi da je bezbedno.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Metadon Molteni

    Lek Metadon Molteni sadrži natrijum- benzoat kao pomoćnu supstancu koji može uzrokovati alergijske reakcije. Ako vam je lekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, pre nego što počnete uzimati ovaj lek posavetujte se sa svojim lekarom. Ovaj lek sadrži 40 mg saharoze na 100 ml. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest. Lek Metadon Molteni sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg na 100 ml. Lek Metadon Molteni sadrži glicerol: u najvišim dozama, može uzrokovati glavobolju, želudačne

    tegobe i proliv.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METADON MOLTENI


    Lek Metadon Molteni uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Metadon Molteni je namenjen oralnoj primeni. U 1 ml leka nalazi se 1 mg metadon- hidrohlorida.


    Odrasli

    Zavisnost

    • početna doza je 10-20 mg (10 ml do 20 ml) dnevno

    • Vaš lekar može povećati dozu na 40-60 mg (40 ml do 60 ml) dnevno.


      Bol

    • uobičajena doza je 5-10 mg (5 ml do 10 ml) svakih 6-8 sati

    • Vaš lekar može promeniti ovu dozu


      Stariji i slabi pacijenti


    • izuzetan oprez je potreban kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

    • ukoliko morate da primenite više doza ovog leka, lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje.


    Deca

    Ovaj lek se ne sme davati deci.


    Ako imate utisak da je delovanje leka Metadon Molteni prejako ili preslabo, potražite savet lekara ili farmaceuta.


    Ako ste uzeli više leka Metadon Molteni nego što je trebalo


    Obratite se Vašem lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Simptomi predoziranja uključuju depresiju disanja, izrazitu somnolenciju koja progredira do stupora ili kome (stepeni smanjenja svesti), maksimalno sužene zenice, mlitavost skeletnih mišića, hladnu i vlažnu kožu i nekada usporen rad srca i pad krvnog pritiska. U teškom predoziranju javlja se prestanak disanja, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj i smrt.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Metadon Molteni


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu, uzmite sledeću dozu leka Metadon Molteni prema propisanom režimu doziranja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Metadon Molteni

    Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Metadon Molteni bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje.

    Lekar će Vam postepeno smanjivati dozu leka Metadon Molteni, obzirom da nagli prekid terapije može izazvati simptome obustave leka.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Metadon Molteni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Metadon Molteni, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Moguća neželjena dejstva:


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

    • mučnina ili osećaj mučnine


      Česta ( javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

    • povećanje telesne mase

    • opstipacija

    • halucinacije (kada vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)


    • vrtoglavica

    • zamagljen vid

    • pospanost

    • pojačano znojenje

    • zadržavanje tečnosti

    • osećaj preterano dobrog raspoloženja (euforija)

    • osip

    • crvenilo lica

    • umor


      Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata)

    • gubitak apetita

    • teškoće sa disanjem (uključujući i kašalj)

    • suva usta

    • osećaj preterano lošeg raspoloženja (disforija)

    • uspavanost

    • konfuzija

    • glavobolja

    • nizak krvni pritisak

    • koprivnjača (urtikarija)

    • znojenje nogu

    • zadržavanje tečnosti

    • crvenilo lica

    • smanjen seksualni nagon

    • bolne menstruacije ili izostanak menstruacije

    • zapaljenje jezika

    • problemi sa spavanjem

    • nesvestice

    • svrab

    • osipi

    • slabost

    • grčevi žučnih puteva (bol u predelu abdomena)

    • otežano mokrenje


      Retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata)

    • problemi sa srcem

    • usporen rad srca

    • preteran osećaj srčanih otkucaja (palpitacije)


      Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

    • nedostatak magnezijuma ili kalcijuma u krvi

    • smanjen nivo trombocita u krvi


      Neka neželjena dejstva se mogu ublažiti u toku trajanja terapije.


      U slučaju dugoročne terapije lekom Metadon Molteni može se razviti zavisnost.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK METADON MOLTENI


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe pre otvaranja:

    3 godine.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja (samo za 100 ml):

    12 meseci.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Uslovi čuvanja:

    Bočice od 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml se čuvaju u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Metadon Molteni


Metadon Molteni 1 mg/ml oralni rastvor sadrži:


1 ml oralnog rastvora sadrži 1 mg metadon- hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: saharoza, glicerol, natrijum- benzoat (E211), limunska kiselina, monohidrat, aroma limuna (uključujući citropten, citral i etanol) i voda, prečišćena.


Bistar, bezbojan ili žućkast, sirupast rastvor, ukus na limun.


Kako izgleda lek Metadon Molteni i sadržaj pakovanja


Pakovanje 20 ml, 40 ml, 60 ml: smeđa PVC bočica sa sigurnosnim zatvaračem koji se sastoji od:


100 ml: smeđa PVC bočica sa sigurnosnim zatvaračem koji se sastoji od:

Na zatvaraču se nalazi dozer (u obliku plastične čašice), graduisan od 5 ml do 30 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Providens d.o.o., Alekse Nenadovića 24, Beograd, Srbija


Proizvođač:

L.Molteni & C. Dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:

▲§ Metadon MOLTENI 1 mg/ml oralni rastvor, boca plastična, 1 x 20 ml -515-01-3918-10-001

▲§ Metadon MOLTENI 1 mg/ml oralni rastvor, boca plastična, 1 x 40 ml -515-01-3919-10-001

▲§ Metadon MOLTENI 1 mg/ml oralni rastvor, boca plastična, 1 x 60 ml -515-01-3920-10-001

▲§ Metadon MOLTENI 1 mg/ml oralni rastvor, boca plastična, 1 x 100 ml -515-01-3921-10-001