Votubia


UPUTSTVO ZA LEK


VotubiaTM tableta, 2,5 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

VotubiaTM tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom VotubiaTM tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG


Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Broj rešenja: 515-01-01734-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (2,5mg) Broj rešenja: 515-01-01735-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-01736-13-003 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (10mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

VotubiaTM 2,5 mg, tableta

VotubiaTM 5 mg, tableta VotubiaTM 10 mg, tableta


INN: everolimus


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Votubia i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia

  3. Kako se upotrebljava lek Votubia

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Votubia

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-01734-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (2,5mg) Broj rešenja: 515-01-01735-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-01736-13-003 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (10mg)


  1. ŠTA JE LEK VotubiaTM I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Votubia služi za lečenje tumora koji može blokirati rast pojedinih ćelija u organizmu. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove everolimus, i koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu bubrežni angiomiolipomi i tumora mozga koji se zovu subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA). Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva tuberozno-sklerozni kompleks (TSK)


    Lek Votubia se koristi za lečenje:

    pogodni za hirurško lečenje


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Votubia


    Ako se lečite zbog TSK sa angiomiolipomom bubrega, lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa TSK.

    Ako se lečite zbog SEGA, lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata

    sa SEGA, i koji ima dostupne reziltate ispitivanja krvi kojima će se meriti količinu leka Votubia u Vašoj krvi.


    Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom uputstvu. Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Votubia, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.


    Lek Votubia ne smete koristiti:


    ako ste preosetljivi (alergični) na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili na bilo koji drugi sastojak leka Votubia (navedeni su u odeljku 6 ‘Šta sadrži lek Votubia’).


    Ako mislite da ste možda alergični, obratite se Vašem doktoru za savet.


    Upozorenja i mere opreza


    Molimo da kažete svom lekaru pre nego što uzmete lek Votubia:


    Ove lekove treba izbegavati tokom terapije lekom Votubia. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar može da Vas prebaci na drugi lek, ili promeni Vašu dozu leka Votubia.


    Ako uzimate neke od lekova protiv epileptičnih napada, promena doze takvoga leka (povećavanje ili smanjenje) može dovesti do potrebe za promenom doze leka Votubia koju uzimate. O tome će odlučiti Vaš lekar. Ukoliko dođe do promene doze Vašeg antiepileptika, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.


    Uzimanje leka Votubia sa hranom ili pićima


    Lek Votubia treba da uzimate u isto vreme svakog dana, dosledno ili sa hranom, ili bez nje. Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok primate terapiju lekom Votubia.

    Primena leka Votubia u periodu trudnoće i dojenja


    Lek Votubia može da naškodi nerođenom detetu ili dojenom detetu.


    Lek Votubia se ne preporučuje tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ako ste trudni, ili mislite da ste možda trudni.


    Žene koje imaju mogućnost da zatrudne treba da koriste delotvorne mere kontrole rađanja tokom terapije lekom Votubia, i do 8 nedelja posle završetka lečenja. Ako uprkos primeni ovih mera mislite da ste možda zatrudneli, zatražite savet Vašeg lekara pre nego što nastavite da uzimate lek Votubia.


    Ne smete dojiti dok primate terapiju lekom Votubia. Recite svom lekaru ako dojite. Zatražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek.


    Plodnost

    Lek Votubia može da utiče na plodnost i muškaraca i žena. Ako želite da imate decu, razgovarajte sa Vašim

    lekarom.


    Uticaj leka Votubia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ako osećate neobičan umor (zamor je veoma često neželjeno dejstvo), budite posebno oprezni kada upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Votubia


    Broj rešenja: 515-01-01734-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (2,5mg) Broj rešenja: 515-01-01735-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-01736-13-003 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (10mg)


    Lek Votubia sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Votubia


    Koliko leka uzeti

    Uvek uzimajte lek Votubia tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako uzimate lek Votubia za lečenje TSK za angiomiolipomom bubrega, uobičajena doza je 10 mg, jednom dnevno.


    Vaš lekar Vam može preporučiti više ili niže doze, zavisno od Vaših individualnih potreba za lečenje, na primer, ako imate problema sa jetrom ili ako uzimate neke druge lekove uz lek Votubia.


    Ako uzimate lek Votubia za lečenje TSK sa SEGA, Vaš lekar će odrediti dozu leka Votubia koja Vam je potrebna na osnovu Vaše telesne mase i drugih lekova koje uzimate. Tokom lečenja lekom Votubia

    potrebno je obavljati analize krvi kako bi se merila količina leka Votubia u Vašoj krvi i odredila dnevna doza leka koja Vam najbolje odgovara. Pažljivo sledite uputstva Vašega lekara koja se odnose na količinu

    leka Votuba koju morate uzimati.

    Ako osetite neka neželjena dejstva dok uzimate lek Votubia (videti odeljak 4), Vaš lekar može da Vam smanji dozu ili obustavi terapiju, ili na kratko ili za stalno.

    Lek Votubia uzimajte jednom dnevno, otprilike u isto vreme svakog dana, dosledno, sa ili bez hrane. Tabletu(e) progutajte cele, sa čašom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete.

    Ukoliko ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u čaši vode:


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Votubia

    Ako propustite dozu, uzmite narednu prema rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili tablete koje ste zaboravili uzeti..


    Broj rešenja: 515-01-01734-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (2,5mg) Broj rešenja: 515-01-01735-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-01736-13-003 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (10mg)


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Votubia

    Nemojte prestati da uzimate lek Votubia, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.


    Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Veomo često:

    javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata

    Često:

    javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

    Povremeno:

    javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

    Retko:

    javlja se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata

    Veoma retko:

    javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata

    Nepoznato:

    učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

    Kao i svi lekovi, i lek Votubia može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Neželjena dejstva se mogu javljati sa određenim učestalostima koje se ovako definišu:


    Odmah recite Vašem lekaru ako osetite bilo koje teško neželjeno dejstvo:

  5. KAKO ČUVATI LEK Votubia


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji ili bočici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Lek čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Ne koristite pakovanje leka ako pokazuje znake otvaranja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Votubia


Jedna tableta od 2,5 mg sadrži 2,5 mg everolimusa. Jedna tableta od 5 mg sadrži 5 mg everolimusa. Jedna tableta od 10 mg sadrži 10 mg everolimusa. Pakovanje: 30 tableta, blister (3 x 10)


Pomoćne supstance: Butilhidroksitoluen (E321) Magnezijum-stearat Laktoza, monohidrat Hipromeloza

Krospovidon tip A Laktoza, bezvodna


Kako izgleda lek Votubia i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-01734-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (2,5mg) Broj rešenja: 515-01-01735-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-01736-13-003 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (10mg)


Votubia, 2,5mg: bela do slabo žućkasta izdužena tableta, fasetiranih ivica, bez podeone crte sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i oznakom „LCL“ na drugoj strani.

Votubia, 5mg: bela do slabo žućkasta izdužena tableta, fasetiranih ivica, bez podeone crte sa utisnutom oznakom

„NVR“ sa jedne strane i oznakom „5“ na drugoj strani.

Votubia, 10 mg: bela do slabo žućkasta izdužena tableta, fasetiranih ivica, bez podeone crte sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i oznakom „UHE“ sa druge strane.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka VotubiaTM, tableta, 2,5 mg, ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom:

515-01-01734-13-001 od 02.12.2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka VotubiaTM, tableta, 5 mg, ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom:

515-01-01735-13-001 od 02.12.2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka VotubiaTM, tableta, 10 mg, ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom:

515-01-01736-13-003 od 02.12.2013.


Dozvole za lek Votubia TM, tableta, 2,5 mg; 5 mg i 10 mg, ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom su uslovne i izdaju se na godinu dana.


Broj rešenja: 515-01-01734-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (2,5mg) Broj rešenja: 515-01-01735-13-001 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-01736-13-003 od 02.12.2013. za lek VotubiaTM tableta,30 x (10mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z