Helicobacter Test INFAI


UPUTSTVO ZA LEK


Helicobacter Test INFAI®; prašak za oralni rastvor 75 mg Pakovanje: tegla, 1 x 75mg (za masenu spektrometriju)


Proizvođač: INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH

Adresa: Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Nemačka

Podnosilac zahteva: Magna Pharmacia d.o.o.

Adresa: Resavska 60, Beograd


Helicobacter Test INFAI®; 75 mg; prašak za oralni rastvor


urea-13 C

Pre upotrebe leka, pažljivo pročitajte uputstvo.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Helicobacter Test INFAI i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Helicobacter Test INFAI

  3. Kako se upotrebljava lek Helicobacter Test INFAI

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Helicobacter Test INFAI

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Helicobacter Test INFAI I ČEMU JE NAMENJEN


    Helicobacter Test INFAI se koristi isključivo u dijagnostici.

    Helicobacter Test INFAI je izdisajni test koji se može koristiti kod adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, i kod odraslih osoba. Ovaj test se upotrebljava kako bi se utvrdilo da li pacijent ima ili ne infekciji u želucu, koja je prouzrokovana bakterijom Helicobacter pylori.


    Zašto treba da koristite Helicobacter test INFAI?


    Možda imate infekciju želuca izazvanu bakterijom Helicobacter pylori. Lekar Vam je preporučio da uradite analizu sa Helicobacter Test INFAI zbog jednog od sledećih razloga:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Helicobacter Test INFAI


    Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ukoliko bolujete od nekih drugih bolesti koje mogu uticati na testiranje ili onemogućiti testiranje na Helicobacter pylori infekciju. Takođe je važno da kažete lekaru ukoliko se neke od sledećih okolnosti odnose na Vas:


    Lek Helicobacter Test INFAI ne smete koristiti:



    Primena drugih lekova


    Na Helicobacter Test INFAI utiču svi lekovi koji su u vezi sa Helicobacter pylori ili aktivnošću ureaze.

    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Primena leka Helicobacter Test INFAI u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne očekuje se da izvođenje testa tokom trudnoće i dojenja može imati štetan uticaj.

    Ukoliko uzimate neki lek za eradikacionu terapiju, preporučuje se da proverite u uputstvu za taj lek detalje u vezi trudnoće i dojenja.


    Uticaj leka Helicobacter Test INFAI na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Helicobacter Test INFAI nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka Helicobacter Test INFAI

    Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Helicobacter Test INFAI


Test Helicobater Test INFAI uvek izvodite tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim. Test treba da izvodite u prisustvu lekara ili druge stručne osobe.


Doziranje


Primenite sledeće informacije, ukoliko Vam Vaš lekar nije drugačije propisao Helicobater Test INFAI. Molimo Vas da sledite uputstvo za upotrebu radi što preciznijeg izvođenje testa sa Helicobater Test INAFI.


Koju količinu i koliko često treba uzimati Helicabacter Test INFAI?


Pacijenti stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne tegle od 75 mg za jedan test. Kako i kada treba uzeti Helicobacter Test INFAI?

Morate da gladujete 6 sati pre primene, po mogućstvu preko noći. Ukoliko je gladovanje problem, npr. kod dijabetičara, molimo Vas da o tome porazgovarate sa svojim lekarom.


Za izvođenje testa potrebno je oko 40 minuta.


Test treba primeniti najmanje četiri nedelje nakon sistemske antibakterijske terapije i dve nedelje nakon poslednje doze agenasa koji sprečavaju lučenje kiseline. Jer, obe ove vrste agenasa mogu uticati na rezultate Helicobater Testa INFAI. Ovo je naročito važno nakon primene Helicobacter eradikacione terapije. Važno je da se detaljno prati uputstvo za upotrebu, u suprotnom rezultati mogu biti dovedeni u pitanje.


Neophodni proizvodi koji se ne dobijaju sa Helicobacter Testom INFAI


Pre izvođenja izdisajnog testa uzima se tečni obrok da bi se odgodilo pražnjenje želuca. Test obrok se ne isporučuje sa setom. Čist sok od pomorandže (200 ml) ili rastvor limunske kiseline (1 g u 200 ml vode) mogu se koristiti kao test obrok. Ukoliko iz medicinskih ili drugih razloga ne možete da uzmete test obrok , molimo Vas

da obavestite svog lekara koji će Vam predložiti alternativu. Potrebna je čaša sa vodom za rastvaranje 13C urea

praška. Ukoliko je potrebno ponoviti testiranje, trebalo bi sačekati naredni dan. Posebna uputstva za upotrebu (za masenu spektrometriju)

Test treba izvoditi prema uputstvima zdravstvenog radnika i pod adekvatnim medicinskim nadzorom. Podaci o svakom pacijentu treba da budu popunjeni u priloženim listama sa podacima. Preporučuje se izvođenje testa u stanju mirovanja.

  1. Test treba sprovesti nakon 6 sati gladovanja, po mogućstvu preko noći. Ukoliko je potrebno da se testiranje sprovede kasnije u toku dana, preporučuje se samo lagan obrok kao što su čaj i tost.

  2. Test počinje sakupljanjem uzoraka za određivanje osnovne vrednosti:

  3. Sada treba da napunite drugi kontejner za uzorke (nalepnica: "Vreme uzorkovanja: Vrednost u 0 minutu") izdisajnim vazduhom sledeći istu proceduru.

  4. Sada pacijent treba da popije preporučeni test obrok (200 ml 100% soka od pomorandže ili 1 g limunske kiseline rastvorene u 200 ml vode).

  5. Sledi priprema rastvora za testiranje:

  6. Pacijent treba odmah da popije rastvor za testiranje. Mora se zabeležiti vreme testiranja.

  7. Trideset minuta nakon uzimanja rastvora za testiranje (tačka 6), sakuplja se uzorak "Vrednost u 30 minutu" u oba kontejnera koji su preostali u pakovanju testa (nalepnica: "Vreme uzorkovanja: Vrednost u 30 minutu") kao što je opisano u tačkama 3 i 4.

    Koriste se EAN kod etikete obeležene sa "Vrednost u 30 minutu" za ove uzorke.

  8. Odgovarajuće EAN kod etikete se stave na List sa podacima za dokumentaciju o pacijentu. Pakovanje se zapečati nalepnicom.

  9. Pakovanje se mora poslati stručnoj laboratoriji na analizu.


Ako ste uzeli više leka Helicobacter Test INFAI nego što je trebalo


S obzirom na to da se isporučuje samo 75 mg13C uree , ne očekuje se da može doći do predoziranja.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Helicobacter Test INFAI


Nije primenljivo.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Helicobacter Test INFAI


Nije primenljivo.


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Test Helicobacter Test INFAI , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Nisu poznata neželjenja dejstva na ovaj lek.


    Ukoliko se javi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK Helicobacter Test INFAI


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Nemojte koristiti lek Helicobacter Test INFAI ako primetite vidljive znake neispravnosti.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji


    Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Nemojte koristiti lek Helicobacter Test INFAI posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Helicobacter Test INFAI



Kako izgleda lek Helicobacter Test INFAI i sadržaj pakovanja


Helicobacter Test INFAI je beo, kristalni prašak za oralni rastvor. Rastvaranje praška dobija se bistar, bezbojan rastvor.


Dijagnostički set sadrži:

Redni broj

Komponenta

Količina

1.

Tegla (zapremine 10 ml od polistirena sa polietilenskim zatvaračem) koja sadrži 75 mg 13Curea praška za oralni rastvor

1

2.

Obeleženi stakleni ili plastični kontejneri za uzorkovanje, čuvanje i

transportovanje uzoraka izdisaja za analizu: Vreme uzorkovanja: vrednost u 0 minutu Vreme uzorkovanja: vrednost u 30 minutu


2

2

3.

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdisaja u odgovarajuće kontejnere

za uzorke


1

4.

List sa podacima za dokumentaciju o pacijentu

1

5.

Uputstvo za lek

1

6.

List sa EAN kod etiketama i nalepnica

1


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za lek: Magna Pharmacia d.o.o., Resavska 60, Beograd


Proizvođač:

INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvanoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 23.11.2011.


      Sledećeinformacijenamenjenesuisključivozdravstvenimradnicima:


      Analiza uzoraka izdisaja i specifikacija testa za laboratorije


      Uzorci izdisaja, sakupljeni u staklene ili plastične kontejnere od 10 ml se analiziraju metodom masene spektrometrije odnosa izotopa (IRMS).


      Analiza odnosa 13C/12C u ugljen dioksidu iz izdisaja je integralni deo dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI. Preciznost testa veoma zavisi od kvaliteta analize izdisaja. Specifikacija parametara analize izdisaja kao što su linearnost, stabilnost (referentna gasna preciznost) i preciznost merenja važne su za tačnost sistema.


      Treba obezbediti da analizu izvodi stručna laboratorija.

      • Priprema uzoraka za IRMS

        Za određivanje odnosa 13C/12C u ugljen dioksidu iz izdisaja metodom masene spektrometrije odnosa izotopa (IRMS), ugljen dioksid se mora izdvojiti iz izdisaja i uvesti u maseni spektrometar. Automatska priprema sistema za masenu spektrometriju odnosa izotopa u izdisajnom testu zasniva se

        na separacionoj tehnici gasne hromatografije stalnog toka.


        Voda se uklanja iz uzorka primenom Nafion zamke za vodu ili pomoću gas-hromatografskog preparacionog sistema koji odvaja pojedinačne gasove na koloni za gasnu hromatografiju pomoću helijuma kao eluenta. Prolazeći kroz kolonu odvajaju se vrste gasova iz izdisaja i detektuju se pomoću detektora jonizacije. Frakcija gasa ugljen dioksida, identifikovanog na osnovu njegovog karkterističnog retencionog vremena, uvodi se u maseni spektrometar.


      • Masena spektrometrijska analiza

        Analiza izdvojenog ugljen dioksida iz uzorka gasa zahteva jonizaciju molekula ugljen dioksida, formiranje snopa, ubrzanje u električnom polju, skretanje pod uticajem magnetnog polja i konačno detektovanje. Ovih pet procesa odvija se u analizatoru za masenu spektrometriju, koji se sastoji od tri odvojena dela: deo za pripremu, protočne cevi i kolektora. Jonizacija, formiranje snopa i ubrzavanje se odigravaju u delu za pripremu, skretanje pod uticajem magnetnog polja se odigrava u protočnoj cevi, a detekcija se odigrava u kolektoru.


      • Uvođenje uzoraka

        Za uvođenje ugljen dioksida u analizator dostupni su mnogi sistemi za uvođenje uzoraka. Za analizu izdisajnog testa esencijalno je individualno balansiranje ugljen dioksida iz uzorka sa sa referentnim standardnim gasom. Ovo obezbeđuje veliku preciznost sistema jer je kalkulacija sadržaja izotopa u ugljen dikosidu urađena u odnosu na nezavisni standard.


      • Specifikacija za određivanje odnosa 13C/12C

        Koncept izdisajnog testa se zasniva na primeni specifično obležene 13C uree kod koje se utrošak metabolita prati merenjem 13CO2 u izdisajnom vazduhu.


      • Masena spektrometrija mora da zadovolji sledeće zahteve:


        Višestruke ponovljene analize Minimum 3 ponavljanja u toku jedne analize

        istog uzorka

        Bezbedonosni pristup: Čuvanje operativnih parametara i rezultata pod šifrom da bi se izbegla kasnija manipulacija

        Podešavanje: 13C/12C odnosa u odnosu na Pee Dee Beliminate

        (PDB)

        Zapremina uzorka < 200µl

        Osnovni testovi za potvrdu specifičnosti su linearnost, stabilnost (preciznost referentnog gasa) i preciznost merenja.


      • Svi maseni spektrometri za analizu izdisajnog vazduha moraju da zadovolje sledeće zahteve: Linearnost ≤ 0.5 ‰ za uzorke vazduha sa koncentracijom

CO2 između 1-7 %

Stabilnost: ≤ 0.2 ‰ u 10 konsekutivnih pulseva

Preciznost merenja: ≤ 0.3 ‰ za 13C uobičajenog sadržaja u 10 ml izdahnutog vazduha sa 3% CO2 koncentracije.


Helicobacter pylori infekcija je prisutna ukoliko je razlika 13C/12C osnovne vrednosti i vrednosti nakon 30 minuta veća od 4 ‰.


Alternativno, za određivanje infekcije Helicobacter pylori se mogu koristiti druge pogodne i odobrene metode koje se izvode u stručnim laboratorijama.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z