Xalvobin


UPUTSTVOZA LEK


Xalvobin®, film tableta, 150 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta


Xalvobin®, film tableta, 500 mg

Pakovanje: ukupno 120 film tableta, blister, 12 x 10 film tableta


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija



Xalvobin®, 150 mg, film tableta Xalvobin®, 500 mg, film tableta


INN: kapecitabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Xalvobin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xalvobin

  3. Kako se upotrebljava lek Xalvobin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xalvobin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK XALVOBIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Xalvobin pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“, koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma.

    Lek Xalvobin sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivnu antikancerogenu supstancu (više u tumorskom tkivu nego u normalnom tkivu).


    Lek Xalvobin se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Xalvobin se koristi da bi se sprečila ponovna pojava karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.


    Lek Xalvobin može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XALVOBIN


    Lek Xalvobin ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XALVOBIN


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Xalvobin treba da propiše isključivo stručni lekar koji ima iskustva u terapiji citostaticima. Tablete leka Xalvobin treba progutati cele,sa dovoljno vode, najkasnije 30 minuta posle jela.

    Lekar će vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju Vama. Doza leka Xalvobin se određuje na osnovu površine tela koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 površine tela, dva puta dnevno (ujutru i uveče).

    Navodimo dva primera: osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m2 i treba da

    uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m2 i treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.


    Tablete Xalvobin se obično uzimaju tokom 14 dana, posle čega sledi pauza od 7 dana (kada se tablete ne uzimaju). Ovaj period od 21 dan se naziva terapijskim ciklusom.


    U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m2 površine tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).

    Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate. Lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i većina drugih lekova, i lek Xalvobin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    ODMAH PREKINITE da uzimate lek Xalvobin i obratite se lekaru ako se pojavi ma koji od sledećih simptoma:

  5. KAKO ČUVATI LEK XALVOBIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30˚C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Xalvobin


Aktivna supstanca je kapecitabin.

Xalvobin 150 mg: 1 film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.

Xalvobin 500 mg: 1 film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.


Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E171); talk; makrogol 400; gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Xalvobin i sadržaj pakovanja


Xalvobin 150 mg: ovalne film tablete svetloružičaste boje (svetla boja breskve) sa utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani, dimenzija 11,4mm x 5,9mm


Xalvobin 500 mg: duguljaste film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje (boje breskve) sa utisnutom oznakom

„500“ na jednoj strani, dimenzija 17,1mm x 8,1mm


Xalvobin 150 mg

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Aluminijumski ili PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 6 blistera.


Xalvobin 500 mg

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Aluminijumski ili PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 12 blistera.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Proizvođač

Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:

Xalvobin, 150 mg, 6 x 10 film tableta: 515-01-1138-12-001 od 04.07.2013.

Xalvobin, 500 mg, 12 x 10 film tableta: 515-01-1139-12-001 od 04.07.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z